- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06309303
Kawasaki-sykdom under COVID-19-epidemien (KAWACOVID)
12. juni 2024 oppdatert av: IRCCS Burlo Garofolo
Kliniske trekk og manifestasjoner av Kawasakis sykdom under SARS-COV-2-epidemien
Nord-Italia er den andre regionen som er rammet av SARS-COV2-infeksjonen over hele verden.
Data om covid-19 klinisk presentasjon hos barn er fortsatt knappe, men færre infeksjonsrater og lettere sykdommer virker typiske for denne aldersgruppen.
I løpet av de siste tre ukene har det blitt rapportert et unormalt antall kritisk syke pasienter med kliniske karakteristika forenlig med Kawasaki Shock Syndrome (KSS).
De vanlige manifestasjonene er: "middelaldrende" barn (6-9 år) med en historie med vedvarende høy piggfeber de siste dagene, magesmerter, diaré, hudutslett og raskt forverret klinisk tilstand med utbrudd av sjokk, uten tydelige tegn på dehydrering.
Andre mindre vanlige trekk er artralgi, hoste, meningisme, konjunktivitt og røde, sprukne lepper.
Labworks viser vanligvis høye inflammatoriske markører, lavt antall lymfocytter, lavt natrium og høye troponinnivåer.
Ekkokardiografi har vært forenlig med myokarditt hos de fleste pasienter i stedet for klassiske koronararterieabnormiteter.
Pasienter har blitt diagnostisert som Kawasakis sykdom (typisk eller ufullstendig) og behandlet deretter med intravenøst immunoglobulin (IVIG) og/eller steroider.
En pasient som var motstandsdyktig mot slike behandlinger, reagerte vellykket på intravenøs Anakinra.
Alle pasientene rapporterte en familiehistorie i samsvar med COVID-19, serologi og nasofaryngeale vattpinner var inkonsekvent positive.
Til dags dato er vi kjent med minst 10 slike tilfeller.
KSS er en sjelden og forferdelig komplikasjon, med en estimert prevalens på 5 % av pasienter med Kawasaki-sykdom (KD).
Gitt den ekstreme sjeldenheten av denne tilstanden, peker forekomsten av så mange tilfeller de siste ukene på en mulig årsak.
Siden våre sykehus er i høyendemiske områder, virker SARS-COV2 den mest åpenbare, selv om testing for slik infeksjon hos pasienter ga motstridende resultater.
Det er foreløpig ikke klart om denne kliniske enheten er en riktig KD utløst av SARS-COV2, eller en systemisk vaskulitt med lignende trekk ved KD, sekundært til SARS-COV2-infeksjon.
Målet med denne landsomfattende studien er å bedre definere denne kliniske enheten.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Firenze, Italia
- Ospedale Pediatrico Meyer
-
Genova, Italia
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Roma, Italia
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Trieste, Italia, 34137
- IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn (alder 0-17 år) rammet av Kawasakis sykdom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle barn med klinisk diagnose Kawasakis sykdom
- alder <18 år
- Fravær av andre underliggende kroniske sykdommer
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av underliggende kroniske sykdommer
- Oppfyller ikke kliniske kriterier for diagnose av Kawasaki-sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
KD med SARS-COV-2
Personer med Kawasakis sykdom og tilstedeværelse av samtidig SARS-COV-2-infeksjon
|
Evaluering av klinisk manifestasjon, testresultater for laboratorieannonser, sykdomsforløp, behandling og utfall
|
|
KD uten SARS-COV-2
Personer med Kawasakis sykdom og fravær av samtidig SARS-COV-2-infeksjon
|
Evaluering av klinisk manifestasjon, testresultater for laboratorieannonser, sykdomsforløp, behandling og utfall
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med Kawasakis sykdom og samtidig SARS-COV-2-infeksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Personer med KD-lignende multi-inflammatorisk syndrom-diagnose, kalt KawaCOVID Group basert på tilstedeværelsen av 1) vedvarende feber (> 48 timer), lymfopeni og tegn på enkelt- eller multi-organ dysfunksjon med andre kliniske, laboratoriemessige eller imaginære tillegg; 2) utelukkelse av enhver annen mikrobiell årsak vil bli identifisert.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall personer med Kawasaki-sykdom uten samtidig SARS-COV-2-infeksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Andrea Taddio, MD, IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC 12/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .