Porovnání metod nasazování sluchadla u veteránů vystavených výbuchu (SBA)

Tato studie je randomizovanou studií naslouchacích pomůcek s nízkým ziskem u veteránů vystavených výbuchu s normálním nebo téměř normálním audiometrickým sluchem a funkčními sluchovými potížemi, které si sami uvedli. Sluchadla budou programována buď konvenčními metodami, nebo novým postupem zvaným audiometrie založená na řeči. Účastníci budou náhodně rozděleni do různých skupin, které obdrží konvenční programování nebo programování založené na řeči. Účastníci budou sledováni po dobu šesti týdnů intervence a dokončí několik výsledných opatření před, během a po intervenčním období. Každá skupina bude dále náhodně rozdělena do stejných podskupin, které budou (i) používat své sluchadlo denně během šestitýdenního intervenčního období nebo (ii) používat sluchadlo pouze k dokončení hodnocení výsledků. Studium bude rozděleno do pěti období:

1. Prescreening, screening a registrace
2. Přípravné období
3. Základní linie
4. Léčba (prvních pět týdnů intervence se sluchadlem)
5. Sledování (poslední týden intervence se sluchadlem)

Prescreening, screening, zápis (V0).

Předběžný screening zahrnuje identifikaci potenciálních účastníků prostřednictvím vyhledávání v lékařských záznamech, vyšetření záznamů pacientů, doporučení lékaře nebo vlastního doporučení pacienta (např. z inzerátů na studie). Pro ochotné účastníky je naplánován telefonický hovor nebo osobní návštěva předběžného screeningu.

V době osobního předběžného prověřování nebo telefonického hovoru předběžného prověřování bude použito skripta, aby se zjistilo, zda potenciální účastníci splňují základní kritéria způsobilosti a jsou schopni prezentovat k osobní diskusi o informovaném souhlasu.

Po dokončení předběžného screeningu bude potenciálním účastníkům splňujícím předběžná kritéria způsobilosti naplánována úvodní studijní návštěva včetně postupů informovaného souhlasu, a pokud je souhlas získán, následujících dalších postupů.

Účastníci budou prověřeni na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Screening zahrnuje provedení rutinního audiologického vyšetření (otoskopie, tympanometrie, audiometrie vzduchového a kostního vedení s čistým tónem), pokud není v lékařském záznamu k dispozici nedávné (< 6 měsíců) vyšetření. Subjekt také vyplní následující tři dotazníky/pohovory k určení způsobilosti, které nejsou součástí běžné audiologické péče:

1. Inventář sluchových handicapů pro dospělé (HHIA). HHIA je dotazník o 25 položkách, který se zaměřuje na emocionální, sociální/situační a pracovní účinky ztráty sluchu.
2. Mini-Mental State Exam (MMSE). MMSE je rozhovor vedený experimentátorem, který hodnotí globální kognitivní stav subjektu včetně situačního povědomí, paměti, jazyka a senzomotorických funkcí.

3. Kvantifikace kumulativní expozice výbuchu (QCuBE). QCuBE je polostrukturovaný rozhovor vedený experimentátory, který mimo jiné měří počet a závažnost vystavení výbuchu, včetně data expozice, vzdálenosti od výbuchu, typu výbušniny a nošeného ochranného vybavení. QCuBE také získává krátkou historii traumat hlavy bez výbuchu.

   Pokud předmět není způsobilý (tj. neprojde screeningem), je subjektu poskytnuto vysvětlení spolu s úplným shrnutím studie. Pokud je subjekt způsobilý, je randomizován a požádán o vyplnění následujících dodatečných dotazníků:

4. Tinnitus Handicap Inventory (THI). THI je dotazník o 25 položkách, který kvantifikuje dopad tinnitu na každodenní život.
5. Formulář demografických údajů (volitelné). Tento formulář získává informace o pohlaví, etnickém původu subjektu (hispánský nebo latinskoamerický, nikoli hispánský nebo latinskoamerický) a rase pro podávání zpráv zadavateli studie pomocí standardních definic.

Přípravné období (V1, V2)

Budou provedeny dvě úvodní studijní návštěvy, aby se subjekt připravil na intervenci na sluchadle. Při první návštěvě (V1) budou provedeny následující procedury:

1. Audiometrie založená na řeči. Jádrem audiometrie založené na řeči je Open Speech Platform (OSP), open-source platforma pro naslouchání a zpracování řeči se společně navrženými hardwarovými a softwarovými prvky. Pro navrhovanou práci je klíčovou součástí OSP hlavní sluchadlo v reálném čase, modulární softwarové prostředí, které abstrahuje detaily digitálního procesoru sluchadla (např. zrušení zpětné vazby). To znamená, že hlavní sluchadlo je softwarová simulace sluchadla, které provádí všechny stejné funkce (např. zesílení a kompresi zvuku). Flexibilní povaha hlavního sluchadla umožňuje simulaci libovolného předpisu sluchadla v reálném čase. Logika audiometrie založené na řeči je následující: (1) existuje knihovna potenciálních receptů na naslouchátka (~1500 profilů zesílení NAL-NL2) určených shlukováním bez dozoru prováděným na velké knihovně audiogramů s čistým tónem od pacientů s rozsah úrovní a konfigurací ztráty sluchu; (2) existuje také knihovna řečových podnětů (např. úryvky z audioknih), které lze pomocí OSP v reálném čase zesílit libovolným předpisem z knihovny zisku a předložit je pacientovi přes sluchátka; (3) to usnadňuje nevyčerpávající „hledání“ možných receptů na základě pacientova subjektivního hodnocení řeči zesílené různými recepty; (4) v praxi to má podobu řady úsudků A|B upřednostňovaných pacientem (podobně jako v případě montáže brýlí: „preferuješ A nebo B?“); (5) strojové učení se používá k výběru receptů A a B pro každou prezentaci, aby se optimalizovalo vyhledávání v knihovně receptů z hlediska účinnosti; (6) Po dokončení vyhledávání se postup ukončí.
2. Skutečné ušní měření realizovaných zisků. Reálná odezva sluchadla (REAR) hlavního sluchadla se získá pro nastavení zesílení zvolené během audiometrie založené na řeči podle standardních klinických postupů.
3. Sluchadlo se objednává pro subjekt s předběžným nastavením zesílení stanoveným během audiometrie založené na řeči nebo z audiogramu s čistým tónem (v závislosti na přiřazení skupiny).

Při druhé návštěvě přípravného období (V2) je provedeno skutečné ušní ověření předepsání zisku sluchadla. To znamená, že předběžná nastavení zisku původně naprogramovaná do sluchadel jsou založena na sadě „cílů zisku“, které se mohou lišit od skutečných zisků realizovaných, když subjekt nosí sluchadla. Měření REAR se tedy opět získá pro měkké, střední a hlasité vstupy zvlášť pro každé ucho. Zesílení naslouchadla jsou ručně upravována vhodným audiologem, dokud realizované zisky nejsou v přijatelném rozsahu kolem cílů zisku podle běžných klinických standardů. U subjektů zařazených do skupiny audiometrie založené na řeči jsou cílovými hodnotami zisku měření REAR získaná během V1. U subjektů zařazených do konvenční skupiny přizpůsobení jsou cílové hodnoty zisku výstupem předpisového vzorce NAL-NL2 aplikovaného na audiogram subjektu s čistým tónem; zisky budou dále upravovány na základě subjektivní zpětné vazby subjektu, typicky mezi 5-10 dB dodatečného vložení zisku na některých nebo všech frekvencích mezi 500 a 4000 Hz. Po nastavení konečného zesílení sluchadla se sluchadla umístí do testovací krabice sluchadla a zaznamenají se jejich odezvy na zesílení pro jemné, střední a hlasité zvuky. To umožní studijnímu týmu později použít testovací krabici sluchadla k ověření, že se zesílení sluchadla oproti předepsaným nastavením nezměnilo. Nakonec se subjektu dostane poradenství od vhodného audiologa o tom, jak používat svá sluchadla po zbytek studie.

Základní období (V3, V4)

Výsledky studie budou získány na začátku (tj. předtím, než skupina denního používání sluchadla zahájí šestitýdenní období každodenního používání sluchadla). První návštěva základního období (V3) je počáteční fMRI sken (viz popis výsledků měření). FMRI skenování zahrnuje: (i) screening kovů; (ii) poradenství vyškoleným technikem MRI ohledně toho, co očekávat, jak zůstat v bezpečí a jak zahájit předčasné ukončení vyšetření MRI; iii) cvičné cvičení mimo skener; (iv) seznámení subjektu s vybavením, které má být použito uvnitř skeneru (např. tlačítková skříňka, sluchátka kompatibilní s MR) a umístění subjektu do skeneru MRI; (v) získání snímku T1 průzkumníka a zarovnání řezů MRI, které mají být získány v následujících skenech (axiální řezy zarovnané s předozadní komisurou); (vi) získání anatomického skenu T1 s vysokým rozlišením a skenu mapování gradientního pole; (vii) osm skenů fMRI; (viii) odstranění předmětu ze skeneru; a (ix) 5-10 minut pozorování subjektu během období "vychladnutí".

Druhá návštěva základního období (V4) je základní vyhodnocení řeči v šumu včetně upraveného testu Quick Speech-In-Noise (mQuickSIN) a testu číslic v hluku (DIN) v podmínkách s podporou a bez podpory. Pro subjekty zařazené do skupiny denního používání sluchadel se subjektu vydávají sluchadla pro každodenní použití během následujících šesti týdnů studie.

Období léčby (V5-V9)

Subjekty absolvují týdenní návštěvy během prvních pěti týdnů šestitýdenního intervenčního období pro sluchadla (V5-V9). Při každé návštěvě bude odezva zesílení sluchadel subjektu ověřena v testovacím boxu na sluchadla, aby bylo zajištěno, že konečné nastavení zesílení určené ve V2 nebylo změněno. U subjektů zařazených do skupiny denního používání sluchadel budou také zkontrolovány záznamníky dat sluchadel, aby se určil počet hodin, kdy subjekt používal sluchadlo každý den od předchozí návštěvy. Předmět vyplní DIN jako ve V4.

Následné období (V10, V11)

Na konci posledního týdne šestitýdenního intervenčního období na sluchadle subjekty absolvují dvě závěrečné návštěvy (V10, V11), při kterých se základní testování opakuje. Ve V10 subjekt dokončí druhé skenování fMRI s postupy stejně jako ve V3. Ve V11 subjekt dokončí stejné postupy jako ve V5-V9 s následujícími výjimkami:

1. Subjekt také provádí mQuickSIN, jako ve V4.
2. Předmět absolvuje THI jako ve V0.
3. Subjekty ve skupině denního užívání vyplňují Zkrácený profil přínosu naslouchadla (APHAB). APHAB je validovaný dotazník, který měří subjektivní úrovně sluchových potíží před a po nasazení sluchadla u osob se ztrátou sluchu.

Jakmile jsou všechny studijní postupy dokončeny, subjekt obdrží úplný rozbor. Na konci debriefingu přebírá audiolog studie odpovědnost za převedení subjektu zpět do běžné klinické péče.

Instrumentace

Audiometrické testování a testování řeči v šumu bude prováděno ve dvoustěnné zvukově izolované audiometrické komoře připojené k velínu. Audiometrické testování bude prováděno pomocí typického audiologického zařízení: klinický audiometr Madsen Astera2 nebo Grason-Stadler Audiostar Pro kalibrovaný podle současných standardů (ANSI S3.6-2010) bude použit k dodání čistých tónových signálů pro prahové testování prostřednictvím Etymotic Research. Vkládací sluchátka ER-3A. Pro měření imitance k ověření normální funkce středního ucha bude použit akustický měřič imitace Madsen Otoflex 100, Zodiac nebo Grasen-Stadler Tympstar Pro.

Pro audiometrii založenou na řeči budou posluchači pohodlně usazeni ve zvukově upravené kabině se stejnými sluchátky ER-3A, jaké se používají v audiometrii s čistým tónem. Postup je řízen prototypem komerčního softwaru (SpeechFit; Nadi, Inc.). Vizuální podněty se zobrazují na dotykovém monitoru umístěném ve zvukové kabině. Ke sběru odpovědí od subjektu se používá stejný dotykový monitor. Akustické podněty jsou generovány digitálně pomocí SpeechFit, vystupují přes digitálně-analogový převodník a předzesilovač (Motu M4) a jsou zesíleny pro prezentaci prostřednictvím sluchátek ER-3A. Zařízení používané pro prezentaci zvuku je kalibrováno v softwaru Audcal (Larson Davis, Inc.) na stejný standard jako běžné testování rozpoznávání řeči na klinickém audiometru (ANSI S3.6-2010). Kalibrace využívá hladinoměr Larson Davis 831C a model AEC304 simulátor ucpaného ucha s kalibrovaným 1/2palcovým mikrofonem.

Ke sběru skutečných měření uší bude použit systém Auricle Freefit nebo Audioscan Verifit2 pro měření skutečného ucha připojený k VA zařízenému a propojenému PC s instalacemi softwaru Otosuite a NOAH. Stejné PC se používá k programování a objednávání sluchadel.

Pro testování fMRI budou řečové podněty prezentovány přes sluchátka s aktivním potlačením hluku kompatibilní s MR (Optoacoustics, Inc.). Zesílení bude zajištěno prostřednictvím hlavního sluchadla OSP běžícího na stejném počítači, který se používá pro generování a dodávání akustických podnětů, s celkovou a pro pásmo specifickou úrovní ověřenou mikrofonem se sondou do ušního kanálu. Ve stavu s podporou bude REAR co možná nejpřesněji odpovídat tomu, které bylo zaznamenáno z nasazeného sluchadla účastníka. Skener MRI je 3 Tesla Siemens Skyra vybavený 32kanálovou hlavovou cívkou Siemens, systémem Philips SensaVue pro prezentaci vizuálních podnětů prostřednictvím LCD displeje kompatibilního s MR a ovládacím boxem Cedrus Lumina pro sběr stisknutých tlačítek (odpovědní box Cedrus LS-LINE ) a spouštěcí signály ze skeneru. Řízení prezentace stimulu je zajištěno uživatelským softwarem MATLAB běžícím na PC vlastněném VA, který je trvale nainstalován v kontrolní místnosti MRI.

mQuickSIN je spravován pomocí softwaru poskytnutého Národním vojenským lékařským centrem Waltera Reeda se zvuky prezentovanými prostřednictvím pole reproduktorů pro volné pole. DIN je spravován pomocí vlastního softwaru Python.

U všech testů řeči v šumu (mQuickSIN, DIN, fMRI) bude řeč bez podpory poskytována na střední/konverzační vstupní úrovni 65 dB SPL.