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La malattia di Kawasaki durante l’epidemia di COVID-19 (KAWACOVID)

12 giugno 2024 aggiornato da: IRCCS Burlo Garofolo

Caratteristiche cliniche e manifestazioni della malattia di Kawasaki durante l'epidemia di SARS-COV-2

Il Nord Italia è la seconda regione colpita dall’infezione da SARS-COV2 a livello mondiale. I dati sulla presentazione clinica del COVID-19 nei bambini sono ancora scarsi, ma un minor tasso di infezione e una malattia più lieve sembrano tipici di questa fascia di età. Nelle ultime tre settimane è stato segnalato un numero anomalo di pazienti critici con caratteristiche cliniche compatibili con la Sindrome da Shock di Kawasaki (KSS). Le manifestazioni più comuni sono: bambini di "mezza età" (6-9 anni) con una storia di febbre alta persistente negli ultimi giorni, dolore addominale, diarrea, eruzioni cutanee e condizioni cliniche in rapido peggioramento con insorgenza di shock, senza chiari segni di disidratazione. Altri segni meno comuni sono artralgia, tosse, meningismo, congiuntivite e labbra arrossate e screpolate. Gli esami di laboratorio di solito mostrano marcatori infiammatori elevati, bassa conta dei linfociti, bassi livelli di sodio e alti livelli di troponina. L'ecocardiografia è stata compatibile con la miocardite nella maggior parte dei pazienti invece che con le classiche anomalie dell'arteria coronaria. Ai pazienti è stata diagnosticata la malattia di Kawasaki (tipica o incompleta) e trattati di conseguenza con immunoglobuline intravenose (IVIG) e/o steroidi. Un paziente refrattario a tali trattamenti ha risposto con successo alla somministrazione di Anakinra per via endovenosa. Tutti i pazienti hanno riportato una storia familiare coerente con COVID-19, la sierologia e i tamponi naso-faringei erano incoerentemente positivi. Ad oggi siamo a conoscenza di almeno 10 casi simili. La KSS è una complicanza rara e terribile, con una prevalenza stimata del 5% dei pazienti affetti dalla malattia di Kawasaki (KD). Data l’estrema rarità di questa condizione, il verificarsi di così tanti casi nelle ultime settimane indica un possibile agente causale. Poiché i nostri ospedali si trovano in aree ad alta endemicità, la SARS-COV2 sembra la più ovvia, sebbene i test per tale infezione sui pazienti abbiano restituito risultati contrastanti. Non è chiaro, al momento, se questa entità clinica sia una vera e propria KD innescata dalla SARS-COV2, o una vasculite sistemica con caratteristiche simili alla KD, secondaria all’infezione da SARS-COV2. Lo scopo di questo studio a livello nazionale è quello di definire meglio questa entità clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Firenze, Italia
        • Ospedale Pediatrico Meyer
      • Genova, Italia
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
      • Roma, Italia
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Trieste, Italia, 34137
        • IRCCS Burlo Garofolo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini (età 0-17 anni) affetti dalla malattia di Kawasaki

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini con diagnosi clinica di malattia di Kawasaki
  • età<18 anni
  • Assenza di altre malattie croniche sottostanti

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie croniche sottostanti
  • Non soddisfa i criteri clinici per la diagnosi della malattia di Kawasaki

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
KD con SARS-COV-2
Soggetti con Malattia di Kawasaki e presenza di concomitante infezione da SARS-COV-2
Valutazione della manifestazione clinica, risultati dei test di laboratorio e di imaging, decorso della malattia, trattamento ed esito
KD senza SARS-COV-2
Soggetti con Malattia di Kawasaki e assenza di concomitante infezione da SARS-COV-2
Valutazione della manifestazione clinica, risultati dei test di laboratorio e di imaging, decorso della malattia, trattamento ed esito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con malattia di Kawasaki e concomitante infezione da SARS-COV-2
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
Soggetti con diagnosi di sindrome multiinfiammatoria simile alla KD, denominati Gruppo KawaCOVID in base alla presenza di 1) febbre persistente (> 48 ore), linfopenia ed evidenza di disfunzione singola o multiorgano con altri ulteriori dati clinici, di laboratorio o di immaginazione; 2) verrà identificata l'esclusione di qualsiasi altra causa microbica.
Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con malattia di Kawasaki senza concomitante infezione da SARS-COV-2
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andrea Taddio, MD, IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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