Hallókészülék-illesztési módszerek összehasonlítása robbanásnak kitett veteránoknál (SBA)

Ez a tanulmány egy randomizált kísérlet alacsony erősítésű hallókészülékekkel olyan veteránok körében, akiknek normál vagy közel normális audiometriai hallása van, és saját bevallásuk szerint funkcionális hallási nehézségekkel küzdenek. A hallókészülékek programozása hagyományos módszerekkel vagy egy új eljárással, az úgynevezett beszédalapú audiometriával történik. A résztvevőket véletlenszerűen különböző csoportokba osztják, amelyek hagyományos vagy beszédalapú programozásban részesülnek. A résztvevőket hathetes intervenciós időszakon keresztül követik, és számos eredménymérést hajtanak végre a beavatkozási időszak előtt, alatt és után. Minden csoportot véletlenszerűen egyenlő alcsoportokra osztanak, amelyek szerint (i) naponta használják hallókészüléküket a hathetes beavatkozási időszak alatt, vagy (ii) hallókészüléküket csak az eredményértékelés elvégzésére használják. A tanulmány öt szakaszra oszlik:

1. Előszűrés, szűrés és beiratkozás
2. Előkészületi időszak
3. Alapvonal
4. Kezelés (a hallókészülék beavatkozásának első öt hetében)
5. Nyomon követés (a hallókészülék beavatkozásának utolsó hete)

Előszűrés, szűrés, beiratkozás (V0).

Az előszűrés magában foglalja a potenciális résztvevők azonosítását az orvosi feljegyzések keresésével, a betegkönyvek vizsgálatával, az orvosi beutalókkal vagy a páciens önbeutalásával (például tanulmányi hirdetésekből). Előszűrési telefonhívást vagy személyes előszűrési látogatást tervezünk az érdeklődő résztvevők számára.

A személyes előszűrés vagy az előszűrés telefonhívása során egy forgatókönyvet használnak annak megállapítására, hogy a leendő résztvevők megfelelnek-e az alapvető alkalmassági feltételeknek, és képesek-e bemutatkozni a tájékozott beleegyezésről szóló személyes megbeszélés során.

Az előszűrés befejezése után az előzetes alkalmassági feltételeknek megfelelő potenciális résztvevőket egy kezdeti tanulmányútra tervezik, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárásokat, és a beleegyezés megszerzése esetén a következő további eljárásokat.

A résztvevőket a felvételi és kizárási kritériumok szempontjából átvizsgálják. A szűrés magában foglalja a rutin audiológiai vizsgálat elvégzését (otoszkópia, timpanometria, lég- és csontvezetéses tiszta tónusú audiometria), ha a legutóbbi (< 6 hónapos) vizsgálat nem szerepel az egészségügyi dokumentációban. Az alany az alábbi három kérdőívet/interjút is kitölti a jogosultság megállapítása érdekében, amelyek nem részei a rutin audiológiai ellátásnak:

1. Felnőttkori hallássérülés-leltár (HHIA). A HHIA egy 25 tételből álló kérdőív, amely a halláskárosodás érzelmi, szociális/szituációs és foglalkozási hatásaira összpontosít.
2. Mini-Mental State Exam (MMSE). Az MMSE egy kísérletező által vezetett interjú, amely felméri az alany globális kognitív állapotát, beleértve a helyzetfelismerést, a memóriát, a nyelvet és a szenzomotoros funkciókat.

3. A kumulatív robbanási expozíció mennyiségi meghatározása (QCuBE). A QCuBE egy félig strukturált, kísérletezők által vezetett interjú, amely méri a robbanásnak való kitettségek számát és súlyosságát, többek között az expozíció dátumát, a robbanástól való távolságot, a robbanóanyag típusát és a viselt védőfelszerelést. A QCuBE a nem robbanásos fejsérülések rövid történetét is megkapja.

   Ha egy tantárgy nem alkalmas (pl. a szűrés sikertelen), magyarázatot adnak az alanynak a vizsgálat teljes ismertetésével együtt. Ha egy alany alkalmas, véletlenszerűen kiválasztják, és felkérik őket, hogy töltsék ki a következő kérdőíveket:

4. Tinnitus Handicap Inventory (THI). A THI egy 25 elemből álló kérdőív, amely számszerűsíti a fülzúgás mindennapi életre gyakorolt ​​hatását.
5. Demográfiai adatlap (opcionális). Ez az űrlap információkat szerez a vizsgálati alany neméről, etnikai hovatartozásáról (hispán vagy latin, nem spanyol vagy latin származású), valamint a vizsgálati szponzornak történő jelentéstételi fajról a szabványos meghatározások használatával.

Felkészülési időszak (V1, V2)

Két kezdeti tanulmányi látogatásra kerül sor, hogy felkészítsék az alanyot a hallókészülékes beavatkozásra. Az első látogatáskor (V1) a következő eljárásokat hajtják végre:

1. Beszédalapú audiometria. A beszédalapú audiometria középpontjában az Open Speech Platform (OSP) áll, amely egy nyílt forráskódú hallókészülék és beszédfeldolgozó platform közös tervezésű hardver- és szoftverelemekkel. A javasolt munka szempontjából az OSP kulcsfontosságú összetevője egy valós idejű hallókészülék, egy moduláris szoftverkörnyezet, amely a digitális hallókészülék processzorának részleteit (pl. blokk újramintavételezés, alsávszűrés, széles dinamikatartományú tömörítés, stb.) absztrahálja. visszajelzés törlése). Vagyis a master hallókészülék egy olyan hallókészülék szoftveres szimulációja, amely ugyanazokat a funkciókat látja el (pl. hangerősítés és tömörítés). A master hallókészülék rugalmas jellege lehetővé teszi bármely tetszőleges hallókészülék-felírás valós időben történő szimulálását. A beszédalapú audiometria mögötti logika a következő: (1) A lehetséges hallókészülék-előírások könyvtára (~1500 NAL-NL2 erősítési profil), amelyet a betegektől származó tiszta tónusú audiogramok nagy könyvtárán végzett felügyelet nélküli klaszterezés határoz meg. halláscsökkenési szintek és konfigurációk skálája; (2) van egy könyvtár a beszédingerekből (pl. hangoskönyv-részletek), amely bármely előírás alapján felerősíthető az erősítési könyvtárból valós időben az OSP segítségével, és fejhallgatón keresztül bemutatható a páciensnek; (3) ez megkönnyíti a lehetséges receptek nem teljes körű "keresését" a páciens beszédének szubjektív értékelése alapján, amelyet különböző receptekkel felerősítenek; (4) a gyakorlatban ez a páciens által meghozott A|B preferencia-döntések sorozatának formáját ölti (akárcsak a szemüveg felszerelésénél, "az A-t vagy a B-t részesíti előnyben?"); (5) gépi tanulást használnak az A és B előírások kiválasztására minden prezentációhoz, hogy optimalizálják a keresést a receptkönyvtárban a hatékonyság érdekében; (6) az eljárás a keresés befejeztével véget ér.
2. A realizált nyereség valódi fül mérése. A mester hallókészülék valódi fülhallgatós válaszát (REAR) a beszédalapú audiometria során kiválasztott erősítési beállításokra kapja a szokásos klinikai eljárások után.
3. A beszédalapú audiometria során vagy a tisztatónusú audiogramból (csoportbeosztástól függően) meghatározott előzetes erősítési beállításokkal hallókészüléket rendelünk az alanyhoz.

Az előkészítő időszak második vizitjén (V2) a hallókészülék-erősítés felírásának valódi fülellenőrzése történik. Ez azt jelenti, hogy a hallókészülékbe eredetileg beprogramozott előzetes erősítésbeállítások „erősítési célok” készletén alapulnak, amelyek eltérhetnek a hallókészülék viselésekor elért tényleges erősítésektől. Így a REAR mérések ismét a halk, közepes és hangos bemenetek esetén külön-külön érhetők el minden fülnél. A hallókészülék erősítését az illesztő audiológus manuálisan állítja be mindaddig, amíg a realizált erősítések a rutin klinikai szabványok szerint elfogadható tartományon belül vannak az erősítési célok körül. A beszédalapú audiometria csoporthoz rendelt alanyok esetében az erősítési célok a V1 során kapott REAR mérések. A hagyományos illesztési csoporthoz rendelt alanyok esetében az erősítési célok az alany tiszta tónusú audiogramjára alkalmazott NAL-NL2 előíró képlet kimenetei; Az erősítést a vizsgált személy szubjektív visszacsatolása alapján tovább módosítjuk, jellemzően 5-10 dB további beillesztési erősítéssel egyes vagy az összes frekvencián 500 és 4000 Hz között. A hallókészülék végső erősítésének beállítása után a hallókészülékeket egy hallókészülék-tesztdobozba helyezik, és rögzítik a halk, közepes és hangos hangokra adott erősítési reakciókat. Ez lehetővé teszi a kutatócsoport számára, hogy később a hallókészülék-tesztdoboz segítségével ellenőrizze, hogy a hallókészülék-erősítés nem változott-e az előírt beállításokhoz képest. Végül az alany tanácsot kap az illesztési audiológustól, hogyan használja hallókészülékét a vizsgálat hátralévő részében.

Alapidőszak (V3, V4)

A vizsgálati eredmények mérésére a kiinduláskor kerül sor (azaz azelőtt, hogy a napi használatú csoport megkezdte volna a napi hallókészülék használatának hathetes időszakát). A kiindulási periódus (V3) első vizitje egy kezdeti fMRI vizsgálat (lásd az eredménymutatók leírását). Az fMRI vizsgálat a következőket tartalmazza: (i) fémszűrés; (ii) egy képzett MRI technikus által nyújtott tanácsadás arról, hogy mire számíthatunk, hogyan maradjunk biztonságban, és hogyan indítsuk el az MRI-vizsgálat korai befejezését; (iii) a szkenneren kívül lebonyolított gyakorlat; (iv) az alany megismertetése a szkennerben használandó berendezésekkel (pl. gombdoboz, MR-kompatibilis fejhallgató), és az alany behelyezése az MRI-szkennerbe; (v) egy T1 felderítő kép beszerzése és a következő szkennelések során nyerendő MRI-szeletek igazítása (axiális szeletek az elülső-hátsó commissura vonalba igazítva); (vi) egy nagy felbontású T1 anatómiai szkennelés és egy gradiens mezőtérképezés beszerzése; (vii) nyolc fMRI-vizsgálat; (viii) az alany eltávolítása a szkennerből; és (ix) az alany 5-10 perces megfigyelése „lehűlési” időszak alatt.

Az alapidőszak második látogatása (V4) egy alapszintű beszéd-zajban értékelés, amely magában foglalja a módosított Quick Speech-In-Noise (mQuickSIN) tesztet és a Digits in Noise (DIN) tesztet támogatott és nem támogatott körülmények között. A napi hallókészülék-használati csoportba rendelt alanyok esetében a hallókészülékeket a vizsgálat következő hat hetében napi használatra adják ki.

Kezelési időszak (V5-V9)

Az alanyok heti látogatást tesznek a hathetes hallókészülék-beavatkozási időszak (V5-V9) első öt hetében. Minden egyes látogatás alkalmával a vizsgált személy hallókészülékeinek erősítési reakcióját egy hallókészülék-tesztdobozban ellenőrizzük, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a V2-ben meghatározott végső erősítési beállítások nem változtak. A napi hallókészülék-használati csoportba rendelt alanyok esetében a hallókészülékek adatrögzítőit is ellenőrzik, hogy meghatározzák, hogy az alany az előző látogatás óta naponta hány órát használta a hallókészüléket. Az alany kitölti a DIN-t, mint a V4-ben.

Nyomon követési időszak (V10, V11)

A hathetes hallókészülék-beavatkozási időszak utolsó hetének végén az alanyok két utolsó vizitre (V10, V11) kerül sor, amelyek során az alapszintű vizsgálatot megismétlik. A V10-nél az alany egy második fMRI-vizsgálatot hajt végre a V3-ban leírt eljárásokkal. A V11-ben az alany ugyanazokat az eljárásokat hajtja végre, mint a V5-V9-ben, a következő kivételekkel:

1. Az alany az mQuickSIN-t is végrehajtja, mint a V4-ben.
2. A tárgy befejezi a THI-t, mint a V0-ban.
3. A napi használatú csoportba tartozó alanyok teljesítik a hallókészülék-előnyök rövidített profilját (APHAB). Az APHAB egy validált kérdőív, amely a hallássérült személyek hallási nehézségeinek szubjektív szintjét méri a hallókészülék felszerelése előtt és után.

Az összes vizsgálati eljárás befejezése után az alany teljes körű tájékoztatást kap. A kihallgatás végén egy vizsgálati audiológus vállalja a felelősséget azért, hogy az alany visszakerüljön a rutin klinikai ellátásba.

Hangszerelés

Az audiometriai és a beszéd-zajban tesztelést a vezérlőteremmel szomszédos, duplafalú, hangszigetelt audiometriai kamrában végezzük. Az audiometriai vizsgálatot tipikus audiológiai berendezéssel végzik el: A jelenlegi szabványok szerint (ANSI S3.6-2010) kalibrált Madsen Astera2 vagy Grason-Stadler Audiostar Pro klinikai audiométert használnak a tiszta hang jelek továbbítására az Etymotic Research küszöbérték teszteléséhez. ER-3A betétes fülhallgató. Madsen Otoflex 100, Zodiac vagy Grasen-Stadler Tympstar Pro akusztikus immittancia mérőt használnak az immittancia mérésére a normál középfül működésének ellenőrzésére.

A beszédalapú audiometria esetén a hallgatók kényelmesen ülnek egy hangkezelt fülkében, és ugyanazt az ER-3A fülhallgatót viselik, mint a tiszta hangú audiometriában. Az eljárást prototípus kereskedelmi szoftver (SpeechFit; Nadi, Inc.) hajtja végre. A vizuális ingerek a hangfülkében található érintőképernyős monitoron jelennek meg. Ugyanazt az érintőképernyős monitort használják a téma válaszainak gyűjtésére. Az akusztikus ingereket a SpeechFit digitálisan generálja, digitális-analóg átalakítón és előerősítőn (Motu M4) keresztül adják ki, és ER-3A fülhallgatón keresztül erősítik fel. A hangmegjelenítéshez használt berendezés az Audcal szoftverben (Larson Davis, Inc.) van kalibrálva, ugyanazon szabvány szerint, mint a klinikai audiométeren végzett rutin beszédfelismerési teszt (ANSI S3.6-2010). A kalibráláshoz Larson Davis 831C szintmérőt és AEC304 típusú eldugult fülszimulátort használnak kalibrált 1/2 hüvelykes mikrofonnal.

A valódi fül mérésére egy Auricle Freefit vagy Audioscan Verifit2 valódi fülmérő rendszert használnak, amely egy VA-berendezéssel felszerelt és hálózatba kapcsolt PC-hez van csatlakoztatva Otosuite és NOAH szoftverrel. Ugyanazt a számítógépet használják a hallókészülékek programozására és megrendelésére.

Az fMRI-teszthez a beszédingereket az MR-kompatibilis aktív zajszűrő fejhallgatók (Optoacoustics, Inc.) segítségével mutatják be. Az erősítést az OSP master hallókészülék biztosítja, amely ugyanazon a PC-n fut, mint az akusztikus ingerek generálására és továbbítására, az általános és sávspecifikus szintet a hallójárati szonda mikrofonja ellenőrzi. Segített állapotban a REAR a lehető legpontosabban illeszkedik a résztvevő felszerelt hallókészülékéből rögzítetthez. Az MRI-szkenner egy 3 Tesla Siemens Skyra, 32 csatornás Siemens fejtekerccsel, Philips SensaVue rendszerrel a vizuális ingerek MR-kompatibilis LCD-kijelzőn keresztül történő megjelenítésére, valamint Cedrus Lumina vezérlődobozsal a gombnyomások összegyűjtésére (Cedrus LS-LINE válaszdoboz). ) és a szkennertől érkező triggerjeleket. Az ingerbemutató vezérlése egyedi MATLAB szoftverrel történik, amely a VA tulajdonában lévő PC-n fut, amely állandóan telepítve van az MRI vezérlőteremben.

Az mQuickSIN-t a Walter Reed Nemzeti Katonai Egészségügyi Központ által biztosított szoftverrel adminisztrálják, és a hangokat egy szabad térbeli hangszórórendszeren keresztül adják ki. A DIN adminisztrálása egyedi Python szoftveren keresztül történik.

Valamennyi beszéd-zajban teszt (mQuickSIN, DIN, fMRI) esetén a segítség nélküli beszéd 65 dB SPL közepes/beszélgetési bemeneti szinten történik.