- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06309303
Ziekte van Kawasaki tijdens de COVID-19-epidemie (KAWACOVID)
12 juni 2024 bijgewerkt door: IRCCS Burlo Garofolo
Klinische kenmerken en manifestaties van de ziekte van Kawasaki tijdens de SARS-COV-2-epidemie
Noord-Italië is wereldwijd de tweede regio die wordt getroffen door de SARS-COV2-infectie.
Gegevens over de klinische presentatie van COVID-19 bij kinderen zijn nog steeds schaars, maar een lager infectiepercentage en mildere ziekten lijken typerend voor deze leeftijdsgroep.
In de afgelopen drie weken is een abnormaal aantal ernstig zieke patiënten gemeld met klinische kenmerken die consistent zijn met het Kawasaki Shock Syndroom (KSS).
De meest voorkomende verschijnselen zijn: kinderen van middelbare leeftijd (6-9 jaar) met een voorgeschiedenis van aanhoudende hoge koorts in de laatste dagen, buikpijn, diarree, huiduitslag en een snel verslechterende klinische toestand met het begin van shock, zonder duidelijke tekenen van uitdroging.
Andere, minder vaak voorkomende kenmerken zijn artralgie, hoest, meningisme, conjunctivitis en rode, gebarsten lippen.
Laboratoriumonderzoek vertoont meestal hoge ontstekingsmarkers, een laag aantal lymfocyten, een laag natriumgehalte en een hoog troponinegehalte.
Echocardiografie is bij de meerderheid van de patiënten consistent gebleken met myocarditis in plaats van met klassieke kransslagaderafwijkingen.
Bij patiënten is de diagnose van de ziekte van Kawasaki gesteld (typisch of onvolledig) en dienovereenkomstig behandeld met intraveneus immunoglobuline (IVIG) en/of steroïden.
Eén patiënt die ongevoelig was voor dergelijke behandelingen reageerde met succes op intraveneuze Anakinra.
Alle patiënten rapporteerden een familiegeschiedenis die consistent was met COVID-19, serologie en nasofaryngeale uitstrijkjes waren inconsistent positief.
Tot op heden zijn ons minstens tien van dergelijke gevallen bekend.
KSS is een zeldzame en vreselijke complicatie, met een geschatte prevalentie van 5% van de patiënten met de ziekte van Kawasaki (KD).
Gezien de extreme zeldzaamheid van deze aandoening wijst het optreden van zoveel gevallen in de afgelopen weken op een mogelijke veroorzaker.
Omdat onze ziekenhuizen zich in een hoog endemisch gebied bevinden, lijkt SARS-COV2 het meest voor de hand liggend, hoewel het testen op een dergelijke infectie bij patiënten tegenstrijdige resultaten opleverde.
Het is op dit moment niet duidelijk of deze klinische entiteit een echte KD is die wordt veroorzaakt door SARS-COV2, of een systemische vasculitis met vergelijkbare kenmerken van KD, secundair aan een SARS-COV2-infectie.
Het doel van dit landelijke onderzoek is om deze klinische entiteit beter te definiëren.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Firenze, Italië
- Ospedale Pediatrico Meyer
-
Genova, Italië
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Roma, Italië
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Trieste, Italië, 34137
- IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen (leeftijd 0-17 jaar) die getroffen zijn door de ziekte van Kawasaki
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle kinderen met de klinische diagnose van de ziekte van Kawasaki
- leeftijd<18 jaar
- Afwezigheid van andere onderliggende chronische ziekten
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van onderliggende chronische ziekten
- Voldoet niet aan de klinische criteria voor de diagnose van de ziekte van Kawasaki
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
KD met SARS-COV-2
Proefpersonen met de ziekte van Kawasaki en de aanwezigheid van een gelijktijdige SARS-COV-2-infectie
|
Evaluatie van de klinische manifestatie, laboratorium- en beeldvormingstestresultaten, ziekteverloop, behandeling en resultaat
|
|
KD zonder SARS-COV-2
Proefpersonen met de ziekte van Kawasaki en afwezigheid van een gelijktijdige SARS-COV-2-infectie
|
Evaluatie van de klinische manifestatie, laboratorium- en beeldvormingstestresultaten, ziekteverloop, behandeling en resultaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met de ziekte van Kawasaki en gelijktijdige SARS-COV-2-infectie
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Proefpersonen met de diagnose KD-achtig multi-inflammatoir syndroom, genoemd als KawaCOVID Group op basis van de aanwezigheid van 1) aanhoudende koorts (> 48 uur), lymfopenie en bewijs van dysfunctie van één of meerdere organen met andere aanvullende klinische, laboratorium- of verbeeldingsvormen; 2) de uitsluiting van elke andere microbiële oorzaak zal worden vastgesteld.
|
Via afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen met de ziekte van Kawasaki zonder gelijktijdige SARS-COV-2-infectie
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Via afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Andrea Taddio, MD, IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC 12/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .