比较经历过爆炸的退伍军人的助听器验配方法 (SBA)

本研究是对听力正常或接近正常且自我报告功能性听力困难的爆炸暴露退伍军人进行低增益助听器的随机试验。 助听器将使用传统方法或称为基于语音测听的新颖程序进行编程。 参与者将被随机分为不同的组，接受传统或基于语音的节目。 参与者将接受为期六周的干预期，并在干预期之前、期间和之后完成多项结果测量。 每组将被进一步随机分为相等的亚组，分配给（i）在六周的干预期内每天使用助听器或（ii）仅使用助听器来完成结果评估。 研究将分为五个阶段：

1. 预筛选、筛选和注册
2. 筹备期
3. 基线
4. 治疗（助听器干预的前五周）
5. 随访（助听器干预的最后一周）

预筛选、筛选、注册（V0）。

预筛选包括通过病历搜索、患者名册检查、临床医生推荐或患者自我推荐（例如，通过研究广告）识别潜在参与者。 为愿意的参与者安排预筛选电话或亲自预筛选访问。

在进行现场预筛选或预筛选电话时，将使用脚本来了解潜在参与者是否符合基本资格标准并能够进行现场知情同意讨论。

预筛选完成后，符合初步资格标准的潜在参与者将被安排进行初步研究访问，包括知情同意程序，如果获得同意，还包括以下附加程序。

将对参与者进行纳入和排除标准筛选。 如果病历中没有最近（< 6 个月）的检查，筛查包括进行常规听力学检查（耳镜检查、鼓室导抗测试、气导和骨导纯音测听）。 受试者还完成以下三份问卷/访谈以确定资格，这不属于常规听力护理的一部分：

1. 成人听力障碍调查表 (HHIA)。 HHIA 是一份包含 25 项的调查问卷，重点关注听力损失对情感、社会/情境和职业的影响。
2. 简易精神状态检查（MMSE）。 MMSE 是一种由实验者主导的访谈，评估受试者的整体认知状态，包括情境意识、记忆、语言和感觉运动功能。

3. 累积爆炸暴露的量化 (QCuBE)。 QCuBE 是一种由实验人员主导的半结构化访谈，测量爆炸暴露的次数和严重程度，包括暴露日期、距爆炸的距离、爆炸物类型和穿戴的防护装备等详细信息。 QCuBE 还获得非爆炸性头部外伤的简要病史。

   如果受试者不符合资格（即 筛选失败），向受试者提供解释以及完整的研究报告。 如果受试者符合资格，他们将被随机分配并要求完成以下附加调查问卷：

4. 耳鸣障碍清单 (THI)。 THI 是一份包含 25 项的调查问卷，量化耳鸣对日常生活的影响。
5. 人口统计数据表（可选）。 该表格获取有关受试者性别、种族（西班牙裔或拉丁裔，而非西班牙裔或拉丁裔）和种族的信息，以便使用标准定义向研究申办者报告。

准备期（V1、V2）

将进行两次初步研究访问，以使受试者为助听器干预做好准备。 首次就诊（V1）时，将执行以下程序：

1. 基于语音的听力测试。 基于语音的测听技术的核心是开放语音平台 (OSP)，这是一个开源助听器和语音处理平台，具有共同设计的硬件和软件元素。 对于拟议的工作，OSP 的关键组件是实时主助听器，这是一个模块化软件环境，可抽象数字助听器处理器的细节（例如，块重采样、子带滤波、宽动态范围压缩和反馈取消）。 也就是说，主助听器是执行所有相同功能（例如声音放大和压缩）的助听器的软件模拟。 主助听器的灵活性允许实时模拟任意任意助听器处方。 基于语音的听力测量背后的逻辑如下：(1) 有一个潜在的助听器处方库（约 1500 个 NAL-NL2 增益曲线），是通过对来自患有听力障碍的患者的大型纯音听力图库进行无监督聚类来确定的。听力损失水平和配置范围； (2) 还有一个语音刺激库（例如有声读物摘录），可以通过 OSP 实时放大增益库中的任何处方，并通过耳机呈现给患者； (3)这有助于基于患者对用不同处方放大的言语的主观评价对可能的处方进行非详尽的“搜索”； (4) 在实践中，这表现为患者做出的一系列 A|B 偏好判断的形式（就像在验配眼镜时，“你更喜欢 A 还是 B？”）； (5)利用机器学习为每次演示选择A、B处方，优化处方库搜索，提高效率； (6)当搜索完成时，程序终止。
2. 实现增益的真耳测量。 主助听器的真耳辅助响应 (REAR) 是根据标准临床程序在基于语音的测听过程中选择的增益设置获得的。
3. 为受试者订购助听器，并在基于语音的测听过程中或根据纯音听力图（取决于小组分配）建立初步增益设置。

在准备期（V2）的第二次访视时，进行助听器增益处方的真耳验证。 也就是说，最初编程到助听器中的初步增益设置是基于一组“增益目标”，其可能与受试者佩戴助听器时实现的实际增益不同。 因此，再次为每只耳朵分别获得轻柔、中等和大声输入的 REAR 测量值。 助听器增益由验配听力学家手动调节，直到实现的增益处于根据常规临床标准的增益目标的可接受范围内。 对于分配到基于语音的测听组的受试者，增益目标是在 V1 期间获得的 REAR 测量值。 对于分配到常规验配组的受试者，增益目标是应用于受试者纯音听力图的 NAL-NL2 规定公式的输出；增益将根据受试者的主观反馈进一步调整，通常在 500 至 4000 Hz 之间的部分或所有频率上有 5-10 dB 的额外插入增益。 一旦设置了最终的助听器增益，助听器就会被放置在助听器测试盒中，并记录它们对轻声、中声和大声的增益响应。 这将使研究团队稍后能够使用助听器测试盒来验证助听器增益是否与规定的设置相比没有改变。 最后，受试者将接受验配听力学家的咨询，了解如何在剩余的研究中使用助听器。

基线期（V3、V4）

研究结果测量将在基线时获得（即，在日常使用组开始为期六周的每日助听器使用之前）。 基线期 (V3) 的第一次就诊是初始功能磁共振成像扫描（参见结果测量的描述）。 fMRI 扫描过程包括：(i) 金属筛查； (ii) 由训练有素的 MRI 技术人员提供有关预期结果、如何保持安全以及如何提前终止 MRI 扫描的咨询； (iii) 在扫描仪外进行的练习； (iv) 使受试者熟悉扫描仪内部使用的设备（例如按钮盒、MR 兼容耳机）并将受试者置于 MRI 扫描仪内； (v) 采集 T1 侦察图像并对齐在后续扫描中采集的 MRI 切片（轴向切片与前后连合对齐）； (vi) 获取高分辨率 T1 解剖扫描和梯度场映射扫描； (vii) 八次功能磁共振成像扫描； (viii) 将对象从扫描仪中移开； (ix) 在“冷静”期间对受试者进行 5-10 分钟的观察。

基线期 (V4) 的第二次访问是基线噪声中语音评估，包括改进的快速噪声中语音 (mQuickSIN) 测试和辅助和无辅助条件下的噪声中数字 (DIN) 测试。 对于分配到每日助听器使用组的受试者，将向受试者分发助听器，供受试者在研究的接下来六周内日常使用。

治疗期（V5-V9）

受试者在六周助听器干预期 (V5-V9) 的前五周内完成每周访视。 每次访问时，将在助听器测试盒中验证受试者助听器的增益响应，以确保 V2 中确定的最终增益设置没有改变。 对于分配到每日助听器使用组的受试者，还将检查助听器的数据记录器，以确定自上次访问以来受试者每天使用助听器的小时数。 受试者将像 V4 中那样完成 DIN。

随访期（V10、V11）

在六周助听器干预期的最后一周结束时，受试者将完成两次最终访问（V10、V11），其中重复基线测试。 在 V10 时，受试者完成第二次 fMRI 扫描，程序与 V3 中相同。 在 V11，对象完成与 V5-V9 相同的程序，但有以下例外：

1. 受试者还执行 mQuickSIN，如 V4 中一样。
2. 受试者完成 THI，如 V0 所示。
3. 日常使用组的受试者完成助听器福利简明简介 (APHAB)。 APHAB 是一份经过验证的问卷，用于测量听力损失人士在佩戴助听器之前和之后的听力困难主观水平。

一旦所有的研究程序完成，受试者就会收到完整的报告。 在汇报结束时，研究听力学家承担将受试者转回常规临床护理的责任。

仪器仪表

听力测试和噪声中语音测试将在毗邻控制室的双壁隔音听力测试室中进行。 听力测试将使用典型的听力学设备进行：根据当前标准 (ANSI S3.6-2010) 校准的 Madsen Astera2 或 Grason-Stadler Audiostar Pro 临床听力计将用于通过音特美研究提供用于阈值测试的纯音信号ER-3A 插入式耳机。 Madsen Otoflex 100、Zodiac 或 Grasen-Stadler Tympstar Pro 声导抗计将用于进行导抗测量，以验证正常的中耳功能。

对于基于语音的测听，听众将舒适地坐在经过声音处理的隔间中，并佩戴与纯音测听相同的 ER-3A 耳机。 该过程由原型商业软件（SpeechFit；Nadi, Inc.）驱动。 视觉刺激显示在位于音响室的触摸屏显示器上。 同一触摸屏显示器用于收集受试者的反应。 声学刺激由 SpeechFit 以数字方式生成，通过数模转换器和前置放大器 (Motu M4) 输出，并通过 ER-3A 耳机放大以呈现。 用于声音呈现的设备在 Audcal 软件 (Larson Davis, Inc.) 中按照与临床听力计上的常规语音识别测试相同的标准 (ANSI S3.6-2010) 进行校准。 校准使用 Larson Davis 831C 电平计和带有校准的 1/2 英寸麦克风的 AEC304 型闭塞耳模拟器。

Auricle Freefit 或 Audioscan Verifit2 真耳测量系统连接到 VA 配备的联网 PC（安装有耳遂听 (Otosuite) 和 NOAH 软件），用于收集真耳测量结果。 同一台 PC 用于对助听器进行编程和订购。

对于功能磁共振成像测试，语音刺激将通过兼容 MR 的主动降噪耳机（Optoacoustics, Inc.）呈现。 放大将通过 OSP 主助听器提供，该助听器运行在用于生成和传递声学刺激的同一台 PC 上，并通过耳道探头麦克风验证整体和特定频段的电平。 在辅助条件下，REAR 将尽可能与参与者所安装的助听器记录的结果相匹配。 MRI 扫描仪是一台 3 特斯拉西门子 Skyra，配备 32 通道西门子头部线圈、飞利浦 SensaVue 系统（用于通过 MR 兼容的 LCD 显示屏呈现视觉刺激）以及 Cedrus Lumina 控制盒（用于收集按钮按下情况）（Cedrus LS-LINE 响应盒） ）和来自扫描仪的触发信号。 刺激呈现的控制是通过在 VA 拥有的 PC 上运行的自定义 MATLAB 软件来完成的，该 PC 永久安装在 MRI 控制室中。

mQuickSIN 使用沃尔特·里德国家军事医疗中心提供的软件进行管理，并通过自由场扬声器阵列呈现声音。 DIN 通过自定义 Python 软件进行管理。

对于所有噪声中语音测试（mQuickSIN、DIN、fMRI），将以 65 dB SPL 的中等/会话输入电平进行无辅助语音。