Vergleich von Methoden zur Hörgeräteanpassung bei explosionsexponierten Veteranen (SBA)

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie mit Low-Gain-Hörgeräten bei explosionsexponierten Veteranen mit normalem oder nahezu normalem audiometrischem Hörvermögen und selbstberichteten funktionellen Hörschwierigkeiten. Hörgeräte werden entweder mit herkömmlichen Methoden oder mit einem neuartigen Verfahren namens sprachbasierter Audiometrie programmiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in verschiedene Gruppen eingeteilt, die konventionelle oder sprachbasierte Programme erhalten. Die Teilnehmer werden über einen sechswöchigen Interventionszeitraum hinweg beobachtet und führen vor, während und nach dem Interventionszeitraum mehrere Ergebnismessungen durch. Jede Gruppe wird nach dem Zufallsprinzip weiter in gleiche Untergruppen aufgeteilt, die (i) ihr Hörgerät während des sechswöchigen Interventionszeitraums täglich verwenden oder (ii) ihr Hörgerät nur zum Abschluss der Ergebnisbewertungen verwenden. Die Studie wird in fünf Abschnitte unterteilt:

1. Vorauswahl, Screening und Einschreibung
2. Vorbereitungszeit
3. Grundlinie
4. Behandlung (erste fünf Wochen der Hörgeräteintervention)
5. Nachsorge (letzte Woche der Hörgeräteintervention)

Vorscreening, Screening, Einschreibung (V0).

Das Vorscreening umfasst die Identifizierung potenzieller Teilnehmer durch die Suche in Krankenakten, die Prüfung von Patientenakten, die Überweisung durch einen Arzt oder die Selbstüberweisung des Patienten (z. B. aus Studienanzeigen). Für bereitwillige Teilnehmer ist ein Vorscreening-Telefonanruf oder ein persönlicher Vorscreening-Besuch geplant.

Zum Zeitpunkt des persönlichen Vorscreenings oder des Vorscreening-Telefonanrufs wird ein Skript verwendet, um zu erfahren, ob potenzielle Teilnehmer grundlegende Zulassungskriterien erfüllen und in der Lage sind, zu einer persönlichen Diskussion über die Einwilligung nach Aufklärung zu erscheinen.

Nach Abschluss des Vorscreenings werden potenzielle Teilnehmer, die die vorläufigen Zulassungskriterien erfüllen, für einen ersten Studienbesuch eingeplant, der Verfahren zur Einverständniserklärung und, sofern die Einwilligung eingeholt wird, die folgenden zusätzlichen Verfahren umfasst.

Die Teilnehmer werden auf Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft. Das Screening umfasst die Durchführung einer routinemäßigen audiologischen Untersuchung (Otoskopie, Tympanometrie, Luft- und Knochenleitungs-Reintonaudiometrie), wenn in der Krankenakte keine aktuelle (< 6 Monate) Untersuchung enthalten ist. Der Proband füllt außerdem die folgenden drei Fragebögen/Interviews zur Feststellung der Eignung aus, die nicht Teil der routinemäßigen audiologischen Betreuung sind:

1. Hörbehinderungsinventar für Erwachsene (HHIA). Der HHIA ist ein 25-Punkte-Fragebogen, der sich auf die emotionalen, sozialen/situativen und beruflichen Auswirkungen von Hörverlust konzentriert.
2. Mini-Mental State Exam (MMSE). Das MMSE ist ein vom Experimentator geleitetes Interview, das den globalen kognitiven Zustand des Probanden bewertet, einschließlich Situationsbewusstsein, Gedächtnis, Sprache und sensomotorische Funktion.

3. Quantifizierung der kumulativen Explosionsexposition (QCuBE). Beim QCuBE handelt es sich um ein halbstrukturiertes, von Experimentatoren geleitetes Interview, das die Anzahl und Schwere der Explosionsexposition misst, einschließlich Datum der Exposition, Entfernung von der Explosion, Art des Sprengstoffs und getragener Schutzausrüstung und anderer Details. Der QCuBE erhält auch eine kurze Anamnese von Kopftraumata, die nicht durch eine Explosion verursacht wurden.

   Wenn ein Fach nicht förderfähig ist (d. h. Wenn das Screening fehlschlägt), wird dem Probanden eine Erklärung zusammen mit einer vollständigen Nachbesprechung der Studie gegeben. Wenn ein Proband geeignet ist, wird er randomisiert und gebeten, die folgenden zusätzlichen Fragebögen auszufüllen:

4. Tinnitus Handicap Inventory (THI). Der THI ist ein 25-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Tinnitus auf das tägliche Leben quantifiziert.
5. Demografisches Datenformular (optional). Mit diesem Formular werden Informationen zum Geschlecht, zur ethnischen Zugehörigkeit (hispanischer oder lateinamerikanischer Abstammung, nicht hispanischer oder lateinamerikanischer Abstammung) und zur Rasse des Probanden erfasst, um diese dem Studiensponsor unter Verwendung von Standarddefinitionen zu melden.

Vorbereitungszeit (V1, V2)

Es werden zwei erste Studienbesuche durchgeführt, um den Probanden auf den Hörgeräteeingriff vorzubereiten. Beim ersten Besuch (V1) werden folgende Verfahren durchgeführt:

1. Sprachbasierte Audiometrie. Das Herzstück der sprachbasierten Audiometrie ist die Open Speech Platform (OSP), eine Open-Source-Plattform für Hörgeräte und Sprachverarbeitung mit gemeinsam entwickelten Hardware- und Softwareelementen. Für die vorgeschlagene Arbeit ist die entscheidende Komponente von OSP ein Echtzeit-Master-Hörgerät, eine modulare Softwareumgebung, die die Details eines digitalen Hörgeräteprozessors abstrahiert (z. B. Block-Resampling, Subband-Filterung, Komprimierung mit großem Dynamikbereich usw.). Feedback-Stornierung). Das heißt, das Master-Hörgerät ist eine Softwaresimulation eines Hörgeräts, das dieselben Funktionen ausführt (z. B. Klangverstärkung und -komprimierung). Durch die Flexibilität des Master-Hörgeräts kann jede beliebige Hörgeräteverordnung in Echtzeit simuliert werden. Die Logik hinter der sprachbasierten Audiometrie ist wie folgt: (1) Es gibt eine Bibliothek potenzieller Hörgeräteverordnungen (~1500 NAL-NL2-Verstärkungsprofile), die durch unbeaufsichtigtes Clustering anhand einer großen Bibliothek von Reintonaudiogrammen von Patienten mit a ermittelt wird Bereich der Hörverlustgrade und -konfigurationen; (2) Es gibt auch eine Bibliothek mit Sprachreizen (z. B. Auszüge aus Hörbüchern), die durch OSP mit jedem Rezept aus der Gain-Bibliothek in Echtzeit verstärkt und dem Patienten über Kopfhörer präsentiert werden können; (3) dies erleichtert eine nicht erschöpfende „Suche“ der möglichen Verschreibungen auf der Grundlage der subjektiven Sprachbewertungen eines Patienten, verstärkt durch verschiedene Verschreibungen; (4) In der Praxis erfolgt dies in Form einer Reihe von A|B-Präferenzurteilen des Patienten (ähnlich wie bei der Brillenanpassung: „Bevorzugen Sie A oder B?“); (5) maschinelles Lernen wird verwendet, um die A- und B-Rezepte für jede Präsentation auszuwählen, um die Suche in der Rezeptbibliothek im Hinblick auf Effizienz zu optimieren; (6) Das Verfahren endet, wenn die Suche abgeschlossen ist.
2. Echte Messung realisierter Gewinne. Die reale ohrgestützte Reaktion (REAR) des Master-Hörgeräts wird für die Verstärkungseinstellungen ermittelt, die während der sprachbasierten Audiometrie nach klinischen Standardverfahren ausgewählt wurden.
3. Für den Probanden wird ein Hörgerät mit vorläufigen Verstärkungseinstellungen bestellt, die während der sprachbasierten Audiometrie oder anhand des Reintonaudiogramms (abhängig von der Gruppenzuordnung) ermittelt werden.

Beim zweiten Besuch der Vorbereitungsphase (V2) wird eine Echtohrprüfung der Hörgeräteverschreibung durchgeführt. Das heißt, die vorläufigen Verstärkungseinstellungen, die ursprünglich in die Hörgeräte programmiert wurden, basieren auf einer Reihe von „Verstärkungszielen“, die von den tatsächlichen Verstärkungen abweichen können, die erzielt werden, wenn die Hörgeräte vom Probanden getragen werden. Somit werden die REAR-Messungen erneut für leise, mäßige und laute Eingaben separat für jedes Ohr durchgeführt. Die Hörgeräteverstärkungen werden vom anpassenden Audiologen manuell angepasst, bis die erzielten Verstärkungen innerhalb eines akzeptablen Bereichs um die Verstärkungsziele gemäß klinischen Routinestandards liegen. Für Probanden, die der sprachbasierten Audiometriegruppe zugeordnet sind, sind die Verstärkungsziele die REAR-Messungen, die während V1 erhalten wurden. Für Probanden, die der konventionellen Anpassgruppe zugeordnet sind, sind die Verstärkungsziele die Ausgabe der NAL-NL2-Vorgabeformel, die auf das Reintonaudiogramm des Probanden angewendet wird; Die Verstärkungen werden basierend auf dem subjektiven Feedback des Probanden weiter angepasst, typischerweise zwischen 5 und 10 dB zusätzlicher Einfügungsverstärkung bei einigen oder allen Frequenzen zwischen 500 und 4000 Hz. Sobald die endgültige Hörgeräteverstärkung eingestellt ist, werden die Hörgeräte in eine Hörgerätetestbox gelegt und ihre Verstärkungsreaktionen für leise, mittlere und laute Töne aufgezeichnet. Dadurch kann das Studienteam später mithilfe der Hörgerätetestbox überprüfen, ob sich die Hörgeräteverstärkung gegenüber den vorgeschriebenen Einstellungen nicht verändert hat. Abschließend wird der Proband vom passenden Audiologen über die Verwendung seiner Hörgeräte für den Rest der Studie beraten.

Basiszeitraum (V3, V4)

Studienergebnismessungen werden zu Studienbeginn durchgeführt (d. h. bevor die Gruppe mit täglicher Nutzung ihren sechswöchigen Zeitraum mit der täglichen Nutzung von Hörgeräten begonnen hat). Der erste Besuch im Basiszeitraum (V3) ist ein erster fMRT-Scan (siehe Beschreibung der Ergebnismaße). Die fMRT-Scan-Sitzung umfasst: (i) Metall-Screening; (ii) Beratung durch einen ausgebildeten MRT-Techniker darüber, was zu erwarten ist, wie man auf der sicheren Seite bleibt und wie man einen frühzeitigen Abbruch der MRT-Untersuchung auslöst; (iii) eine Übungssitzung, die außerhalb des Scanners durchgeführt wird; (iv) Kennenlernen der Testperson mit der im Scanner zu verwendenden Ausrüstung (z. B. Tastenfeld, MR-kompatible Kopfhörer) und Platzieren der Testperson im MRT-Scanner; (v) Erfassung eines T1-Scout-Bildes und Ausrichtung der MRT-Schnitte, die in nachfolgenden Scans erfasst werden sollen (axiale Schnitte, ausgerichtet an der anterior-posterioren Kommissur); (vi) Erfassung eines hochauflösenden anatomischen T1-Scans und eines Gradientenfeld-Mapping-Scans; (vii) acht fMRT-Scans; (viii) Entfernen des Subjekts aus dem Scanner; und (ix) 5–10-minütige Beobachtung des Probanden während einer „Abkühlphase“.

Der zweite Besuch des Basiszeitraums (V4) ist eine Basisbewertung der Sprache im Lärm, einschließlich des modifizierten Quick Speech-In-Noise (mQuickSIN)-Tests und des Digits in Noise (DIN)-Tests unter unterstützten und nicht unterstützten Bedingungen. Probanden, die der Gruppe der täglichen Hörgerätenutzer zugeordnet sind, erhalten in den nächsten sechs Wochen der Studie Hörgeräte für den täglichen Gebrauch.

Behandlungszeitraum (V5-V9)

Die Probanden absolvieren in den ersten fünf Wochen des sechswöchigen Hörgeräte-Interventionszeitraums (V5-V9) wöchentliche Besuche. Bei jedem Besuch wird die Verstärkungsreaktion der Hörgeräte des Probanden in einer Hörgeräte-Testbox überprüft, um sicherzustellen, dass die in V2 ermittelten endgültigen Verstärkungseinstellungen nicht geändert wurden. Bei Probanden, die der täglichen Hörgerätenutzungsgruppe zugeordnet sind, werden auch die Datenlogger der Hörgeräte überprüft, um festzustellen, wie viele Stunden der Proband seit dem vorherigen Besuch täglich das Hörgerät verwendet hat. Das Fach ergänzt die DIN wie in V4.

Nachbeobachtungszeitraum (V10, V11)

Am Ende der letzten Woche des sechswöchigen Hörgeräte-Interventionszeitraums absolvieren die Probanden zwei letzte Besuche (V10, V11), bei denen die Basistests wiederholt werden. Bei V10 führt der Proband einen zweiten fMRT-Scan mit den gleichen Verfahren wie in V3 durch. Bei V11 führt der Proband die gleichen Verfahren wie in V5-V9 durch, mit den folgenden Ausnahmen:

1. Das Subjekt führt auch mQuickSIN aus, wie in V4.
2. Das Fach schließt die THI wie in V0 ab.
3. Probanden in der Gruppe für den täglichen Gebrauch füllen das Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB) aus. Der APHAB ist ein validierter Fragebogen, der den subjektiven Grad der Hörschwierigkeit vor und nach der Hörgeräteanpassung bei Personen mit Hörverlust misst.

Sobald alle Studienabläufe abgeschlossen sind, erhält der Proband eine umfassende Nachbesprechung. Am Ende der Nachbesprechung übernimmt ein Studienaudiologe die Verantwortung für die Überführung des Probanden zurück in die klinische Routineversorgung.

Instrumentierung

Audiometrische Tests und Tests zum Sprechen im Lärm werden in einer doppelwandigen, schallisolierten audiometrischen Kammer durchgeführt, die an einen Kontrollraum angrenzt. Audiometrische Tests werden mit typischen Audiologiegeräten durchgeführt: Ein klinisches Audiometer Madsen Astera2 oder Grason-Stadler Audiostar Pro, das nach aktuellen Standards (ANSI S3.6-2010) kalibriert ist, wird verwendet, um die Reintonsignale für Schwellentests durch Etymotic Research zu liefern ER-3A Einsteckohrhörer. Für Impedanzmessungen zur Überprüfung der normalen Mittelohrfunktion wird ein akustisches Impedanzmessgerät vom Typ Madsen Otoflex 100, Zodiac oder Grasen-Stadler Tympstar Pro verwendet.

Bei der sprachbasierten Audiometrie sitzen die Zuhörer bequem in einer schallbehandelten Kabine und tragen dieselben ER-3A-Ohrhörer, die auch bei der Reintonaudiometrie verwendet werden. Das Verfahren wird durch Prototypen kommerzieller Software (SpeechFit; Nadi, Inc.) gesteuert. Visuelle Reize werden auf einem Touchscreen-Monitor in der Tonkabine angezeigt. Derselbe Touchscreen-Monitor wird zum Sammeln der Antworten des Probanden verwendet. Akustische Reize werden von SpeechFit digital erzeugt, über einen Digital-Analog-Wandler und Vorverstärker (Motu M4) ausgegeben und für die Präsentation über ER-3A-Ohrhörer verstärkt. Die für die Tondarstellung verwendete Ausrüstung ist in der Audcal-Software (Larson Davis, Inc.) auf denselben Standard kalibriert wie routinemäßige Spracherkennungstests auf einem klinischen Audiometer (ANSI S3.6-2010). Für die Kalibrierung werden ein Pegelmesser Larson Davis 831C und ein Simulator für verschlossene Ohren, Modell AEC304, mit kalibriertem 1/2-Zoll-Mikrofon verwendet.

Zur Erfassung realer Ohrmessungen wird ein Auricle Freefit- oder Audioscan Verifit2-Echtohr-Messsystem verwendet, das an einen mit VA ausgestatteten und vernetzten PC mit Installationen der Otosuite- und NOAH-Software angeschlossen ist. Derselbe PC wird zum Programmieren und Bestellen von Hörgeräten verwendet.

Für fMRT-Tests werden Sprachreize über MR-kompatible Kopfhörer mit aktiver Geräuschunterdrückung (Optoacoustics, Inc.) präsentiert. Die Verstärkung erfolgt über das OSP-Master-Hörgerät, das auf demselben PC läuft, der auch zur Erzeugung und Abgabe der akustischen Reize verwendet wird, wobei der Gesamtpegel und die bandspezifischen Pegel durch ein Gehörgangsondenmikrofon überprüft werden. Im unterstützten Zustand wird REAR so genau wie möglich mit dem übereinstimmt, das vom angepassten Hörgerät des Teilnehmers aufgezeichnet wurde. Der MRT-Scanner ist ein 3 Tesla Siemens Skyra, ausgestattet mit einer 32-Kanal-Siemens-Kopfspule, einem Philips SensaVue-System zur Darstellung visueller Reize über ein MR-kompatibles LCD-Display und einer Cedrus Lumina-Steuerbox zum Erfassen von Tastendrücken (Cedrus LS-LINE-Reaktionsbox). ) und Triggersignale vom Scanner. Die Steuerung der Stimuluspräsentation erfolgt durch eine benutzerdefinierte MATLAB-Software, die auf einem VA-eigenen PC läuft, der dauerhaft im MRT-Kontrollraum installiert ist.

Der mQuickSIN wird mithilfe einer vom Walter Reed National Military Medical Center bereitgestellten Software verwaltet, wobei die Töne über ein Freifeld-Lautsprecher-Array präsentiert werden. Die DIN wird über eine kundenspezifische Python-Software verwaltet.

Bei allen Sprach-im-Lärm-Tests (mQuickSIN, DIN, fMRI) wird ununterstützte Sprache mit einem moderaten/konversationsbezogenen Eingangspegel von 65 dB SPL geliefert.