Comparaison des méthodes d'ajustement des aides auditives chez les vétérans exposés aux explosions (SBA)

La présente étude est un essai randomisé portant sur des aides auditives à faible gain chez des vétérans exposés aux explosions avec une audition audiométrique normale ou presque normale et des difficultés auditives fonctionnelles autodéclarées. Les aides auditives seront programmées à l'aide de méthodes conventionnelles ou d'une nouvelle procédure appelée audiométrie vocale. Les participants seront randomisés en différents groupes recevant une programmation conventionnelle ou vocale. Les participants seront suivis pendant une période d'intervention de six semaines et effectueront plusieurs mesures de résultats avant, pendant et après la période d'intervention. Chaque groupe sera ensuite divisé, au hasard, en sous-groupes égaux assignés à (i) utiliser leur aide auditive quotidiennement pendant la période d'intervention de six semaines ou (ii) utiliser leur aide auditive uniquement pour compléter les évaluations des résultats. L'étude sera divisée en cinq périodes :

1. Présélection, sélection et inscription
2. Période préparatoire
3. Référence
4. Traitement (cinq premières semaines d’intervention avec une aide auditive)
5. Suivi (dernière semaine d'intervention avec aide auditive)

Présélection, sélection, inscription (V0).

La présélection comprend l'identification des participants potentiels via la recherche dans le dossier médical, l'examen des listes de patients, la référence d'un clinicien ou l'auto-référence du patient (par exemple, à partir d'annonces d'étude). Un appel téléphonique de présélection ou une visite de présélection en personne est prévu pour les participants volontaires.

Au moment de la présélection en personne ou de l'appel téléphonique de présélection, un script sera utilisé pour savoir si les participants potentiels répondent aux critères d'éligibilité de base et sont en mesure de se présenter pour une discussion en personne sur le consentement éclairé.

Une fois la présélection terminée, les participants potentiels répondant aux critères d'éligibilité préliminaires seront programmés pour une première visite d'étude comprenant des procédures de consentement éclairé et, si le consentement est obtenu, les procédures supplémentaires suivantes.

Les participants seront sélectionnés pour les critères d'inclusion et d'exclusion. Le dépistage comprend la réalisation d'un examen audiologique de routine (otoscopie, tympanométrie, audiométrie tonale en conduction aérienne et osseuse) si un examen récent (< 6 mois) n'est pas disponible dans le dossier médical. Le sujet remplit également les trois questionnaires/entretiens suivants pour déterminer l'éligibilité, qui ne font pas partie des soins audiologiques de routine :

1. Inventaire des handicaps auditifs pour adultes (HHIA). Le HHIA est un questionnaire de 25 éléments qui se concentre sur les effets émotionnels, sociaux/situationnels et professionnels de la perte auditive.
2. Mini-examen d'état mental (MMSE). Le MMSE est un entretien mené par un expérimentateur qui évalue l'état cognitif global du sujet, y compris la conscience de la situation, la mémoire, le langage et la fonction sensorimotrice.

3. Quantification de l'exposition cumulée aux explosions (QCuBE). Le QCuBE est un entretien semi-structuré mené par un expérimentateur qui mesure le nombre et la gravité des expositions aux explosions, y compris la date de l'exposition, la distance par rapport à l'explosion, le type d'explosif et l'équipement de protection porté, entre autres détails. Le QCuBE obtient également un bref historique des traumatismes crâniens non liés à une explosion.

   Si un sujet n'est pas éligible (c.-à-d. échoue au dépistage), une explication est fournie au sujet ainsi qu'un débriefing complet de l'étude. Si un sujet est éligible, il est randomisé et invité à remplir les questionnaires supplémentaires suivants :

4. Inventaire du handicap des acouphènes (THI). Le THI est un questionnaire en 25 items qui quantifie l’impact des acouphènes sur la vie quotidienne.
5. Formulaire de données démographiques (facultatif). Ce formulaire obtient des informations sur le sexe, l'origine ethnique du sujet (hispanique ou latino, pas hispanique ou latino) et sa race à signaler au sponsor de l'étude en utilisant des définitions standard.

Période Préparatoire (V1, V2)

Deux premières visites d'étude seront effectuées pour préparer le sujet à l'intervention d'aide auditive. Lors de la première visite (V1), les procédures suivantes seront effectuées :

1. Audiométrie basée sur la parole. Au cœur de l'audiométrie basée sur la parole se trouve l'Open Speech Platform (OSP), une plateforme open source d'aide auditive et de traitement de la parole avec des éléments matériels et logiciels co-conçus. Pour le travail proposé, le composant crucial de l'OSP est une aide auditive principale en temps réel, un environnement logiciel modulaire qui résume les détails d'un processeur d'aide auditive numérique (par exemple, rééchantillonnage de bloc, filtrage de sous-bande, compression à large plage dynamique et annulation du feedback). Autrement dit, l'aide auditive principale est une simulation logicielle d'une aide auditive qui remplit toutes les mêmes fonctions (par exemple, amplification et compression du son). La nature flexible de l’aide auditive principale permet de simuler en temps réel toute prescription arbitraire d’aide auditive. La logique derrière l'audiométrie vocale est la suivante : (1) il existe une bibliothèque de prescriptions potentielles d'aides auditives (~ 1 500 profils de gain NAL-NL2) déterminées par un regroupement non supervisé effectué sur une grande bibliothèque d'audiogrammes toniques de patients présentant un gamme de niveaux et de configurations de perte auditive ; (2) il existe également une bibliothèque de stimuli vocaux (par exemple, des extraits de livres audio) qui peuvent être amplifiés avec n'importe quelle prescription de la bibliothèque de gain en temps réel par OSP et présentés au patient via un casque ; (3) cela facilite une « recherche » non exhaustive des prescriptions possibles basées sur les évaluations subjectives d'un patient de la parole amplifiée avec différentes prescriptions ; (4) en pratique, cela prend la forme d'une série de jugements de préférence A|B faits par le patient (un peu comme lors de l'ajustement de lunettes, « préférez-vous A ou B ? ») ; (5) l'apprentissage automatique est utilisé pour sélectionner les prescriptions A et B pour chaque présentation afin d'optimiser la recherche dans la bibliothèque de prescriptions pour plus d'efficacité ; (6) la procédure se termine lorsque la recherche est terminée.
2. Mesure auditive réelle des gains réalisés. La réponse auditive réelle (REAR) de l'aide auditive principale est obtenue pour les réglages de gain sélectionnés lors de l'audiométrie vocale selon les procédures cliniques standard.
3. Une aide auditive est commandée pour le sujet avec des réglages de gain préliminaires établis lors de l'audiométrie vocale ou à partir de l'audiogramme tonal (selon l'affectation du groupe).

Lors de la deuxième visite de la période préparatoire (V2), une vérification auditive réelle de la prescription de gain auditif est réalisée. Autrement dit, les réglages de gain préliminaires initialement programmés dans les aides auditives sont basés sur un ensemble de « cibles de gain », qui peuvent différer des gains réels réalisés lorsque les aides auditives sont portées par le sujet. Ainsi, les mesures REAR sont à nouveau obtenues pour les entrées douces, modérées et fortes séparément pour chaque oreille. Les gains des aides auditives sont ajustés manuellement par l'audiologiste appareilleur jusqu'à ce que les gains réalisés se situent dans une plage acceptable autour des objectifs de gain selon les normes cliniques de routine. Pour les sujets affectés au groupe d'audiométrie vocale, les cibles de gain sont les mesures ARRIÈRE obtenues lors de la V1. Pour les sujets affectés au groupe d'ajustement conventionnel, les objectifs de gain sont le résultat de la formule prescriptive NAL-NL2 appliquée à l'audiogramme tonal pur du sujet ; les gains seront ensuite ajustés en fonction des commentaires subjectifs du sujet, généralement entre 5 et 10 dB de gain d'insertion supplémentaire à certaines ou à toutes les fréquences comprises entre 500 et 4 000 Hz. Une fois les gains finaux des aides auditives définis, les aides auditives sont placées dans une boîte de test pour aides auditives et leurs réponses de gain pour les sons faibles, moyens et forts sont enregistrées. Cela permettra à l'équipe d'étude d'utiliser ultérieurement le boîtier de test des aides auditives pour vérifier que les gains de l'aide auditive n'ont pas changé par rapport aux paramètres prescrits. Enfin, le sujet recevra des conseils de l'audiologiste d'ajustement sur la façon d'utiliser ses aides auditives pour le reste de l'étude.

Période de référence (V3, V4)

Les mesures des résultats de l'étude seront obtenues au départ (c'est-à-dire avant que le groupe d'utilisation quotidienne n'ait commencé sa période de six semaines d'utilisation quotidienne des aides auditives). La première visite de la période de référence (V3) est une première IRMf (voir la description des mesures des résultats). La séance d'analyse IRMf comprend : (i) le dépistage des métaux ; (ii) des conseils par un technicien IRM qualifié sur ce à quoi s'attendre, comment rester en sécurité et comment déclencher l'arrêt anticipé de l'IRM ; (iii) une séance d'entraînement réalisée en dehors du scanner ; (iv) familiariser le sujet avec l'équipement à utiliser à l'intérieur du scanner (par exemple, boîte à boutons, écouteurs compatibles IRM) et placer le sujet à l'intérieur du scanner IRM ; (v) acquisition d'une image scout T1 et alignement des coupes IRM à acquérir lors des examens ultérieurs (coupes axiales alignées avec la commissure antéro-postérieure) ; (vi) acquisition d'un scan anatomique T1 haute résolution et d'un scan de cartographie de champ de gradient ; (vii) huit IRMf ; (viii) retrait du sujet du scanner ; et (ix) observation du sujet pendant 5 à 10 minutes pendant une période de « récupération ».

La deuxième visite de la période de référence (V4) est une évaluation de base de la parole dans le bruit comprenant le test modifié Quick Speech-In-Noise (mQuickSIN) et le test Digits in Noise (DIN) dans des conditions assistées et non assistées. Pour les sujets affectés au groupe d'utilisation quotidienne d'appareils auditifs, des appareils auditifs sont distribués au sujet pour une utilisation quotidienne au cours des six prochaines semaines de l'étude.

Période de traitement (V5-V9)

Les sujets effectuent des visites hebdomadaires au cours des cinq premières semaines de la période d'intervention de six semaines avec une aide auditive (V5-V9). À chaque visite, la réponse de gain des aides auditives du sujet sera vérifiée dans une boîte de test d'aide auditive pour garantir que les paramètres de gain finaux déterminés en V2 n'ont pas été modifiés. Pour les sujets affectés au groupe d'utilisation quotidienne des aides auditives, les enregistreurs de données des aides auditives seront également vérifiés pour déterminer le nombre d'heures pendant lesquelles le sujet a utilisé l'aide auditive chaque jour depuis la visite précédente. Le sujet complétera le DIN comme en V4.

Période de suivi (V10, V11)

À la fin de la dernière semaine de la période d'intervention de six semaines avec une aide auditive, les sujets effectueront deux visites finales (V10, V11) au cours desquelles les tests de base sont répétés. À V10, le sujet effectue une deuxième IRMf avec des procédures comme dans V3. En V11, le sujet effectue les mêmes démarches qu'en V5-V9 avec les exceptions suivantes :

1. Le sujet réalise également le mQuickSIN, comme en V4.
2. Le sujet complète le THI, comme en V0.
3. Les sujets du groupe d'utilisation quotidienne remplissent le profil abrégé des avantages des aides auditives (APHAB). L'APHAB est un questionnaire validé qui mesure les niveaux subjectifs de difficulté d'écoute avant et après l'adaptation d'une aide auditive chez les personnes malentendantes.

Une fois toutes les procédures d'étude terminées, le sujet reçoit un débriefing complet. À la fin du débriefing, un audiologiste de l'étude assume la responsabilité de ramener le sujet aux soins cliniques de routine.

Instrumentation

Les tests audiométriques et de parole dans le bruit seront réalisés dans une chambre audiométrique insonorisée à double paroi attenante à une salle de contrôle. Les tests audiométriques seront effectués à l'aide d'un équipement d'audiologie typique : un audiomètre clinique Madsen Astera2 ou Grason-Stadler Audiostar Pro calibré selon les normes en vigueur (ANSI S3.6-2010) sera utilisé pour fournir les signaux toniques purs pour les tests de seuil via Etymotic Research. Écouteurs insérés ER-3A. Un immittance acoustique Madsen Otoflex 100, Zodiac ou Grasen-Stadler Tympstar Pro sera utilisé pour les mesures d'immittance afin de vérifier le fonctionnement normal de l'oreille moyenne.

Pour l'audiométrie vocale, les auditeurs seront confortablement assis dans une cabine insonorisée et porteront les mêmes écouteurs ER-3A que ceux utilisés en audiométrie tonale. La procédure est pilotée par un prototype de logiciel commercial (SpeechFit ; Nadi, Inc.). Les stimuli visuels sont affichés sur un écran tactile situé dans la cabine sonore. Le même écran tactile est utilisé pour recueillir les réponses du sujet. Les stimuli acoustiques sont générés numériquement par SpeechFit, émis via un convertisseur numérique-analogique et un préamplificateur (Motu M4), et amplifiés pour la présentation via des écouteurs ER-3A. L'équipement utilisé pour la présentation sonore est calibré dans le logiciel Audcal (Larson Davis, Inc.) selon les mêmes normes que les tests de reconnaissance vocale de routine sur un audiomètre clinique (ANSI S3.6-2010). L'étalonnage utilise un indicateur de niveau Larson Davis 831C et un simulateur d'oreille occluse modèle AEC304 avec microphone calibré de 1/2 pouce.

Un système de mesure de l'oreille réelle Auricle Freefit ou Audioscan Verifit2 connecté à un PC fourni et en réseau avec des installations des logiciels Otosuite et NOAH sera utilisé pour collecter des mesures de l'oreille réelle. Le même PC est utilisé pour programmer et commander les aides auditives.

Pour les tests IRMf, les stimuli vocaux seront présentés sur des écouteurs à réduction de bruit active compatibles MR (Optoacoustics, Inc.). L'amplification sera fournie via l'aide auditive principale OSP fonctionnant sur le même PC utilisé pour générer et délivrer les stimuli acoustiques, avec des niveaux globaux et spécifiques à une bande vérifiés par un microphone à sonde du conduit auditif. Dans l'état assisté, REAR sera adapté aussi étroitement que possible à celui enregistré à partir de l'aide auditive installée du participant. Le scanner IRM est un Siemens Skyra 3 Tesla équipé d'une bobine de tête Siemens à 32 canaux, du système Philips SensaVue pour la présentation des stimuli visuels via un écran LCD compatible MR et d'un boîtier de commande Cedrus Lumina pour collecter les pressions sur les boutons (boîtier de réponse Cedrus LS-LINE ) et déclencher des signaux du scanner. Le contrôle de la présentation du stimulus est réalisé par un logiciel MATLAB personnalisé fonctionnant sur un PC appartenant à VA et installé en permanence dans la salle de contrôle IRM.

Le mQuickSIN est administré à l'aide d'un logiciel fourni par le centre médical militaire national Walter Reed avec des sons présentés via un réseau de haut-parleurs en champ libre. Le DIN est administré via un logiciel Python personnalisé.

Pour tous les tests de parole dans le bruit (mQuickSIN, DIN, IRMf), la parole sans aide sera délivrée à un niveau d'entrée modéré/conversationnel de 65 dB SPL.