- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06309303
Choroba Kawasaki podczas epidemii Covid-19 (KAWACOVID)
12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: IRCCS Burlo Garofolo
Cechy kliniczne i objawy choroby Kawasaki podczas epidemii SARS-COV-2
Północne Włochy to drugi region na świecie dotknięty infekcją SARS-COV2.
Dane na temat obrazu klinicznego COVID-19 u dzieci są nadal skąpe, ale mniejsza częstość infekcji i łagodniejsza choroba wydają się typowe dla tej grupy wiekowej.
W ciągu ostatnich trzech tygodni zgłoszono nieprawidłową liczbę krytycznie chorych pacjentów o cechach klinicznych odpowiadających zespołowi wstrząsu Kawasaki (KSS).
Najczęstszymi objawami są: dzieci w średnim wieku (6-9 lat) z utrzymującą się w ostatnich dniach wysoką gorączką, bólem brzucha, biegunką, wysypką skórną i szybko pogarszającym się stanem klinicznym z początkiem wstrząsu, bez wyraźne oznaki odwodnienia.
Inne mniej powszechne objawy to bóle stawów, kaszel, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie spojówek i zaczerwienione, popękane usta.
Badania laboratoryjne zwykle wykazują wysokie markery stanu zapalnego, niską liczbę limfocytów, niski poziom sodu i wysoki poziom troponiny.
U większości pacjentów badanie echokardiograficzne wykazało zapalenie mięśnia sercowego, a nie klasyczne nieprawidłowości w tętnicach wieńcowych.
U pacjentów zdiagnozowano chorobę Kawasaki (typową lub niepełną) i odpowiednio leczono dożylną immunoglobuliną (IVIG) i/lub steroidami.
U jednego pacjenta opornego na takie leczenie pomyślnie wystąpiła odpowiedź na dożylne podanie preparatu Anakinra.
Wszyscy pacjenci zgłosili, że wywiad rodzinny zgodny z COVID-19, wyniki badań serologicznych i wymazów z nosogardzieli były niespójnie dodatnie.
Na dzień dzisiejszy znamy co najmniej 10 takich przypadków.
KSS to rzadkie i groźne powikłanie, którego częstość występowania szacuje się na 5% pacjentów z chorobą Kawasaki (KD).
Biorąc pod uwagę wyjątkową rzadkość występowania tej choroby, występowanie tak wielu przypadków w ostatnich tygodniach wskazuje na możliwy czynnik sprawczy.
Ponieważ nasze szpitale znajdują się na obszarze o dużej endemii, SARS-COV2 wydaje się najbardziej oczywisty, chociaż badania pacjentów pod kątem takiej infekcji dały sprzeczne wyniki.
W tej chwili nie jest jasne, czy ta jednostka kliniczna to właściwa ChD wywołana przez SARS-COV2, czy też ogólnoustrojowe zapalenie naczyń o podobnych cechach ChD, wtórne do zakażenia SARS-COV2.
Celem tego ogólnopolskiego badania jest lepsze zdefiniowanie tej jednostki klinicznej.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Firenze, Włochy
- Ospedale Pediatrico Meyer
-
Genova, Włochy
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Roma, Włochy
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Trieste, Włochy, 34137
- IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci (w wieku 0–17 lat) dotknięte chorobą Kawasaki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie dzieci z kliniczną diagnozą choroby Kawasaki
- wiek<18 lat
- Brak innych chorób przewlekłych
Kryteria wyłączenia:
- Obecność podstawowych chorób przewlekłych
- Niespełnianie kryteriów klinicznych rozpoznania choroby Kawasaki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
KD z SARS-COV-2
Pacjenci z chorobą Kawasaki i obecnością współistniejącego zakażenia SARS-COV-2
|
Ocena objawów klinicznych, wyników badań laboratoryjnych i obrazowych, przebiegu choroby, leczenia i wyniku
|
|
KD bez SARS-COV-2
Pacjenci z chorobą Kawasaki i brakiem współistniejącego zakażenia SARS-COV-2
|
Ocena objawów klinicznych, wyników badań laboratoryjnych i obrazowych, przebiegu choroby, leczenia i wyniku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z chorobą Kawasaki i współistniejącym zakażeniem SARS-COV-2
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
Pacjenci z rozpoznaniem zespołu wielozapalnego podobnego do KD, sklasyfikowani jako Grupa KawaCOVID na podstawie obecności 1) utrzymującej się gorączki (> 48 h), limfopenii i cech dysfunkcji jednego lub wielu narządów z innymi dodatkowymi objawami klinicznymi, laboratoryjnymi lub wyobrażeniowymi; 2) zostanie stwierdzone wykluczenie jakiejkolwiek innej przyczyny mikrobiologicznej.
|
Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z chorobą Kawasaki bez współistniejącego zakażenia SARS-COV-2
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andrea Taddio, MD, IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC 12/20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .