- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06309303
Kawasakis sygdom under COVID-19-epidemien (KAWACOVID)
12. juni 2024 opdateret af: IRCCS Burlo Garofolo
Kliniske træk og manifestationer af Kawasakis sygdom under SARS-COV-2-epidemien
Norditalien er den anden region, der er ramt af SARS-COV2-infektionen på verdensplan.
Data om COVID-19 klinisk præsentation hos børn er stadig sparsomme, men færre infektionsrater og mildere sygdom synes typiske for denne aldersgruppe.
I de sidste tre uger er det blevet rapporteret om et unormalt antal kritisk syge patienter med kliniske karakteristika i overensstemmelse med Kawasaki Shock Syndrome (KSS).
De almindelige manifestationer er: "middelaldrende" børn (6-9 år) med en historie med vedvarende høj spidsfeber i de sidste dage, mavesmerter, diarré, hududslæt og hurtigt forværret klinisk tilstand med begyndende chok, uden tydelige tegn på dehydrering.
Andre mindre almindelige træk er artralgi, hoste, meningisme, conjunctivitis og røde, revnede læber.
Labworks viser normalt høje inflammatoriske markører, lavt antal lymfocytter, lavt natrium og høje troponinniveauer.
Ekkokardiografi har været i overensstemmelse med myokarditis hos de fleste patienter i stedet for klassiske koronararterieabnormiteter.
Patienter er blevet diagnosticeret som Kawasakis sygdom (typisk eller ufuldstændig) og behandlet i overensstemmelse hermed med intravenøst immunoglobulin (IVIG) og/eller steroider.
En patient, der var refraktær over for sådanne behandlinger, reagerede med succes på intravenøs Anakinra.
Alle patienter rapporterede en familiehistorie i overensstemmelse med COVID-19, serologi og nasofaryngeale podninger var inkonsekvent positive.
Til dato er vi bekendt med mindst 10 sådanne tilfælde.
KSS er en sjælden og forfærdelig komplikation med en estimeret prævalens på 5 % af patienter med Kawasakis sygdom (KD).
I betragtning af den ekstreme sjældenhed af denne tilstand, peger forekomsten af så mange tilfælde i de sidste uger på en mulig årsag.
Da vores hospitaler er i højendemiske områder, virker SARS-COV2 den mest oplagte, selvom testning for en sådan infektion hos patienter gav modstridende resultater.
Det er på nuværende tidspunkt ikke klart, om denne kliniske enhed er en korrekt KD udløst af SARS-COV2, eller en systemisk vaskulitis med lignende træk ved KD, sekundær til SARS-COV2-infektion.
Formålet med denne landsdækkende undersøgelse er bedre at definere denne kliniske enhed.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
25
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Firenze, Italien
- Ospedale Pediatrico Meyer
-
Genova, Italien
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Roma, Italien
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
-
Trieste, Italien, 34137
- IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn (alder 0-17 år) ramt af Kawasakis sygdom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle børn med klinisk diagnose Kawasakis sygdom
- alder <18 år
- Fravær af andre underliggende kroniske sygdomme
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af underliggende kroniske sygdomme
- Opfylder ikke de kliniske kriterier for diagnose af Kawasaki-sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
KD med SARS-COV-2
Personer med Kawasakis sygdom og tilstedeværelse af samtidig SARS-COV-2-infektion
|
Evaluering af klinisk manifestation, laboratorie- og billeddiagnostiske testresultater, sygdomsforløb, behandling og resultat
|
|
KD uden SARS-COV-2
Personer med Kawasakis sygdom og fravær af samtidig SARS-COV-2-infektion
|
Evaluering af klinisk manifestation, laboratorie- og billeddiagnostiske testresultater, sygdomsforløb, behandling og resultat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med Kawasakis sygdom og samtidig SARS-COV-2-infektion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
Personer med KD-lignende multi-inflammatorisk syndrom-diagnose, navngivet som KawaCOVID-gruppe baseret på tilstedeværelsen af 1) vedvarende feber (> 48 timer), lymfopeni og tegn på enkelt- eller multi-organ dysfunktion med andre yderligere kliniske, laboratorie- eller imaginære; 2) udelukkelse af enhver anden mikrobiel årsag vil blive identificeret.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med Kawasakis sygdom uden samtidig SARS-COV-2-infektion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Andrea Taddio, MD, IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
13. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC 12/20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kawasakis sygdom
-
Imperial College LondonCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Guy's and St Thomas... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKawasakis sygdom | Atypisk Kawasaki sygdomDet Forenede Kongerige
-
Baxalta now part of ShireAfsluttetPrimære immundefektsygdomme (PID) | Immun trombocytopenisk purpura (ITP) | Kawasaki syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Klinisk evaluering
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalRekrutteringRygsøjledeformitet | Voksen skoliose | PeloidoterapiTyrkiet (Türkiye)
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtLivskvalitet | Perifer ansigtslammelseFrankrig
-
Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital...AfsluttetParkinsons sygdomMexico
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
MedtronicNeuroAfsluttetOveraktiv blære | Urgency-frekvens syndrom | Urinurge-inkontinensForenede Stater, Holland, Canada, Det Forenede Kongerige
-
PoppinsLindus HealthRekrutteringOrdblindhed | Indlæringsvanskeligheder | Indlæringsforstyrrelse, specifik | Specifik indlæringsforstyrrelse, med nedsat læseevneFrankrig
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...AfsluttetUkontrolleret hypertensionForenede Stater
-
Jilan Adel yousefAfsluttetPostural; DefektEgypten
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaUkendt
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityAfsluttetTraumatisk hjerneskade | Erhvervet hjerneskade | Utilsigtet faldForenede Stater