- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06309303
Kawasaki-kór a COVID-19 járvány idején (KAWACOVID)
2024. június 12. frissítette: IRCCS Burlo Garofolo
A Kawasaki-kór klinikai jellemzői és megnyilvánulásai a SARS-COV-2 járvány idején
Észak-Olaszország a második SARS-COV2 fertőzés által sújtott régió világszerte.
A gyermekek COVID-19 klinikai megjelenésére vonatkozó adatok még mindig kevések, de úgy tűnik, hogy erre a korcsoportra jellemző a kisebb fertőzési arány és az enyhébb betegségek.
Az elmúlt három hétben abnormálisan sok olyan kritikus állapotú betegről számoltak be, akiknek klinikai jellemzői megfelelnek a Kawasaki sokk szindrómának (KSS).
A gyakori megnyilvánulások a következők: "középkorú" gyermekek (6-9 évesek), akiknek az elmúlt napokban tartósan magas tüskés láza volt, hasi fájdalom, hasmenés, bőrkiütés és rohamosan romló klinikai állapot sokk kialakulásával, anélkül a kiszáradás egyértelmű jelei.
További kevésbé gyakori tünetek az ízületi fájdalom, köhögés, agyhártyagyulladás, kötőhártya-gyulladás és kipirosodott, repedezett ajkak.
A laboratóriumok általában magas gyulladásos markereket, alacsony limfocitaszámot, alacsony nátrium- és magas troponinszintet mutatnak.
Az echokardiográfia a betegek többségénél a szívizomgyulladással konzisztens volt a klasszikus koszorúér-rendellenességek helyett.
A betegeket Kawasaki-kórként diagnosztizálták (tipikus vagy hiányos), és ennek megfelelően intravénás immunglobulinnal (IVIG) és/vagy szteroidokkal kezelték őket.
Egy ilyen kezelésre nem reagáló beteg sikeresen reagált az intravénás Anakinra-ra.
Minden beteg COVID-19-nek megfelelő családi anamnézisről számolt be, a szerológiai és az orr-garat-tamponok nem következetesen pozitívak voltak.
A mai napig legalább 10 ilyen esetről tudunk.
A KSS egy ritka és félelmetes szövődmény, a becslések szerint a Kawasaki-kórban (KD) szenvedő betegek 5%-a.
Tekintettel ennek az állapotnak a rendkívüli ritkaságára, az elmúlt hetekben előforduló ilyen esetek egy lehetséges kórokozóra utalnak.
Mivel kórházaink nagy endémiás területen helyezkednek el, a SARS-COV2 tűnik a legnyilvánvalóbbnak, bár a betegek ilyen fertőzésének vizsgálata ellentmondó eredményeket hozott.
Jelenleg nem világos, hogy ez a klinikai entitás egy SARS-COV2 által kiváltott megfelelő KD-e, vagy egy szisztémás vasculitis, a KD hasonló jellemzőivel, másodlagosan a SARS-COV2 fertőzés miatt.
Ennek az országos vizsgálatnak a célja ennek a klinikai entitásnak a pontosabb meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
25
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Firenze, Olaszország
- Ospedale Pediatrico Meyer
-
Genova, Olaszország
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Roma, Olaszország
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
-
Trieste, Olaszország, 34137
- IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kawasaki-kórban szenvedő gyermekek (0-17 éves korig).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden gyermek, akinek klinikai diagnózisa Kawasaki-kór
- életkora <18 év
- Egyéb krónikus alapbetegségek hiánya
Kizárási kritériumok:
- Krónikus alapbetegségek jelenléte
- Nem felel meg a Kawasaki-betegség klinikai kritériumainak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KD SARS-COV-2-vel
Kawasaki-kórban és egyidejű SARS-COV-2 fertőzésben szenvedő alanyok
|
A klinikai megnyilvánulások értékelése, a laboratóriumi képalkotó vizsgálatok eredményei, a betegség lefolyása, a kezelés és az eredmény
|
KD SARS-COV-2 nélkül
Kawasaki-kórban szenvedő alanyok, akiknek nincs egyidejű SARS-COV-2 fertőzése
|
A klinikai megnyilvánulások értékelése, a laboratóriumi képalkotó vizsgálatok eredményei, a betegség lefolyása, a kezelés és az eredmény
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kawasaki-kórban és egyidejűleg SARS-COV-2 fertőzésben szenvedő alanyok száma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
KD-szerű multi-inflammatorikus szindrómával diagnosztizált alanyok, akiket KawaCOVID-csoportnak neveztek el az 1) tartós láz (> 48 óra), limfopénia és egy- vagy többszervi diszfunkció egyéb további klinikai, laboratóriumi vagy képzeletbeli bizonyítékai alapján; 2) minden más mikrobiális ok kizárása megtörténik.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A Kawasaki-kórban szenvedő alanyok száma, egyidejű SARS-COV-2 fertőzés nélkül
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Andrea Taddio, MD, IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC 12/20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Klinikai értékelés
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine, Inc.IsmeretlenKontrollálatlan hipertóniaEgyesült Államok
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaIsmeretlen
-
Linkoeping UniversityAktív, nem toborzóMiokardiális infarktus | TörékenységSvédország
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanIsmeretlenTüdőbetegség, krónikus obstruktívKanada
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaBefejezve
-
Clinical Tools, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveDepresszió | Alkohol; Káros használat | Életminőség | Kiégés, profi | Kiégés, diák | Drog használata | Ellenálló képességEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveTúlérzékenység | AsztmaEgyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityJelentkezés meghívóvalPitvarfibrillációEgyesült Államok
-
Intermountain Health Care, Inc.Jelentkezés meghívóvalSzív elégtelenségEgyesült Államok
-
Daniel WilhelmsLinkoeping UniversityToborzásTörékenység | Vékonybél-elzáródás | Nazogasztrikus szondaSvédország