Comparação de métodos de adaptação de aparelhos auditivos em veteranos expostos à explosão (SBA)

O presente estudo é um ensaio randomizado de aparelhos auditivos de baixo ganho em veteranos expostos à explosão com audição audiométrica normal ou quase normal e dificuldades auditivas funcionais autorreferidas. Os aparelhos auditivos serão programados usando métodos convencionais ou um novo procedimento denominado audiometria baseada na fala. Os participantes serão randomizados em diferentes grupos que receberão programação convencional ou baseada na fala. Os participantes serão acompanhados por um período de intervenção de seis semanas e completarão várias medidas de resultados antes, durante e após o período de intervenção. Cada grupo será dividido, aleatoriamente, em subgrupos iguais designados para (i) usar seu aparelho auditivo diariamente durante o período de intervenção de seis semanas ou (ii) usar seu aparelho auditivo apenas para completar as avaliações dos resultados. O estudo será dividido em cinco períodos:

1. Pré-seleção, triagem e inscrição
2. Período preparatório
3. Linha de base
4. Tratamento (primeiras cinco semanas de intervenção com aparelho auditivo)
5. Acompanhamento (última semana de intervenção com aparelho auditivo)

Pré-triagem, triagem, inscrição (V0).

A pré-seleção inclui a identificação de potenciais participantes por meio de pesquisa de prontuários médicos, exame de listas de pacientes, encaminhamento de médicos ou auto-referência do paciente (por exemplo, a partir de anúncios de estudos). Um telefonema de pré-seleção ou uma visita de pré-seleção presencial está agendada para os participantes dispostos.

No momento da pré-seleção pessoal ou do telefonema de pré-seleção, um roteiro será usado para saber se os participantes em potencial atendem aos critérios básicos de elegibilidade e são capazes de se apresentar para uma discussão pessoal sobre consentimento informado.

Após a conclusão da pré-seleção, os participantes potenciais que atenderem aos critérios de elegibilidade preliminares serão agendados para uma visita inicial do estudo, incluindo procedimentos de consentimento informado e, se o consentimento for obtido, os seguintes procedimentos adicionais.

Os participantes serão selecionados quanto aos critérios de inclusão e exclusão. A triagem inclui a realização de exame audiológico de rotina (otoscopia, timpanometria, audiometria tonal por via aérea e óssea) se exame recente (< 6 meses) não estiver disponível no prontuário. O sujeito também preenche os três questionários/entrevistas a seguir para determinar a elegibilidade, que não fazem parte dos cuidados audiológicos de rotina:

1. Inventário de Deficiência Auditiva para Adultos (HHIA). O HHIA é um questionário de 25 itens que enfoca os efeitos emocionais, sociais/situacionais e ocupacionais da perda auditiva.
2. Miniexame do Estado Mental (MEEM). O MMSE é uma entrevista conduzida por um experimentador que avalia o estado cognitivo global do sujeito, incluindo consciência situacional, memória, linguagem e função sensório-motora.

3. Quantificação da exposição cumulativa à explosão (QCuBE). O QCuBE é uma entrevista semiestruturada conduzida por um experimentador que mede o número e a gravidade das exposições à explosão, incluindo data da exposição, distância da explosão, tipo de explosivo e equipamento de proteção usado, entre outros detalhes. O QCuBE também obtém um breve histórico de traumatismos cranianos não explosivos.

   Se um assunto não for elegível (ou seja, falha na triagem), uma explicação é fornecida ao sujeito junto com um balanço completo do estudo. Se um sujeito for elegível, ele será randomizado e solicitado a preencher os seguintes questionários adicionais:

4. Inventário de Handicap de Zumbido (THI). O THI é um questionário de 25 itens que quantifica o impacto do zumbido na vida diária.
5. Formulário de dados demográficos (opcional). Este formulário obtém informações sobre sexo, etnia (hispânica ou latina, não hispânica ou latina) e raça do sujeito para reportar ao patrocinador do estudo usando definições padrão.

Período Preparatório (V1, V2)

Duas visitas de estudo iniciais serão realizadas para preparar o sujeito para a intervenção com aparelho auditivo. Na primeira visita (V1), serão realizados os seguintes procedimentos:

1. Audiometria baseada na fala. No centro da audiometria baseada na fala está a Open Speech Platform (OSP), um aparelho auditivo de código aberto e uma plataforma de processamento de fala com elementos de hardware e software projetados em conjunto. Para o trabalho proposto, o componente crucial do OSP é um aparelho auditivo mestre em tempo real, um ambiente de software modular que abstrai os detalhes de um processador digital de aparelho auditivo (por exemplo, reamostragem de bloco, filtragem de sub-banda, compressão de ampla faixa dinâmica e cancelamento de feedback). Ou seja, o aparelho auditivo master é uma simulação de software de um aparelho auditivo que executa todas as mesmas funções (por exemplo, amplificação e compressão sonora). A natureza flexível do aparelho auditivo mestre permite que qualquer prescrição arbitrária de aparelho auditivo seja simulada em tempo real. A lógica por trás da audiometria baseada na fala é a seguinte: (1) existe uma biblioteca de prescrições potenciais de aparelhos auditivos (~1.500 perfis de ganho NAL-NL2) determinadas por agrupamento não supervisionado realizado em uma grande biblioteca de audiogramas de tons puros de pacientes com variedade de níveis e configurações de perda auditiva; (2) há também uma biblioteca de estímulos de fala (por exemplo, trechos de audiolivros) que pode ser amplificada com qualquer prescrição da biblioteca de ganhos em tempo real pelo OSP e apresentada ao paciente por meio de fones de ouvido; (3) isso facilita uma "pesquisa" não exaustiva das possíveis prescrições com base nas avaliações subjetivas da fala do paciente amplificadas com diferentes prescrições; (4) na prática, isso assume a forma de uma série de julgamentos de preferência A|B feitos pelo paciente (como na adaptação de óculos, “você prefere A ou B?”); (5) o aprendizado de máquina é utilizado para selecionar as prescrições A e B para cada apresentação para otimizar a busca na biblioteca de prescrições por eficiência; (6) o procedimento termina quando a pesquisa termina.
2. Medição de ouvido real dos ganhos realizados. A resposta real do aparelho auditivo (REAR) do aparelho auditivo mestre é obtida para as configurações de ganho selecionadas durante a audiometria baseada na fala, seguindo procedimentos clínicos padrão.
3. Um aparelho auditivo é solicitado para o sujeito com configurações preliminares de ganho estabelecidas durante a audiometria baseada na fala ou a partir do audiograma tonal puro (dependendo da atribuição do grupo).

Na segunda visita do período preparatório (V2), é realizada a verificação da orelha real da prescrição do ganho da prótese auditiva. Ou seja, as configurações preliminares de ganho inicialmente programadas nos aparelhos auditivos são baseadas em um conjunto de “metas de ganho”, que podem diferir dos ganhos reais obtidos quando os aparelhos auditivos são usados ​​pelo indivíduo. Assim, as medições REAR são novamente obtidas para entradas suaves, moderadas e altas separadamente para cada ouvido. Os ganhos do aparelho auditivo são ajustados manualmente pelo fonoaudiólogo até que os ganhos obtidos estejam dentro de uma faixa aceitável em torno das metas de ganho, de acordo com os padrões clínicos de rotina. Para os sujeitos atribuídos ao grupo de audiometria baseada na fala, as metas de ganho são as medidas REAR obtidas durante V1. Para os sujeitos atribuídos ao grupo de adaptação convencional, as metas de ganho são o resultado da fórmula prescritiva NAL-NL2 aplicada ao audiograma de tons puros do sujeito; os ganhos serão ajustados posteriormente com base no feedback subjetivo do sujeito, normalmente entre 5-10 dB de ganho de inserção adicional em algumas ou todas as frequências entre 500 e 4000 Hz. Uma vez definidos os ganhos finais do aparelho auditivo, os aparelhos auditivos são colocados em uma caixa de teste de aparelhos auditivos e suas respostas de ganho para sons suaves, médios e altos são registradas. Isso permitirá que a equipe de estudo use posteriormente a caixa de teste do aparelho auditivo para verificar se os ganhos do aparelho auditivo não mudaram em relação às configurações prescritas. Por fim, o sujeito receberá aconselhamento do fonoaudiólogo adequado sobre como usar seus aparelhos auditivos durante o restante do estudo.

Período da linha de base (V3, V4)

As medidas dos resultados do estudo serão obtidas no início do estudo (ou seja, antes do grupo de uso diário iniciar seu período de seis semanas de uso diário do aparelho auditivo). A primeira visita do período inicial (V3) é uma ressonância magnética inicial (ver descrição das medidas de resultados). A sessão de ressonância magnética funcional inclui: (i) triagem de metais; (ii) aconselhamento por um técnico de ressonância magnética treinado sobre o que esperar, como permanecer seguro e como desencadear o encerramento antecipado do exame de ressonância magnética; (iii) uma sessão prática realizada fora do scanner; (iv) familiarizar o sujeito com o equipamento a ser usado dentro do scanner (por exemplo, caixa de botão, fones de ouvido compatíveis com RM) e colocar o sujeito dentro do scanner de ressonância magnética; (v) aquisição de imagem scout em T1 e alinhamento dos cortes de ressonância magnética a serem adquiridos nos exames subsequentes (cortes axiais alinhados com a comissura ântero-posterior); (vi) aquisição de uma varredura anatômica T1 de alta resolução e uma varredura de mapeamento de campo gradiente; (vii) oito exames de fMRI; (viii) remoção do sujeito do scanner; e (ix) observação do sujeito durante 5 a 10 minutos durante um período de "reflexão".

A segunda visita do período inicial (V4) é uma avaliação inicial da fala no ruído, incluindo o teste Quick Speech-In-Noise modificado (mQuickSIN) e o teste Digits in Noise (DIN) em condições com e sem auxílio. Para os sujeitos designados ao grupo de uso diário de aparelhos auditivos, os aparelhos auditivos são dispensados ​​ao sujeito para uso diário durante as próximas seis semanas do estudo.

Período de Tratamento (V5-V9)

Os indivíduos completam visitas semanais durante as primeiras cinco semanas do período de intervenção com aparelho auditivo de seis semanas (V5-V9). A cada visita, a resposta de ganho dos aparelhos auditivos do sujeito será verificada em uma caixa de teste de aparelhos auditivos para garantir que as configurações finais de ganho determinadas em V2 não foram alteradas. Para os sujeitos atribuídos ao grupo de uso diário de aparelhos auditivos, os registradores de dados dos aparelhos auditivos também serão verificados para determinar o número de horas que o sujeito usou o aparelho auditivo todos os dias desde a visita anterior. A disciplina completará o DIN como em V4.

Período de Acompanhamento (V10, V11)

No final da última semana do período de intervenção com aparelho auditivo de seis semanas, os participantes completarão duas visitas finais (V10, V11) nas quais o teste inicial é repetido. Em V10, o sujeito completa uma segunda ressonância magnética funcional com procedimentos iguais aos de V3. Em V11, o sujeito completa os mesmos procedimentos de V5-V9 com as seguintes exceções:

1. O sujeito também realiza o mQuickSIN, como em V4.
2. O sujeito completa o THI, como em V0.
3. Os indivíduos do grupo de uso diário completam o Perfil Abreviado de Benefícios de Aparelhos Auditivos (APHAB). O APHAB é um questionário validado que mede os níveis subjetivos de dificuldade auditiva antes e depois da adaptação do aparelho auditivo em pessoas com perda auditiva.

Assim que todos os procedimentos do estudo forem concluídos, o sujeito recebe um debriefing completo. No final do debriefing, um fonoaudiólogo do estudo assume a responsabilidade pela transição do sujeito de volta aos cuidados clínicos de rotina.

Instrumentação

Os testes audiométricos e de fala no ruído serão realizados em uma câmara audiométrica de parede dupla com isolamento acústico adjacente a uma sala de controle. Os testes audiométricos serão realizados usando equipamento audiológico típico: Um audiômetro clínico Madsen Astera2 ou Grason-Stadler Audiostar Pro calibrado de acordo com os padrões atuais (ANSI S3.6-2010) será usado para fornecer os sinais de tom puro para testes de limiar através da Etymotic Research Fones de ouvido de inserção ER-3A. Um medidor de imitância acústica Madsen Otoflex 100, Zodiac ou Grasen-Stadler Tympstar Pro será usado para medições de imitância para verificar a função normal do ouvido médio.

Para audiometria baseada em fala, os ouvintes ficarão sentados confortavelmente em uma cabine com tratamento acústico e usando os mesmos fones de ouvido ER-3A usados ​​na audiometria tonal. O procedimento é conduzido por protótipo de software comercial (SpeechFit; Nadi, Inc.). Os estímulos visuais são exibidos em um monitor touchscreen localizado na cabine de som. O mesmo monitor touchscreen é usado para coletar respostas do sujeito. Os estímulos acústicos são gerados digitalmente pelo SpeechFit, emitidos por meio de um conversor digital para analógico e pré-amplificador (Motu M4) e amplificados para apresentação por meio de fones de ouvido ER-3A. O equipamento utilizado para apresentação sonora é calibrado no software Audcal (Larson Davis, Inc.) no mesmo padrão do teste de reconhecimento de fala de rotina em um audiômetro clínico (ANSI S3.6-2010). A calibração usa um medidor de nível Larson Davis 831C e um simulador de ouvido ocluído modelo AEC304 com microfone calibrado de 1/2 polegada.

Um sistema de medição de ouvido real Auricle Freefit ou Audioscan Verifit2 conectado a um PC em rede e fornecido com VA com instalações de software Otosuite e NOAH será usado para coletar medições de ouvido reais. O mesmo PC é usado para programar e solicitar aparelhos auditivos.

Para testes de fMRI, estímulos de fala serão apresentados em fones de ouvido com cancelamento de ruído ativo compatíveis com RM (Optoacoustics, Inc.). A amplificação será fornecida por meio do aparelho auditivo mestre OSP rodando no mesmo PC usado para gerar e entregar os estímulos acústicos, com níveis gerais e específicos de banda verificados por microfone sonda do canal auditivo. Na condição de aparelho, o REAR será o mais próximo possível daquele registrado no aparelho auditivo adaptado do participante. O scanner de ressonância magnética é um Siemens Skyra de 3 Tesla equipado com uma bobina de cabeça Siemens de 32 canais, sistema Philips SensaVue para apresentação de estímulos visuais via display LCD compatível com MR e caixa de controle Cedrus Lumina para coletar pressionamentos de botão (caixa de resposta Cedrus LS-LINE ) e disparar sinais do scanner. O controle da apresentação do estímulo é realizado pelo software MATLAB personalizado executado em um PC de propriedade da VA que está permanentemente instalado na sala de controle de ressonância magnética.

O mQuickSIN é administrado usando software fornecido pelo Walter Reed National Military Medical Center com sons apresentados através de um conjunto de alto-falantes de campo livre. O DIN é administrado por meio de software Python personalizado.

Para todos os testes de fala com ruído (mQuickSIN, DIN, fMRI), a fala sem ajuda será entregue em um nível de entrada moderado/conversacional de 65 dB SPL.