COVID-19 流行期间的川崎病 (KAWACOVID)
2024年6月12日 更新者：IRCCS Burlo Garofolo
SARS-COV-2流行期间川崎病的临床特征和表现
意大利北部是全球第二个遭受 SARS-COV2 感染的地区。
关于儿童 COVID-19 临床表现的数据仍然很少，但感染率较低且疾病较轻似乎是该年龄段的典型特征。
在过去三周内，据报道临床特征符合川崎休克综合症（KSS）的危重患者数量异常多。
常见的表现是：“中年”儿童（6-9岁），最近几天有持续高热病史、腹痛、腹泻、皮疹以及伴随休克发作的临床状况迅速恶化，无症状。明显的脱水迹象。
其他不太常见的症状包括关节痛、咳嗽、脑膜炎、结膜炎和嘴唇发红、干裂。
实验室检查通常显示高炎症标志物、低淋巴细胞计数、低钠和高肌钙蛋白水平。
大多数患者的超声心动图与心肌炎一致，而不是典型的冠状动脉异常。
患者已被诊断为川崎病（典型或不完全）并接受静脉注射免疫球蛋白（IVIG）和/或类固醇进行相应治疗。
一名对此类治疗无效的患者对静脉注射阿那白滞素有成功反应。
所有患者均报告有与 COVID-19 一致的家族史，血清学和鼻咽拭子结果不一致。
迄今为止，我们已知至少有 10 起此类案例。
KSS 是一种罕见且可怕的并发症，估计川崎病 (KD) 患者的患病率为 5%。
鉴于这种情况极其罕见，过去几周发生的如此多的病例表明可能存在病原体。
由于我们的医院位于高流行区，SARS-COV2 似乎是最明显的，尽管对患者进行此类感染检测得出了相互矛盾的结果。
目前尚不清楚该临床实体是由 SARS-COV2 引发的适当的 KD，还是继发于 SARS-COV2 感染的具有与 KD 类似特征的系统性血管炎。
这项全国性研究的目的是更好地定义这一临床实体。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Firenze、意大利
- Ospedale Pediatrico Meyer
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Genova、意大利
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
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Roma、意大利
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Trieste、意大利、34137
- IRCCS Burlo Garofolo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
受川崎病影响的儿童（0-17岁）
描述
纳入标准：
- 所有临床诊断为川崎病的儿童
- 年龄<18岁
- 没有其他潜在的慢性疾病
排除标准：
- 存在潜在的慢性疾病
- 不符合川崎病诊断的临床标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有 SARS-COV-2 的川崎病
患有川崎病并同时感染 SARS-COV-2 的受试者
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临床表现、实验室和影像学检查结果、病程、治疗和结果的评估
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没有 SARS-COV-2 的 KD
患有川崎病且未同时感染 SARS-COV-2 的受试者
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临床表现、实验室和影像学检查结果、病程、治疗和结果的评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有川崎病并同时感染 SARS-COV-2 的受试者人数
大体时间：完成学习，平均需要 4 个月
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患有 KD 样多炎症综合征诊断的受试者，基于以下情况命名为 KawaCOVID 组：1）持续发热（> 48 小时）、淋巴细胞减少以及单或多器官功能障碍的证据以及其他额外的临床、实验室或想象； 2) 将确定排除任何其他微生物原因。
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完成学习，平均需要 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患有川崎病但未同时感染 SARS-COV-2 的受试者人数
大体时间：完成学习，平均需要 4 个月
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完成学习，平均需要 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Andrea Taddio, MD、IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月12日
首次发布 (实际的)
2024年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月12日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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