爆風にさらされた退役軍人の補聴器調整方法の比較 (SBA)

本研究は、正常または正常に近い聴力聴力と自己申告による機能的聴力障害を持つ爆風にさらされた退役軍人を対象とした、低利得補聴器のランダム化試験である。 補聴器は、従来の方法、または音声ベースの聴力検査と呼ばれる新しい手順のいずれかを使用してプログラムされます。 参加者はランダムに異なるグループに分けられ、従来のプログラムまたは音声ベースのプログラムを受けます。 参加者は6週間の介入期間にわたって追跡調査され、介入期間前、介入期間中、介入期間後にいくつかの結果測定を完了します。 各グループはさらに、ランダムに均等なサブグループに分割され、(i) 6 週間の介入期間中毎日補聴器を使用するか、(ii) 結果評価を完了するためにのみ補聴器を使用するかに割り当てられます。 研究は次の 5 つの期間に分かれています。

1. 事前審査、審査、登録
2. 準備期間
3. ベースライン
4. 治療（補聴器介入の最初の5週間）
5. フォローアップ（補聴器介入の最終週）

事前スクリーニング、スクリーニング、登録 (V0)。

事前スクリーニングには、医療記録の検索、患者名簿の検査、臨床医の紹介、または患者の自己紹介（研究広告などから）による潜在的な参加者の特定が含まれます。 参加希望者には、電話での事前スクリーニングまたは直接の事前スクリーニング訪問が予定されています。

対面での事前スクリーニングまたは事前スクリーニングの電話の際、スクリプトを使用して、参加予定者が基本的な資格基準を満たしており、インフォームド・コンセントについての対面での話し合いに出席できるかどうかを学習します。

事前スクリーニングが完了した後、予備的適格基​​準を満たす潜在的な参加者は、インフォームド・コンセント手順を含む初回治験訪問のスケジュールが設定され、同意が得られた場合は次の追加手順が行われます。

参加者は、包含基準と除外基準についてスクリーニングされます。 最近（6 か月未満）の検査が医療記録にない場合、スクリーニングには定期的な聴覚検査（耳鏡検査、ティンパノメトリー、空気伝導および骨伝導純音聴力検査）の実施が含まれます。 対象者はまた、資格を決定するために以下の 3 つのアンケート/インタビューにも回答しますが、これらは日常的な聴覚ケアの一部ではありません。

1. 成人向け聴覚障害者目録 (HHIA)。 HHIA は、難聴の感情的、社会的/状況的、職業的影響に焦点を当てた 25 項目のアンケートです。
2. ミニ精神状態検査 (MMSE)。 MMSE は、状況認識、記憶、言語、感覚運動機能など、対象者の全体的な認知状態を評価する実験者主導のインタビューです。

3. 累積爆風曝露の定量化 (QCuBE)。 QCuBE は半構造化された実験者主導のインタビューであり、特に爆破日、爆発からの距離、爆発物の種類、着用した保護具などの詳細を含め、爆発への爆破の回数と重症度を測定します。 QCuBE は、非爆発性頭部外傷の簡単な病歴も取得します。

   対象者が適格でない場合（つまり、 スクリーニングに失敗した場合）、研究の完全な報告とともに被験者に説明が提供されます。 対象者が資格がある場合、対象者は無作為に割り当てられ、次の追加のアンケートに回答するよう求められます。

4. 耳鳴りハンディキャップインベントリ（THI）。 THI は、耳鳴りが日常生活に及ぼす影響を定量化する 25 項目のアンケートです。
5. 人口統計データ フォーム (オプション)。 このフォームは、標準的な定義を使用して研究スポンサーに報告するために、被験者の性別、民族性（ヒスパニックまたはラテン系ではなく、ヒスパニックまたはラテン系）、および人種に関する情報を取得します。

準備期間（V1、V2）

対象者に補聴器介入の準備をさせるために、最初の 2 回の研究訪問が行われます。 初回訪問 (V1) では、次の手順が実行されます。

1. 音声ベースの聴力測定。 音声ベースの聴力検査の中核となるのは、ハードウェアとソフトウェアの要素が共同設計されたオープンソースの補聴器および音声処理プラットフォームである Open Speech Platform (OSP) です。 提案された研究では、OSP の重要なコンポーネントは、デジタル補聴器プロセッサの詳細 (ブロック リサンプリング、サブバンド フィルタリング、ワイド ダイナミック レンジ圧縮など) を抽象化するモジュラー ソフトウェア環境であるリアルタイム マスター補聴器です。フィードバックキャンセル）。 つまり、マスター補聴器は、すべて同じ機能 (音の増幅や圧縮など) を実行する補聴器のソフトウェア シミュレーションです。 マスター補聴器の柔軟な性質により、任意の補聴器処方をリアルタイムでシミュレートできます。 音声ベースの聴力測定の背後にあるロジックは次のとおりです。 (1) 潜在的な補聴器処方のライブラリ (約 1500 の NAL-NL2 ゲイン プロファイル) があり、これは、聴覚障害を持つ患者からの純音聴力図の大規模なライブラリに対して実行される教師なしクラスタリングによって決定されます。さまざまな難聴レベルと構成。 (2) 音声刺激のライブラリ (オーディオブックの抜粋など) もあり、OSP によってゲイン ライブラリからの任意の処方箋を使用してリアルタイムで増幅し、ヘッドフォンで患者に提示できます。 （３）これにより、異なる処方で増幅された音声の患者の主観的評価に基づいて、可能な処方の非網羅的な「検索」が容易になる。 (4) 実際には、これは患者によって行われる一連の A|B の好みの判断の形をとります (眼鏡のフィッティングで「A と B のどちらが好きですか?」と同じように)。 (5) 機械学習を使用して各プレゼンテーションの A 処方と B 処方を選択し、処方ライブラリ内の検索を最適化して効率を高めます。 (6) 検索が終了すると手順は終了します。
2. 実現されたゲインを実際の耳で測定。 マスター補聴器の実耳補助応答 (REAR) は、標準的な臨床手順に従って音声ベースの聴力検査中に選択されたゲイン設定に対して取得されます。
3. 補聴器は、音声ベースの聴力測定中に、または純音聴力図 (グループの割り当てに応じて) から確立された予備ゲイン設定で対象者に注文されます。

準備期間の 2 回目の訪問 (V2) で、補聴器ゲイン処方の実耳検証が実行されます。 つまり、補聴器に最初にプログラムされた予備的な利得設定は、一連の「利得目標」に基づいており、対象者が補聴器を装着したときに実現される実際の利得とは異なる場合があります。 したがって、REAR 測定値は、各耳ごとに個別に、弱い入力、中程度の入力、および大音量の入力に対して再度取得されます。 補聴器のゲインは、実際のゲインが日常的な臨床基準に従ってゲイン目標の周囲の許容範囲内に収まるまで、調整する聴覚学者によって手動で調整されます。 音声ベースの聴力検査グループに割り当てられた被験者のゲイン目標は、V1 中に取得された REAR 測定値です。 従来のフィッティング グループに割り当てられた被験者の場合、ゲイン目標は被験者の純音聴力図に適用される NAL-NL2 処方式の出力です。ゲインは被験者の主観的なフィードバックに基づいてさらに調整され、通常は 500 ～ 4000 Hz の一部またはすべての周波数で 5 ～ 10 dB の追加挿入ゲインが設定されます。 最終的な補聴器ゲインが設定されたら、補聴器を補聴器テストボックスに置き、小さな音、中程度の音、および大きな音に対するゲイン応答が記録されます。 これにより、研究チームは後で補聴器テストボックスを使用して、補聴器のゲインが規定の設定から変更されていないことを確認することができます。 最後に、被験者は残りの研究における補聴器の使用方法について、フィッティングを行った聴覚専門医からカウンセリングを受けます。

ベースライン期間 (V3、V4)

研究結果の測定値は、ベースライン（つまり、毎日使用するグループが 6 週間の毎日の補聴器の使用を開始する前）に取得されます。 ベースライン期間 (V3) の最初の訪問は、最初の fMRI スキャンです (結果測定の説明を参照)。 fMRI スキャン セッションには以下が含まれます。(i) 金属スクリーニング。 (ii) 訓練を受けた MRI 技師による、何が予想されるか、安全を保つ方法、および MRI スキャンの早期終了のトリガー方法についてのカウンセリング。 (iii) スキャナーの外で行われる練習セッション。 (iv) スキャナ内で使用する機器 (ボタン ボックス、MR 互換ヘッドフォンなど) に被験者を慣れさせ、被験者を MRI スキャナ内に配置します。 （v）T1スカウト画像の取得と、後続のスキャンで取得されるMRIスライスの位置合わせ（前後交連と位置合わせされた軸方向スライス）。 （vi）高解像度T1解剖学的スキャンおよび勾配磁場マッピングスキャンの取得。 (vii) 8 回の fMRI スキャン。 (viii) スキャナから被写体を取り除く。 (ix) 「冷却」期間中に被験者を 5 ～ 10 分間観察します。

ベースライン期間の 2 回目の訪問 (V4) は、補助および補助なしの条件での修正クイック Speech-In-Noise (mQuickSIN) テストおよび Digits in Noise (DIN) テストを含む、ベースラインの騒音下での音声評価です。 毎日補聴器を使用するグループに割り当てられた被験者には、研究の次の 6 週間にわたって毎日使用するために補聴器が被験者に配布されます。

治療期間 (V5 ～ V9)

被験者は、6 週間の補聴器介入期間 (V5 ～ V9) の最初の 5 週間に毎週の訪問を完了します。 訪問のたびに、被験者の補聴器のゲイン応答が補聴器テストボックスで検証され、V2 で決定された最終ゲイン設定が変更されていないことが確認されます。 毎日の補聴器使用グループに割り当てられた被験者については、補聴器のデータロガーもチェックされ、前回の訪問以来被験者が毎日補聴器を使用した時間数が決定されます。 被験者は V4 と同様に DIN を完了します。

フォローアップ期間（V10、V11）

6 週間の補聴器介入期間の最終週の終わりに、被験者は 2 回の最終来院 (V10、V11) を完了し、そこでベースライン検査が繰り返されます。 V10 では、被験者は V3 と同様の手順で 2 回目の fMRI スキャンを完了します。 V11 では、被験者は以下の例外を除き、V5 ～ V9 と同じ手順を完了します。

1. 被験者は V4 と同様に mQuickSIN も実行します。
2. 被験者は V0 と同様に THI を完了します。
3. 日常使用グループの被験者は、補聴器給付金の短縮プロファイル (APHAB) を完了します。 APHAB は、難聴のある人に補聴器を取り付ける前と後の主観的な聴力レベルを測定する検証済みのアンケートです。

すべての研究手順が完了すると、被験者は完全な報告を受けます。 デブリーフィングの終わりに、研究の聴覚学者が被験者を通常の臨床ケアに戻す責任を負います。

計装

聴力検査および騒音下での会話検査は、制御室に隣接する二重壁の遮音聴力検査室で実施されます。 聴力検査は、一般的な聴覚機器を使用して実施されます。現在の基準 (ANSI S3.6-2010) に合わせて校正された Madsen Astera2 または Grason-Stadler Audiostar Pro 臨床聴力計が、Etymotic Research を通じて閾値検査用の純音信号を提供するために使用されます。 ER-3Aはイヤホンを差し込みます。 Madsenotoflex 100、Zodiac、または Grasen-Stadler Tympstar Pro 音響イミッタンス メーターが、正常な中耳機能を確認するためのイミッタンス測定に使用されます。

音声ベースの聴力測定では、リスナーは音響処理されたブースに快適に座り、純音聴力測定で使用されるのと同じ ER-3A イヤホンを装着します。 この手順は、プロトタイプの商用ソフトウェア (SpeechFit; Nadi, Inc.) によって実行されます。 視覚刺激は音響ブースにあるタッチスクリーン モニターに表示されます。 同じタッチスクリーン モニターを使用して被験者からの反応を収集します。 音響刺激は SpeechFit によってデジタル的に生成され、デジタル - アナログ コンバーターとプリアンプ (Motu M4) を介して出力され、ER-3A イヤホンを介してプレゼンテーションできるように増幅されます。 サウンドプレゼンテーションに使用される機器は、Audcal ソフトウェア (Larson Davis, Inc.) で、臨床聴力計での日常的な音声認識テスト (ANSI S3.6-2010) と同じ基準に合わせて校正されます。 校正には、Larson Davis 831C レベル メーターと、校正済み 1/2 インチ マイクを備えたモデル AEC304 閉塞耳シミュレータを使用します。

実耳測定値の収集には、Otosuite および NOAH ソフトウェアがインストールされ、VA が提供するネットワーク接続された PC に接続された Auricle Freefit または Audioscan Verifit2 実耳測定システムが使用されます。 補聴器のプログラムと注文には同じ PC が使用されます。

fMRI 検査では、MR 互換のアクティブ ノイズ キャンセリング ヘッドフォン (Optoacoustics, Inc.) を介して音声刺激が提示されます。 増幅は、音響刺激の生成と伝達に使用されるのと同じ PC 上で実行される OSP マスター補聴器を介して提供され、全体および帯域固有のレベルは外耳道プローブ マイクによって検証されます。 補助された状態では、REAR は参加者が装着した補聴器から記録されたものと可能な限り一致します。 MRI スキャナは、32 チャンネルのシーメンス ヘッド コイル、MR 互換 LCD ディスプレイを介して視覚刺激を提示するための Philips SensaVue システム、およびボタンの押下を収集するための Cedrus Lumina コントロール ボックス (Cedrus LS-LINE 応答ボックス) を備えた 3 テスラ Siemens Skyra です。 ) とスキャナーからのトリガー信号。 刺激提示の制御は、MRI 制御室に常設されている VA 所有の PC 上で実行されるカスタム MATLAB ソフトウェアによって実行されます。

mQuickSIN は、ウォルター リード国立軍事医療センターから提供されたソフトウェアを使用して管理され、無料のフィールド スピーカー アレイを通じて音声が表示されます。 DIN はカスタム Python ソフトウェアを介して管理されます。

すべての騒音下での音声テスト (mQuickSIN、DIN、fMRI) では、補助なし音声は 65 dB SPL の中程度/会話レベルの入力レベルで配信されます。