Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Choroba Kawasaki podczas epidemii Covid-19 (KAWACOVID)

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: IRCCS Burlo Garofolo

Cechy kliniczne i objawy choroby Kawasaki podczas epidemii SARS-COV-2

Północne Włochy to drugi region na świecie dotknięty infekcją SARS-COV2. Dane na temat obrazu klinicznego COVID-19 u dzieci są nadal skąpe, ale mniejsza częstość infekcji i łagodniejsza choroba wydają się typowe dla tej grupy wiekowej. W ciągu ostatnich trzech tygodni zgłoszono nieprawidłową liczbę krytycznie chorych pacjentów o cechach klinicznych odpowiadających zespołowi wstrząsu Kawasaki (KSS). Najczęstszymi objawami są: dzieci w średnim wieku (6-9 lat) z utrzymującą się w ostatnich dniach wysoką gorączką, bólem brzucha, biegunką, wysypką skórną i szybko pogarszającym się stanem klinicznym z początkiem wstrząsu, bez wyraźne oznaki odwodnienia. Inne mniej powszechne objawy to bóle stawów, kaszel, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie spojówek i zaczerwienione, popękane usta. Badania laboratoryjne zwykle wykazują wysokie markery stanu zapalnego, niską liczbę limfocytów, niski poziom sodu i wysoki poziom troponiny. U większości pacjentów badanie echokardiograficzne wykazało zapalenie mięśnia sercowego, a nie klasyczne nieprawidłowości w tętnicach wieńcowych. U pacjentów zdiagnozowano chorobę Kawasaki (typową lub niepełną) i odpowiednio leczono dożylną immunoglobuliną (IVIG) i/lub steroidami. U jednego pacjenta opornego na takie leczenie pomyślnie wystąpiła odpowiedź na dożylne podanie preparatu Anakinra. Wszyscy pacjenci zgłosili, że wywiad rodzinny zgodny z COVID-19, wyniki badań serologicznych i wymazów z nosogardzieli były niespójnie dodatnie. Na dzień dzisiejszy znamy co najmniej 10 takich przypadków. KSS to rzadkie i groźne powikłanie, którego częstość występowania szacuje się na 5% pacjentów z chorobą Kawasaki (KD). Biorąc pod uwagę wyjątkową rzadkość występowania tej choroby, występowanie tak wielu przypadków w ostatnich tygodniach wskazuje na możliwy czynnik sprawczy. Ponieważ nasze szpitale znajdują się na obszarze o dużej endemii, SARS-COV2 wydaje się najbardziej oczywisty, chociaż badania pacjentów pod kątem takiej infekcji dały sprzeczne wyniki. W tej chwili nie jest jasne, czy ta jednostka kliniczna to właściwa ChD wywołana przez SARS-COV2, czy też ogólnoustrojowe zapalenie naczyń o podobnych cechach ChD, wtórne do zakażenia SARS-COV2. Celem tego ogólnopolskiego badania jest lepsze zdefiniowanie tej jednostki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Firenze, Włochy
        • Ospedale Pediatrico Meyer
      • Genova, Włochy
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
      • Roma, Włochy
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Trieste, Włochy, 34137
        • IRCCS Burlo Garofolo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci (w wieku 0–17 lat) dotknięte chorobą Kawasaki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie dzieci z kliniczną diagnozą choroby Kawasaki
  • wiek<18 lat
  • Brak innych chorób przewlekłych

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność podstawowych chorób przewlekłych
  • Niespełnianie kryteriów klinicznych rozpoznania choroby Kawasaki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
KD z SARS-COV-2
Pacjenci z chorobą Kawasaki i obecnością współistniejącego zakażenia SARS-COV-2
Ocena objawów klinicznych, wyników badań laboratoryjnych i obrazowych, przebiegu choroby, leczenia i wyniku
KD bez SARS-COV-2
Pacjenci z chorobą Kawasaki i brakiem współistniejącego zakażenia SARS-COV-2
Ocena objawów klinicznych, wyników badań laboratoryjnych i obrazowych, przebiegu choroby, leczenia i wyniku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z chorobą Kawasaki i współistniejącym zakażeniem SARS-COV-2
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące
Pacjenci z rozpoznaniem zespołu wielozapalnego podobnego do KD, sklasyfikowani jako Grupa KawaCOVID na podstawie obecności 1) utrzymującej się gorączki (> 48 h), limfopenii i cech dysfunkcji jednego lub wielu narządów z innymi dodatkowymi objawami klinicznymi, laboratoryjnymi lub wyobrażeniowymi; 2) zostanie stwierdzone wykluczenie jakiejkolwiek innej przyczyny mikrobiologicznej.
Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z chorobą Kawasaki bez współistniejącego zakażenia SARS-COV-2
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące
Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andrea Taddio, MD, IRCCS materno infantile Burlo Garofolo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj