- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06309303
Doença de Kawasaki durante a epidemia de COVID-19 (KAWACOVID)
12 de junho de 2024 atualizado por: IRCCS Burlo Garofolo
Características clínicas e manifestações da doença de Kawasaki durante a epidemia de SARS-COV-2
O norte da Itália é a segunda região atingida pela infecção por SARS-COV2 em todo o mundo.
Os dados sobre a apresentação clínica da COVID-19 em crianças ainda são escassos, mas uma menor taxa de infecção e uma doença mais ligeira parecem típicas deste grupo etário.
Nas últimas três semanas foi relatado um número anormal de pacientes gravemente enfermos com características clínicas consistentes com a Síndrome do Choque de Kawasaki (KSS).
As manifestações comuns são: crianças de "meia idade" (6-9 anos) com história de febre alta e persistente nos últimos dias, dor abdominal, diarreia, erupção cutânea e quadro clínico de rápida deterioração com início de choque, sem sinais claros de desidratação.
Outras características menos comuns são artralgia, tosse, meningismo, conjuntivite e lábios rachados e avermelhados.
Os exames laboratoriais geralmente mostram marcadores inflamatórios elevados, baixa contagem de linfócitos, baixo teor de sódio e altos níveis de troponina.
A ecocardiografia foi consistente com miocardite na maioria dos pacientes, em vez de anomalias clássicas da artéria coronária.
Os pacientes foram diagnosticados como doença de Kawasaki (típica ou incompleta) e tratados adequadamente com imunoglobulina intravenosa (IVIG) e/ou esteróides.
Um paciente refratário a tais tratamentos respondeu com sucesso ao Anakinra intravenoso.
Todos os pacientes relataram história familiar consistente com COVID-19, a sorologia e os esfregaços nasofaríngeos foram inconsistentemente positivos.
Até o momento, temos conhecimento de pelo menos 10 casos desse tipo.
A KSS é uma complicação rara e terrível, com prevalência estimada em 5% dos pacientes com Doença de Kawasaki (DK).
Dada a extrema raridade desta condição, a ocorrência de tantos casos nas últimas semanas aponta para um possível agente causador.
Como nossos hospitais estão em áreas altamente endêmicas, o SARS-COV2 parece ser o mais óbvio, embora os testes para essa infecção em pacientes tenham retornado resultados conflitantes.
Não está claro, neste momento, se esta entidade clínica é uma DK propriamente dita desencadeada por SARS-COV2, ou uma vasculite sistémica com características semelhantes à DK, secundária à infecção por SARS-COV2.
O objetivo deste estudo de âmbito nacional é definir melhor esta entidade clínica.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Firenze, Itália
- Ospedale Pediatrico Meyer
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Genova, Itália
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
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Roma, Itália
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Trieste, Itália, 34137
- IRCCS Burlo Garofolo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças (de 0 a 17 anos) afetadas pela doença de Kawasaki
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as crianças com diagnóstico clínico de Doença de Kawasaki
- idade<18 anos
- Ausência de outras doenças crônicas subjacentes
Critério de exclusão:
- Presença de doenças crônicas subjacentes
- Não preencher os critérios clínicos para o diagnóstico da Doença de Kawasaki
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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DK com SARS-COV-2
Indivíduos com doença de Kawasaki e presença de infecção concomitante por SARS-COV-2
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Avaliação da manifestação clínica, resultados de exames laboratoriais e de imagem, curso da doença, tratamento e resultado
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DK sem SARS-COV-2
Indivíduos com doença de Kawasaki e ausência de infecção concomitante por SARS-COV-2
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Avaliação da manifestação clínica, resultados de exames laboratoriais e de imagem, curso da doença, tratamento e resultado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com doença de Kawasaki e infecção concomitante por SARS-COV-2
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Indivíduos com diagnóstico de síndrome multiinflamatória tipo KD, denominado Grupo KawaCOVID com base na presença de 1) febre persistente (> 48 h), linfopenia e evidência de disfunção de órgão único ou múltiplo com outros aspectos clínicos, laboratoriais ou de imagem adicionais; 2) será identificada a exclusão de qualquer outra causa microbiana.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de indivíduos com doença de Kawasaki sem infecção concomitante por SARS-COV-2
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andrea Taddio, MD, IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC 12/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .