Kuulolaitteiden sovitusmenetelmien vertailu räjähdysalttiille veteraaneille (SBA)

Tämä tutkimus on satunnaistettu koe matalan vahvistuksen kuulolaitteista räjähdysalttiille veteraaneille, joilla on normaali tai lähes normaali audiometrinen kuulo ja itse ilmoittamia toiminnallisia kuulovaikeuksia. Kuulokojeet ohjelmoidaan joko perinteisillä menetelmillä tai uudella menetelmällä, jota kutsutaan puhepohjaiseksi audiometriaksi. Osallistujat satunnaistetaan eri ryhmiin, jotka saavat perinteistä tai puhepohjaista ohjelmointia. Osallistujia seurataan kuuden viikon interventiojakson ajan, ja he suorittavat useita tulosmittauksia ennen interventiojaksoa, sen aikana ja sen jälkeen. Jokainen ryhmä jaetaan edelleen satunnaisesti yhtä suuriin alaryhmiin, joiden tehtävänä on (i) käyttää kuulokojeansa päivittäin kuuden viikon interventiojakson aikana tai (ii) käyttää kuulokojeansa vain tulosten arvioinnin suorittamiseen. Tutkimus jaetaan viiteen jaksoon:

1. Esitarkastus, seulonta ja ilmoittautuminen
2. Valmistelujakso
3. Perustaso
4. Hoito (ensimmäiset viisi viikkoa kuulolaitehoitoa)
5. Seuranta (kuulolaitehoidon viimeinen viikko)

Esitarkastus, seulonta, ilmoittautuminen (V0).

Esiseulonta sisältää mahdollisten osallistujien tunnistamisen potilastietohaun, potilasluetteloiden tarkastelun, kliinikon lähetteen tai potilaan itselähetteen (esim. tutkimusilmoituksista). Halukkaille osallistujille on varattu esiseulontapuhelu tai henkilökohtainen esitarkastuskäynti.

Henkilökohtaisen esitarkastuksen tai esiseulonnan puhelun aikana käsikirjoitusta käytetään sen selvittämiseen, täyttävätkö mahdolliset osallistujat peruskelpoisuusvaatimukset ja pystyvätkö osallistumaan henkilökohtaiseen keskusteluun tietoisesta suostumuksesta.

Esitarkastuksen jälkeen mahdolliset osallistujat, jotka täyttävät alustavat kelpoisuusvaatimukset, järjestetään ensimmäiselle opintovierailulle, joka sisältää tietoisen suostumuksen menettelyt ja, jos suostumus saadaan, seuraavat lisämenettelyt.

Osallistujat seulotaan osallistumis- ja poissulkemiskriteerien osalta. Seulonta sisältää rutiininomaisen audiologisen tutkimuksen (otoskooppi, tympanometria, ilma- ja luujohtavuus puhdasääninen audiometria), jos äskettäistä (< 6 kuukautta) tutkimusta ei ole saatavilla sairauskertomuksessa. Tutkittava täyttää myös seuraavat kolme kyselyä/haastattelua kelpoisuuden määrittämiseksi, jotka eivät kuulu rutiininomaiseen audiologiseen hoitoon:

1. Kuulovammakartoitus aikuisille (HHIA). HHIA on 25 kohdan kyselylomake, joka keskittyy kuulonaleneman tunne-, sosiaali-/tilanne- ja työperäisiin vaikutuksiin.
2. Mini-Mental State Exam (MMSE). MMSE on kokeilijan johtama haastattelu, jossa arvioidaan kohteen globaalia kognitiivista tilaa mukaan lukien tilannetietoisuus, muisti, kieli ja sensorimotoriset toiminnot.

3. Kumulatiivisen räjähdysaltistuksen kvantifiointi (QCuBE). QCuBE on puolistrukturoitu, kokeilijoiden johtama haastattelu, joka mittaa räjähdysaltistuksen määrää ja vakavuutta, mukaan lukien altistumispäivämäärä, etäisyys räjähdyksestä, räjähteen tyyppi ja käytetyt suojavarusteet. QCuBE saa myös lyhyen historian ei-räjähdysmäisistä päävammoista.

   Jos aihe ei ole kelvollinen (esim. seulonta epäonnistuu), tutkittavalle annetaan selitys ja täydellinen selvitys tutkimuksesta. Jos tutkittava on kelvollinen, hänet satunnaistetaan ja heitä pyydetään täyttämään seuraavat lisäkyselyt:

4. Tinnitus Handicap Inventory (THI). THI on 25 kohdan kyselylomake, joka mittaa tinnituksen vaikutusta jokapäiväiseen elämään.
5. Väestötietolomake (valinnainen). Tällä lomakkeella saa tietoa koehenkilön sukupuolesta, etnisyydestä (latinalaisamerikkalainen tai latinalainen, ei latinalaisamerikkalainen tai latinalainen) ja rodusta raportoidakseen tutkimuksen sponsorille vakiomääritelmiä käyttäen.

Valmistelujakso (V1, V2)

Tehdään kaksi ensimmäistä opintokäyntiä tutkittavan valmistelemiseksi kuulolaiteinterventioon. Ensimmäisellä käynnillä (V1) suoritetaan seuraavat toimenpiteet:

1. Puhepohjainen audiometria. Puhepohjaisen audiometrian ytimessä on Open Speech Platform (OSP), avoimen lähdekoodin kuulolaite ja puheenkäsittelyalusta, jossa on yhteissuunniteltuja laitteisto- ja ohjelmistoelementtejä. Ehdotetun työn kannalta OSP:n ratkaiseva komponentti on reaaliaikainen pääkuulokoje, modulaarinen ohjelmistoympäristö, joka tiivistää digitaalisen kuulokojeprosessorin yksityiskohdat (esim. lohkon uudelleennäytteenotto, osakaistasuodatus, laajan dynaamisen alueen pakkaus ja palautteen peruutus). Eli pääkuulokoje on ohjelmistosimulaatio kuulokojeesta, joka suorittaa kaikki samat toiminnot (esim. äänen vahvistus ja pakkaus). Pääkuulokojeen joustava luonne mahdollistaa minkä tahansa mielivaltaisen kuulokojeen reseptin simuloinnin reaaliajassa. Puhepohjaisen audiometrian taustalla oleva logiikka on seuraava: (1) On olemassa kirjasto mahdollisia kuulolaitereseptejä (n. 1500 NAL-NL2-vahvistusprofiilia), jotka on määritetty valvomattomalla klusterilla, joka on suoritettu suurelle kirjastolle puhdasäänisiä audiogrammeja potilailta, joilla on erilaisia ​​kuulonalenemistasoja ja -kokoonpanoja; (2) on myös puheärsykkeiden kirjasto (esim. äänikirjan otteita), joita OSP voi vahvistaa millä tahansa reseptillä vahvistuskirjastosta reaaliajassa ja esittää potilaalle kuulokkeiden kautta; (3) tämä helpottaa mahdollisten lääkemääräysten ei-tyhjentävää "hakua" perustuen potilaan subjektiivisiin puhearvioihin, jotka on vahvistettu eri resepteillä; (4) Käytännössä tämä tapahtuu potilaan tekemien A|B-preferenssiarvioiden sarjana (kuten silmälasien sovittamisessa, "pidätkö mieluummin A:ta vai B:tä?"); (5) koneoppimista käytetään valitsemaan A- ja B-määräykset kullekin esitykselle, jotta haku reseptikirjastosta voidaan optimoida tehokkuuden vuoksi; (6) menettely päättyy, kun haku on päättynyt.
2. Toteutuneiden voittojen todellisen korvan mittaus. Pääkuulokojeen todellinen korvakoristevaste (REAR) saadaan puhepohjaisen audiometrian aikana valituille vahvistusasetuksille tavallisten kliinisten toimenpiteiden mukaisesti.
3. Koehenkilölle tilataan kuulokoje alustavilla vahvistusasetuksilla, jotka on määritetty puhepohjaisen audiometrian tai puhdasääniaudiogrammin avulla (riippuen ryhmätehtävästä).

Valmistelujakson toisella käynnillä (V2) suoritetaan kuulokojeen vahvistusreseptin oikean korvan tarkastus. Toisin sanoen kuulokojeisiin alun perin ohjelmoidut alustavat vahvistusasetukset perustuvat joukkoon "vahvistustavoitteita", jotka voivat poiketa todellisista vahvistuksista, jotka saavutetaan, kun kuulokojeet pitävät koehenkilön päässä. Siten REAR-mittaukset saadaan jälleen pehmeälle, kohtalaiselle ja äänekkäälle tulolle erikseen kummallekin korvalle. Sovitusaudiologi säätää kuulokojeen vahvistusta manuaalisesti, kunnes havaitut vahvistukset ovat hyväksyttävällä alueella rutiininomaisten kliinisten standardien mukaisesti. Puhepohjaisen audiometrian ryhmään kuuluvien koehenkilöiden vahvistuskohteet ovat V1:n aikana saadut REAR-mittaukset. Tavanomaiseen sovitusryhmään kuuluvien koehenkilöiden vahvistustavoitteet ovat NAL-NL2:n määräävän kaavan tulos, jota sovelletaan kohteen puhdasääniseen audiogrammiin; vahvistuksia säädetään edelleen kohteen subjektiivisen palautteen perusteella, tyypillisesti 5-10 dB lisävahvistus joillakin tai kaikilla taajuuksilla välillä 500 - 4000 Hz. Kun kuulokojeen lopulliset vahvistukset on asetettu, kuulokojeet asetetaan kuulolaitteiden testilaatikkoon ja niiden vahvistusvasteet pehmeille, keskisuurille ja koville äänille tallennetaan. Näin tutkimusryhmä voi myöhemmin käyttää kuulokojeen testilaatikkoa varmistaakseen, että kuulokojeen vahvistukset eivät ole muuttuneet määrätyistä asetuksista. Lopuksi koehenkilö saa neuvoja sovitusaudiologilta kuulokojeiden käytöstä tutkimuksen loppuosan ajan.

Perusjakso (V3, V4)

Tutkimustulosmittaukset saadaan lähtötilanteessa (eli ennen kuin päivittäisen käytön ryhmä on aloittanut kuuden viikon päivittäisen kuulokojeen käyttöjaksonsa). Perusjakson (V3) ensimmäinen käynti on ensimmäinen fMRI-skannaus (katso tulosmittausten kuvaus). fMRI-skannausjakso sisältää: (i) metalliseulonta; (ii) koulutetun magneettikuvausteknikon neuvonta siitä, mitä on odotettavissa, kuinka pysyä turvassa ja kuinka magneettikuvaus lopetetaan ennenaikaisesti; (iii) skannerin ulkopuolella suoritettava harjoitus; (iv) kohteen tutustuttaminen skannerin sisällä käytettäviin laitteisiin (esim. painikelaatikko, MR-yhteensopivat kuulokkeet) ja kohteen sijoittaminen MRI-skannerin sisään; (v) T1 scout -kuvan hankkiminen ja myöhemmissä skannauksissa hankittavien MRI-viipaleiden kohdistaminen (aksiaaliset viipaleet kohdakkain anterior-posterior commissuraan kanssa); (vi) korkearesoluutioisen anatomisen T1-skannauksen ja gradienttikentän kartoitusskannauksen hankinta; (vii) kahdeksan fMRI-skannausta; (viii) kohteen poistaminen skannerista; ja (ix) 5-10 minuutin kohteen tarkkailu "jäähdytysjakson aikana".

Perusajanjakson (V4) toinen käynti on peruspuhe-kohina-arviointi, joka sisältää muunnetun Quick Speech-In-Noise (mQuickSIN) -testin ja Digits in Noise (DIN) -testin avustetuissa ja ilman apua. Päivittäiseen kuulolaitteiden ryhmään kuuluville koehenkilöille jaetaan kuulokojeet päivittäiseen käyttöön tutkimuksen kuuden seuraavan viikon aikana.

Hoitojakso (V5-V9)

Tutkittavat käyvät viikoittain kuuden viikon kuulolaiteinterventiojakson (V5-V9) viiden ensimmäisen viikon aikana. Jokaisella käynnillä tutkittavan kuulolaitteiden vahvistusvaste varmistetaan kuulokojeen testilaatikossa sen varmistamiseksi, että V2:ssa määritettyjä lopullisia vahvistusasetuksia ei ole muutettu. Kuulokojeiden päivittäiseen käyttöryhmään kuuluvien koehenkilöiden osalta myös kuulokojeiden dataloggerit tarkistetaan sen määrittämiseksi, kuinka monta tuntia tutkittava on käyttänyt kuulokojetta päivittäin edellisen käynnin jälkeen. Kohde täydentää DIN-koodin kuten V4:ssä.

Seurantajakso (V10, V11)

Kuusiviikkoisen kuulolaiteinterventiojakson viimeisen viikon lopussa koehenkilöt suorittavat kaksi viimeistä käyntiä (V10, V11), joissa perustestaus toistetaan. V10:ssä koehenkilö suorittaa toisen fMRI-skannauksen toimenpiteillä, kuten V3:ssa. V11:ssä tutkittava suorittaa samat toimenpiteet kuin V5-V9 seuraavin poikkeuksin:

1. Kohde suorittaa myös mQuickSIN:n, kuten V4:ssä.
2. Kohde täydentää THI:n, kuten V0:ssa.
3. Päivittäisen käytön ryhmän koehenkilöt suorittavat kuulolaiteedun lyhennetyn profiilin (APHAB). APHAB on validoitu kyselylomake, joka mittaa kuunteluvaikeuksien subjektiivista tasoa ennen ja jälkeen kuulokojeen sovittamista henkilöille, joilla on kuulon heikkeneminen.

Kun kaikki opiskelutoimenpiteet on suoritettu, koehenkilö saa täydellisen selvityksen. Selvityksen lopussa tutkimusaudiologi ottaa vastuun potilaan siirtämisestä takaisin rutiinihoitoon.

Instrumentointi

Audiometriset ja puhe melussa testaukset suoritetaan kaksiseinäisessä, äänieristetyssä audiometrisessa kammiossa, joka on valvomon yhteydessä. Audiometriset testaukset suoritetaan käyttämällä tyypillisiä audiologisia laitteita: Madsen Astera2- tai Grason-Stadler Audiostar Pro kliinistä audiometriä, joka on kalibroitu nykyisten standardien (ANSI S3.6-2010) mukaan, toimitetaan puhtaan äänen signaalien kynnystestaukseen Etymotic Researchin kautta. ER-3A sisäänrakennetut kuulokkeet. Madsen Otoflex 100, Zodiac tai Grasen-Stadler Tympstar Pro akustinen immittanssimittaria käytetään immittanssimittauksiin, joilla varmistetaan normaali keskikorvan toiminta.

Puhepohjaisessa audiometriassa kuuntelijat istuvat mukavasti äänikäsitellyssä kopissa ja käyttävät samoja ER-3A-kuulokkeita, joita käytetään puhdasääniaudiometriassa. Toimenpidettä ohjaa kaupallisen ohjelmiston prototyyppi (SpeechFit; Nadi, Inc.). Visuaaliset ärsykkeet näkyvät äänikopissa sijaitsevalla kosketusnäytöllä. Samaa kosketusnäyttöä käytetään keräämään vastauksia kohteelta. SpeechFit tuottaa digitaalisesti akustisia ärsykkeitä, jotka lähetetään digitaali-analogiamuuntimen ja esivahvistimen (Motu M4) kautta ja vahvistetaan esitettäväksi ER-3A-kuulokkeiden kautta. Äänen esittämiseen käytetyt laitteet on kalibroitu Audcal-ohjelmistossa (Larson Davis, Inc.) samaan standardiin kuin rutiinipuheentunnistustestaus kliinisellä audiometrillä (ANSI S3.6-2010). Kalibroinnissa käytetään Larson Davis 831C -tasomittaria ja mallin AEC304 tukkeutunut korvasimulaattori, jossa on kalibroitu 1/2 tuuman mikrofoni.

Oikean korvan mittausten keräämiseen käytetään Auricle Freefit- tai Audioscan Verifit2 -todellisen korvan mittausjärjestelmää, joka on kytketty VA-kalustettuun ja verkkoon kytkettyyn PC:hen, jossa on Otosuite- ja NOAH-ohjelmistot. Samaa PC:tä käytetään kuulolaitteiden ohjelmointiin ja tilaamiseen.

FMRI-testausta varten puheärsykkeet esitetään MR-yhteensopivien aktiivisten melua vaimentavien kuulokkeiden (Optoacoustics, Inc.) kautta. Vahvistus tapahtuu OSP-pääkuulokojeen kautta, joka toimii samassa tietokoneessa, jota käytetään akustisten ärsykkeiden luomiseen ja välittämiseen. Yleiset ja kaistakohtaiset tasot tarkistetaan korvakäytävän anturin mikrofonilla. Avustetussa tilassa REAR sovitetaan mahdollisimman tarkasti osallistujan sovitetusta kuulokojeesta tallennettuun. MRI-skanneri on 3 Teslan Siemens Skyra, joka on varustettu 32-kanavaisella Siemens-pääkäämillä, Philips SensaVue -järjestelmällä visuaalisten ärsykkeiden esittämiseen MR-yhteensopivan LCD-näytön kautta ja Cedrus Lumina -ohjausrasia näppäinpainallusten keräämiseen (Cedrus LS-LINE -vastauslaatikko ) ja laukaisusignaalit skannerista. Ärsykkeen esityksen hallinta toteutetaan mukautetulla MATLAB-ohjelmistolla, joka toimii VA:n omistamassa PC:ssä, joka on asennettu pysyvästi MRI-valvomoon.

mQuickSIN-järjestelmää hallitaan Walter Reed National Military Medical Centerin toimittaman ohjelmiston avulla. Äänet esitetään ilmaisen kaiutinjärjestelmän kautta. DIN-koodia hallitaan mukautetulla Python-ohjelmistolla.

Kaikissa puhe kohinassa -testeissä (mQuickSIN, DIN, fMRI) ilman avustavaa puhetta välitetään kohtalaisella/keskustelutulotasolla 65 dB SPL.