- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06309303
Kawasakiho nemoc během epidemie COVID-19 (KAWACOVID)
12. června 2024 aktualizováno: IRCCS Burlo Garofolo
Klinické rysy a projevy Kawasakiho choroby během epidemie SARS-COV-2
Severní Itálie je celosvětově druhým regionem zasaženým infekcí SARS-COV2.
Údaje o klinickém obrazu COVID-19 u dětí jsou stále vzácné, ale zdá se, že pro tuto věkovou skupinu je typický nižší výskyt infekcí a mírnější onemocnění.
V posledních třech týdnech byl hlášen abnormální počet kriticky nemocných pacientů s klinickými charakteristikami odpovídajícími Kawasakiho šokovému syndromu (KSS).
Běžné projevy jsou: děti „středního věku“ (6-9 let) s anamnézou přetrvávající vysoké horečky v posledních dnech, bolestí břicha, průjmů, kožní vyrážky a rychle se zhoršujícím klinickým stavem s nástupem šoku, bez jasné známky dehydratace.
Dalšími méně častými projevy jsou artralgie, kašel, meningismus, zánět spojivek a zarudlé, popraskané rty.
Laboratoře obvykle vykazují vysoké zánětlivé markery, nízký počet lymfocytů, nízké hladiny sodíku a vysoké hladiny troponinu.
Echokardiografie byla u většiny pacientů konzistentní s myokarditidou namísto klasických abnormalit koronárních tepen.
Pacienti byli diagnostikováni jako Kawasakiho choroba (typická nebo neúplná) a byli podle toho léčeni intravenózním imunoglobulinem (IVIG) a/nebo steroidy.
Jeden pacient refrakterní na takové léčby úspěšně reagoval na intravenózní podání Anakinry.
Všichni pacienti uvedli rodinnou anamnézu v souladu s COVID-19, sérologické a nazofaryngeální výtěry byly nekonzistentně pozitivní.
K dnešnímu dni známe minimálně 10 takových případů.
KSS je vzácná a strašná komplikace, s odhadovanou prevalencí 5 % pacientů s Kawasakiho chorobou (KD).
Vzhledem k extrémní vzácnosti tohoto stavu ukazuje výskyt tolika případů v posledních týdnech na možného původce.
Vzhledem k tomu, že naše nemocnice jsou ve vysoce endemické oblasti, zdá se, že SARS-COV2 je nejzřetelnější, ačkoli testování na takovou infekci u pacientů přineslo rozporuplné výsledky.
V tuto chvíli není jasné, zda je tato klinická jednotka správnou KD vyvolanou SARS-COV2, nebo systémovou vaskulitidou s podobnými rysy KD, sekundární k infekci SARS-COV2.
Cílem této celostátní studie je lépe definovat tuto klinickou jednotku.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Firenze, Itálie
- Ospedale Pediatrico Meyer
-
Genova, Itálie
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Roma, Itálie
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Trieste, Itálie, 34137
- IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti (ve věku 0-17 let) postižené Kawasakiho chorobou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny děti s klinickou diagnózou Kawasakiho nemoc
- věk <18 let
- Absence jiných základních chronických onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost základních chronických onemocnění
- Nesplňuje klinická kritéria pro diagnostiku Kawasakiho choroby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
KD se SARS-COV-2
Subjekty s Kawasakiho chorobou a přítomností souběžné infekce SARS-COV-2
|
Hodnocení klinické manifestace, výsledky laboratorních zobrazovacích vyšetření, průběh onemocnění, léčba a výsledek
|
|
KD bez SARS-COV-2
Subjekty s Kawasakiho chorobou a nepřítomností souběžné infekce SARS-COV-2
|
Hodnocení klinické manifestace, výsledky laboratorních zobrazovacích vyšetření, průběh onemocnění, léčba a výsledek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s Kawasakiho chorobou a souběžnou infekcí SARS-COV-2
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Subjekty s diagnózou multi-zánětlivého syndromu podobného KD, pojmenované jako KawaCOVID Group na základě přítomnosti 1) přetrvávající horečky (> 48 h), lymfopenie a průkazu dysfunkce jednoho nebo více orgánů s dalšími dalšími klinickými, laboratorními nebo představivostmi; 2) bude identifikováno vyloučení jakékoli jiné mikrobiální příčiny.
|
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů s Kawasakiho chorobou bez souběžné infekce SARS-COV-2
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andrea Taddio, MD, IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC 12/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klinické hodnocení
-
PoppinsLindus HealthNáborDyslexie | Porucha učení | Specifická porucha učení | Specifická porucha učení s poruchou čteníFrancie
-
PoppinsLindus HealthDokončenoDyslexie | Porucha učení | Specifická porucha učení | Specifická porucha učení s poruchou čteníFrancie
-
PoppinsDokončenoDyslexie | Poruchy učení | Specifická porucha učení s poruchou čtení | Specifické poruchy učeníFrancie
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaNeznámý
-
MedtronicNeuroDokončenoHyperaktivní močový měchýř | Syndrom naléhavosti | Urgentní inkontinence močiSpojené státy, Holandsko, Kanada, Spojené království
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoNemoci dýchacích cest | Chronické a akutní respirační selháníFrancie
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaDokončenoStenóza aortální chlopněKanada
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNeznámýKvalita života | Periferní paralýza obličejeFrancie
-
Pamukkale UniversityDokončeno
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityNeznámýRakovina prsuArgentina