폭발에 노출된 퇴역군인의 보청기 피팅 방법 비교 (SBA)

현재 연구는 폭발에 노출된 정상 또는 거의 정상 청력 측정 청력 및 자가 보고된 기능적 청력 장애를 가진 퇴역군인의 저이득 보청기의 무작위 시험입니다. 보청기는 기존 방법이나 음성 기반 청력 측정법이라는 새로운 절차를 사용하여 프로그래밍됩니다. 참가자는 기존 또는 음성 기반 프로그래밍을 받는 여러 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 참가자는 6주간의 개입 기간 동안 추적 관찰되며 개입 기간 전, 도중, 후에 여러 가지 결과 측정을 완료하게 됩니다. 각 그룹은 무작위로 (i) 6주간의 개입 기간 동안 매일 보청기를 사용하거나 (ii) 결과 평가를 완료하기 위해서만 보청기를 사용하도록 지정된 동일한 하위 그룹으로 더 나뉩니다. 연구는 5개 기간으로 구분됩니다.

1. 사전 심사, 심사 및 등록
2. 준비기간
3. 기준선
4. 치료(보청기 개입 첫 5주)
5. 후속 조치(보청기 개입 마지막 주)

사전 심사, 심사, 등록(V0).

사전 선별에는 의료 기록 검색, 환자 명단 검사, 임상의 추천 또는 환자 자체 추천(예: 연구 광고)을 통한 잠재적 참가자 식별이 포함됩니다. 사전 심사를 원하는 참가자를 대상으로 사전 심사 전화 통화 또는 직접 사전 심사 방문이 예정되어 있습니다.

직접 사전 심사 또는 사전 심사 전화 통화 시 스크립트를 사용하여 예비 참가자가 기본 적격 기준을 충족하는지 알아보고 사전 동의에 대한 직접 논의를 위해 발표할 수 있는지 확인합니다.

사전 심사가 완료된 후, 예비 자격 기준을 충족하는 잠재적 참가자는 사전 동의 절차를 포함한 최초 연구 방문 일정을 잡고, 동의를 얻은 경우 다음 추가 절차를 수행합니다.

참가자는 포함 및 제외 기준에 따라 선별됩니다. 선별검사에는 최근(< 6개월) 검사가 의료 기록에 없는 경우 일상적인 청력 검사(이경검사, 고실측정, 기도 및 골전도 순음청력검사) 수행이 포함됩니다. 피험자는 또한 적격성을 결정하기 위해 일상적인 청력학적 치료의 일부가 아닌 다음 세 가지 설문지/인터뷰를 완료합니다.

1. 성인을 위한 청각 장애 목록(HHIA). HHIA는 청력 상실의 정서적, 사회적/상황적, 직업적 영향에 초점을 맞춘 25개 항목 설문지입니다.
2. 간이 정신 상태 검사(MMSE). MMSE는 상황 인식, 기억, 언어 및 감각 운동 기능을 포함하여 피험자의 전반적인 인지 상태를 평가하는 실험자 주도 인터뷰입니다.

3. 누적 폭발 노출(QCuBE)의 정량화. QCuBE는 노출 날짜, 폭발로부터의 거리, 폭발물 유형, 착용한 보호 장비 등 폭발 노출 횟수와 심각도를 측정하는 반구조화된 실험자 주도 인터뷰입니다. QCuBE는 또한 비폭발성 머리 외상에 대한 간략한 병력을 수집합니다.

   과목이 적합하지 않은 경우(예: 심사에 실패하는 경우), 연구에 대한 전체 보고와 함께 피험자에게 설명이 제공됩니다. 피험자가 적격한 경우 무작위로 배정되어 다음과 같은 추가 설문지를 작성하도록 요청됩니다.

4. 이명 장애 목록(THI). THI는 이명이 일상생활에 미치는 영향을 정량화하는 25개 항목으로 구성된 설문지입니다.
5. 인구통계 데이터 양식(선택사항) 이 양식은 표준 정의를 사용하여 연구 후원자에게 보고하기 위해 피험자의 성별, 민족(히스패닉 또는 라틴계가 아닌 히스패닉 또는 라틴계) 및 인종에 대한 정보를 얻습니다.

준비기간(V1, V2)

보청기 개입을 위한 피험자를 준비하기 위해 두 번의 초기 연구 방문이 수행될 것입니다. 첫 번째 방문(V1)에서는 다음 절차가 수행됩니다.

1. 음성 기반 청력 측정. 음성 기반 청력 측정의 핵심에는 공동 설계된 하드웨어 및 소프트웨어 요소를 갖춘 오픈 소스 보청기 및 음성 처리 플랫폼인 OSP(Open Speech Platform)가 있습니다. 제안된 작업에 대해 OSP의 중요한 구성 요소는 실시간 마스터 보청기, 디지털 보청기 프로세서의 세부 사항을 추상화하는 모듈형 소프트웨어 환경(예: 블록 리샘플링, 하위 대역 필터링, 넓은 동적 범위 압축 및 피드백 취소). 즉, 마스터 보청기는 동일한 기능(예: 소리 증폭 및 압축)을 모두 수행하는 보청기의 소프트웨어 시뮬레이션입니다. 마스터 보청기의 유연한 특성으로 인해 임의의 보청기 처방이 실시간으로 시뮬레이션될 수 있습니다. 음성 기반 청력 측정의 논리는 다음과 같습니다: (1) 환자의 순음 청력도의 대규모 라이브러리에서 수행된 감독되지 않은 클러스터링에 의해 결정된 잠재적인 보청기 처방(~1500 NAL-NL2 이득 프로파일)의 라이브러리가 있습니다. 청력 손실 수준 및 구성의 범위; (2) OSP에 의해 실시간으로 이득 라이브러리의 처방에 따라 증폭되고 헤드폰을 통해 환자에게 제공될 수 있는 음성 자극 라이브러리(예: 오디오북 발췌)도 있습니다. (3) 이는 다양한 처방으로 증폭된 음성에 대한 환자의 주관적 평가를 기반으로 가능한 처방의 비포괄적 "검색"을 용이하게 합니다. (4) 실제로 이는 환자가 내린 일련의 A|B 선호도 판단의 형태를 취합니다(예: 안경에 적합할 경우 "A 또는 B를 선호합니까?"). (5) 기계 학습을 사용하여 각 프레젠테이션에 대한 A 및 B 처방을 선택하고 처방 라이브러리를 통한 검색을 최적화하여 효율성을 높였습니다. (6) 검색이 끝나면 절차가 종료됩니다.
2. 실현된 이득의 실이 측정. 마스터 보청기의 실이 보조 반응(REAR)은 표준 임상 절차에 따라 음성 기반 청력 측정 중에 선택된 이득 설정에 대해 획득됩니다.
3. 보청기는 어음 기반 청력검사 동안 또는 순음 청력도(그룹 할당에 따라)에서 설정된 예비 이득 설정으로 피험자를 위해 주문됩니다.

준비기간(V2)의 두 번째 방문에서는 보청기 이득처방에 대한 실이검증을 실시합니다. 즉, 보청기에 초기에 프로그래밍된 예비 이득 설정은 "이득 목표" 세트에 기초하며, 이는 피험자가 보청기를 착용할 때 실현되는 실제 이득과 다를 수 있습니다. 따라서 REAR 측정은 각 귀에 대해 별도로 부드러운 입력, 보통 입력, 큰 입력에 대해 다시 얻습니다. 보청기 이득은 실현된 이득이 일상적인 임상 표준에 따라 이득 목표 주위의 허용 가능한 범위 내에 있을 때까지 피팅 청력학자에 의해 수동으로 조정됩니다. 음성 기반 청력 측정 그룹에 할당된 대상의 경우 이득 목표는 V1 동안 얻은 REAR 측정값입니다. 기존 피팅 그룹에 할당된 피험자의 경우 이득 목표는 피험자의 순음 청력도에 적용된 NAL-NL2 규정 공식의 출력입니다. 게인은 피험자의 주관적인 피드백에 따라 추가로 조정되며, 일반적으로 500~4000Hz 사이의 일부 또는 모든 주파수에서 5~10dB 추가 삽입 게인이 추가됩니다. 최종 보청기 이득이 설정되면 보청기를 보청기 테스트 상자에 넣고 작은 소리, 중간 소리, 큰 소리에 대한 이득 반응을 기록합니다. 이를 통해 연구 팀은 나중에 보청기 테스트 상자를 사용하여 보청기 이득이 규정된 설정에서 변경되지 않았는지 확인할 수 있습니다. 마지막으로, 피험자는 연구의 나머지 기간 동안 보청기를 사용하는 방법에 대해 적합한 청력학자로부터 상담을 받게 됩니다.

기준 기간(V3, V4)

연구 결과 측정은 기준선(즉, 매일 사용 그룹이 매일 보청기 사용의 6주 기간을 시작하기 전)에서 얻어질 것입니다. 기준 기간(V3)의 첫 번째 방문은 초기 fMRI 스캔입니다(결과 측정에 대한 설명 참조). fMRI 스캔 세션에는 다음이 포함됩니다. (i) 금속 검사; (ii) 훈련된 MRI 기술자가 기대할 사항, 안전을 유지하는 방법, MRI 스캔을 조기 종료하는 방법에 대해 상담합니다. (iii) 스캐너 외부에서 수행되는 연습 세션; (iv) 피험자가 스캐너 내부에서 사용할 장비(예: 버튼 상자, MR 호환 헤드폰)에 익숙해지도록 하고 피험자를 MRI 스캐너 내부에 배치하는 단계; (v) T1 스카우트 이미지 획득 및 후속 스캔에서 획득할 MRI 슬라이스 정렬(전방-후방 교합과 정렬된 축 슬라이스); (vi) 고해상도 T1 해부 스캔 및 그래디언트 필드 매핑 스캔 획득; (vii) 8개의 fMRI 스캔; (viii) 스캐너에서 피사체를 제거하는 단계; (ix) "냉각" 기간 동안 피험자를 5~10분간 관찰합니다.

기준 기간(V4)의 두 번째 방문은 수정된 Quick Speech-In-Noise(mQuickSIN) 테스트와 보조 및 비보조 조건에서의 DIN(Digits in Noise) 테스트를 포함하는 기본 소음 속 어음 평가입니다. 매일 보청기 사용 그룹에 배정된 피험자의 경우, 연구의 다음 6주 동안 매일 사용하기 위해 보청기가 피험자에게 제공됩니다.

치료 기간(V5-V9)

피험자는 6주 보청기 개입 기간(V5-V9)의 첫 5주 동안 매주 방문을 완료합니다. 각 방문에서, 피험자의 보청기의 이득 반응은 V2에서 결정된 최종 이득 설정이 변경되지 않았음을 보장하기 위해 보청기 테스트 상자에서 검증될 것입니다. 매일 보청기 사용 그룹에 배정된 피험자의 경우, 피험자가 이전 방문 이후 매일 보청기를 사용한 시간 수를 결정하기 위해 보청기의 데이터 로거도 확인됩니다. 주제는 V4에서와 같이 DIN을 완료합니다.

후속 기간(V10, V11)

6주 보청기 개입 기간의 마지막 주의 끝에서 대상자는 기본 테스트가 반복되는 두 번의 최종 방문(V10, V11)을 완료할 것입니다. V10에서 피험자는 V3에서와 마찬가지로 두 번째 fMRI 스캔을 완료합니다. V11에서 피험자는 다음을 제외하고 V5-V9와 동일한 절차를 완료합니다.

1. 피험자는 V4에서와 같이 mQuickSIN도 수행합니다.
2. 피험자는 V0에서와 같이 THI를 완료합니다.
3. 일일 사용 그룹의 피험자는 보청기 혜택의 약식 프로필(APHAB)을 완성합니다. APHAB는 청력 손실이 있는 사람에게 보청기 피팅 전후의 청취 어려움의 주관적인 수준을 측정하는 검증된 설문지입니다.

모든 연구 절차가 완료되면 피험자는 전체 보고를 받습니다. 보고가 끝나면 연구 청력학자는 피험자를 다시 일상적인 임상 치료로 전환하는 책임을 맡습니다.

수단

청력검사 및 소음 속 어음 검사는 제어실에 인접한 이중벽의 방음 청력검사실에서 수행됩니다. 청력 검사는 일반적인 청력 장비를 사용하여 수행됩니다. 현재 표준(ANSI S3.6-2010)으로 보정된 Madsen Astera2 또는 Grason-Stadler Audiostar Pro 임상 청력계는 Etymotic Research를 통한 역치 테스트를 위한 순음 신호를 전달하는 데 사용됩니다. ER-3A 삽입 이어폰. Madsen Otoflex 100, Zodiac 또는 Grasen-Stadler Tympstar Pro 음향 이미턴스 측정기는 이미턴스 측정에 사용되어 정상적인 중이 기능을 확인합니다.

음성 기반 청력 검사의 경우 청취자는 순음 청력 검사에 사용되는 것과 동일한 ER-3A 이어폰을 착용하고 음향 처리된 부스에 편안하게 앉게 됩니다. 절차는 프로토타입 상용 소프트웨어(SpeechFit, Nadi, Inc.)에 의해 구동됩니다. 시각적 자극은 사운드 부스에 있는 터치스크린 모니터에 표시됩니다. 동일한 터치스크린 모니터를 사용하여 피험자의 응답을 수집합니다. 음향 자극은 SpeechFit에 의해 디지털 방식으로 생성되고, 디지털-아날로그 변환기와 프리앰프(Motu M4)를 통해 출력되며, ER-3A 이어폰을 통해 프레젠테이션을 위해 증폭됩니다. 소리 프리젠테이션에 사용되는 장비는 임상 청력계(ANSI S3.6-2010)의 일상적인 음성 인식 테스트와 동일한 표준에 따라 Audcal 소프트웨어(Larson Davis, Inc.)에서 보정됩니다. 보정에는 Larson Davis 831C 레벨 미터와 보정된 1/2인치 마이크가 장착된 모델 AEC304 폐색형 귀 시뮬레이터를 사용합니다.

Otosuite 및 NOAH 소프트웨어가 설치된 VA 제공 및 네트워크 PC에 연결된 Auricle Freefit 또는 Audioscan Verifit2 실이 측정 시스템은 실이 측정을 수집하는 데 사용됩니다. 보청기를 프로그래밍하고 주문하는 데 동일한 PC가 사용됩니다.

fMRI 테스트의 경우 음성 자극은 MR 호환 능동형 소음 제거 헤드폰(Optoacoustics, Inc.)을 통해 제공됩니다. 증폭은 음향 자극을 생성하고 전달하는 데 사용되는 동일한 PC에서 실행되는 OSP 마스터 보청기를 통해 제공되며, 외이도 프로브 마이크로 검증된 전체 및 대역별 레벨이 있습니다. 보조 조건에서 REAR는 참가자에게 장착된 보청기에서 녹음된 것과 최대한 가깝게 일치될 것입니다. MRI 스캐너는 32채널 Siemens 헤드 코일, MR 호환 LCD 디스플레이를 통한 시각적 자극 표시를 위한 Philips SensaVue 시스템, 버튼 누름을 수집하는 Cedrus Lumina 제어 상자를 갖춘 3 Tesla Siemens Skyra입니다(Cedrus LS-LINE 응답 상자 ) 및 스캐너의 신호를 트리거합니다. 자극 제시 제어는 MRI 제어실에 영구적으로 설치된 VA 소유 PC에서 실행되는 맞춤형 MATLAB 소프트웨어를 통해 수행됩니다.

mQuickSIN은 무료 현장 스피커 배열을 통해 제공되는 사운드와 함께 Walter Reed National Military Medical Center에서 제공하는 소프트웨어를 사용하여 관리됩니다. DIN은 맞춤형 Python 소프트웨어를 통해 관리됩니다.

모든 소음 속 음성 테스트(mQuickSIN, DIN, fMRI)의 경우 비보조 음성은 65dB SPL의 중간/대화 입력 수준으로 전달됩니다.