Porównanie metod dopasowywania aparatów słuchowych u weteranów narażonych na działanie wybuchu (SBA)

Niniejsze badanie jest randomizowaną próbą stosowania aparatów słuchowych o niskim wzmocnieniu u weteranów narażonych na działanie wybuchu, z prawidłowym lub prawie normalnym słuchem audiometrycznym i zgłaszanymi przez siebie funkcjonalnymi problemami ze słuchem. Aparaty słuchowe będą programowane przy użyciu konwencjonalnych metod lub nowatorskiej procedury zwanej audiometrią opartą na mowie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do różnych grup otrzymujących programy konwencjonalne lub oparte na mowie. Uczestnicy będą obserwowani przez sześciotygodniowy okres interwencji i przeprowadzą kilka pomiarów wyników przed, w trakcie i po okresie interwencji. Każda grupa zostanie dalej podzielona losowo na równe podgrupy, przydzielone do (i) codziennego używania aparatu słuchowego podczas sześciotygodniowego okresu interwencji lub (ii) używania aparatu słuchowego wyłącznie w celu zakończenia oceny wyników. Badanie zostanie podzielone na pięć okresów:

1. Wstępna selekcja, selekcja i rejestracja
2. Okres przygotowawczy
3. Linia bazowa
4. Leczenie (pierwsze pięć tygodni interwencji w zakresie aparatu słuchowego)
5. Kontrola (ostatni tydzień interwencji w zakresie aparatu słuchowego)

Wstępna selekcja, selekcja, rejestracja (V0).

Wstępna selekcja obejmuje identyfikację potencjalnych uczestników poprzez przeszukiwanie dokumentacji medycznej, badanie list pacjentów, skierowanie przez lekarza lub samodzielne skierowanie pacjenta (np. z reklam badań). Dla chętnych uczestników umawiana jest rozmowa telefoniczna lub osobista wizyta przesiewowa.

Podczas osobistej rozmowy kwalifikacyjnej lub rozmowy telefonicznej wstępnej zostanie wykorzystany skrypt w celu sprawdzenia, czy potencjalni uczestnicy spełniają podstawowe kryteria kwalifikacyjne i są w stanie stawić się na osobistą dyskusję w ramach świadomej zgody.

Po zakończeniu wstępnej selekcji potencjalni uczestnicy spełniający wstępne kryteria kwalifikacyjne zostaną umówieni na wstępną wizytę studyjną obejmującą procedury świadomej zgody oraz, w przypadku uzyskania zgody, następujące dodatkowe procedury.

Uczestnicy zostaną sprawdzeni pod kątem kryteriów włączenia i wykluczenia. Badanie przesiewowe obejmuje wykonanie rutynowego badania audiologicznego (otoskopia, tympanometria, audiometria tonalna przewodnictwa powietrznego i kostnego), jeśli w dokumentacji medycznej nie ma ostatniego badania (< 6 miesięcy). Pacjent wypełnia również następujące trzy kwestionariusze/wywiady w celu ustalenia kwalifikowalności, które nie są częścią rutynowej opieki audiologicznej:

1. Inwentarz upośledzenia słuchu dla dorosłych (HHIA). HHIA to kwestionariusz składający się z 25 pozycji, który koncentruje się na emocjonalnych, społecznych/sytuacyjnych i zawodowych skutkach ubytku słuchu.
2. Egzamin stanu mini-mentalnego (MMSE). MMSE to wywiad prowadzony przez eksperymentatora, który ocenia globalny stan poznawczy osoby badanej, w tym świadomość sytuacyjną, pamięć, język i funkcje sensomotoryczne.

3. Kwantyfikacja skumulowanego narażenia na wybuch (QCuBE). QCuBE to częściowo ustrukturyzowany wywiad prowadzony przez eksperymentatora, który mierzy liczbę i stopień narażenia na wybuch, w tym między innymi datę narażenia, odległość od wybuchu, rodzaj materiału wybuchowego i noszony sprzęt ochronny. QCuBE uzyskuje również krótką historię urazów głowy innych niż wybuchowe.

   Jeśli przedmiot nie kwalifikuje się (tj. nie przejdzie testu przesiewowego), uczestnikowi udzielane jest wyjaśnienie wraz z pełnym podsumowaniem badania. Jeśli pacjent się kwalifikuje, jest losowo wybierany i proszony o wypełnienie następujących dodatkowych kwestionariuszy:

4. Inwentarz osób cierpiących na szumy uszne (THI). THI to kwestionariusz składający się z 25 pozycji, który określa ilościowo wpływ szumów usznych na życie codzienne.
5. Formularz danych demograficznych (opcjonalnie). W tym formularzu uzyskuje się informacje na temat płci, pochodzenia etnicznego uczestnika (Latynosów lub Latynosów, a nie Latynosów lub Latynosów) i rasy w celu zgłoszenia sponsorowi badania przy użyciu standardowych definicji.

Okres przygotowawczy (V1, V2)

Zostaną przeprowadzone dwie wstępne wizyty studyjne w celu przygotowania pacjenta do interwencji w zakresie aparatu słuchowego. Podczas pierwszej wizyty (V1) zostaną wykonane następujące procedury:

1. Audiometria oparta na mowie. Sercem audiometrii opartej na mowie jest Open Speech Platform (OSP), platforma aparatów słuchowych i przetwarzania mowy typu open source ze wspólnie zaprojektowanymi elementami sprzętu i oprogramowania. W proponowanej pracy kluczowym elementem OSP jest główny aparat słuchowy działający w czasie rzeczywistym, modułowe środowisko oprogramowania, które wyodrębnia szczegóły cyfrowego procesora aparatu słuchowego (np. ponowne próbkowanie bloków, filtrowanie podzakresów, kompresja szerokiego zakresu dynamiki i anulowanie informacji zwrotnej). Oznacza to, że główny aparat słuchowy jest oprogramowaniem symulującym aparat słuchowy, który spełnia te same funkcje (np. wzmacnia i kompresuje dźwięk). Elastyczny charakter głównego aparatu słuchowego umożliwia symulację dowolnej recepty na aparat słuchowy w czasie rzeczywistym. Logika audiometrii mowy jest następująca: (1) istnieje biblioteka potencjalnych zaleceń dotyczących aparatów słuchowych (~1500 profili wzmocnienia NAL-NL2) określona poprzez grupowanie bez nadzoru wykonywane na dużej bibliotece audiogramów czystych tonów od pacjentów z wadą słuchu zakres poziomów i konfiguracji ubytku słuchu; (2) istnieje również biblioteka bodźców mowy (np. fragmenty audiobooków), które można w czasie rzeczywistym wzmocnić za pomocą dowolnej recepty z biblioteki wzmocnienia przez OSP i przedstawić pacjentowi przez słuchawki; (3) ułatwia to niewyczerpujące „wyszukiwanie” możliwych recept w oparciu o subiektywną ocenę mowy pacjenta wzmocnioną różnymi receptami; (4) w praktyce przybiera to formę serii ocen preferencji A|B dokonywanych przez pacjenta (podobnie jak w przypadku dopasowywania okularów: „wolisz A czy B?”); (5) uczenie maszynowe służy do wybierania recept A i B dla każdej prezentacji w celu optymalizacji przeszukiwania biblioteki recept pod kątem wydajności; (6) procedura kończy się po zakończeniu wyszukiwania.
2. Prawdziwy pomiar zrealizowanych zysków. Rzeczywistą reakcję wspomaganą przez ucho (TYLNE) głównego aparatu słuchowego uzyskuje się dla ustawień wzmocnienia wybranych podczas audiometrii mowy zgodnie ze standardowymi procedurami klinicznymi.
3. Dla pacjenta zamawiany jest aparat słuchowy ze wstępnymi ustawieniami wzmocnienia ustalonymi podczas audiometrii mowy lub audiogramu tonalnego (w zależności od przydziału grupy).

Podczas drugiej wizyty w okresie przygotowawczym (V2) przeprowadzana jest weryfikacja ucha rzeczywistego pod kątem przepisanego wzmocnienia aparatu słuchowego. Oznacza to, że wstępne ustawienia wzmocnienia zaprogramowane początkowo w aparatach słuchowych opierają się na zestawie „docelowych wzmocnień”, które mogą różnić się od rzeczywistych wzmocnień osiąganych podczas noszenia aparatów słuchowych przez osobę badaną. W ten sposób pomiary TYLNE są ponownie uzyskiwane dla cichych, umiarkowanych i głośnych sygnałów wejściowych oddzielnie dla każdego ucha. Wzmocnienia aparatu słuchowego są ręcznie regulowane przez dopasowującego audiologa, dopóki uzyskane wzmocnienia nie znajdą się w akceptowalnym zakresie wokół docelowych wzmocnień zgodnie z rutynowymi standardami klinicznymi. W przypadku pacjentów przypisanych do grupy audiometrii opartej na mowie docelowymi wartościami wzmocnienia są pomiary TYLNE uzyskane podczas V1. W przypadku pacjentów przypisanych do konwencjonalnej grupy dopasowania docelowe wzmocnienia stanowią wynik nakazowego wzoru NAL-NL2 zastosowanego do audiogramu tonalnego pacjenta; wzmocnienia będą dalej dostosowywane w oparciu o subiektywną opinię pacjenta, zazwyczaj o dodatkowe 5–10 dB dodatkowego wzmocnienia wtrąceniowego dla niektórych lub wszystkich częstotliwości w zakresie od 500 do 4000 Hz. Po ustawieniu ostatecznego wzmocnienia aparatu słuchowego, aparaty słuchowe umieszcza się w pudełku testowym aparatów słuchowych i rejestruje się ich reakcje na dźwięki ciche, średnie i głośne. Umożliwi to zespołowi badawczemu późniejsze skorzystanie ze skrzynki testowej aparatu słuchowego w celu sprawdzenia, czy wzmocnienie aparatu słuchowego nie uległo zmianie w stosunku do zalecanych ustawień. Na koniec pacjent otrzyma poradę od dopasowującego audiologa na temat sposobu używania aparatów słuchowych przez pozostałą część badania.

Okres bazowy (V3, V4)

Pomiary wyników badania zostaną uzyskane na początku badania (tj. zanim grupa osób korzystających codziennie z aparatu słuchowego rozpocznie sześciotygodniowy okres codziennego używania aparatu słuchowego). Pierwsza wizyta w okresie podstawowym (V3) to wstępne badanie fMRI (patrz opis miar wyników). Sesja skanowania fMRI obejmuje: (i) badanie przesiewowe metali; (ii) poradnictwo przeszkolonego technika MRI na temat tego, czego się spodziewać, jak zachować bezpieczeństwo i jak spowodować wcześniejsze zakończenie badania MRI; (iii) sesja próbna przeprowadzona poza skanerem; (iv) zapoznanie pacjenta ze sprzętem, który ma być używany wewnątrz skanera (np. skrzynka z guzikami, słuchawki kompatybilne z MR) i umieszczenie pacjenta wewnątrz skanera MRI; (v) uzyskanie obrazu kontrolnego T1 i ustawienie warstw MRI do uzyskania w kolejnych skanach (przekroje osiowe dopasowane do spoidła przednio-tylnego); (vi) uzyskanie skanu anatomicznego T1 o wysokiej rozdzielczości i skanu mapującego pole gradientu; (vii) osiem skanów fMRI; (viii) usunięcie obiektu ze skanera; oraz (ix) 5–10 minut obserwacji pacjenta w okresie „ochłonięcia”.

Druga wizyta w okresie podstawowym (V4) to wyjściowa ocena mowy w hałasie, obejmująca zmodyfikowany test szybkiej mowy w hałasie (mQuickSIN) i test cyfr w szumie (DIN) w warunkach wspomaganych i niewspomaganych. Uczestnikom przydzielonym do grupy korzystającej z aparatów słuchowych na co dzień, aparaty słuchowe są im wydawane do codziennego użytku przez następne sześć tygodni badania.

Okres leczenia (V5-V9)

Pacjenci odbywają cotygodniowe wizyty w ciągu pierwszych pięciu tygodni sześciotygodniowego okresu interwencji w zakresie aparatu słuchowego (V5-V9). Podczas każdej wizyty odpowiedź wzmocnienia aparatów słuchowych pacjenta zostanie zweryfikowana w pudełku testowym aparatów słuchowych, aby upewnić się, że ostateczne ustawienia wzmocnienia określone w wersji 2 nie zostały zmienione. W przypadku pacjentów przypisanych do grupy korzystającej z aparatów słuchowych na co dzień, rejestratory danych aparatów słuchowych zostaną również sprawdzone w celu ustalenia liczby godzin, przez które osoba badana korzystała z aparatu słuchowego każdego dnia od poprzedniej wizyty. Przedmiot uzupełni DIN jak w V4.

Okres obserwacji (V10, V11)

Pod koniec ostatniego tygodnia sześciotygodniowego okresu interwencji dotyczącej aparatu słuchowego pacjenci odbędą dwie ostatnie wizyty (V10, V11), podczas których powtórzone zostaną podstawowe badania. W V10 pacjent wykonuje drugi skan fMRI, stosując procedury takie same jak w V3. W V11 podmiot wykonuje te same procedury, co w V5-V9, z następującymi wyjątkami:

1. Podmiot wykonuje również mQuickSIN, tak jak w V4.
2. Przedmiot kończy THI, jak w V0.
3. Pacjenci w grupie użytku codziennego wypełniają skrócony profil korzyści z aparatu słuchowego (APHAB). APHAB to zatwierdzony kwestionariusz mierzący subiektywny poziom trudności w słyszeniu przed i po dopasowaniu aparatu słuchowego u osób z ubytkiem słuchu.

Po zakończeniu wszystkich procedur badania pacjent przechodzi pełną odprawę. Po zakończeniu podsumowania audiolog prowadzący badanie przejmuje odpowiedzialność za przeniesienie pacjenta z powrotem pod rutynową opiekę kliniczną.

Oprzyrządowanie

Badania audiometryczne i badania mowy w hałasie zostaną przeprowadzone w izolowanej akustycznie komorze audiometrycznej o podwójnych ściankach, przylegającej do sterowni. Badania audiometryczne zostaną przeprowadzone przy użyciu typowego sprzętu audiologicznego: Audiometr kliniczny Madsen Astera2 lub Grason-Stadler Audiostar Pro skalibrowany zgodnie z obowiązującymi normami (ANSI S3.6-2010) zostanie wykorzystany do dostarczenia sygnałów czystych tonów do badania progowego za pośrednictwem Etymotic Research Słuchawki wkładane ER-3A. Miernik impedancji akustycznej Madsen Otoflex 100, Zodiac lub Grasen-Stadler Tympstar Pro będzie używany do pomiarów impedancji w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania ucha środkowego.

W przypadku audiometrii mowy słuchacze będą siedzieć wygodnie w dźwiękochłonnej kabinie i nosić te same słuchawki ER-3A, które są używane w audiometrii tonalnej. Procedura jest oparta na prototypowym oprogramowaniu komercyjnym (SpeechFit; Nadi, Inc.). Bodźce wzrokowe wyświetlane są na dotykowym monitorze umieszczonym w kabinie dźwiękowej. Ten sam monitor dotykowy służy do zbierania odpowiedzi od osoby badanej. Bodźce akustyczne są generowane cyfrowo przez SpeechFit, wysyłane przez przetwornik cyfrowo-analogowy i przedwzmacniacz (Motu M4) i wzmacniane do prezentacji przez słuchawki ER-3A. Sprzęt używany do prezentacji dźwięku jest kalibrowany w oprogramowaniu Audcal (Larson Davis, Inc.) zgodnie z tym samym standardem, co rutynowe testy rozpoznawania mowy na audiometrze klinicznym (ANSI S3.6-2010). Kalibracja wykorzystuje miernik poziomu Larson Davis 831C i symulator ucha z okluzją model AEC304 ze skalibrowanym mikrofonem 1/2 cala.

Do gromadzenia pomiarów ucha rzeczywistego zostanie wykorzystany system pomiaru ucha rzeczywistego Auricle Freefit lub Audioscan Verifit2 podłączony do komputera wyposażonego w VA i podłączonego do sieci, z zainstalowanym oprogramowaniem Otosuite i NOAH. Ten sam komputer służy do programowania i zamawiania aparatów słuchowych.

W przypadku badania fMRI bodźce mowy będą prezentowane przez słuchawki z aktywną redukcją szumów kompatybilne z MR (Optoacoustics, Inc.). Wzmocnienie będzie zapewniane przez główny aparat słuchowy OSP działający na tym samym komputerze, który jest używany do generowania i dostarczania bodźców akustycznych, przy czym poziom ogólny i specyficzny dla pasma jest weryfikowany przez mikrofon z sondą przewodu słuchowego. W stanie wspomaganym dźwięk TYŁ będzie możliwie najbliższy temu zarejestrowanemu przez aparat słuchowy dopasowany przez uczestnika. Skaner MRI to aparat Siemens Skyra o mocy 3 Tesli, wyposażony w 32-kanałową cewkę nagłowną firmy Siemens, system Philips SensaVue do prezentacji bodźców wzrokowych na wyświetlaczu LCD zgodnym z MR oraz skrzynkę kontrolną Cedrus Lumina do zbierania naciśnięć przycisków (skrzynka odpowiedzi Cedrus LS-LINE ) i sygnały wyzwalające ze skanera. Sterowanie prezentacją bodźców odbywa się za pomocą niestandardowego oprogramowania MATLAB działającego na komputerze należącym do VA, który jest na stałe zainstalowany w sterowni MRI.

System mQuickSIN jest zarządzany za pomocą oprogramowania dostarczonego przez Narodowe Wojskowe Centrum Medyczne Waltera Reeda, a dźwięki są odtwarzane przez zestaw głośników w wolnym polu. DIN jest administrowany za pomocą niestandardowego oprogramowania w języku Python.

W przypadku wszystkich testów mowy w hałasie (mQuickSIN, DIN, fMRI) mowa bez wspomagania będzie odtwarzana przy umiarkowanym/konwersacyjnym poziomie wejściowym wynoszącym 65 dB SPL.