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Enfermedad de Kawasaki durante la epidemia de COVID-19 (KAWACOVID)

12 de marzo de 2024 actualizado por: IRCCS Burlo Garofolo

Características clínicas y manifestaciones de la enfermedad de Kawasaki durante la epidemia de SARS-COV-2

El norte de Italia es la segunda región mundial afectada por la infección por SARS-COV2. Los datos sobre la presentación clínica de la COVID-19 en niños aún son escasos, pero una menor tasa de infección y una enfermedad más leve parecen típicas de este grupo de edad. En las últimas tres semanas se ha reportado un número anormal de pacientes críticos con características clínicas compatibles con el Síndrome de Shock de Kawasaki (KSS). Las manifestaciones comunes son: niños de "mediana edad" (6-9 años) con antecedentes de fiebre alta persistente en los últimos días, dolor abdominal, diarrea, erupción cutánea y cuadro clínico de rápido deterioro con inicio de shock, sin signos claros de deshidratación. Otras características menos comunes son artralgia, tos, meningismo, conjuntivitis y labios enrojecidos y agrietados. Los análisis de laboratorio suelen mostrar marcadores inflamatorios altos, recuentos bajos de linfocitos, niveles bajos de sodio y niveles altos de troponina. La ecocardiografía ha sido consistente con miocarditis en la mayoría de los pacientes en lugar de anomalías clásicas de las arterias coronarias. Los pacientes han sido diagnosticados con enfermedad de Kawasaki (típica o incompleta) y tratados en consecuencia con inmunoglobulina intravenosa (IVIG) y/o esteroides. Un paciente refractario a tales tratamientos respondió con éxito a Anakinra intravenoso. Todos los pacientes informaron antecedentes familiares compatibles con COVID-19, la serología y los hisopos nasofaríngeos fueron positivos de manera inconsistente. Hasta la fecha tenemos conocimiento de al menos 10 casos de este tipo. El KSS es una complicación rara y terrible, con una prevalencia estimada del 5% de los pacientes con enfermedad de Kawasaki (EK). Dada la extrema rareza de esta afección, la aparición de tantos casos en las últimas semanas apunta a un posible agente causal. Como nuestros hospitales se encuentran en una zona altamente endémica, el SARS-COV2 parece el más obvio, aunque las pruebas de dicha infección en pacientes arrojaron resultados contradictorios. No está claro, en este momento, si esta entidad clínica es una EK propiamente dicha desencadenada por SARS-COV2, o una vasculitis sistémica con características similares a la EK, secundaria a la infección por SARS-COV2. El objetivo de este estudio a nivel nacional es definir mejor esta entidad clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Trieste, Italia, 34137
        • IRCCS Burlo Garofolo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños (de 0 a 17 años) afectados por la enfermedad de Kawasaki

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los niños con diagnóstico clínico de enfermedad de Kawasaki.
  • edad<18 años
  • Ausencia de otras enfermedades crónicas subyacentes.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedades crónicas subyacentes.
  • No cumple los criterios clínicos para el diagnóstico de la enfermedad de Kawasaki.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
EK con SARS-COV-2
Sujetos con Enfermedad de Kawasaki y presencia de infección concomitante por SARS-COV-2
Evaluación de manifestaciones clínicas, resultados de pruebas de laboratorio e imágenes, curso de la enfermedad, tratamiento y resultado.
EK sin SARS-COV-2
Sujetos con Enfermedad de Kawasaki y ausencia de infección concomitante por SARS-COV-2
Evaluación de manifestaciones clínicas, resultados de pruebas de laboratorio e imágenes, curso de la enfermedad, tratamiento y resultado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con enfermedad de Kawasaki e infección concomitante por SARS-COV-2
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
Sujetos con diagnóstico de síndrome multiinflamatorio similar a KD, denominados Grupo KawaCOVID según la presencia de 1) fiebre persistente (> 48 h), linfopenia y evidencia de disfunción de un solo o múltiples órganos con otros estudios clínicos, de laboratorio o de imágenes adicionales; 2) se identificará la exclusión de cualquier otra causa microbiana.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos con enfermedad de Kawasaki sin infección concomitante por SARS-COV-2
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Andrea Taddio, MD, IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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