Sammenligning av høreapparattilpasningsmetoder hos eksplosjonsutsatte veteraner (SBA)

Denne studien er en randomisert studie av høreapparater med lav forsterkning hos eksplosjonsutsatte veteraner med normal eller nesten normal audiometrisk hørsel og selvrapporterte funksjonelle hørselsvansker. Høreapparater vil bli programmert ved bruk av enten konvensjonelle metoder eller en ny prosedyre kalt talebasert audiometri. Deltakerne vil bli randomisert i ulike grupper som mottar konvensjonell eller talebasert programmering. Deltakerne vil bli fulgt i en seks ukers intervensjonsperiode og gjennomføre flere utfallsmål før, under og etter intervensjonsperioden. Hver gruppe vil bli delt videre, tilfeldig, i like undergrupper som er tildelt (i) bruke høreapparatet sitt daglig i løpet av den seks uker lange intervensjonsperioden eller (ii) bruke høreapparatet kun for å fullføre resultatvurderingene. Studien vil bli delt inn i fem perioder:

1. Forhåndsscreening, screening og påmelding
2. Forberedelsesperiode
3. Grunnlinje
4. Behandling (de første fem ukene med høreapparatintervensjon)
5. Oppfølging (siste uke med høreapparatintervensjon)

Forhåndsscreening, screening, påmelding (V0).

Forhåndsscreening inkluderer identifikasjon av potensielle deltakere via journalsøk, undersøkelse av pasientruller, henvisning fra kliniker eller egenhenvisning av pasient (f.eks. fra studieannonser). En forhåndskontrolltelefonsamtale eller et personlig forhåndskontrollbesøk er planlagt for villige deltakere.

På tidspunktet for den personlige forhåndsscreeningen eller forhåndsscreeningstelefonsamtalen, vil et skript bli brukt for å finne ut om potensielle deltakere oppfyller grunnleggende kvalifikasjonskriterier og er i stand til å presentere for en personlig diskusjon om informert samtykke.

Etter at forhåndsscreeningen er fullført, vil potensielle deltakere som oppfyller de foreløpige kvalifikasjonskriteriene, planlegges for et første studiebesøk, inkludert prosedyrer for informert samtykke og, hvis samtykke innhentes, følgende tilleggsprosedyrer.

Deltakerne vil bli screenet for inkluderings- og eksklusjonskriterier. Screening inkluderer utførelse av en rutinemessig audiologisk undersøkelse (otoskopi, tympanometri, luft- og benledningsaudiometri) hvis en nylig (< 6 måneder) undersøkelse ikke er tilgjengelig i journalen. Forsøkspersonen fyller også ut følgende tre spørreskjemaer/intervjuer for å avgjøre kvalifisering, som ikke er en del av rutinemessig audiologisk behandling:

1. Hørselshemmede inventar for voksne (HHIA). HHIA er et spørreskjema med 25 elementer som fokuserer på de emosjonelle, sosiale/situasjonelle og yrkesmessige effektene av hørselstap.
2. Mini-Mental State Exam (MMSE). MMSE er et eksperimenter-ledet intervju som vurderer den globale kognitive tilstanden til emnet, inkludert situasjonsbevissthet, hukommelse, språk og sensorimotorisk funksjon.

3. Kvantifisering av kumulativ eksplosjonseksponering (QCuBE). QCuBE er et semistrukturert, eksperimenter-ledet intervju som måler antall og alvorlighetsgrad av eksponeringer for eksplosjon, inkludert eksponeringsdato, avstand fra eksplosjon, type eksplosiv og verneutstyr som brukes, blant andre detaljer. QCuBE får også en kort historie om ikke-eksplosjonshodetraumer.

   Hvis et emne ikke er kvalifisert (dvs. mislykkes ved screening), gis en forklaring til emnet sammen med en fullstendig debriefing av studien. Hvis et emne er kvalifisert, blir de randomisert og bedt om å fylle ut følgende ekstra spørreskjemaer:

4. Tinnitus Handicap Inventory (THI). THI er et spørreskjema med 25 elementer som kvantifiserer virkningen av tinnitus på dagliglivet.
5. Demografisk dataskjema (valgfritt). Dette skjemaet innhenter informasjon om emnets kjønn, etnisitet (spansktalende eller latino, ikke latinamerikansk eller latino), og rase for å rapportere til studiesponsoren ved å bruke standarddefinisjoner.

Forberedende periode (V1, V2)

To innledende studiebesøk vil bli gjennomført for å forberede emnet til høreapparatintervensjonen. Ved første besøk (V1) vil følgende prosedyrer bli utført:

1. Talebasert audiometri. Kjernen i talebasert audiometri er Open Speech Platform (OSP), en åpen kildekode for høreapparat og talebehandlingsplattform med co-designede maskinvare- og programvareelementer. For det foreslåtte arbeidet er den avgjørende komponenten i OSP et sanntids hovedhøreapparat, et modulært programvaremiljø som abstraherer detaljene til en digital høreapparatprosessor (f. tilbakemelding kansellering). Det vil si at hovedhøreapparatet er en programvaresimulering av et høreapparat som utfører alle de samme funksjonene (f.eks. lydforsterkning og komprimering). Hovedhøreapparatets fleksible natur gjør det mulig å simulere enhver vilkårlig resept på høreapparatet i sanntid. Logikken bak talebasert audiometri er som følger: (1) det er et bibliotek med potensielle høreapparatresepter (~1500 NAL-NL2-forsterkningsprofiler) bestemt av uovervåket klynging utført på et stort bibliotek av rentoneaudiogrammer fra pasienter med en utvalg av hørselstapsnivåer og konfigurasjoner; (2) det er også et bibliotek med talestimuli (f.eks. lydbokutdrag) som kan forsterkes med en hvilken som helst resept fra forsterkningsbiblioteket i sanntid av OSP og presenteres for pasienten over hodetelefoner; (3) dette letter et ikke-uttømmende "søk" av mulige resepter basert på en pasients subjektive vurderinger av tale forsterket med forskjellige resepter; (4) i praksis tar dette form av en serie A|B-preferansevurderinger gjort av pasienten (som når det gjelder montering av briller, "foretrekker du A eller B?"); (5) maskinlæring brukes til å velge A- og B-resepter for hver presentasjon for å optimere søket gjennom reseptbiblioteket for effektivitet; (6) prosedyren avsluttes når søket er fullført.
2. Reell øremåling av realiserte gevinster. Den virkelige øreassisterte responsen (REAR) til hovedhøreapparatet oppnås for forsterkningsinnstillingene som er valgt under talebasert audiometri ved å følge standard kliniske prosedyrer.
3. Et høreapparat bestilles til emnet med foreløpige forsterkningsinnstillinger etablert under talebasert audiometri eller fra renttoneaudiogrammet (avhengig av gruppeoppdrag).

Ved andre besøk i forberedelsesperioden (V2) utføres ekte øreverifisering av forskrivning av høreapparatforsterkning. Det vil si at de foreløpige forsterkningsinnstillingene som opprinnelig ble programmert inn i høreapparatene, er basert på et sett med "forsterkningsmål", som kan avvike fra de faktiske gevinstene som oppnås når høreapparatene bæres av personen. Dermed oppnås BAKRE målinger igjen for myke, moderate og høye innganger separat for hvert øre. Høreapparatforsterkningene justeres manuelt av den tilpassede audiografen inntil de realiserte gevinstene er innenfor et akseptabelt område rundt forsterkningsmålene i henhold til rutinemessige kliniske standarder. For emner som er tilordnet den talebaserte audiometrigruppen, er forsterkningsmålene BAK-målingene oppnådd under V1. For emner som er tilordnet den konvensjonelle tilpasningsgruppen, er forsterkningsmålene utdataene fra NAL-NL2-formelen brukt på emnets rentoneaudiogram; forsterkning vil bli ytterligere justert basert på motivets subjektive tilbakemelding, typisk mellom 5-10 dB ekstra innsettingsforsterkning ved noen eller alle frekvenser mellom 500 og 4000 Hz. Når de endelige høreapparatforsterkningene er innstilt, plasseres høreapparatene i en høreapparattestboks, og forsterkningsresponsene deres for myke, middels og høye lyder registreres. Dette vil tillate studieteamet å senere bruke høreapparattestboksen for å verifisere at høreapparatgevinsten ikke har endret seg fra foreskrevne innstillinger. Til slutt vil forsøkspersonen få veiledning fra den tilpassede audiografen om hvordan de skal bruke høreapparatet for resten av studiet.

Utgangsperiode (V3, V4)

Mål for studieresultater vil bli oppnådd ved baseline (dvs. før den daglige bruksgruppen har begynt sin seks ukers periode med daglig bruk av høreapparat). Det første besøket i baseline-perioden (V3) er en innledende fMRI-skanning (se beskrivelse av utfallsmål). fMRI-skanningen inkluderer: (i) metallscreening; (ii) rådgivning av en utdannet MR-tekniker om hva du kan forvente, hvordan du kan forbli trygg og hvordan du kan utløse tidlig avslutning av MR-skanningen; (iii) en treningsøkt utført utenfor skanneren; (iv) å gjøre motivet kjent med utstyr som skal brukes inne i skanneren (f.eks. knappboks, MR-kompatible hodetelefoner) og plassere motivet inne i MR-skanneren; (v) anskaffelse av et T1 speiderbilde og justering av MR-skivene som skal anskaffes i påfølgende skanninger (aksiale skiver på linje med anterior-posterior kommissur); (vi) anskaffelse av en høyoppløselig T1 anatomisk skanning og en gradientfeltkartleggingsskanning; (vii) åtte fMRI-skanninger; (viii) fjerning av motivet fra skanneren; og (ix) 5-10 minutters observasjon av motivet under en "avkjølingsperiode".

Det andre besøket i baseline-perioden (V4) er en baseline-tale-i-støy-evaluering, inkludert den modifiserte Quick Speech-In-Noise (mQuickSIN)-testen og Digits in Noise (DIN)-testen under hjelpe- og utenhjelpsforhold. For emner som er tilordnet den daglige høreapparatbruksgruppen, utleveres høreapparater til forsøkspersonen for daglig bruk i løpet av de neste seks ukene av studien.

Behandlingsperiode (V5-V9)

Forsøkspersonene gjennomfører ukentlige besøk i løpet av de første fem ukene av den seks uker lange høreapparatintervensjonsperioden (V5-V9). Ved hvert besøk vil forsterkningsresponsen til forsøkspersonens høreapparater verifiseres i en høreapparattestboks for å sikre at de endelige forsterkningsinnstillingene bestemt i V2 ikke har blitt endret. For personer som er tilordnet den daglige høreapparatbruksgruppen, vil høreapparatets dataloggere også bli kontrollert for å bestemme antall timer forsøkspersonen har brukt høreapparatet hver dag siden forrige besøk. Emnet vil fullføre DIN som i V4.

Oppfølgingsperiode (V10, V11)

På slutten av den siste uken av den seks uker lange intervensjonsperioden for høreapparater vil forsøkspersonene gjennomføre to siste besøk (V10, V11) hvor baseline-testing gjentas. Ved V10 fullfører forsøkspersonen en andre fMRI-skanning med prosedyrer akkurat som i V3. Ved V11 fullfører faget de samme prosedyrene som i V5-V9 med følgende unntak:

1. Emnet utfører også mQuickSIN, som i V4.
2. Emnet fullfører THI, som i V0.
3. Forsøkspersoner i gruppen for daglig bruk fullfører den forkortede profilen for høreapparatfordeler (APHAB). APHAB er et validert spørreskjema som måler subjektive nivåer av lyttevansker før og etter tilpassing av høreapparat hos personer med hørselstap.

Når alle studieprosedyrene er fullført, mottar personen en fullstendig debriefing. På slutten av debriefingen påtar en studieaudiolog ansvaret for å overføre emnet tilbake til rutinemessig klinisk behandling.

Instrumentering

Audiometrisk og tale-i-støytesting vil bli utført i et dobbeltvegget lydisolert audiometrisk kammer i tilknytning til et kontrollrom. Audiometrisk testing vil bli utført ved bruk av typisk audiologiutstyr: Et Madsen Astera2 eller Grason-Stadler Audiostar Pro klinisk audiometer kalibrert til gjeldende standarder (ANSI S3.6-2010) vil bli brukt til å levere rene tonesignaler for terskeltesting gjennom Etymotic Research ER-3A øretelefoner. En Madsen Otoflex 100, Zodiac eller Grasen-Stadler Tympstar Pro akustisk immittansmåler vil bli brukt til immittansmålinger for å verifisere normal mellomørefunksjon.

For talebasert audiometri vil lytterne sitte komfortabelt i en lydbehandlet bås og ha på seg de samme ER-3A-øretelefonene som brukes i rentoneaudiometri. Prosedyren er drevet av prototype kommersiell programvare (SpeechFit; Nadi, Inc.). Visuelle stimuli vises på en berøringsskjerm som er plassert i lydboksen. Den samme berøringsskjermen brukes til å samle svar fra emnet. Akustiske stimuli genereres digitalt av SpeechFit, sendes ut gjennom en digital-til-analog-omformer og forforsterker (Motu M4), og forsterkes for presentasjon gjennom ER-3A-øretelefoner. Utstyret som brukes til lydpresentasjon er kalibrert i Audcal-programvare (Larson Davis, Inc.) til samme standard som rutinemessig talegjenkjenningstesting på et klinisk audiometer (ANSI S3.6-2010). Kalibrering bruker en Larson Davis 831C nivåmåler og modell AEC304 okkludert øresimulator med kalibrert 1/2-tommers mikrofon.

Et Auricle Freefit- eller Audioscan Verifit2-målesystem for ekte øre koblet til en VA-innredet og nettverkstilkoblet PC med installasjoner av Otosuite og NOAH-programvare vil bli brukt til å samle inn ekte øremålinger. Den samme PC-en brukes til å programmere og bestille høreapparater.

For fMRI-testing vil talestimuli presenteres over MR-kompatible aktive støyreduserende hodetelefoner (Optoacoustics, Inc.). Forsterkning vil bli gitt via OSP-masterhøreapparatet som kjører på samme PC som brukes til å generere og levere de akustiske stimuli, med generelle og båndspesifikke nivåer verifisert av ørekanalprobemikrofon. I assistert tilstand vil REAR tilpasses så nært som mulig til det som er registrert fra deltakerens tilpassede høreapparat. MR-skanneren er en 3 Tesla Siemens Skyra utstyrt med en 32-kanals Siemens-hodespole, Philips SensaVue-system for presentasjon av visuelle stimuli via MR-kompatibel LCD-skjerm, og Cedrus Lumina kontrollboks for å samle inn knappetrykk (Cedrus LS-LINE responsboks ) og utløser signaler fra skanneren. Kontroll av stimuluspresentasjon oppnås av tilpasset MATLAB-programvare som kjører på en VA-eid PC som er permanent installert i MR-kontrollrommet.

mQuickSIN administreres ved hjelp av programvare levert av Walter Reed National Military Medical Center med lyder presentert gjennom en fritt felt høyttalerarray. DIN-en administreres via tilpasset Python-programvare.

For alle tale-i-støy-tester (mQuickSIN, DIN, fMRI) vil tale uten hjelp bli levert med et moderat/samtaleinngangsnivå på 65 dB SPL.