Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kawasakis sygdom under COVID-19-epidemien (KAWACOVID)

12. juni 2024 opdateret af: IRCCS Burlo Garofolo

Kliniske træk og manifestationer af Kawasakis sygdom under SARS-COV-2-epidemien

Norditalien er den anden region, der er ramt af SARS-COV2-infektionen på verdensplan. Data om COVID-19 klinisk præsentation hos børn er stadig sparsomme, men færre infektionsrater og mildere sygdom synes typiske for denne aldersgruppe. I de sidste tre uger er det blevet rapporteret om et unormalt antal kritisk syge patienter med kliniske karakteristika i overensstemmelse med Kawasaki Shock Syndrome (KSS). De almindelige manifestationer er: "middelaldrende" børn (6-9 år) med en historie med vedvarende høj spidsfeber i de sidste dage, mavesmerter, diarré, hududslæt og hurtigt forværret klinisk tilstand med begyndende chok, uden tydelige tegn på dehydrering. Andre mindre almindelige træk er artralgi, hoste, meningisme, conjunctivitis og røde, revnede læber. Labworks viser normalt høje inflammatoriske markører, lavt antal lymfocytter, lavt natrium og høje troponinniveauer. Ekkokardiografi har været i overensstemmelse med myokarditis hos de fleste patienter i stedet for klassiske koronararterieabnormiteter. Patienter er blevet diagnosticeret som Kawasakis sygdom (typisk eller ufuldstændig) og behandlet i overensstemmelse hermed med intravenøst ​​immunoglobulin (IVIG) og/eller steroider. En patient, der var refraktær over for sådanne behandlinger, reagerede med succes på intravenøs Anakinra. Alle patienter rapporterede en familiehistorie i overensstemmelse med COVID-19, serologi og nasofaryngeale podninger var inkonsekvent positive. Til dato er vi bekendt med mindst 10 sådanne tilfælde. KSS er en sjælden og forfærdelig komplikation med en estimeret prævalens på 5 % af patienter med Kawasakis sygdom (KD). I betragtning af den ekstreme sjældenhed af denne tilstand, peger forekomsten af ​​så mange tilfælde i de sidste uger på en mulig årsag. Da vores hospitaler er i højendemiske områder, virker SARS-COV2 den mest oplagte, selvom testning for en sådan infektion hos patienter gav modstridende resultater. Det er på nuværende tidspunkt ikke klart, om denne kliniske enhed er en korrekt KD udløst af SARS-COV2, eller en systemisk vaskulitis med lignende træk ved KD, sekundær til SARS-COV2-infektion. Formålet med denne landsdækkende undersøgelse er bedre at definere denne kliniske enhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Firenze, Italien
        • Ospedale Pediatrico Meyer
      • Genova, Italien
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
      • Roma, Italien
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Trieste, Italien, 34137
        • IRCCS Burlo Garofolo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn (alder 0-17 år) ramt af Kawasakis sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle børn med klinisk diagnose Kawasakis sygdom
  • alder <18 år
  • Fravær af andre underliggende kroniske sygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af underliggende kroniske sygdomme
  • Opfylder ikke de kliniske kriterier for diagnose af Kawasaki-sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
KD med SARS-COV-2
Personer med Kawasakis sygdom og tilstedeværelse af samtidig SARS-COV-2-infektion
Evaluering af klinisk manifestation, laboratorie- og billeddiagnostiske testresultater, sygdomsforløb, behandling og resultat
KD uden SARS-COV-2
Personer med Kawasakis sygdom og fravær af samtidig SARS-COV-2-infektion
Evaluering af klinisk manifestation, laboratorie- og billeddiagnostiske testresultater, sygdomsforløb, behandling og resultat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med Kawasakis sygdom og samtidig SARS-COV-2-infektion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Personer med KD-lignende multi-inflammatorisk syndrom-diagnose, navngivet som KawaCOVID-gruppe baseret på tilstedeværelsen af ​​1) vedvarende feber (> 48 timer), lymfopeni og tegn på enkelt- eller multi-organ dysfunktion med andre yderligere kliniske, laboratorie- eller imaginære; 2) udelukkelse af enhver anden mikrobiel årsag vil blive identificeret.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med Kawasakis sygdom uden samtidig SARS-COV-2-infektion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Andrea Taddio, MD, IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kawasakis sygdom

Kliniske forsøg med Klinisk evaluering

Abonner