Att jämföra metoder för anpassning av hörapparater hos exponerade veteraner (SBA)

Den aktuella studien är en randomiserad studie av hörapparater med låg vinst hos exponerade veteraner med normal eller nästan normal audiometrisk hörsel och självrapporterade funktionella hörselsvårigheter. Hörapparater kommer att programmeras med antingen konventionella metoder eller en ny procedur som kallas talbaserad audiometri. Deltagarna kommer att randomiseras till olika grupper som får konventionell eller talbaserad programmering. Deltagarna kommer att följas under en sex veckor lång interventionsperiod och genomföra flera resultatmått före, under och efter interventionsperioden. Varje grupp kommer att delas vidare, slumpmässigt, i lika stora undergrupper som tilldelas (i) använda sin hörapparat dagligen under den sex veckor långa interventionsperioden eller (ii) använda sin hörapparat endast för att slutföra resultatbedömningarna. Studien kommer att delas in i fem perioder:

1. Förhandsgranskning, screening och registrering
2. Förberedelseperiod
3. Baslinje
4. Behandling (första fem veckorna av hörapparatintervention)
5. Uppföljning (sista veckan av hörapparatintervention)

Förhandsgranskning, screening, inskrivning (V0).

Förhandsgranskning inkluderar identifiering av potentiella deltagare via sökning i journaler, undersökning av patientuppdrag, remiss från kliniker eller självremittering av patient (t.ex. från studieannonser). Ett telefonsamtal för förhandsgranskning eller ett personligt förkontrollbesök är schemalagt för villiga deltagare.

Vid tidpunkten för den personliga förundersökningen eller förhandsgranskningens telefonsamtal kommer ett skript att användas för att ta reda på om potentiella deltagare uppfyller grundläggande behörighetskriterier och kan presentera för en personlig diskussion om informerat samtycke.

Efter att förundersökningen är klar kommer potentiella deltagare som uppfyller preliminära behörighetskriterier att schemaläggas för ett första studiebesök inklusive förfaranden för informerat samtycke och, om samtycke erhålls, följande ytterligare förfaranden.

Deltagarna kommer att screenas för inklusions- och exkluderingskriterier. Screening inkluderar utförandet av en rutinmässig audiologisk undersökning (otoskopi, tympanometri, luft- och benledningsaudiometri) om en nyligen utförd (< 6 månader) undersökning inte finns tillgänglig i journalen. Försökspersonen fyller också i följande tre frågeformulär/intervjuer för att avgöra behörighet, som inte är en del av rutinmässig audiologisk vård:

1. Hörselhandikappinventering för vuxna (HHIA). HHIA är ett frågeformulär med 25 artiklar som fokuserar på de känslomässiga, sociala/situationella och yrkesmässiga effekterna av hörselnedsättning.
2. Mini-Mental State Exam (MMSE). MMSE är en experimentledd intervju som bedömer ämnets globala kognitiva tillstånd inklusive situationsmedvetenhet, minne, språk och sensorimotorisk funktion.

3. Kvantifiering av Cumulative Blast Exposure (QCuBE). QCuBE är en semistrukturerad, experimentledd intervju som mäter antalet och svårighetsgraden av exponeringar för sprängningar, inklusive exponeringsdatum, avstånd från explosion, typ av explosiv ämne och skyddsutrustning som bärs, bland andra detaljer. QCuBE får också en kort historik över huvudtrauma utan sprängning.

   Om ett ämne inte är kvalificerat (dvs. misslyckas med screening), ges en förklaring till försökspersonen tillsammans med en fullständig genomgång av studien. Om ett ämne är berättigat, randomiseras de och ombeds fylla i följande ytterligare frågeformulär:

4. Tinnitus Handicap Inventory (THI). THI är ett frågeformulär med 25 artiklar som kvantifierar effekten av tinnitus på det dagliga livet.
5. Demografisk dataformulär (valfritt). Detta formulär erhåller information om försökspersonens kön, etnicitet (spansktalande eller latino, inte latinamerikansk eller latino) och ras för rapportering till studiesponsorn med standarddefinitioner.

Förberedande period (V1, V2)

Två inledande studiebesök kommer att genomföras för att förbereda ämnet för hörapparatinterventionen. Vid det första besöket (V1) kommer följande procedurer att utföras:

1. Talbaserad audiometri. Kärnan i talbaserad audiometri är Open Speech Platform (OSP), en hörapparat- och talbehandlingsplattform med öppen källkod med samdesignade hårdvaru- och mjukvaruelement. För det föreslagna arbetet är den avgörande komponenten i OSP en huvudhörapparat i realtid, en modulär mjukvarumiljö som abstraherar detaljerna i en digital hörapparatprocessor (t. återkoppling av feedback). Det vill säga att huvudhörapparaten är en mjukvarusimulering av en hörapparat som utför alla samma funktioner (t.ex. ljudförstärkning och komprimering). Masterhörapparatens flexibla karaktär gör att alla godtyckliga hörapparatrecept kan simuleras i realtid. Logiken bakom talbaserad audiometri är följande: (1) det finns ett bibliotek med potentiella hörapparatrecept (~1 500 NAL-NL2-förstärkningsprofiler) bestämt av oövervakad klustring utförd på ett stort bibliotek av rentonsaudiogram från patienter med en utbud av hörselnedsättningsnivåer och konfigurationer; (2) det finns också ett bibliotek av talstimuli (t.ex. ljudboksutdrag) som kan förstärkas med valfritt recept från förstärkningsbiblioteket i realtid av OSP och presenteras för patienten via hörlurar; (3) detta underlättar en icke uttömmande "sökning" av möjliga recept baserat på en patients subjektiva betyg av tal förstärkt med olika recept; (4) i praktiken tar detta formen av en serie A|B-preferensbedömningar gjorda av patienten (till exempel vid montering av glasögon, "föredrar du A eller B?"); (5) maskininlärning används för att välja A- och B-recept för varje presentation för att optimera sökningen genom biblioteket av recept för effektivitet; (6) proceduren avslutas när sökningen är klar.
2. Verklig öronmätning av realiserade vinster. Den verkliga öronstödda responsen (REAR) för masterhörapparaten erhålls för de förstärkningsinställningar som valts under talbaserad audiometri enligt kliniska standardprocedurer.
3. En hörapparat beställs för försökspersonen med preliminära förstärkningsinställningar fastställda under talbaserad audiometri eller från renttonsaudiogrammet (beroende på grupptilldelning).

Vid det andra besöket under förberedelseperioden (V2) utförs verklig öronverifiering av ordination av hörapparatförstärkning. Det vill säga, de preliminära förstärkningsinställningarna som initialt programmerats in i hörapparaterna är baserade på en uppsättning "förstärkningsmål", som kan skilja sig från de faktiska förstärkningarna som realiseras när hörapparaterna bärs av personen. Således erhålls REAR-mätningar återigen för mjuka, måttliga och höga ingångar separat för varje öra. Hörapparatens vinster justeras manuellt av den anpassade audionomen tills de realiserade vinsterna ligger inom ett acceptabelt intervall runt förstärkningsmålen enligt rutinmässiga kliniska standarder. För ämnen som tilldelats den talbaserade audiometrigruppen är förstärkningsmålen de REAR-mätningar som erhållits under V1. För ämnen som tilldelats den konventionella anpassningsgruppen är förstärkningsmålen utmatningen av den föreskrivande formeln NAL-NL2 som tillämpas på individens rentonsaudiogram; förstärkningarna kommer att justeras ytterligare baserat på motivets subjektiva återkoppling, typiskt mellan 5-10 dB ytterligare insättningsförstärkning vid några eller alla frekvenser mellan 500 och 4000 Hz. När de slutliga hörapparatförstärkningarna har ställts in placeras hörapparaterna i en testbox för hörapparater och deras förstärkningssvar för svaga, medelhöga och höga ljud spelas in. Detta kommer att tillåta studieteamet att senare använda hörapparatens testbox för att verifiera att hörapparatens vinster inte har ändrats från föreskrivna inställningar. Slutligen kommer försökspersonen att få rådgivning av den passande audionomen om hur de ska använda sina hörapparater under resten av studien.

Baslinjeperiod (V3, V4)

Studieresultatmått kommer att erhållas vid baslinjen (dvs innan den dagliga användningsgruppen har börjat sin sexveckorsperiod av daglig användning av hörapparat). Det första besöket i baslinjeperioden (V3) är en första fMRI-skanning (se beskrivning av utfallsmått). fMRI-skanningssessionen inkluderar: (i) metallscreening; (ii) rådgivning av en utbildad MRT-tekniker om vad man kan förvänta sig, hur man förblir säker och hur man utlöser tidig avslutning av MRT-skanningen; (iii) en övningssession utförd utanför skannern; (iv) bekanta motivet med utrustning som ska användas inuti skannern (t.ex. knapplåda, MR-kompatibla hörlurar) och placera motivet inuti MRI-skannern; (v) förvärv av en T1-scoutbild och inriktning av MRI-skivorna som ska förvärvas i efterföljande skanningar (axiella skivor i linje med den främre-posteriora kommissuren); (vi) förvärv av en högupplöst T1 anatomisk skanning och en gradientfältkartläggningsskanning; (vii) åtta fMRI-skanningar; (viii) borttagning av motivet från skannern; och (ix) 5-10 minuters observation av försökspersonen under en avkylningsperiod.

Det andra besöket under baslinjeperioden (V4) är en baslinjeutvärdering av tal-i-brus, inklusive det modifierade Quick Speech-In-Noise (mQuickSIN)-testet och Digits in Noise (DIN)-testet i understödda och ohjälpta förhållanden. För försökspersoner som tilldelats den dagliga hörapparatanvändningsgruppen, delas hörapparater ut till försökspersonen för daglig användning under de kommande sex veckorna av studien.

Behandlingsperiod (V5-V9)

Försökspersonerna genomför veckovisa besök under de första fem veckorna av den sex veckor långa hörapparatinterventionsperioden (V5-V9). Vid varje besök kommer förstärkningssvaret för försökspersonens hörapparater att verifieras i en hörapparattestbox för att säkerställa att de slutliga förstärkningsinställningarna som fastställts i V2 inte har ändrats. För försökspersoner som tillhör den dagliga hörapparatanvändningsgruppen kommer även hörapparaternas dataloggare att kontrolleras för att fastställa hur många timmar försökspersonen använt hörapparaten varje dag sedan föregående besök. Ämnet kommer att slutföra DIN som i V4.

Uppföljningsperiod (V10, V11)

I slutet av den sista veckan av den sex veckor långa hörapparatinterventionsperioden kommer försökspersonerna att genomföra två sista besök (V10, V11) där baslinjetestningen upprepas. Vid V10 genomför försökspersonen en andra fMRI-skanning med procedurer precis som i V3. Vid V11 genomför ämnet samma procedurer som i V5-V9 med följande undantag:

1. Ämnet utför också mQuickSIN, som i V4.
2. Ämnet slutför THI, som i V0.
3. Försökspersoner i den dagliga användningsgruppen fyller i den förkortade profilen för hörapparatförmåner (APHAB). APHAB är ett validerat frågeformulär som mäter subjektiva nivåer av hörsvårigheter före och efter hörapparatanpassning hos personer med hörselnedsättning.

När alla studieprocedurer är slutförda får försökspersonen en fullständig debriefing. I slutet av debriefingen tar en studieaudiolog ansvaret för att återföra ämnet till rutinmässig klinisk vård.

Instrumentation

Audiometrisk och tal-i-brus-testning kommer att utföras i en dubbelväggig ljudisolerad audiometrisk kammare i anslutning till ett kontrollrum. Audiometrisk testning kommer att utföras med hjälp av typisk audiologiutrustning: En Madsen Astera2 eller Grason-Stadler Audiostar Pro klinisk audiometer kalibrerad till nuvarande standarder (ANSI S3.6-2010) kommer att användas för att leverera rentonssignaler för tröskeltestning genom Etymotic Research ER-3A hörlurar. En Madsen Otoflex 100, Zodiac eller Grasen-Stadler Tympstar Pro akustisk immittansmätare kommer att användas för immittansmätningar för att verifiera normal mellanörat.

För talbaserad audiometri kommer lyssnarna att sitta bekvämt i en ljudbehandlad bås och bära samma ER-3A hörlurar som används i rentonsaudiometri. Proceduren drivs av kommersiell prototypprogramvara (SpeechFit; Nadi, Inc.). Visuella stimuli visas på en pekskärmsmonitor som finns i ljudbåset. Samma pekskärmsmonitor används för att samla in svar från ämnet. Akustiska stimuli genereras digitalt av SpeechFit, matas ut genom en digital-till-analog-omvandlare och förförstärkare (Motu M4), och förstärks för presentation genom ER-3A-hörlurar. Utrustningen som används för ljudpresentation är kalibrerad i Audcal-mjukvaran (Larson Davis, Inc.) till samma standard som rutinmässig taligenkänningstestning på en klinisk audiometer (ANSI S3.6-2010). Kalibrering använder en Larson Davis 831C nivåmätare och modell AEC304 occluded öronsimulator med kalibrerad 1/2-tums mikrofon.

Ett Auricle Freefit eller Audioscan Verifit2 mätsystem för äkta öron anslutet till en VA-möblerad och nätverksansluten PC med installationer av Otosuite och NOAH programvara kommer att användas för att samla in riktiga öronmätningar. Samma PC används för att programmera och beställa hörapparater.

För fMRI-testning kommer talstimuli att presenteras över MR-kompatibla aktiva brusreducerande hörlurar (Optoacoustics, Inc.). Förstärkning kommer att tillhandahållas via OSP-masterhörapparaten som körs på samma dator som används för att generera och leverera akustiska stimuli, med övergripande och bandspecifika nivåer verifierade av hörselgångsprobsmikrofon. I assisterat tillstånd kommer REAR att matchas så nära som möjligt till det som registrerats från deltagarens monterade hörapparat. MR-skannern är en 3 Tesla Siemens Skyra utrustad med en 32-kanals Siemens huvudspole, Philips SensaVue-system för presentation av visuella stimuli via MR-kompatibel LCD-skärm och Cedrus Lumina kontrollbox för att samla in knapptryckningar (Cedrus LS-LINE svarsbox ) och utlösa signaler från skannern. Styrning av stimuluspresentation åstadkoms av anpassad MATLAB-programvara som körs på en VA-ägd PC som är permanent installerad i MRI-kontrollrummet.

mQuickSIN administreras med programvara som tillhandahålls av Walter Reed National Military Medical Center med ljud som presenteras genom ett fritt fälthögtalarsystem. DIN administreras via anpassad Python-programvara.

För alla tal-i-brus-tester (mQuickSIN, DIN, fMRI) kommer obehindrat tal att levereras med en måttlig/konversationsinmatningsnivå på 65 dB SPL.