Сравнение методов подбора слуховых аппаратов у ветеранов, пострадавших от взрывной волны (SBA)

Настоящее исследование представляет собой рандомизированное исследование использования слуховых аппаратов с низким коэффициентом усиления среди ветеранов, подвергшихся взрывной волне, с нормальным или почти нормальным аудиометрическим слухом и самооценкой функциональных нарушений слуха. Слуховые аппараты будут программироваться либо с использованием традиционных методов, либо с помощью новой процедуры, называемой речевой аудиометрией. Участники будут рандомизированы в разные группы, получающие традиционные или речевые программы. За участниками будут наблюдать в течение шестинедельного периода вмешательства, и они выполнят несколько измерений результатов до, во время и после периода вмешательства. Каждая группа будет далее случайным образом разделена на равные подгруппы, которым будет поручено (i) использовать слуховой аппарат ежедневно в течение шестинедельного периода вмешательства или (ii) использовать слуховой аппарат только для завершения оценки результатов. Исследование будет разбито на пять периодов:

1. Предварительный отбор, отбор и зачисление
2. Подготовительный период
3. Базовый уровень
4. Лечение (первые пять недель использования слухового аппарата)
5. Последующее наблюдение (последняя неделя применения слухового аппарата)

Предварительный скрининг, скрининг, зачисление (V0).

Предварительный отбор включает в себя идентификацию потенциальных участников посредством поиска медицинских записей, изучения списков пациентов, направления врача или самостоятельного направления пациента (например, из рекламы исследования). Для желающих участников запланирован телефонный звонок или личный предварительный визит.

Во время личного предварительного отбора или предварительного телефонного звонка будет использоваться сценарий, чтобы узнать, соответствуют ли потенциальные участники основным критериям отбора и могут ли они присутствовать на личном обсуждении информированного согласия.

После завершения предварительного отбора потенциальные участники, соответствующие предварительным критериям отбора, будут назначены на первоначальный исследовательский визит, включая процедуры информированного согласия и, если согласие будет получено, следующие дополнительные процедуры.

Участники будут проверены на предмет критериев включения и исключения. Скрининг включает выполнение обычного аудиологического обследования (отоскопия, тимпанометрия, чистотональная аудиометрия по воздушной и костной проводимости), если недавнее (< 6 месяцев) обследование отсутствует в медицинской документации. Субъект также заполняет следующие три анкеты/интервью для определения соответствия критериям, которые не являются частью обычной аудиологической помощи:

1. Опросник нарушений слуха для взрослых (HHIA). HHIA представляет собой опросник из 25 пунктов, в котором основное внимание уделяется эмоциональным, социальным/ситуативным и профессиональным последствиям потери слуха.
2. Мини-психический государственный экзамен (MMSE). MMSE — это интервью под руководством экспериментатора, которое оценивает общее когнитивное состояние субъекта, включая ситуационную осведомленность, память, речь и сенсомоторную функцию.

3. Количественная оценка совокупного воздействия взрывной волны (QCuBE). QCuBE — это полуструктурированное интервью под руководством экспериментатора, в ходе которого измеряется количество и серьезность воздействия взрывной волны, включая дату воздействия, расстояние от взрыва, тип взрывчатого вещества и надетое защитное снаряжение, а также другие детали. QCuBE также получает краткую информацию о травмах головы, не связанных с взрывом.

   Если предмет не соответствует критериям (т. не прошел проверку), субъекту предоставляются объяснения вместе с полным описанием исследования. Если субъект соответствует критериям, его рандомизируют и просят заполнить следующие дополнительные анкеты:

4. Опросник нарушений тиннитуса (THI). THI представляет собой опросник из 25 пунктов, позволяющий количественно оценить влияние шума в ушах на повседневную жизнь.
5. Форма демографических данных (необязательно). Эта форма позволяет получить информацию о поле, этнической принадлежности субъекта (латиноамериканец или латиноамериканец, а не латиноамериканец или латиноамериканец) и расовой принадлежности для отчетности спонсору исследования с использованием стандартных определений.

Подготовительный период (V1, V2)

Будут проведены два первоначальных ознакомительных визита, чтобы подготовить субъекта к использованию слухового аппарата. При первом посещении (V1) будут выполнены следующие процедуры:

1. Речевая аудиометрия. В основе речевой аудиометрии лежит Open Speech Platform (OSP) — слуховой аппарат с открытым исходным кодом и платформа обработки речи с совместно разработанными аппаратными и программными элементами. Для предлагаемой работы важнейшим компонентом OSP является главный слуховой аппарат, работающий в режиме реального времени, модульная программная среда, которая абстрагирует детали цифрового процессора слухового аппарата (например, передискретизация блоков, фильтрация поддиапазонов, сжатие широкого динамического диапазона и отмена обратной связи). То есть мастер-слуховой аппарат — это программная симуляция слухового аппарата, выполняющая все те же функции (например, усиление и сжатие звука). Гибкая природа основного слухового аппарата позволяет моделировать любое произвольное назначение слухового аппарата в режиме реального времени. Логика речевой аудиометрии следующая: (1) существует библиотека потенциальных назначений слуховых аппаратов (около 1500 профилей усиления NAL-NL2), определенная путем неконтролируемой кластеризации, выполненной на большой библиотеке чистотональных аудиограмм пациентов с диапазон уровней и конфигураций потери слуха; (2) существует также библиотека речевых стимулов (например, отрывки из аудиокниг), которые могут быть усилены с помощью любого предписания из библиотеки усиления в реальном времени с помощью OSP и представлены пациенту через наушники; (3) это облегчает неисчерпывающий «поиск» возможных назначений на основе субъективных оценок речи пациента, усиленных различными назначениями; (4) на практике это принимает форму серии суждений о предпочтениях A|B, выносимых пациентом (так же, как при подборе очков: «Вы предпочитаете A или B?»); (5) машинное обучение используется для выбора рецептов А и Б для каждой презентации, чтобы оптимизировать поиск по библиотеке рецептов для повышения эффективности; (6) процедура завершается после завершения поиска.
2. Реальное измерение реализованной прибыли на слух. Реальный отклик уха (REAR) ведущего слухового аппарата получается при настройках усиления, выбранных во время речевой аудиометрии в соответствии со стандартными клиническими процедурами.
3. Испытуемому заказывают слуховой аппарат с предварительными настройками усиления, установленными в ходе речевой аудиометрии или по чистотональной аудиограмме (в зависимости от группового назначения).

На втором визите подготовительного периода (V2) проводится реальная слуховая проверка назначения усиления слухового аппарата. То есть предварительные настройки усиления, изначально запрограммированные в слуховых аппаратах, основаны на наборе «целей усиления», которые могут отличаться от фактического усиления, реализуемого при ношении слуховых аппаратов субъектом. Таким образом, измерения REAR снова получаются для тихого, умеренного и громкого входного сигнала отдельно для каждого уха. Усиления слухового аппарата вручную регулируются аудиологом до тех пор, пока реализованные усиления не войдут в приемлемый диапазон целевых значений усиления в соответствии с обычными клиническими стандартами. Для субъектов, отнесенных к группе речевой аудиометрии, целевыми показателями усиления являются измерения REAR, полученные во время V1. Для субъектов, отнесенных к традиционной группе подгонки, целевыми показателями усиления являются выходные данные предписывающей формулы NAL-NL2, применяемой к чистотональной аудиограмме субъекта; усиление будет дополнительно скорректировано на основе субъективной обратной связи субъекта, обычно в пределах 5–10 дБ дополнительного вносимого усиления на некоторых или всех частотах между 500 и 4000 Гц. После установки окончательного усиления слухового аппарата слуховые аппараты помещаются в испытательную коробку для слуховых аппаратов и записываются их реакции усиления на тихие, средние и громкие звуки. Это позволит исследовательской группе позже использовать испытательный стенд для слуховых аппаратов, чтобы убедиться, что усиление слухового аппарата не изменилось по сравнению с предписанными настройками. Наконец, субъект получит консультацию от подходящего аудиолога о том, как использовать слуховые аппараты до конца исследования.

Базовый период (V3, V4)

Показатели результатов исследования будут получены на исходном уровне (т. е. до того, как группа ежедневного использования начнет шестинедельный период ежедневного использования слуховых аппаратов). Первое посещение базового периода (V3) представляет собой первоначальное сканирование с помощью фМРТ (см. описание показателей исхода). Сеанс фМРТ-сканирования включает: (i) проверку металлов; (ii) консультирование обученного специалиста по МРТ о том, чего ожидать, как оставаться в безопасности и как вызвать досрочное прекращение МРТ; (iii) практическое занятие, проводимое вне сканера; (iv) ознакомление субъекта с оборудованием, которое будет использоваться внутри сканера (например, блок с кнопками, МР-совместимые наушники) и размещение субъекта внутри сканера МРТ; (v) получение разведывательного изображения Т1 и выравнивание срезов МРТ, которые будут получены при последующих сканированиях (осевые срезы, совмещенные с передне-задней комиссурой); (vi) получение анатомического сканирования Т1 с высоким разрешением и сканирование картирования градиентного поля; (vii) восемь фМРТ-сканирований; (viii) удаление субъекта из сканера; и (ix) 5-10-минутное наблюдение за субъектом во время периода «остывания».

Второе посещение базового периода (V4) представляет собой базовую оценку речи в шуме, включая модифицированный тест «Быстрая речь в шуме» (mQuickSIN) и тест «Цифры в шуме» (DIN) в условиях с посторонней помощью и без нее. Субъектам, отнесенным к группе ежедневного использования слуховых аппаратов, слуховые аппараты выдаются субъекту для ежедневного использования в течение следующих шести недель исследования.

Период лечения (V5-V9)

Субъекты посещают еженедельно в течение первых пяти недель шестинедельного периода вмешательства по поводу слухового аппарата (V5-V9). При каждом посещении характеристика усиления слуховых аппаратов субъекта будет проверяться в испытательном стенде для слуховых аппаратов, чтобы убедиться, что окончательные настройки усиления, определенные в V2, не были изменены. Для субъектов, отнесенных к группе ежедневного использования слухового аппарата, также будут проверены регистраторы данных слуховых аппаратов, чтобы определить количество часов, в течение которых субъект использовал слуховой аппарат каждый день с момента предыдущего посещения. Субъект завершит DIN, как в V4.

Период наблюдения (V10, V11)

В конце последней недели шестинедельного периода применения слухового аппарата субъекты совершат два заключительных визита (V10, V11), во время которых повторяется базовое тестирование. На уровне V10 субъект завершает второе сканирование с помощью фМРТ, используя те же процедуры, что и в V3. В V11 субъект выполняет те же процедуры, что и в V5-V9, со следующими исключениями:

1. Субъект также выполняет mQuickSIN, как и в V4.
2. Субъект завершает THI, как в V0.
3. Субъекты в группе ежедневного использования заполняют Сокращенный профиль пользы от слухового аппарата (APHAB). APHAB — это проверенный опросник, который измеряет субъективные уровни трудностей со слухом до и после настройки слухового аппарата у людей с потерей слуха.

После завершения всех процедур исследования испытуемый получает полный отчет. В конце подведения итогов аудиолог-исследователь берет на себя ответственность за перевод субъекта обратно к обычному клиническому уходу.

Инструментарий

Аудиометрическое тестирование и тестирование речи в шуме будут проводиться в звукоизолированной аудиометрической камере с двойными стенками, примыкающей к диспетчерской. Аудиометрическое тестирование будет проводиться с использованием типичного аудиологического оборудования: клинический аудиометр Madsen Astera2 или Grason-Stadler Audiostar Pro, откалиброванный в соответствии с действующими стандартами (ANSI S3.6-2010), будет использоваться для передачи чистых тональных сигналов для порогового тестирования с помощью Etymotic Research. Вкладные наушники ER-3A. Измеритель акустического иммитанса Madsen Otoflex 100, Zodiac или Grasen-Stadler Tympstar Pro будет использоваться для измерения иммитанса с целью проверки нормальной функции среднего уха.

Для речевой аудиометрии слушатели будут удобно сидеть в звукоизолированной кабине и использовать те же наушники ER-3A, которые используются при чистотональной аудиометрии. Процедура осуществляется с помощью прототипа коммерческого программного обеспечения (SpeechFit; Nadi, Inc.). Визуальные стимулы отображаются на сенсорном мониторе, расположенном в звуковой кабине. Тот же сенсорный монитор используется для сбора ответов от субъекта. Акустические стимулы генерируются в цифровом виде с помощью SpeechFit, выводятся через цифро-аналоговый преобразователь и предусилитель (Motu M4) и усиливаются для представления через наушники ER-3A. Оборудование, используемое для воспроизведения звука, калибруется в программном обеспечении Audcal (Larson Davis, Inc.) по тому же стандарту, что и обычное тестирование распознавания речи на клиническом аудиометре (ANSI S3.6-2010). Для калибровки используется уровнемер Larson Davis 831C и имитатор закрытого уха модели AEC304 с калиброванным 1/2-дюймовым микрофоном.

Для сбора данных измерений реального уха будет использоваться система измерения реального уха Auricle Freefit или Audioscan Verifit2, подключенная к компьютеру, оснащенному VA и подключенному к сети, с установленным программным обеспечением Otosuite и NOAH. Один и тот же компьютер используется для программирования и заказа слуховых аппаратов.

При проведении фМРТ-тестирования речевые стимулы будут воспроизводиться через МР-совместимые наушники с активным шумоподавлением (Optoacoustics, Inc.). Усиление будет обеспечиваться через главный слуховой аппарат OSP, работающий на том же компьютере, который используется для генерации и доставки акустических стимулов, при этом общий уровень и уровень для конкретного диапазона проверяются с помощью микрофона-зонда ушного канала. В условиях использования REAR будет максимально приближен к записи, записанной с помощью слухового аппарата участника. МРТ-сканер представляет собой 3-х Тесла Siemens Skyra, оснащенный 32-канальной головной катушкой Siemens, системой Philips SensaVue для представления визуальных стимулов через MR-совместимый ЖК-дисплей и блоком управления Cedrus Lumina для регистрации нажатий кнопок (блок ответа Cedrus LS-LINE). ) и запускать сигналы от сканера. Управление предъявлением стимула осуществляется с помощью специального программного обеспечения MATLAB, работающего на ПК, принадлежащем ВА, который постоянно установлен в диспетчерской МРТ.

Управление mQuickSIN осуществляется с помощью программного обеспечения, предоставленного Национальным военно-медицинским центром Уолтера Рида, при этом звуки воспроизводятся через массив динамиков свободного поля. Управление DIN осуществляется с помощью специального программного обеспечения Python.

Для всех тестов речи в шуме (mQuickSIN, DIN, фМРТ) речь без посторонней помощи будет передаваться при умеренном/разговорном входном уровне 65 дБ SPL.