Sammenligning af metoder til tilpasning af høreapparater hos eksplosionsudsatte veteraner (SBA)

Nærværende undersøgelse er et randomiseret forsøg med høreapparater med lav forstærkning hos blast-udsatte veteraner med normal eller næsten normal audiometrisk hørelse og selvrapporterede funktionelle hørevanskeligheder. Høreapparater vil blive programmeret ved hjælp af enten konventionelle metoder eller en ny procedure kaldet talebaseret audiometri. Deltagerne vil blive randomiseret i forskellige grupper, der modtager konventionel eller talebaseret programmering. Deltagerne vil blive fulgt i en seks-ugers interventionsperiode og gennemføre flere resultatmål før, under og efter interventionsperioden. Hver gruppe vil blive yderligere opdelt, tilfældigt, i lige store undergrupper, der er tildelt (i) at bruge deres høreapparat dagligt i løbet af den seks uger lange interventionsperiode eller (ii) kun bruge deres høreapparat til at fuldføre resultatvurderingerne. Undersøgelsen vil blive opdelt i fem perioder:

1. Forundersøgelse, screening og tilmelding
2. Forberedelsesperiode
3. Baseline
4. Behandling (første fem ugers høreapparatintervention)
5. Opfølgning (sidste uge med høreapparatintervention)

Forscreening, screening, tilmelding (V0).

Forhåndsscreening omfatter identifikation af potentielle deltagere via journalsøgning, undersøgelse af patientroller, klinikerhenvisning eller patient selvhenvisning (f.eks. fra undersøgelsesannoncer). Et forudgående telefonopkald eller et personligt præscreeningsbesøg er planlagt for villige deltagere.

På tidspunktet for den personlige forhåndsscreening eller prescreening-telefonopkaldet vil et script blive brugt til at finde ud af, om potentielle deltagere opfylder grundlæggende berettigelseskriterier og er i stand til at præsentere for en personlig diskussion om informeret samtykke.

Efter forudgående screening er afsluttet, vil potentielle deltagere, der opfylder de foreløbige berettigelseskriterier, blive planlagt til et indledende studiebesøg, herunder informeret samtykkeprocedurer og, hvis samtykke opnås, følgende yderligere procedurer.

Deltagerne vil blive screenet for inklusions- og eksklusionskriterier. Screening omfatter udførelse af en rutinemæssig audiologisk undersøgelse (otoskopi, tympanometri, luft- og knoglelednings-pure-tone audiometri), hvis en nylig (< 6 måneder) undersøgelse ikke er tilgængelig i journalen. Forsøgspersonen udfylder også følgende tre spørgeskemaer/interviews for at bestemme berettigelse, som ikke er en del af rutinemæssig audiologisk pleje:

1. Hørehandicapopgørelse for voksne (HHIA). HHIA er et spørgeskema med 25 punkter, der fokuserer på de følelsesmæssige, sociale/situationsmæssige og erhvervsmæssige virkninger af høretab.
2. Mini-Mental State Exam (MMSE). MMSE er et forsøgsleder-ledet interview, der vurderer emnets globale kognitive tilstand, herunder situationsbevidsthed, hukommelse, sprog og sansemotorisk funktion.

3. Kvantificering af kumulativ eksplosionseksponering (QCuBE). QCuBE er et semi-struktureret, forsøgsleder-ledet interview, der måler antallet og sværhedsgraden af ​​eksponeringer for eksplosion, herunder eksponeringsdato, afstand fra eksplosion, type eksplosiv og bærende beskyttelsesudstyr, blandt andre detaljer. QCuBE får også en kort historie om ikke-blast hovedtraumer.

   Hvis et emne ikke er kvalificeret (dvs. mislykkes screening), gives en forklaring til emnet sammen med en fuldstændig debriefing af undersøgelsen. Hvis et emne er kvalificeret, bliver de randomiseret og bedt om at udfylde følgende yderligere spørgeskemaer:

4. Tinnitus Handicap Inventory (THI). THI er et spørgeskema med 25 punkter, der kvantificerer virkningen af ​​tinnitus på dagligdagen.
5. Demografiske dataformular (valgfrit). Denne formular indhenter oplysninger om emnets køn, etnicitet (spansktalende eller latino, ikke latinamerikansk eller latino) og race for at rapportere til studiesponsoren ved hjælp af standarddefinitioner.

Forberedende periode (V1, V2)

To indledende studiebesøg vil blive gennemført for at forberede emnet til høreapparatinterventionen. Ved det første besøg (V1) vil følgende procedurer blive udført:

1. Talebaseret audiometri. Kernen i talebaseret audiometri er Open Speech Platform (OSP), et open source høreapparat og talebehandlingsplatform med co-designede hardware- og softwareelementer. For det foreslåede arbejde er den afgørende komponent i OSP et realtids hovedhøreapparat, et modulært softwaremiljø, der abstraherer detaljerne i en digital høreapparatprocessor (f. annullering af feedback). Det vil sige, at hovedhøreapparatet er en softwaresimulering af et høreapparat, der udfører alle de samme funktioner (f.eks. lydforstærkning og komprimering). Master-høreapparatets fleksible natur gør det muligt at simulere enhver vilkårlig ordination af høreapparat i realtid. Logikken bag talebaseret audiometri er som følger: (1) der er et bibliotek af potentielle høreapparatordinationer (~1500 NAL-NL2-forstærkningsprofiler) bestemt af uovervåget klyngedannelse udført på et stort bibliotek af rentoneaudiogrammer fra patienter med en række af høretabsniveauer og konfigurationer; (2) der er også et bibliotek af talestimuli (f.eks. lydbogsuddrag), der kan forstærkes med en hvilken som helst recept fra forstærkningsbiblioteket i realtid af OSP og præsenteres for patienten over hovedtelefoner; (3) dette letter en ikke-udtømmende "søgning" af de mulige recepter baseret på en patients subjektive vurderinger af tale forstærket med forskellige recepter; (4) i praksis tager dette form af en række A|B præferencevurderinger foretaget af patienten (såsom ved montering af briller, "foretrækker du A eller B?"); (5) maskinlæring bruges til at vælge A- og B-recepter for hver præsentation for at optimere søgningen gennem biblioteket af recepter for effektivitet; (6) proceduren afsluttes, når søgningen er afsluttet.
2. Reel øremåling af realiserede gevinster. Master-høreapparatets reelle ørestøttede respons (REAR) opnås for de forstærkningsindstillinger, der er valgt under talebaseret audiometri efter kliniske standardprocedurer.
3. Der bestilles et høreapparat til emnet med foreløbige forstærkningsindstillinger etableret under talebaseret audiometri eller fra rentoneaudiogrammet (afhængig af gruppetildeling).

Ved det andet besøg i forberedelsesperioden (V2) udføres ægte øreverifikation af ordination af høreapparatforstærkning. Det vil sige, at de foreløbige forstærkningsindstillinger, der oprindeligt er programmeret i høreapparaterne, er baseret på et sæt "forstærkningsmål", som kan afvige fra de faktiske forstærkninger, der opnås, når høreapparaterne bæres af personen. Således opnås BAG-målinger igen for bløde, moderate og høje input separat for hvert øre. Høreapparatets gevinster justeres manuelt af den tilpassede audiolog, indtil de realiserede gevinster er inden for et acceptabelt interval omkring forstærkningsmålene i henhold til rutinemæssige kliniske standarder. For emner, der er tildelt den talebaserede audiometrigruppe, er forstærkningsmålene de REAR-målinger, der er opnået under V1. For emner, der er tildelt den konventionelle tilpasningsgruppe, er forstærkningsmålene outputtet af den præskriptive NAL-NL2-formel, der anvendes på emnets rentone-audiogram; gains vil blive yderligere justeret baseret på emnets subjektive feedback, typisk mellem 5-10 dB ekstra indsættelsesforstærkning ved nogle eller alle frekvenser mellem 500 og 4000 Hz. Når de endelige høreapparatforstærkninger er indstillet, placeres høreapparaterne i en høreapparattestboks, og deres forstærkningsreaktioner for bløde, medium og høje lyde optages. Dette vil give undersøgelsesholdet mulighed for senere at bruge høreapparatets testboks til at verificere, at høreapparatets gevinster ikke har ændret sig fra de foreskrevne indstillinger. Til sidst vil forsøgspersonen modtage rådgivning fra den passende audiolog om, hvordan de skal bruge deres høreapparater i resten af ​​undersøgelsen.

Udgangsperiode (V3, V4)

Mål for undersøgelsesresultater vil blive opnået ved baseline (dvs. før den daglige brugsgruppe er påbegyndt sin seks ugers periode med dagligt høreapparatbrug). Det første besøg i baseline-perioden (V3) er en indledende fMRI-scanning (se beskrivelse af udfaldsmål). fMRI-scanningssessionen inkluderer: (i) metalscreening; (ii) rådgivning af en uddannet MR-tekniker om, hvad man kan forvente, hvordan man forbliver sikker, og hvordan man udløser tidlig afslutning af MR-scanningen; (iii) en træningssession udført uden for scanneren; (iv) at gøre motivet bekendt med udstyr, der skal bruges inde i scanneren (f.eks. knapboks, MR-kompatible hovedtelefoner) og placere motivet inde i MRI-scanneren; (v) erhvervelse af et T1-spejderbillede og justering af MRI-skiverne, der skal erhverves i efterfølgende scanninger (aksiale skiver justeret med den anterior-posteriore kommissur); (vi) erhvervelse af en højopløsnings T1 anatomisk scanning og en gradientfeltkortlægningsscanning; (vii) otte fMRI-scanninger; (viii) fjernelse af motivet fra scanneren; og (ix) 5-10 minutters observation af emnet under en "afkølingsperiode".

Det andet besøg i baseline-perioden (V4) er en baseline-tale-i-støj-evaluering, herunder den modificerede Quick Speech-In-Noise (mQuickSIN)-test og Digits in Noise (DIN)-testen under støttede og ustøttede forhold. For forsøgspersoner, der er tildelt den daglige høreapparatbrugsgruppe, udleveres høreapparater til forsøgspersonen til daglig brug i løbet af de næste seks uger af undersøgelsen.

Behandlingsperiode (V5-V9)

Forsøgspersoner gennemfører ugentlige besøg i løbet af de første fem uger af den seks uger lange høreapparatinterventionsperiode (V5-V9). Ved hvert besøg vil forstærkningsresponsen af ​​forsøgspersonens høreapparater blive verificeret i en høreapparattestboks for at sikre, at de endelige forstærkningsindstillinger bestemt i V2 ikke er blevet ændret. For personer, der er tilknyttet den daglige høreapparatbrugsgruppe, vil høreapparaternes dataloggere også blive kontrolleret for at bestemme antallet af timer, forsøgspersonen har brugt høreapparatet hver dag siden det foregående besøg. Emnet vil fuldføre DIN som i V4.

Opfølgningsperiode (V10, V11)

I slutningen af ​​den sidste uge af den seks uger lange høreapparatinterventionsperiode vil forsøgspersonerne gennemføre to sidste besøg (V10, V11), hvor baseline-testning gentages. Ved V10 gennemfører forsøgspersonen en anden fMRI-scanning med procedurer ligesom i V3. Ved V11 gennemfører emnet de samme procedurer som i V5-V9 med følgende undtagelser:

1. Emnet udfører også mQuickSIN, som i V4.
2. Emnet afslutter THI, som i V0.
3. Forsøgspersoner i den daglige brugsgruppe udfylder den forkortede profil af høreapparatfordelen (APHAB). APHAB er et valideret spørgeskema, der måler subjektive niveauer af lyttevanskeligheder før og efter høreapparattilpasning hos personer med høretab.

Når alle undersøgelsesprocedurerne er gennemført, modtager forsøgspersonen en fuldstændig debriefing. Ved afslutningen af ​​debriefingen påtager en studieaudiolog ansvaret for at overføre emnet tilbage til rutinemæssig klinisk pleje.

Instrumentering

Audiometrisk og tale-i-støj-test vil blive udført i et dobbeltvægget lydisoleret audiometrisk kammer, der støder op til et kontrolrum. Audiometrisk testning vil blive udført ved brug af typisk audiologiudstyr: Et Madsen Astera2 eller Grason-Stadler Audiostar Pro klinisk audiometer kalibreret til gældende standarder (ANSI S3.6-2010) vil blive brugt til at levere de rene tonesignaler til tærskeltest gennem Etymotic Research ER-3A indsæt høretelefoner. En Madsen Otoflex 100, Zodiac eller Grasen-Stadler Tympstar Pro akustisk-immittansmåler vil blive brugt til immittansmålinger for at verificere normal mellemørefunktion.

Til talebaseret audiometri vil lytterne sidde komfortabelt i en lydbehandlet kabine og bære de samme ER-3A-øretelefoner, som bruges i rentoneaudiometri. Proceduren er drevet af prototype kommerciel software (SpeechFit; Nadi, Inc.). Visuelle stimuli vises på en berøringsskærm, der er placeret i lydkabinen. Den samme touchscreen-monitor bruges til at indsamle svar fra emnet. Akustiske stimuli genereres digitalt af SpeechFit, udsendes gennem en digital-til-analog konverter og forforstærker (Motu M4) og forstærkes til præsentation gennem ER-3A høretelefoner. Udstyret, der bruges til lydpræsentation, er kalibreret i Audcal-software (Larson Davis, Inc.) til samme standard som rutinemæssig talegenkendelsestest på et klinisk audiometer (ANSI S3.6-2010). Kalibrering bruger en Larson Davis 831C niveaumåler og model AEC304 okkluderet øresimulator med kalibreret 1/2-tommer mikrofon.

Et Auricle Freefit- eller Audioscan Verifit2-målesystem for ægte øre tilsluttet en VA-indrettet og netværksforbundet pc med installationer af Otosuite og NOAH-software vil blive brugt til at indsamle rigtige øremålinger. Den samme pc bruges til at programmere og bestille høreapparater.

Til fMRI-testning vil talestimuli blive præsenteret over MR-kompatible aktive støjreducerende hovedtelefoner (Optoacoustics, Inc.). Forstærkning vil blive leveret via OSP-master-høreapparatet, der kører på den samme pc, der bruges til at generere og levere de akustiske stimuli, med overordnede og båndspecifikke niveauer verificeret af ørekanalsondemikrofon. I den assisterede tilstand vil REAR blive matchet så tæt som muligt til det, der er optaget fra deltagerens monterede høreapparat. MR-scanneren er en 3 Tesla Siemens Skyra udstyret med en 32-kanals Siemens-hovedspole, Philips SensaVue-system til præsentation af visuelle stimuli via MR-kompatibelt LCD-display og Cedrus Lumina kontrolboks til opsamling af knaptryk (Cedrus LS-LINE svarboks ) og udløser signaler fra scanneren. Styring af stimuluspræsentation udføres af tilpasset MATLAB-software, der kører på en VA-ejet pc, som er permanent installeret i MRI-kontrolrummet.

mQuickSIN administreres ved hjælp af software leveret af Walter Reed National Military Medical Center med lyde præsenteret gennem et frit felt højttalerarray. DIN'et administreres via brugerdefineret Python-software.

For alle tale-i-støj-tests (mQuickSIN, DIN, fMRI) vil tale uden hjælp blive leveret ved et moderat/samtale-inputniveau på 65 dB SPL.