Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kawasakiho nemoc během epidemie COVID-19 (KAWACOVID)

12. června 2024 aktualizováno: IRCCS Burlo Garofolo

Klinické rysy a projevy Kawasakiho choroby během epidemie SARS-COV-2

Severní Itálie je celosvětově druhým regionem zasaženým infekcí SARS-COV2. Údaje o klinickém obrazu COVID-19 u dětí jsou stále vzácné, ale zdá se, že pro tuto věkovou skupinu je typický nižší výskyt infekcí a mírnější onemocnění. V posledních třech týdnech byl hlášen abnormální počet kriticky nemocných pacientů s klinickými charakteristikami odpovídajícími Kawasakiho šokovému syndromu (KSS). Běžné projevy jsou: děti „středního věku“ (6-9 let) s anamnézou přetrvávající vysoké horečky v posledních dnech, bolestí břicha, průjmů, kožní vyrážky a rychle se zhoršujícím klinickým stavem s nástupem šoku, bez jasné známky dehydratace. Dalšími méně častými projevy jsou artralgie, kašel, meningismus, zánět spojivek a zarudlé, popraskané rty. Laboratoře obvykle vykazují vysoké zánětlivé markery, nízký počet lymfocytů, nízké hladiny sodíku a vysoké hladiny troponinu. Echokardiografie byla u většiny pacientů konzistentní s myokarditidou namísto klasických abnormalit koronárních tepen. Pacienti byli diagnostikováni jako Kawasakiho choroba (typická nebo neúplná) a byli podle toho léčeni intravenózním imunoglobulinem (IVIG) a/nebo steroidy. Jeden pacient refrakterní na takové léčby úspěšně reagoval na intravenózní podání Anakinry. Všichni pacienti uvedli rodinnou anamnézu v souladu s COVID-19, sérologické a nazofaryngeální výtěry byly nekonzistentně pozitivní. K dnešnímu dni známe minimálně 10 takových případů. KSS je vzácná a strašná komplikace, s odhadovanou prevalencí 5 % pacientů s Kawasakiho chorobou (KD). Vzhledem k extrémní vzácnosti tohoto stavu ukazuje výskyt tolika případů v posledních týdnech na možného původce. Vzhledem k tomu, že naše nemocnice jsou ve vysoce endemické oblasti, zdá se, že SARS-COV2 je nejzřetelnější, ačkoli testování na takovou infekci u pacientů přineslo rozporuplné výsledky. V tuto chvíli není jasné, zda je tato klinická jednotka správnou KD vyvolanou SARS-COV2, nebo systémovou vaskulitidou s podobnými rysy KD, sekundární k infekci SARS-COV2. Cílem této celostátní studie je lépe definovat tuto klinickou jednotku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Firenze, Itálie
        • Ospedale Pediatrico Meyer
      • Genova, Itálie
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
      • Roma, Itálie
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Trieste, Itálie, 34137
        • IRCCS Burlo Garofolo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti (ve věku 0-17 let) postižené Kawasakiho chorobou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny děti s klinickou diagnózou Kawasakiho nemoc
  • věk <18 let
  • Absence jiných základních chronických onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost základních chronických onemocnění
  • Nesplňuje klinická kritéria pro diagnostiku Kawasakiho choroby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
KD se SARS-COV-2
Subjekty s Kawasakiho chorobou a přítomností souběžné infekce SARS-COV-2
Hodnocení klinické manifestace, výsledky laboratorních zobrazovacích vyšetření, průběh onemocnění, léčba a výsledek
KD bez SARS-COV-2
Subjekty s Kawasakiho chorobou a nepřítomností souběžné infekce SARS-COV-2
Hodnocení klinické manifestace, výsledky laboratorních zobrazovacích vyšetření, průběh onemocnění, léčba a výsledek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s Kawasakiho chorobou a souběžnou infekcí SARS-COV-2
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Subjekty s diagnózou multi-zánětlivého syndromu podobného KD, pojmenované jako KawaCOVID Group na základě přítomnosti 1) přetrvávající horečky (> 48 h), lymfopenie a průkazu dysfunkce jednoho nebo více orgánů s dalšími dalšími klinickými, laboratorními nebo představivostmi; 2) bude identifikováno vyloučení jakékoli jiné mikrobiální příčiny.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s Kawasakiho chorobou bez souběžné infekce SARS-COV-2
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andrea Taddio, MD, IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinické hodnocení

Předplatit