- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06309303
Enfermedad de Kawasaki durante la epidemia de COVID-19 (KAWACOVID)
12 de marzo de 2024 actualizado por: IRCCS Burlo Garofolo
Características clínicas y manifestaciones de la enfermedad de Kawasaki durante la epidemia de SARS-COV-2
El norte de Italia es la segunda región mundial afectada por la infección por SARS-COV2.
Los datos sobre la presentación clínica de la COVID-19 en niños aún son escasos, pero una menor tasa de infección y una enfermedad más leve parecen típicas de este grupo de edad.
En las últimas tres semanas se ha reportado un número anormal de pacientes críticos con características clínicas compatibles con el Síndrome de Shock de Kawasaki (KSS).
Las manifestaciones comunes son: niños de "mediana edad" (6-9 años) con antecedentes de fiebre alta persistente en los últimos días, dolor abdominal, diarrea, erupción cutánea y cuadro clínico de rápido deterioro con inicio de shock, sin signos claros de deshidratación.
Otras características menos comunes son artralgia, tos, meningismo, conjuntivitis y labios enrojecidos y agrietados.
Los análisis de laboratorio suelen mostrar marcadores inflamatorios altos, recuentos bajos de linfocitos, niveles bajos de sodio y niveles altos de troponina.
La ecocardiografía ha sido consistente con miocarditis en la mayoría de los pacientes en lugar de anomalías clásicas de las arterias coronarias.
Los pacientes han sido diagnosticados con enfermedad de Kawasaki (típica o incompleta) y tratados en consecuencia con inmunoglobulina intravenosa (IVIG) y/o esteroides.
Un paciente refractario a tales tratamientos respondió con éxito a Anakinra intravenoso.
Todos los pacientes informaron antecedentes familiares compatibles con COVID-19, la serología y los hisopos nasofaríngeos fueron positivos de manera inconsistente.
Hasta la fecha tenemos conocimiento de al menos 10 casos de este tipo.
El KSS es una complicación rara y terrible, con una prevalencia estimada del 5% de los pacientes con enfermedad de Kawasaki (EK).
Dada la extrema rareza de esta afección, la aparición de tantos casos en las últimas semanas apunta a un posible agente causal.
Como nuestros hospitales se encuentran en una zona altamente endémica, el SARS-COV2 parece el más obvio, aunque las pruebas de dicha infección en pacientes arrojaron resultados contradictorios.
No está claro, en este momento, si esta entidad clínica es una EK propiamente dicha desencadenada por SARS-COV2, o una vasculitis sistémica con características similares a la EK, secundaria a la infección por SARS-COV2.
El objetivo de este estudio a nivel nacional es definir mejor esta entidad clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Trieste, Italia, 34137
- IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños (de 0 a 17 años) afectados por la enfermedad de Kawasaki
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los niños con diagnóstico clínico de enfermedad de Kawasaki.
- edad<18 años
- Ausencia de otras enfermedades crónicas subyacentes.
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedades crónicas subyacentes.
- No cumple los criterios clínicos para el diagnóstico de la enfermedad de Kawasaki.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EK con SARS-COV-2
Sujetos con Enfermedad de Kawasaki y presencia de infección concomitante por SARS-COV-2
|
Evaluación de manifestaciones clínicas, resultados de pruebas de laboratorio e imágenes, curso de la enfermedad, tratamiento y resultado.
|
EK sin SARS-COV-2
Sujetos con Enfermedad de Kawasaki y ausencia de infección concomitante por SARS-COV-2
|
Evaluación de manifestaciones clínicas, resultados de pruebas de laboratorio e imágenes, curso de la enfermedad, tratamiento y resultado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de sujetos con enfermedad de Kawasaki e infección concomitante por SARS-COV-2
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
|
Sujetos con diagnóstico de síndrome multiinflamatorio similar a KD, denominados Grupo KawaCOVID según la presencia de 1) fiebre persistente (> 48 h), linfopenia y evidencia de disfunción de un solo o múltiples órganos con otros estudios clínicos, de laboratorio o de imágenes adicionales; 2) se identificará la exclusión de cualquier otra causa microbiana.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de sujetos con enfermedad de Kawasaki sin infección concomitante por SARS-COV-2
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andrea Taddio, MD, IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC 12/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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