Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kawasaki-kór a COVID-19 járvány idején (KAWACOVID)

2024. június 12. frissítette: IRCCS Burlo Garofolo

A Kawasaki-kór klinikai jellemzői és megnyilvánulásai a SARS-COV-2 járvány idején

Észak-Olaszország a második SARS-COV2 fertőzés által sújtott régió világszerte. A gyermekek COVID-19 klinikai megjelenésére vonatkozó adatok még mindig kevések, de úgy tűnik, hogy erre a korcsoportra jellemző a kisebb fertőzési arány és az enyhébb betegségek. Az elmúlt három hétben abnormálisan sok olyan kritikus állapotú betegről számoltak be, akiknek klinikai jellemzői megfelelnek a Kawasaki sokk szindrómának (KSS). A gyakori megnyilvánulások a következők: "középkorú" gyermekek (6-9 évesek), akiknek az elmúlt napokban tartósan magas tüskés láza volt, hasi fájdalom, hasmenés, bőrkiütés és rohamosan romló klinikai állapot sokk kialakulásával, anélkül a kiszáradás egyértelmű jelei. További kevésbé gyakori tünetek az ízületi fájdalom, köhögés, agyhártyagyulladás, kötőhártya-gyulladás és kipirosodott, repedezett ajkak. A laboratóriumok általában magas gyulladásos markereket, alacsony limfocitaszámot, alacsony nátrium- és magas troponinszintet mutatnak. Az echokardiográfia a betegek többségénél a szívizomgyulladással konzisztens volt a klasszikus koszorúér-rendellenességek helyett. A betegeket Kawasaki-kórként diagnosztizálták (tipikus vagy hiányos), és ennek megfelelően intravénás immunglobulinnal (IVIG) és/vagy szteroidokkal kezelték őket. Egy ilyen kezelésre nem reagáló beteg sikeresen reagált az intravénás Anakinra-ra. Minden beteg COVID-19-nek megfelelő családi anamnézisről számolt be, a szerológiai és az orr-garat-tamponok nem következetesen pozitívak voltak. A mai napig legalább 10 ilyen esetről tudunk. A KSS egy ritka és félelmetes szövődmény, a becslések szerint a Kawasaki-kórban (KD) szenvedő betegek 5%-a. Tekintettel ennek az állapotnak a rendkívüli ritkaságára, az elmúlt hetekben előforduló ilyen esetek egy lehetséges kórokozóra utalnak. Mivel kórházaink nagy endémiás területen helyezkednek el, a SARS-COV2 tűnik a legnyilvánvalóbbnak, bár a betegek ilyen fertőzésének vizsgálata ellentmondó eredményeket hozott. Jelenleg nem világos, hogy ez a klinikai entitás egy SARS-COV2 által kiváltott megfelelő KD-e, vagy egy szisztémás vasculitis, a KD hasonló jellemzőivel, másodlagosan a SARS-COV2 fertőzés miatt. Ennek az országos vizsgálatnak a célja ennek a klinikai entitásnak a pontosabb meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

25

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Firenze, Olaszország
        • Ospedale Pediatrico Meyer
      • Genova, Olaszország
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
      • Roma, Olaszország
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Trieste, Olaszország, 34137
        • IRCCS Burlo Garofolo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kawasaki-kórban szenvedő gyermekek (0-17 éves korig).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden gyermek, akinek klinikai diagnózisa Kawasaki-kór
  • életkora <18 év
  • Egyéb krónikus alapbetegségek hiánya

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus alapbetegségek jelenléte
  • Nem felel meg a Kawasaki-betegség klinikai kritériumainak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
KD SARS-COV-2-vel
Kawasaki-kórban és egyidejű SARS-COV-2 fertőzésben szenvedő alanyok
A klinikai megnyilvánulások értékelése, a laboratóriumi képalkotó vizsgálatok eredményei, a betegség lefolyása, a kezelés és az eredmény
KD SARS-COV-2 nélkül
Kawasaki-kórban szenvedő alanyok, akiknek nincs egyidejű SARS-COV-2 fertőzése
A klinikai megnyilvánulások értékelése, a laboratóriumi képalkotó vizsgálatok eredményei, a betegség lefolyása, a kezelés és az eredmény

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kawasaki-kórban és egyidejűleg SARS-COV-2 fertőzésben szenvedő alanyok száma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
KD-szerű multi-inflammatorikus szindrómával diagnosztizált alanyok, akiket KawaCOVID-csoportnak neveztek el az 1) tartós láz (> 48 óra), limfopénia és egy- vagy többszervi diszfunkció egyéb további klinikai, laboratóriumi vagy képzeletbeli bizonyítékai alapján; 2) minden más mikrobiális ok kizárása megtörténik.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Kawasaki-kórban szenvedő alanyok száma, egyidejű SARS-COV-2 fertőzés nélkül
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Andrea Taddio, MD, IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Klinikai értékelés

3
Iratkozz fel