Vergelijking van de aanpasmethoden van hoortoestellen bij veteranen die aan explosies zijn blootgesteld (SBA)

De huidige studie is een gerandomiseerde studie met hoortoestellen met lage versterking bij aan explosies blootgestelde veteranen met een normaal of bijna normaal audiometrisch gehoor en zelfgerapporteerde functionele gehoorproblemen. Hoortoestellen zullen worden geprogrammeerd met behulp van conventionele methoden of een nieuwe procedure genaamd spraakgebaseerde audiometrie. Deelnemers worden willekeurig verdeeld over verschillende groepen die conventionele of op spraak gebaseerde programmering ontvangen. Deelnemers worden gedurende een interventieperiode van zes weken gevolgd en voltooien verschillende uitkomstmaten voor, tijdens en na de interventieperiode. Elke groep wordt willekeurig verder verdeeld in gelijke subgroepen die worden toegewezen aan (i) hun hoortoestel dagelijks gebruiken tijdens de zes weken durende interventieperiode of (ii) hun hoortoestel alleen gebruiken om de uitkomstbeoordelingen te voltooien. Het onderzoek zal worden opgesplitst in vijf perioden:

1. Voorscreening, screening en inschrijving
2. Voorbereidende periode
3. Basislijn
4. Behandeling (eerste vijf weken hoortoestelinterventie)
5. Follow-up (laatste week van hoortoestelinterventie)

Voorscreening, screening, inschrijving (V0).

Prescreening omvat de identificatie van potentiële deelnemers via het zoeken naar medische dossiers, het onderzoeken van patiëntendossiers, verwijzingen van artsen of zelfverwijzingen van patiënten (bijvoorbeeld via onderzoeksadvertenties). Voor bereidwillige deelnemers is er een prescreeningstelefoongesprek of een persoonlijk prescreeningsbezoek gepland.

Op het moment van de persoonlijke prescreening of het prescreeningstelefoongesprek wordt een script gebruikt om te achterhalen of potentiële deelnemers aan de basiscriteria voldoen en in staat zijn een presentatie te geven voor een persoonlijke discussie over geïnformeerde toestemming.

Nadat de prescreening is voltooid, worden potentiële deelnemers die aan de voorlopige geschiktheidscriteria voldoen, gepland voor een eerste studiebezoek, inclusief geïnformeerde toestemmingsprocedures en, als toestemming wordt verkregen, de volgende aanvullende procedures.

Deelnemers worden gescreend op in- en exclusiecriteria. De screening omvat het uitvoeren van een routinematig audiologisch onderzoek (otoscopie, tympanometrie, zuivere toonaudiometrie via lucht- en beengeleiding) als een recent (< 6 maanden) onderzoek niet beschikbaar is in het medisch dossier. De proefpersoon vult ook de volgende drie vragenlijsten/interviews in om te bepalen of hij of zij in aanmerking komt, die geen deel uitmaken van de routinematige audiologische zorg:

1. Inventarisatie gehoorhandicap voor volwassenen (HHIA). De HHIA is een vragenlijst met 25 items die zich richt op de emotionele, sociale/situationele en beroepsmatige effecten van gehoorverlies.
2. Mini-mentaal staatsexamen (MMSE). De MMSE is een door onderzoekers geleid interview dat de globale cognitieve toestand van de proefpersoon beoordeelt, inclusief situationeel bewustzijn, geheugen, taal en sensomotorische functie.

3. Kwantificering van de cumulatieve explosieblootstelling (QCuBE). De QCuBE is een semi-gestructureerd, door onderzoekers geleid interview dat het aantal en de ernst van de blootstelling aan explosies meet, inclusief de datum van blootstelling, de afstand tot de explosie, het type explosief en de gedragen beschermende uitrusting. De QCuBE verkrijgt ook een korte geschiedenis van niet-blastische hoofdtrauma's.

   Als een onderwerp niet in aanmerking komt (bijv. de screening mislukt), wordt er uitleg gegeven aan de proefpersoon, samen met een volledige debriefing van het onderzoek. Als een proefpersoon in aanmerking komt, wordt deze gerandomiseerd en gevraagd de volgende aanvullende vragenlijsten in te vullen:

4. Tinnitus Handicap Inventarisatie (THI). De THI is een vragenlijst met 25 items die de impact van tinnitus op het dagelijks leven kwantificeert.
5. Formulier voor demografische gegevens (optioneel). Dit formulier verkrijgt informatie over het geslacht, de etniciteit van de proefpersoon (Spaans of Latino, niet Spaans of Latino) en ras voor rapportage aan de onderzoekssponsor met behulp van standaarddefinities.

Voorbereidende periode (V1, V2)

Er zullen twee eerste studiebezoeken worden afgelegd om de patiënt voor te bereiden op de hoortoestelinterventie. Bij het eerste bezoek (V1) worden de volgende procedures uitgevoerd:

1. Spraakgebaseerde audiometrie. De kern van spraakgebaseerde audiometrie wordt gevormd door het Open Speech Platform (OSP), een open-source hoortoestel en spraakverwerkingsplatform met gezamenlijk ontworpen hardware- en software-elementen. Voor het voorgestelde werk is het cruciale onderdeel van OSP een real-time hoofdhoortoestel, een modulaire softwareomgeving die de details van een digitale hoortoestelprocessor abstraheert (bijvoorbeeld blokhersampling, subbandfiltering, compressie met groot dynamisch bereik en feedbackannulering). Dat wil zeggen dat het hoofdhoortoestel een softwaresimulatie is van een hoortoestel dat dezelfde functies vervult (bijvoorbeeld geluidsversterking en -compressie). Dankzij de flexibele aard van het hoofdhoortoestel kan elk willekeurig hoortoestelvoorschrift in realtime worden gesimuleerd. De logica achter spraakgebaseerde audiometrie is als volgt: (1) er is een bibliotheek met potentiële hoortoestelvoorschriften (~1500 NAL-NL2-versterkingsprofielen), bepaald door clustering zonder toezicht, uitgevoerd op een grote bibliotheek met zuivere toonaudiogrammen van patiënten met een reeks gehoorverliesniveaus en configuraties; (2) er is ook een bibliotheek met spraakstimuli (bijvoorbeeld fragmenten uit audioboeken) die met elk recept uit de versterkingsbibliotheek in realtime door OSP kunnen worden versterkt en via een hoofdtelefoon aan de patiënt kunnen worden gepresenteerd; (3) dit vergemakkelijkt een niet-uitputtende "zoektocht" naar de mogelijke recepten op basis van de subjectieve beoordeling van de spraak van een patiënt, versterkt met verschillende recepten; (4) in de praktijk neemt dit de vorm aan van een reeks A|B-voorkeursoordelen die door de patiënt worden gemaakt (net zoals bij het passen van een bril: "Heeft u de voorkeur aan A of B?"); (5) machine learning wordt gebruikt om de A- en B-voorschriften voor elke presentatie te selecteren om het zoeken in de bibliotheek met voorschriften te optimaliseren voor efficiëntie; (6) de procedure eindigt wanneer het zoeken is voltooid.
2. Real-ear meting van gerealiseerde winsten. De Real Ear Aided Response (REAR) van het hoofdhoortoestel wordt verkregen voor de versterkingsinstellingen die zijn geselecteerd tijdens spraakgebaseerde audiometrie volgens standaard klinische procedures.
3. Voor de proefpersoon wordt een hoortoestel besteld met voorlopige versterkingsinstellingen die zijn vastgelegd tijdens spraakgebaseerde audiometrie of op basis van het zuivere toonaudiogram (afhankelijk van de groepstoewijzing).

Bij het tweede bezoek van de voorbereidingsperiode (V2) wordt een echte oorverificatie van de sterkte van het hoortoestel uitgevoerd. Dat wil zeggen dat de voorlopige versterkingsinstellingen die aanvankelijk in de hoortoestellen zijn geprogrammeerd, gebaseerd zijn op een reeks "versterkingsdoelen", die kunnen verschillen van de daadwerkelijke versterking die wordt gerealiseerd wanneer de hoortoestellen door de persoon worden gedragen. REAR-metingen worden dus opnieuw voor elk oor afzonderlijk verkregen voor zachte, matige en luide input. De versterking van het hoortoestel wordt handmatig aangepast door de aanpasbare audioloog totdat de gerealiseerde winst binnen een acceptabel bereik ligt rond de versterkingsdoelstellingen volgens routinematige klinische standaarden. Voor proefpersonen die zijn toegewezen aan de spraakgebaseerde audiometriegroep zijn de versterkingsdoelen de REAR-metingen die zijn verkregen tijdens V1. Voor proefpersonen die aan de conventionele aanpasgroep zijn toegewezen, zijn de versterkingsdoelstellingen de uitvoer van de NAL-NL2-voorschrijvende formule die wordt toegepast op het zuivere toonaudiogram van de proefpersoon; De versterkingen zullen verder worden aangepast op basis van de subjectieve feedback van het onderwerp, doorgaans tussen 5-10 dB extra invoegversterking bij sommige of alle frequenties tussen 500 en 4000 Hz. Zodra de uiteindelijke hoortoestelversterking is ingesteld, worden de hoortoestellen in een hoortoesteltestbox geplaatst en worden hun versterkingsreacties voor zachte, gemiddelde en harde geluiden opgenomen. Hierdoor kan het onderzoeksteam later de hoortoesteltestbox gebruiken om te verifiëren dat de hoortoestelversterking niet is veranderd ten opzichte van de voorgeschreven instellingen. Ten slotte krijgt de proefpersoon advies van de aanpasbare audioloog over het gebruik van zijn hoortoestellen voor de rest van het onderzoek.

Basislijnperiode (V3, V4)

De uitkomstmaten van het onderzoek zullen bij aanvang worden verkregen (d.w.z. voordat de groep voor dagelijks gebruik is begonnen aan de zes weken durende periode van dagelijks gebruik van het hoortoestel). Het eerste bezoek van de nulperiode (V3) is een initiële fMRI-scan (zie beschrijving uitkomstmaten). De fMRI-scansessie omvat: (i) metaalscreening; (ii) begeleiding door een getrainde MRI-technicus over wat u kunt verwachten, hoe u veilig kunt blijven en hoe u de MRI-scan vroegtijdig kunt beëindigen; (iii) een oefensessie buiten de scanner; (iv) het vertrouwd maken van de proefpersoon met de apparatuur die in de scanner moet worden gebruikt (bijvoorbeeld een knoppenkastje, MR-compatibele hoofdtelefoons) en het plaatsen van de proefpersoon in de MRI-scanner; (v) verwerving van een T1-verkenningsbeeld en uitlijning van de MRI-plakjes die moeten worden verkregen in daaropvolgende scans (axiale plakjes uitgelijnd met de anterieur-posterieure commissuur); (vi) verwerving van een anatomische T1-scan met hoge resolutie en een gradiëntveldkarteringsscan; (vii) acht fMRI-scans; (viii) verwijdering van het onderwerp uit de scanner; en (ix) 5-10 minuten observatie van de proefpersoon tijdens een "afkoelperiode".

Het tweede bezoek van de basislijnperiode (V4) is een basislijn-evaluatie van spraak in lawaai, inclusief de aangepaste Quick Speech-In-Noise (mQuickSIN) -test en de Digits in Noise (DIN) -test in ondersteunde en niet-ondersteunde omstandigheden. Voor proefpersonen die zijn toegewezen aan de groep die dagelijks een hoortoestel gebruikt, worden hoortoestellen aan de proefpersoon verstrekt voor dagelijks gebruik gedurende de volgende zes weken van het onderzoek.

Behandelingsperiode (V5-V9)

De proefpersonen leggen wekelijkse bezoeken af ​​tijdens de eerste vijf weken van de zes weken durende hoortoestelinterventieperiode (V5-V9). Bij elk bezoek wordt de versterkingsrespons van de hoortoestellen van de proefpersoon geverifieerd in een hoortoesteltestbox om er zeker van te zijn dat de uiteindelijke versterkingsinstellingen bepaald in V2 niet zijn gewijzigd. Voor proefpersonen die zijn toegewezen aan de groep voor dagelijks gebruik van hoortoestellen, worden ook de dataloggers van de hoortoestellen gecontroleerd om te bepalen hoeveel uur de proefpersoon het hoortoestel elke dag heeft gebruikt sinds het voorgaande bezoek. Het onderwerp voltooit de DIN zoals in V4.

Vervolgperiode (V10, V11)

Aan het einde van de laatste week van de hoortoestelinterventieperiode van zes weken zullen de proefpersonen twee laatste bezoeken afleggen (V10, V11), waarbij de basislijntesten worden herhaald. Op V10 voltooit de proefpersoon een tweede fMRI-scan met procedures, net als in V3. Bij V11 voltooit de proefpersoon dezelfde procedures als in V5-V9, met de volgende uitzonderingen:

1. De proefpersoon voert ook de mQuickSIN uit, zoals in V4.
2. De proefpersoon voltooit de THI, zoals in V0.
3. Proefpersonen in de groep voor dagelijks gebruik vullen het verkorte profiel van hoortoestelvoordeel (APHAB) in. De APHAB is een gevalideerde vragenlijst die subjectieve niveaus van luisterproblemen meet vóór en na het aanpassen van een hoortoestel bij personen met gehoorverlies.

Zodra alle onderzoeksprocedures zijn voltooid, krijgt de proefpersoon een volledige debriefing. Aan het einde van de debriefing neemt een onderzoeksaudioloog de verantwoordelijkheid op zich voor de terugkeer van de patiënt naar de routinematige klinische zorg.

Instrumentatie

Audiometrische en spraak-in-lawaai-tests zullen worden uitgevoerd in een dubbelwandige, geluidsgeïsoleerde audiometrische kamer, grenzend aan een controlekamer. Audiometrische tests zullen worden uitgevoerd met behulp van typische audiologische apparatuur: een Madsen Astera2 of Grason-Stadler Audiostar Pro klinische audiometer, gekalibreerd volgens de huidige normen (ANSI S3.6-2010), zal worden gebruikt om de zuivere toonsignalen te leveren voor drempeltests via Etymotic Research ER-3A oortelefoons. Een Madsen Otoflex 100, Zodiac of Grasen-Stadler Tympstar Pro akoestische immittantiemeter zal worden gebruikt voor immittantiemetingen om de normale middenoorfunctie te verifiëren.

Bij spraakgebaseerde audiometrie zitten luisteraars comfortabel in een met geluid behandelde cabine en dragen ze dezelfde ER-3A-oortelefoons die worden gebruikt bij zuivere toonaudiometrie. De procedure wordt aangestuurd door prototype commerciële software (SpeechFit; Nadi, Inc.). Visuele stimuli worden weergegeven op een touchscreen-monitor in de geluidscabine. Dezelfde touchscreenmonitor wordt gebruikt om reacties van het onderwerp te verzamelen. Akoestische stimuli worden digitaal gegenereerd door SpeechFit, uitgevoerd via een digitaal-naar-analoog-omzetter en voorversterker (Motu M4), en versterkt voor presentatie via ER-3A-oortelefoons. De apparatuur die wordt gebruikt voor geluidspresentatie is gekalibreerd in Audcal-software (Larson Davis, Inc.) volgens dezelfde standaard als routinematige spraakherkenningstests op een klinische audiometer (ANSI S3.6-2010). Kalibratie maakt gebruik van een Larson Davis 831C niveaumeter en model AEC304 afgesloten oorsimulator met gekalibreerde 1/2-inch microfoon.

Een Auricle Freefit of Audioscan Verifit2 meetsysteem voor echte oren, aangesloten op een door VA ingerichte en netwerk-pc met installaties van Otosuite- en NOAH-software, zal worden gebruikt om metingen van echte oren te verzamelen. Dezelfde pc wordt gebruikt voor het programmeren en bestellen van hoortoestellen.

Voor fMRI-tests zullen spraakstimuli worden gepresenteerd via MR-compatibele hoofdtelefoons met actieve ruisonderdrukking (Optoacoustics, Inc.). Versterking zal worden geleverd via het OSP-hoofdhoortoestel dat op dezelfde pc draait die wordt gebruikt om de akoestische stimuli te genereren en af ​​te geven, waarbij de algemene en bandspecifieke niveaus worden geverifieerd door de microfoon van de gehoorgangsonde. In de ondersteunde toestand wordt REAR zo goed mogelijk afgestemd op de opname van het aangepaste hoortoestel van de deelnemer. De MRI-scanner is een 3 Tesla Siemens Skyra uitgerust met een 32-kanaals Siemens-hoofdspoel, Philips SensaVue-systeem voor presentatie van visuele stimuli via MR-compatibel LCD-display, en Cedrus Lumina-controlebox voor het verzamelen van knopdrukken (Cedrus LS-LINE responsbox ) en activeer signalen van de scanner. Controle van de stimuluspresentatie wordt bereikt door aangepaste MATLAB-software die draait op een pc die eigendom is van VA en die permanent in de MRI-controlekamer is geïnstalleerd.

De mQuickSIN wordt beheerd met behulp van software geleverd door het Walter Reed National Military Medical Center, waarbij geluiden worden weergegeven via een vrijveldluidsprekerarray. De DIN wordt beheerd via aangepaste Python-software.

Voor alle spraak-in-ruis-tests (mQuickSIN, DIN, fMRI) wordt spraak zonder hulp geleverd op een gematigd/conversatie-invoerniveau van 65 dB SPL.