Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Болезнь Кавасаки во время эпидемии COVID-19 (KAWACOVID)

12 июня 2024 г. обновлено: IRCCS Burlo Garofolo

Клинические особенности и проявления болезни Кавасаки во время эпидемии SARS-COV-2

Северная Италия — второй регион в мире, пораженный инфекцией SARS-COV2. Данных о клинических проявлениях COVID-19 у детей по-прежнему недостаточно, но для этой возрастной группы, по-видимому, типичны меньшая частота инфицирования и более легкое течение заболевания. За последние три недели было зарегистрировано аномальное количество пациентов в критическом состоянии с клиническими характеристиками, соответствующими синдрому шока Кавасаки (КСШ). Обычными проявлениями являются: дети «среднего возраста» (6-9 лет) с устойчивой высокой температурой в последние дни, болью в животе, диареей, кожной сыпью и быстро ухудшающимся клиническим состоянием с наступлением шока, без явные признаки обезвоживания. Другими менее распространенными проявлениями являются артралгия, кашель, менингизм, конъюнктивит и покраснение и потрескавшиеся губы. Лабораторные исследования обычно показывают высокие маркеры воспаления, низкое количество лимфоцитов, низкий уровень натрия и высокий уровень тропонина. Эхокардиография у большинства пациентов выявила миокардит, а не классические аномалии коронарной артерии. У пациентов была диагностирована болезнь Кавасаки (типичная или неполная) и назначено соответствующее лечение внутривенным иммуноглобулином (ВВИГ) и/или стероидами. Один пациент, невосприимчивый к такому лечению, успешно ответил на внутривенное введение Анакинры. Все пациенты сообщили о семейном анамнезе, соответствующем COVID-19, серологические исследования и мазки из носоглотки были непостоянно положительными. На сегодняшний день нам известно как минимум о 10 таких случаях. ССК является редким и грозным осложнением, его распространенность оценивается у 5% пациентов с болезнью Кавасаки (БК). Учитывая крайнюю редкость этого состояния, возникновение такого большого количества случаев в последние недели указывает на возможного возбудителя. Поскольку наши больницы находятся в высокоэндемичных районах, SARS-COV2 кажется наиболее очевидным, хотя тестирование пациентов на такую ​​инфекцию дало противоречивые результаты. На данный момент неясно, является ли эта клиническая форма собственно БК, вызванной SARS-COV2, или системным васкулитом с аналогичными особенностями БК, вторичным по отношению к инфекции SARS-COV2. Цель этого общенационального исследования — лучше определить эту клиническую единицу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Firenze, Италия
        • Ospedale Pediatrico Meyer
      • Genova, Италия
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
      • Roma, Италия
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Trieste, Италия, 34137
        • IRCCS Burlo Garofolo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети (в возрасте 0–17 лет), страдающие болезнью Кавасаки.

Описание

Критерии включения:

  • Все дети с клиническим диагнозом болезни Кавасаки.
  • возраст<18 лет
  • Отсутствие других сопутствующих хронических заболеваний.

Критерий исключения:

  • Наличие сопутствующих хронических заболеваний
  • Несоответствие клиническим критериям диагностики болезни Кавасаки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
КД с SARS-COV-2
Субъекты с болезнью Кавасаки и наличием сопутствующей инфекции SARS-COV-2.
Оценка клинических проявлений, результатов лабораторных и визуализирующих исследований, течения заболевания, лечения и исходов.
КД без SARS-COV-2
Субъекты с болезнью Кавасаки и отсутствием сопутствующей инфекции SARS-COV-2.
Оценка клинических проявлений, результатов лабораторных и визуализирующих исследований, течения заболевания, лечения и исходов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число субъектов с болезнью Кавасаки и сопутствующей инфекцией SARS-COV-2
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 4 месяца
Субъекты с диагнозом KD-подобного мультивоспалительного синдрома, отнесенные к группе KawaCOVID на основании наличия 1) постоянной лихорадки (> 48 часов), лимфопении и признаков дисфункции одного или нескольких органов с другими дополнительными клиническими, лабораторными или визуализационными исследованиями; 2) будет выявлено исключение любой другой микробной причины.
После завершения обучения в среднем 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Число субъектов с болезнью Кавасаки без сопутствующей инфекции SARS-COV-2
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 4 месяца
После завершения обучения в среднем 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Andrea Taddio, MD, IRCCS materno infantile Burlo Garofolo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться