Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kawasakin tauti COVID-19-epidemian aikana (KAWACOVID)

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: IRCCS Burlo Garofolo

Kawasakin taudin kliiniset ominaisuudet ja ilmenemismuodot SARS-COV-2-epidemian aikana

Pohjois-Italia on toinen SARS-COV2-tartunnan kärsimä alue maailmanlaajuisesti. Tietoa COVID-19:n kliinisestä esityksestä lapsilla on edelleen niukasti, mutta vähemmän tartuntoja ja lievempiä sairauksia näyttävät olevan tyypillisiä tälle ikäryhmälle. Viimeisten kolmen viikon aikana on raportoitu epänormaalista määrästä kriittisesti sairaita potilaita, joiden kliiniset ominaisuudet vastaavat Kawasaki-shokkisyndroomaa (KSS). Yleisiä ilmenemismuotoja ovat: "keski-ikäiset" lapset (6-9 v), joilla on ollut viime päivinä jatkuva korkea kuume, vatsakipu, ripuli, ihottuma ja nopeasti huonontuva kliininen tila shokin alkaessa, ilman selviä merkkejä nestehukasta. Muita harvinaisempia oireita ovat nivelsärky, yskä, aivokalvontulehdus, sidekalvotulehdus ja punoitetut, halkeilevat huulet. Laboratoriot osoittavat yleensä korkeita tulehdusmarkkereita, alhaista lymfosyyttimäärää, alhaista natriumia ja korkeita troponiinitasoja. Ekokardiografia on ollut sopusoinnussa sydänlihastulehduksen kanssa suurimmalla osalla potilaista klassisten sepelvaltimopoikkeavuuksien sijaan. Potilailla on diagnosoitu Kawasakin tauti (tyypillinen tai epätäydellinen), ja heitä on hoidettu sen mukaisesti suonensisäisellä immunoglobuliinilla (IVIG) ja/tai steroideilla. Yksi potilas, joka ei kestänyt tällaisia ​​hoitoja, reagoi onnistuneesti suonensisäiseen Anakinraan. Kaikki potilaat ilmoittivat suvussa olevan COVID-19:n mukainen, serologiset ja nenänielun pyyhkäisynäytteet olivat epäjohdonmukaisesti positiivisia. Tähän mennessä olemme tietoisia ainakin 10 tällaisesta tapauksesta. KSS on harvinainen ja pelottava komplikaatio, jonka esiintyvyyden arvioidaan olevan 5 % Kawasakin tautia (KD) sairastavista potilaista. Kun otetaan huomioon tämän tilan äärimmäisen harvinaisuus, niin monien tapausten esiintyminen viime viikkoina viittaa mahdolliseen taudinaiheuttajaan. Koska sairaalamme ovat korkean endeemisen alueella, SARS-COV2 näyttää ilmeisimmältä, vaikka tällaisten infektioiden testaus potilailla antoi ristiriitaisia ​​tuloksia. Tällä hetkellä ei ole selvää, onko tämä kliininen kokonaisuus oikea SARS-COV2:n laukaisema KD vai SARS-COV2-infektion aiheuttama systeeminen vaskuliitti, jolla on samanlaisia ​​KD:n piirteitä. Tämän valtakunnallisen tutkimuksen tavoitteena on määritellä paremmin tämä kliininen kokonaisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Trieste, Italia, 34137
        • IRCCS Burlo Garofolo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset (0-17-vuotiaat), joilla on Kawasakin tauti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki lapset, joilla on kliininen Kawasakin taudin diagnoosi
  • ikä <18 vuotta
  • Muiden kroonisten perussairauksien puuttuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Taustalla olevien kroonisten sairauksien esiintyminen
  • Ei täytä Kawasakin taudin diagnoosin kliinisiä kriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
KD SARS-COV-2:lla
Koehenkilöt, joilla on Kawasakin tauti ja samanaikainen SARS-COV-2-infektio
Kliinisen ilmentymän, laboratoriomainosten kuvantamistestien, taudin kulun, hoidon ja tulosten arviointi
KD ilman SARS-COV-2:ta
Koehenkilöt, joilla on Kawasakin tauti ja joilla ei ole samanaikaista SARS-COV-2-infektiota
Kliinisen ilmentymän, laboratoriomainosten kuvantamistestien, taudin kulun, hoidon ja tulosten arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kawasakin taudin ja samanaikaisen SARS-COV-2-infektion sairastuneiden määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu KD:n kaltainen multi-inflammatorinen oireyhtymä, nimetty KawaCOVID-ryhmäksi 1) jatkuvan kuumeen (> 48 h), lymfopenian ja yhden tai useamman elimen toimintahäiriön sekä muiden kliinisten, laboratorio- tai mielikuvituksen todisteiden perusteella; 2) minkä tahansa muun mikrobisyyn poissulkeminen tunnistetaan.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on Kawasakin tauti ilman samanaikaista SARS-COV-2-infektiota
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andrea Taddio, MD, IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kliininen arviointi

3
Tilaa