新型コロナウイルス感染症流行中の川崎病 (KAWACOVID)
2024年6月12日 更新者：IRCCS Burlo Garofolo
SARS-COV-2流行期における川崎病の臨床的特徴と症状
イタリア北部は、世界で 2 番目に SARS-COV2 感染症に見舞われた地域です。
小児における新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の臨床症状に関するデータはまだ不足しているが、感染率が低く、症状が軽いのはこの年齢層の典型的なようである。
過去 3 週間で、川崎ショック症候群 (KSS) と一致する臨床的特徴を持つ重症患者の異常な数が報告されています。
一般的な症状は次のとおりです。「中年」の子供（6 ～ 9 歳）。ここ数日間の持続的な高熱、腹痛、下痢、皮膚発疹、およびショックの発症を伴う急速に悪化する臨床状態を持ちます。明らかな脱水症状。
その他のあまり一般的ではない症状としては、関節痛、咳、髄膜炎、結膜炎、赤くなってひび割れた唇などがあります。
検査室では通常、高い炎症マーカー、低いリンパ球数、低いナトリウム、および高いトロポニンレベルが示されます。
心エコー検査では、大多数の患者において、古典的な冠状動脈異常ではなく、心筋炎と一致しています。
患者は川崎病（典型的または不完全）と診断され、それに応じて静脈内免疫グロブリン（IVIG）および/またはステロイドで治療されています。
このような治療に抵抗性の患者 1 人は、アナキンラの静脈内投与に成功しました。
患者全員が新型コロナウイルス感染症と一致する家族歴を報告しており、血清学検査と鼻咽頭ぬぐい液の陽性反応は一貫性がなかった。
現在までに、そのような事例が少なくとも 10 件確認されています。
KSS はまれで恐ろしい合併症で、有病率は川崎病 (KD) 患者の 5% と推定されています。
この症状は非常にまれであることを考えると、ここ数週間で非常に多くの症例が発生したことは、原因物質の可能性を示しています。
私たちの病院は流行地域にあるため、SARS-COV2 が最も明らかであるように見えますが、患者のそのような感染について検査したところ、矛盾する結果が返されました。
現時点では、この臨床実体が SARS-COV2 によって引き起こされた適切な KD であるのか、それとも SARS-COV2 感染に続発する KD の同様の特徴を伴う全身性血管炎であるのかは明らかではありません。
この全国的な研究の目的は、この臨床実体をより明確に定義することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Firenze、イタリア
- Ospedale Pediatrico Meyer
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Genova、イタリア
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
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Roma、イタリア
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Trieste、イタリア、34137
- IRCCS Burlo Garofolo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
川崎病に罹患した小児（0～17歳）
説明
包含基準:
- 臨床的に川崎病と診断されたすべての小児
- 年齢<18歳
- 他の基礎疾患がないこと
除外基準:
- 基礎的な慢性疾患の存在
- 川崎病診断の臨床基準を満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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SARS-COV-2 の KD
川崎病を患っており、SARS-COV-2感染症を併発している患者
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臨床症状、臨床検査画像検査結果、疾患の経過、治療および転帰の評価
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SARS-COV-2 を含まない KD
川崎病を患っており、SARS-COV-2感染を併発していない被験者
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臨床症状、臨床検査画像検査結果、疾患の経過、治療および転帰の評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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川崎病およびSARS-COV-2感染症の併発患者数
時間枠：学習完了までの平均4か月
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KD様多炎症性症候群と診断された被験者。1）持続性発熱（48時間以上）、リンパ球減少症、およびその他の追加の臨床検査、臨床検査検査または画像診断による単一または多臓器機能不全の証拠の存在に基づいてKawaCOVIDグループと名付けられた。 2) 他の微生物による原因の除外が特定されます。
|
学習完了までの平均4か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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SARS-COV-2感染を伴わない川崎病患者の数
時間枠：学習完了までの平均4か月
|
学習完了までの平均4か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Andrea Taddio, MD、IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月12日
最初の投稿 (実際)
2024年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月12日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RC 12/20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。