Confronto tra i metodi di adattamento degli apparecchi acustici nei veterani esposti alle esplosioni (SBA)

Il presente studio è uno studio randomizzato su apparecchi acustici a basso guadagno in veterani esposti a esplosioni con udito audiometrico normale o quasi normale e difficoltà uditive funzionali auto-riferite. Gli apparecchi acustici saranno programmati utilizzando metodi convenzionali o una nuova procedura chiamata audiometria basata sul parlato. I partecipanti verranno randomizzati in diversi gruppi che riceveranno una programmazione convenzionale o basata sul parlato. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di intervento di sei settimane e completeranno diverse misure di risultato prima, durante e dopo il periodo di intervento. Ciascun gruppo sarà ulteriormente suddiviso, in modo casuale, in sottogruppi uguali assegnati a (i) utilizzare l'apparecchio acustico quotidianamente durante il periodo di intervento di sei settimane o (ii) utilizzare l'apparecchio acustico solo per completare le valutazioni dei risultati. Lo studio sarà suddiviso in cinque periodi:

1. Prescreening, screening e iscrizione
2. Periodo preparatorio
3. Linea di base
4. Trattamento (prime cinque settimane di intervento con l'apparecchio acustico)
5. Follow-up (ultima settimana di intervento con l'apparecchio acustico)

Prescreening, screening, arruolamento (V0).

Il prescreening include l'identificazione di potenziali partecipanti tramite la ricerca nelle cartelle cliniche, l'esame dei registri dei pazienti, l'invio di un medico o l'auto-invio del paziente (ad esempio, da annunci di studi). Per i partecipanti disponibili è prevista una telefonata di prescreening o una visita di prescreening di persona.

Al momento del prescreening di persona o della telefonata di prescreening, verrà utilizzato uno script per sapere se i potenziali partecipanti soddisfano i criteri di ammissibilità di base e sono in grado di presentarsi per una discussione di persona sul consenso informato.

Una volta completato lo screening preliminare, ai potenziali partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità preliminari verrà programmata una visita di studio iniziale comprendente le procedure di consenso informato e, se viene ottenuto il consenso, le seguenti procedure aggiuntive.

I partecipanti verranno selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Lo screening include l'esecuzione di un esame audiologico di routine (otoscopia, timpanometria, audiometria a toni puri a conduzione aerea e ossea) se un esame recente (< 6 mesi) non è disponibile nella cartella clinica. Il soggetto completa inoltre i seguenti tre questionari/colloqui per determinare l'idoneità, che non fanno parte delle cure audiologiche di routine:

1. Inventario sugli handicap uditivi per gli adulti (HHIA). L'HHIA è un questionario composto da 25 voci che si concentra sugli effetti emotivi, sociali/situazionali e professionali della perdita dell'udito.
2. Mini-esame di stato mentale (MMSE). Il MMSE è un'intervista guidata dallo sperimentatore che valuta lo stato cognitivo globale del soggetto, inclusa la consapevolezza situazionale, la memoria, il linguaggio e la funzione sensomotoria.

3. Quantificazione dell'esposizione cumulativa alle esplosioni (QCuBE). Il QCuBE è un'intervista semistrutturata guidata da uno sperimentatore che misura il numero e la gravità delle esposizioni alle esplosioni, inclusa la data di esposizione, la distanza dall'esplosione, il tipo di esplosivo e l'equipaggiamento protettivo indossato, tra gli altri dettagli. Il QCuBE ottiene anche una breve storia di traumi cranici non esplosivi.

   Se un soggetto non è idoneo (ad es. fallisce lo screening), viene fornita una spiegazione al soggetto insieme a un debriefing completo dello studio. Se un soggetto è idoneo, viene randomizzato e gli viene chiesto di completare i seguenti questionari aggiuntivi:

4. Inventario degli handicap dell'acufene (THI). Il THI è un questionario composto da 25 voci che quantifica l'impatto dell'acufene sulla vita quotidiana.
5. Modulo dati demografici (facoltativo). Questo modulo ottiene informazioni sul sesso, sull'etnia del soggetto (ispanico o latino, non ispanico o latino) e sulla razza da riferire allo sponsor dello studio utilizzando definizioni standard.

Periodo preparatorio (V1, V2)

Verranno condotte due visite di studio iniziali per preparare il soggetto all'intervento con l'apparecchio acustico. Alla prima visita (V1), verranno eseguite le seguenti procedure:

1. Audiometria basata sul parlato. Al centro dell'audiometria vocale c'è la Open Speech Platform (OSP), una piattaforma open source per apparecchi acustici ed elaborazione vocale con elementi hardware e software co-progettati. Per il lavoro proposto, la componente cruciale di OSP è un apparecchio acustico principale in tempo reale, un ambiente software modulare che astrae i dettagli di un processore per apparecchi acustici digitali (ad esempio, ricampionamento a blocchi, filtraggio sottobanda, compressione ad ampia gamma dinamica e cancellazione del feedback). Cioè, l'apparecchio acustico principale è una simulazione software di un apparecchio acustico che esegue tutte le stesse funzioni (ad esempio, amplificazione e compressione del suono). La natura flessibile dell'apparecchio acustico principale consente di simulare in tempo reale qualsiasi prescrizione arbitraria di apparecchi acustici. La logica alla base dell'audiometria vocale è la seguente: (1) esiste una libreria di potenziali prescrizioni di apparecchi acustici (~1500 profili di guadagno NAL-NL2) determinate dal clustering non supervisionato eseguito su un'ampia libreria di audiogrammi a toni puri di pazienti con un gamma di livelli e configurazioni di perdita dell'udito; (2) c'è anche una libreria di stimoli vocali (ad esempio, estratti di audiolibri) che possono essere amplificati con qualsiasi prescrizione dalla libreria di guadagno in tempo reale da OSP e presentati al paziente tramite cuffie; (3) ciò facilita una "ricerca" non esaustiva delle possibili prescrizioni sulla base delle valutazioni soggettive del discorso del paziente amplificate con diverse prescrizioni; (4) in pratica ciò prende la forma di una serie di giudizi di preferenza A|B espressi dal paziente (proprio come nell'adattamento degli occhiali, "preferisci A o B?"); (5) l'apprendimento automatico viene utilizzato per selezionare le prescrizioni A e B per ciascuna presentazione per ottimizzare la ricerca attraverso la libreria di prescrizioni per l'efficienza; (6) la procedura termina al termine della ricerca.
2. Misurazione dell'orecchio reale dei guadagni realizzati. La risposta auricolare reale (REAR) dell'apparecchio acustico principale viene ottenuta per le impostazioni di guadagno selezionate durante l'audiometria basata sul parlato seguendo le procedure cliniche standard.
3. Per il soggetto viene ordinato un apparecchio acustico con impostazioni preliminari di guadagno stabilite durante l'audiometria basata sul parlato o dall'audiogramma a toni puri (a seconda dell'assegnazione del gruppo).

Nella seconda visita del periodo preparatorio (V2), viene eseguita la verifica dell'orecchio reale della prescrizione del guadagno dell'apparecchio acustico. Cioè, le impostazioni preliminari del guadagno inizialmente programmate negli apparecchi acustici si basano su una serie di "obiettivi di guadagno", che possono differire dai guadagni effettivi realizzati quando gli apparecchi acustici vengono indossati dal soggetto. Pertanto, le misurazioni REAR vengono nuovamente ottenute per ingressi deboli, moderati e forti separatamente per ciascun orecchio. I guadagni dell'apparecchio acustico vengono regolati manualmente dall'audiologo esperto fino a quando i guadagni realizzati rientrano in un intervallo accettabile attorno agli obiettivi di guadagno secondo gli standard clinici di routine. Per i soggetti assegnati al gruppo di audiometria vocale, gli obiettivi di guadagno sono le misurazioni REAR ottenute durante V1. Per i soggetti assegnati al gruppo di adattamento convenzionale, gli obiettivi di guadagno sono l'output della formula prescrittiva NAL-NL2 applicata all'audiogramma a toni puri del soggetto; i guadagni verranno ulteriormente regolati in base al feedback soggettivo del soggetto, in genere tra 5 e 10 dB di guadagno di inserzione aggiuntivo ad alcune o tutte le frequenze comprese tra 500 e 4000 Hz. Una volta impostati i guadagni finali degli apparecchi acustici, gli apparecchi acustici vengono posizionati in una scatola di prova per apparecchi acustici e vengono registrate le loro risposte di guadagno per i suoni deboli, medi e forti. Ciò consentirà al team di studio di utilizzare successivamente il test box dell'apparecchio acustico per verificare che i guadagni dell'apparecchio acustico non siano cambiati rispetto alle impostazioni prescritte. Infine, il soggetto riceverà consulenza dall'audiologo esperto su come utilizzare i propri apparecchi acustici per il resto dello studio.

Periodo di riferimento (V3, V4)

Le misure dei risultati dello studio saranno ottenute al basale (vale a dire, prima che il gruppo di utilizzo quotidiano abbia iniziato il periodo di sei settimane di utilizzo quotidiano dell'apparecchio acustico). La prima visita del periodo basale (V3) è una scansione fMRI iniziale (vedere la descrizione delle misure di esito). La sessione di scansione fMRI comprende: (i) screening dei metalli; (ii) consulenza da parte di un tecnico MRI qualificato su cosa aspettarsi, come rimanere al sicuro e come attivare l'interruzione anticipata della scansione MRI; (iii) una sessione pratica condotta all'esterno dello scanner; (iv) familiarizzare il soggetto con l'attrezzatura da utilizzare all'interno dello scanner (ad esempio, pulsantiera, cuffie compatibili con la RM) e posizionare il soggetto all'interno dello scanner MRI; (v) acquisizione di un'immagine scout T1 e allineamento delle sezioni MRI da acquisire nelle scansioni successive (fette assiali allineate con la commissura antero-posteriore); (vi) acquisizione di una scansione anatomica T1 ad alta risoluzione e di una scansione di mappatura del campo gradiente; (vii) otto scansioni fMRI; (viii) rimozione del soggetto dallo scanner; e (ix) osservazione di 5-10 minuti del soggetto durante un periodo di "raffreddamento".

La seconda visita del periodo di riferimento (V4) è una valutazione di riferimento del parlato nel rumore che include il test Quick Speech-In-Noise (mQuickSIN) modificato e il test Digits in Noise (DIN) in condizioni assistite e non assistite. Per i soggetti assegnati al gruppo di utilizzo quotidiano degli apparecchi acustici, gli apparecchi acustici verranno distribuiti al soggetto per l'uso quotidiano nelle sei settimane successive dello studio.

Periodo di trattamento (V5-V9)

I soggetti completano le visite settimanali durante le prime cinque settimane del periodo di intervento dell'apparecchio acustico di sei settimane (V5-V9). Ad ogni visita, la risposta del guadagno degli apparecchi acustici del soggetto verrà verificata in una scatola di prova per apparecchi acustici per garantire che le impostazioni del guadagno finale determinate in V2 non siano state alterate. Per i soggetti assegnati al gruppo di utilizzo quotidiano dell'apparecchio acustico, verranno controllati anche i data logger degli apparecchi acustici per determinare il numero di ore in cui il soggetto ha utilizzato l'apparecchio acustico ogni giorno a partire dalla visita precedente. Il soggetto completerà il DIN come in V4.

Periodo di follow-up (V10, V11)

Alla fine dell'ultima settimana del periodo di intervento dell'apparecchio acustico di sei settimane, i soggetti completeranno due visite finali (V10, V11) in cui verranno ripetuti i test di base. In V10, il soggetto completa una seconda scansione fMRI con procedure proprio come in V3. In V11, il soggetto completa le stesse procedure di V5-V9 con le seguenti eccezioni:

1. Il soggetto esegue anche mQuickSIN, come in V4.
2. Il soggetto completa il THI, come in V0.
3. I soggetti del gruppo di uso quotidiano completano il profilo abbreviato di beneficio degli apparecchi acustici (APHAB). L'APHAB è un questionario validato che misura i livelli soggettivi di difficoltà di ascolto prima e dopo l'adattamento dell'apparecchio acustico nelle persone con perdita dell'udito.

Una volta completate tutte le procedure dello studio, il soggetto riceve un debriefing completo. Al termine del debriefing, un audiologo dello studio si assume la responsabilità di riportare il soggetto alle cure cliniche di routine.

Strumentazione

I test audiometrici e del parlato nel rumore verranno eseguiti in una camera audiometrica a doppia parete insonorizzata, adiacente ad una sala di controllo. I test audiometrici verranno eseguiti utilizzando le tipiche apparecchiature audiologiche: un audiometro clinico Madsen Astera2 o Grason-Stadler Audiostar Pro calibrato secondo gli standard attuali (ANSI S3.6-2010) verrà utilizzato per fornire i segnali di tono puro per i test di soglia attraverso Etymotic Research Auricolari ad inserto ER-3A. Per le misurazioni dell'impedenza verrà utilizzato un misuratore di impedenza acustica Madsen Otoflex 100, Zodiac o Grasen-Stadler Tympstar Pro per verificare la normale funzione dell'orecchio medio.

Per l'audiometria vocale, gli ascoltatori saranno seduti comodamente in una cabina insonorizzata e indosseranno gli stessi auricolari ER-3A utilizzati nell'audiometria a toni puri. La procedura è guidata da un prototipo di software commerciale (SpeechFit; Nadi, Inc.). Gli stimoli visivi vengono visualizzati su un monitor touchscreen situato nella cabina audio. Lo stesso monitor touchscreen viene utilizzato per raccogliere le risposte del soggetto. Gli stimoli acustici vengono generati digitalmente da SpeechFit, emessi attraverso un convertitore digitale-analogico e un preamplificatore (Motu M4) e amplificati per la presentazione tramite auricolari ER-3A. L'apparecchiatura utilizzata per la presentazione del suono è calibrata nel software Audcal (Larson Davis, Inc.) secondo lo stesso standard dei test di riconoscimento vocale di routine su un audiometro clinico (ANSI S3.6-2010). La calibrazione utilizza un misuratore di livello Larson Davis 831C e un simulatore di orecchio occluso modello AEC304 con microfono calibrato da 1/2 pollice.

Per raccogliere le misurazioni dell'orecchio reale verrà utilizzato un sistema di misurazione dell'orecchio reale Auricle Freefit o Audioscan Verifit2 collegato a un PC fornito da VA e collegato in rete con installazioni di software Otosuite e NOAH. Lo stesso PC viene utilizzato per programmare e ordinare gli apparecchi acustici.

Per i test fMRI, gli stimoli vocali verranno presentati tramite cuffie con cancellazione attiva del rumore compatibili con la RM (Optoacoustics, Inc.). L'amplificazione verrà fornita tramite l'apparecchio acustico principale OSP in esecuzione sullo stesso PC utilizzato per generare e fornire gli stimoli acustici, con livelli complessivi e specifici della banda verificati dal microfono della sonda del condotto uditivo. Nella condizione assistita, REAR sarà abbinato il più fedelmente possibile a quello registrato dall'apparecchio acustico montato del partecipante. Lo scanner MRI è un Siemens Skyra da 3 Tesla dotato di una bobina per la testa Siemens a 32 canali, sistema Philips SensaVue per la presentazione di stimoli visivi tramite display LCD compatibile con RM e scatola di controllo Cedrus Lumina per raccogliere le pressioni dei pulsanti (scatola di risposta Cedrus LS-LINE ) e attivare i segnali dallo scanner. Il controllo della presentazione dello stimolo viene effettuato tramite il software MATLAB personalizzato in esecuzione su un PC di proprietà di VA installato permanentemente nella sala di controllo MRI.

mQuickSIN viene gestito utilizzando il software fornito dal Walter Reed National Military Medical Center con suoni presentati attraverso una serie di altoparlanti a campo libero. Il DIN viene amministrato tramite software Python personalizzato.

Per tutti i test di parlato nel rumore (mQuickSIN, DIN, fMRI), il parlato senza ausilio verrà erogato a un livello di ingresso moderato/conversazionale di 65 dB SPL.