Comparación de métodos de adaptación de audífonos en veteranos expuestos a explosiones (SBA)

El presente estudio es un ensayo aleatorio de audífonos de baja ganancia en veteranos expuestos a explosiones con audición audiométrica normal o casi normal y dificultades auditivas funcionales autoinformadas. Los audífonos se programarán utilizando métodos convencionales o un procedimiento novedoso llamado audiometría basada en el habla. Los participantes serán asignados aleatoriamente a diferentes grupos que recibirán programación convencional o basada en el habla. Los participantes serán seguidos durante un período de intervención de seis semanas y completarán varias medidas de resultado antes, durante y después del período de intervención. Cada grupo se dividirá, al azar, en subgrupos iguales asignados a (i) usar su audífono diariamente durante el período de intervención de seis semanas o (ii) usar su audífono solo para completar las evaluaciones de resultados. El estudio se dividirá en cinco períodos:

1. Preselección, selección e inscripción
2. Periodo preparatorio
3. Base
4. Tratamiento (primeras cinco semanas de intervención con audífonos)
5. Seguimiento (última semana de intervención con audífonos)

Preselección, cribado, inscripción (V0).

La preselección incluye la identificación de participantes potenciales mediante búsqueda de registros médicos, examen de listas de pacientes, derivación de médicos o autorreferencia de pacientes (p. ej., a partir de anuncios de estudios). Se programa una llamada telefónica de preselección o una visita de preselección en persona para los participantes que lo deseen.

En el momento de la preselección en persona o la llamada telefónica de preselección, se utilizará un guión para saber si los posibles participantes cumplen con los criterios básicos de elegibilidad y pueden presentarse para una discusión en persona sobre el consentimiento informado.

Una vez completada la preselección, los participantes potenciales que cumplan con los criterios de elegibilidad preliminares serán programados para una visita inicial del estudio que incluye procedimientos de consentimiento informado y, si se obtiene el consentimiento, los siguientes procedimientos adicionales.

Los participantes serán evaluados según los criterios de inclusión y exclusión. El cribado incluye la realización de un examen audiológico de rutina (otoscopia, timpanometría, audiometría de tonos puros por conducción aérea y ósea) si un examen reciente (< 6 meses) no está disponible en el expediente médico. El sujeto también completa los siguientes tres cuestionarios/entrevistas para determinar la elegibilidad, que no forman parte de la atención audiológica de rutina:

1. Inventario de discapacidad auditiva para adultos (HHIA). El HHIA es un cuestionario de 25 ítems que se centra en los efectos emocionales, sociales/situacionales y ocupacionales de la pérdida auditiva.
2. Miniexamen del estado mental (MMSE). El MMSE es una entrevista dirigida por un experimentador que evalúa el estado cognitivo global del sujeto, incluida la conciencia situacional, la memoria, el lenguaje y la función sensoriomotora.

3. Cuantificación de la exposición acumulativa a explosiones (QCuBE). El QCuBE es una entrevista semiestructurada dirigida por un experimentador que mide el número y la gravedad de las exposiciones a la explosión, incluida la fecha de exposición, la distancia desde la explosión, el tipo de explosivo y el equipo de protección utilizado, entre otros detalles. El QCuBE también obtiene una breve historia de traumatismos craneales no relacionados con explosiones.

   Si un sujeto no es elegible (es decir, no pasa la evaluación), se proporciona una explicación al sujeto junto con un informe completo del estudio. Si un sujeto es elegible, se le asigna al azar y se le pide que complete los siguientes cuestionarios adicionales:

4. Inventario de discapacidad por tinnitus (THI). El THI es un cuestionario de 25 ítems que cuantifica el impacto del tinnitus en la vida diaria.
5. Formulario de datos demográficos (opcional). Este formulario obtiene información sobre el sexo, origen étnico (hispano o latino, no hispano o latino) y raza del sujeto para informar al patrocinador del estudio utilizando definiciones estándar.

Período Preparatorio (V1, V2)

Se realizarán dos visitas de estudio iniciales para preparar al sujeto para la intervención con audífonos. En la primera visita (V1), se realizarán los siguientes procedimientos:

1. Audiometría basada en el habla. En el centro de la audiometría basada en el habla se encuentra Open Speech Platform (OSP), una plataforma de procesamiento del habla y audífono de código abierto con elementos de hardware y software codiseñados. Para el trabajo propuesto, el componente crucial de OSP es un audífono maestro en tiempo real, un entorno de software modular que abstrae los detalles de un procesador de audífono digital (por ejemplo, remuestreo de bloques, filtrado de subbandas, compresión de amplio rango dinámico y cancelación de comentarios). Es decir, el audífono maestro es una simulación de software de un audífono que realiza las mismas funciones (por ejemplo, amplificación y compresión de sonido). La naturaleza flexible del audífono maestro permite simular cualquier prescripción arbitraria de audífono en tiempo real. La lógica detrás de la audiometría basada en el habla es la siguiente: (1) existe una biblioteca de posibles prescripciones de audífonos (~1500 perfiles de ganancia NAL-NL2) determinada por agrupamiento no supervisado realizado en una gran biblioteca de audiogramas de tonos puros de pacientes con gama de niveles y configuraciones de pérdida auditiva; (2) también hay una biblioteca de estímulos del habla (p. ej., extractos de audiolibros) que OSP puede amplificar con cualquier prescripción de la biblioteca de ganancia en tiempo real y presentar al paciente a través de auriculares; (3) esto facilita una "búsqueda" no exhaustiva de las posibles prescripciones basándose en las valoraciones subjetivas del habla del paciente amplificadas con diferentes prescripciones; (4) en la práctica, esto toma la forma de una serie de juicios de preferencia A|B realizados por el paciente (de manera muy parecida a cuando se prueban anteojos, "¿prefiere A o B?"); (5) se utiliza el aprendizaje automático para seleccionar las prescripciones A y B para cada presentación para optimizar la búsqueda en la biblioteca de prescripciones para lograr eficiencia; (6) el procedimiento termina cuando finaliza la búsqueda.
2. Medición en oído real de las ganancias obtenidas. La respuesta asistida por oído real (REAR) del audífono maestro se obtiene para los ajustes de ganancia seleccionados durante la audiometría basada en el habla siguiendo procedimientos clínicos estándar.
3. Se solicita un audífono para el sujeto con ajustes de ganancia preliminares establecidos durante la audiometría basada en el habla o a partir del audiograma de tonos puros (según la asignación del grupo).

En la segunda visita del período preparatorio (V2), se realiza una verificación en oído real de la prescripción de ganancia del audífono. Es decir, los ajustes de ganancia preliminares programados inicialmente en los audífonos se basan en un conjunto de "objetivos de ganancia", que pueden diferir de las ganancias reales obtenidas cuando el sujeto usa los audífonos. Por lo tanto, las mediciones TRASERA se obtienen nuevamente para entradas suaves, moderadas y altas por separado para cada oído. El audiólogo especialista ajusta manualmente las ganancias del audífono hasta que las ganancias obtenidas estén dentro de un rango aceptable alrededor de los objetivos de ganancia de acuerdo con los estándares clínicos de rutina. Para los sujetos asignados al grupo de audiometría basada en el habla, los objetivos de ganancia son las mediciones TRASERA obtenidas durante V1. Para los sujetos asignados al grupo de adaptación convencional, los objetivos de ganancia son el resultado de la fórmula prescriptiva NAL-NL2 aplicada al audiograma de tonos puros del sujeto; Las ganancias se ajustarán aún más en función de la retroalimentación subjetiva del sujeto, generalmente entre 5 y 10 dB de ganancia de inserción adicional en algunas o todas las frecuencias entre 500 y 4000 Hz. Una vez que se establecen las ganancias finales de los audífonos, los audífonos se colocan en una caja de prueba de audífonos y se registran sus respuestas de ganancia para sonidos suaves, medios y fuertes. Esto permitirá que el equipo de estudio utilice posteriormente la caja de prueba del audífono para verificar que las ganancias del audífono no hayan cambiado con respecto a la configuración prescrita. Finalmente, el sujeto recibirá asesoramiento del audiólogo adecuado sobre cómo utilizar sus audífonos durante el resto del estudio.

Período de referencia (V3, V4)

Las medidas de resultados del estudio se obtendrán al inicio (es decir, antes de que el grupo de uso diario haya comenzado su período de seis semanas de uso diario de audífonos). La primera visita del período inicial (V3) es una resonancia magnética funcional inicial (ver descripción de las medidas de resultado). La sesión de exploración por resonancia magnética funcional incluye: (i) detección de metales; (ii) asesoramiento por parte de un técnico capacitado en resonancia magnética sobre qué esperar, cómo permanecer seguro y cómo desencadenar la finalización temprana de la exploración por resonancia magnética; (iii) una sesión de práctica realizada fuera del escáner; (iv) familiarizar al sujeto con el equipo que se utilizará dentro del escáner (por ejemplo, caja de botones, auriculares compatibles con RM) y colocar al sujeto dentro del escáner de MRI; (v) adquisición de una imagen de exploración T1 y alineación de los cortes de resonancia magnética que se adquirirán en exploraciones posteriores (cortes axiales alineados con la comisura anteroposterior); (vi) adquisición de una exploración anatómica T1 de alta resolución y una exploración de mapeo de campo de gradiente; (vii) ocho exploraciones por resonancia magnética funcional; (viii) retirada del sujeto del escáner; y (ix) observación de 5 a 10 minutos del sujeto durante un período de "calma".

La segunda visita del período de referencia (V4) es una evaluación inicial del habla en ruido que incluye la prueba modificada de habla rápida en ruido (mQuickSIN) y la prueba de dígitos en ruido (DIN) en condiciones con y sin ayuda. Para los sujetos asignados al grupo de uso diario de audífonos, se les entregan audífonos para su uso diario durante las próximas seis semanas del estudio.

Período de tratamiento (V5-V9)

Los sujetos completan visitas semanales durante las primeras cinco semanas del período de intervención con audífonos de seis semanas (V5-V9). En cada visita, la respuesta de ganancia de los audífonos del sujeto se verificará en una caja de prueba de audífonos para garantizar que la configuración de ganancia final determinada en V2 no haya sido alterada. Para los sujetos asignados al grupo de uso diario de audífonos, los registradores de datos de los audífonos también se verificarán para determinar la cantidad de horas que el sujeto usó el audífono cada día desde la visita anterior. El sujeto completará el DIN como en V4.

Período de seguimiento (V10, V11)

Al final de la última semana del período de intervención con audífonos de seis semanas, los sujetos completarán dos visitas finales (V10, V11) en las que se repiten las pruebas iniciales. En V10, el sujeto completa una segunda exploración por resonancia magnética funcional con procedimientos como en V3. En V11, el sujeto completa los mismos procedimientos que en V5-V9 con las siguientes excepciones:

1. El sujeto también realiza el mQuickSIN, como en V4.
2. El sujeto completa el THI, como en V0.
3. Los sujetos del grupo de uso diario completan el Perfil abreviado de beneficios de audífonos (APHAB). El APHAB es un cuestionario validado que mide los niveles subjetivos de dificultad auditiva antes y después de la adaptación de audífonos en personas con pérdida auditiva.

Una vez que se completan todos los procedimientos del estudio, el sujeto recibe un informe completo. Al final de la sesión informativa, un audiólogo del estudio asume la responsabilidad de hacer que el sujeto regrese a la atención clínica de rutina.

Instrumentación

Las pruebas audiométricas y del habla en ruido se llevarán a cabo en una cámara audiométrica con aislamiento acústico de doble pared contigua a una sala de control. Las pruebas audiométricas se llevarán a cabo utilizando equipos de audiología típicos: se utilizará un audiómetro clínico Madsen Astera2 o Grason-Stadler Audiostar Pro calibrado según los estándares actuales (ANSI S3.6-2010) para entregar señales de tonos puros para las pruebas de umbral a través de Etymotic Research. Auriculares de inserción ER-3A. Se utilizará un medidor de immitancia acústica Madsen Otoflex 100, Zodiac o Grasen-Stadler Tympstar Pro para mediciones de inmitancia para verificar la función normal del oído medio.

Para la audiometría basada en el habla, los oyentes se sentarán cómodamente en una cabina insonorizada y usarán los mismos auriculares ER-3A que se utilizan en la audiometría de tonos puros. El procedimiento está impulsado por un prototipo de software comercial (SpeechFit; Nadi, Inc.). Los estímulos visuales se muestran en un monitor de pantalla táctil ubicado en la cabina de sonido. El mismo monitor de pantalla táctil se utiliza para recopilar respuestas del sujeto. Los estímulos acústicos se generan digitalmente mediante SpeechFit, se emiten a través de un convertidor de digital a analógico y un preamplificador (Motu M4) y se amplifican para su presentación a través de auriculares ER-3A. El equipo utilizado para la presentación de sonido está calibrado en el software Audcal (Larson Davis, Inc.) con el mismo estándar que las pruebas de reconocimiento de voz de rutina en un audiómetro clínico (ANSI S3.6-2010). La calibración utiliza un medidor de nivel Larson Davis 831C y un simulador de oído ocluido modelo AEC304 con micrófono calibrado de 1/2 pulgada.

Se utilizará un sistema de medición de oído real Auricle Freefit o Audioscan Verifit2 conectado a una PC en red y equipada con VA con instalaciones de software Otosuite y NOAH para recopilar mediciones de oído real. La misma PC se utiliza para programar y pedir audífonos.

Para las pruebas de resonancia magnética funcional, los estímulos del habla se presentarán a través de auriculares con cancelación activa de ruido compatibles con resonancia magnética (Optoacoustics, Inc.). La amplificación se proporcionará a través del audífono maestro OSP que se ejecuta en la misma PC utilizada para generar y entregar los estímulos acústicos, con niveles generales y específicos de banda verificados mediante un micrófono de sonda del canal auditivo. En la condición de ayuda, REAR se asemejará lo más posible a lo registrado por el audífono adaptado al participante. El escáner de resonancia magnética es un Siemens Skyra de 3 Tesla equipado con una bobina de cabeza Siemens de 32 canales, un sistema Philips SensaVue para la presentación de estímulos visuales a través de una pantalla LCD compatible con RM y una caja de control Cedrus Lumina para recoger las pulsaciones de botones (caja de respuesta Cedrus LS-LINE). ) y activar señales del escáner. El control de la presentación de estímulos se logra mediante el software MATLAB personalizado que se ejecuta en una PC propiedad de VA que está instalada permanentemente en la sala de control de MRI.

El mQuickSIN se administra mediante un software proporcionado por el Centro Médico Militar Nacional Walter Reed con sonidos presentados a través de una matriz de altavoces de campo libre. El DIN se administra a través del software Python personalizado.

Para todas las pruebas de habla en ruido (mQuickSIN, DIN, fMRI), el habla sin ayuda se entregará a un nivel de entrada moderado/conversacional de 65 dB SPL.