- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06309303
Kawasakin tauti COVID-19-epidemian aikana (KAWACOVID)
tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: IRCCS Burlo Garofolo
Kawasakin taudin kliiniset ominaisuudet ja ilmenemismuodot SARS-COV-2-epidemian aikana
Pohjois-Italia on toinen SARS-COV2-tartunnan kärsimä alue maailmanlaajuisesti.
Tietoa COVID-19:n kliinisestä esityksestä lapsilla on edelleen niukasti, mutta vähemmän tartuntoja ja lievempiä sairauksia näyttävät olevan tyypillisiä tälle ikäryhmälle.
Viimeisten kolmen viikon aikana on raportoitu epänormaalista määrästä kriittisesti sairaita potilaita, joiden kliiniset ominaisuudet vastaavat Kawasaki-shokkisyndroomaa (KSS).
Yleisiä ilmenemismuotoja ovat: "keski-ikäiset" lapset (6-9 v), joilla on ollut viime päivinä jatkuva korkea kuume, vatsakipu, ripuli, ihottuma ja nopeasti huonontuva kliininen tila shokin alkaessa, ilman selviä merkkejä nestehukasta.
Muita harvinaisempia oireita ovat nivelsärky, yskä, aivokalvontulehdus, sidekalvotulehdus ja punoitetut, halkeilevat huulet.
Laboratoriot osoittavat yleensä korkeita tulehdusmarkkereita, alhaista lymfosyyttimäärää, alhaista natriumia ja korkeita troponiinitasoja.
Ekokardiografia on ollut sopusoinnussa sydänlihastulehduksen kanssa suurimmalla osalla potilaista klassisten sepelvaltimopoikkeavuuksien sijaan.
Potilailla on diagnosoitu Kawasakin tauti (tyypillinen tai epätäydellinen), ja heitä on hoidettu sen mukaisesti suonensisäisellä immunoglobuliinilla (IVIG) ja/tai steroideilla.
Yksi potilas, joka ei kestänyt tällaisia hoitoja, reagoi onnistuneesti suonensisäiseen Anakinraan.
Kaikki potilaat ilmoittivat suvussa olevan COVID-19:n mukainen, serologiset ja nenänielun pyyhkäisynäytteet olivat epäjohdonmukaisesti positiivisia.
Tähän mennessä olemme tietoisia ainakin 10 tällaisesta tapauksesta.
KSS on harvinainen ja pelottava komplikaatio, jonka esiintyvyyden arvioidaan olevan 5 % Kawasakin tautia (KD) sairastavista potilaista.
Kun otetaan huomioon tämän tilan äärimmäisen harvinaisuus, niin monien tapausten esiintyminen viime viikkoina viittaa mahdolliseen taudinaiheuttajaan.
Koska sairaalamme ovat korkean endeemisen alueella, SARS-COV2 näyttää ilmeisimmältä, vaikka tällaisten infektioiden testaus potilailla antoi ristiriitaisia tuloksia.
Tällä hetkellä ei ole selvää, onko tämä kliininen kokonaisuus oikea SARS-COV2:n laukaisema KD vai SARS-COV2-infektion aiheuttama systeeminen vaskuliitti, jolla on samanlaisia KD:n piirteitä.
Tämän valtakunnallisen tutkimuksen tavoitteena on määritellä paremmin tämä kliininen kokonaisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Trieste, Italia, 34137
- IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapset (0-17-vuotiaat), joilla on Kawasakin tauti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki lapset, joilla on kliininen Kawasakin taudin diagnoosi
- ikä <18 vuotta
- Muiden kroonisten perussairauksien puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Taustalla olevien kroonisten sairauksien esiintyminen
- Ei täytä Kawasakin taudin diagnoosin kliinisiä kriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
KD SARS-COV-2:lla
Koehenkilöt, joilla on Kawasakin tauti ja samanaikainen SARS-COV-2-infektio
|
Kliinisen ilmentymän, laboratoriomainosten kuvantamistestien, taudin kulun, hoidon ja tulosten arviointi
|
KD ilman SARS-COV-2:ta
Koehenkilöt, joilla on Kawasakin tauti ja joilla ei ole samanaikaista SARS-COV-2-infektiota
|
Kliinisen ilmentymän, laboratoriomainosten kuvantamistestien, taudin kulun, hoidon ja tulosten arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kawasakin taudin ja samanaikaisen SARS-COV-2-infektion sairastuneiden määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu KD:n kaltainen multi-inflammatorinen oireyhtymä, nimetty KawaCOVID-ryhmäksi 1) jatkuvan kuumeen (> 48 h), lymfopenian ja yhden tai useamman elimen toimintahäiriön sekä muiden kliinisten, laboratorio- tai mielikuvituksen todisteiden perusteella; 2) minkä tahansa muun mikrobisyyn poissulkeminen tunnistetaan.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Koehenkilöiden määrä, joilla on Kawasakin tauti ilman samanaikaista SARS-COV-2-infektiota
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andrea Taddio, MD, IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC 12/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kliininen arviointi
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...Tuntematon
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Valmis
-
Linkoeping UniversityAktiivinen, ei rekrytointiSydäninfarkti | HaurasRuotsi
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanTuntematonKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenKanada
-
Anabela Correia MartinsSensing Future Technologies; Fraunhofer Portugal Research Center for Assistive...TuntematonSatunnaiset putouksetPortugali
-
AVeta MedicalValmis
-
Clinical Tools, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ValmisMasennus | Alkoholi; Haitallinen käyttö | Elämänlaatu | Burnout, ammattilainen | Burnout, opiskelija | Huumeiden käyttö | JoustavuusYhdysvallat
-
Daniel WilhelmsLinkoeping UniversityRekrytointiHauras | Ohutsuolen tukos | NenämahaletkuRuotsi
-
Northwell HealthIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Agency for Healthcare Research...ValmisKeuhkokuume | Strep nielutulehdusYhdysvallat
-
Life UniversityValmis