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バセドウ病におけるパーソンセンタードケア（PCC）の影響

2025年11月17日 更新者：Vastra Gotaland Region

バセドウ病におけるパーソンセンタードケア (PCC) の精神的転帰と労働能力への影響 - GRAves CarE (GRACE) PCC プロジェクト

精神疲労（MF）は、甲状腺機能亢進症の最も一般的な形態であるバセドウ病（GD）の後に蔓延します。 我々は、対照被験者の11％と比較して、患者の38％が甲状腺機能亢進症の回復に成功してから1年以上経ってもMFに苦しんでいること、そしてMFは不安やうつ病を伴うMFとは別個の独立した存在であることを報告した。 脳の病態生理学は不明であり、医学的な治療法もないため、患者は状況に適応するだけで済みます。 甲状腺機能亢進症に関する新しい国のガイドライン（2023年1月）では、リハビリテーションが推奨されていますが、現在、これらの患者にリハビリテーションが提供されることはほとんどありません。 頻繁にメディアで取り上げられているように、この問題は患者にとって重大です。 このプロジェクトでは、患者を自分のケアのパートナーとして関与させることで、ポジティブな対処戦略を促進し、自己効力感を高めるパーソン中心ケア（PCC）が、MFを改善し、病気休暇を減らし、GDの再発率を低下させるという仮説を立てています。 2 つのワーク パッケージ (WP) では、次のことを行います。

WP1 220 人の患者を対象としたランダム化対照試験 (RCT) で、通常のケアへの追加としての PCC eHealth 介入 (電話およびデジタル プラットフォーム) の効果と通常のケアのみの効果を自己効力感、病気休暇日数 (複合スコア) について評価します。主要評価項目として）、MF、疾患の再発率、対処戦略、知覚されたストレス、生活の質（QoL）、および性格。

WP2 介入の費用対効果を調査する

GD 患者は長期的な QoL を損なっています。 PCC はこの自己免疫疾患の長期転帰を改善する可能性があり、他の患者グループにも適用できる可能性があります。 これは精神疾患を減らすという社会の目標と一致しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、413 45
        • 募集
        • Agneta Lindo
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Helena Filipsson Nyström

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ～ 65 歳
  • FT4および/またはFT3の上昇とTSH受容体抗体（TRAb）陽性を伴う初めてのバセドウ病

除外基準:

  • プロトコールに参加できない患者
  • 中等度～重度/重度のバセドウ眼病の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パーソンセンタードケア (PCC)

介入 PCC:

通常のケアに加えて、患者は 15 か月間、物理的な訪問、電話、ウェブベースのプラットフォームを通じて PCC を受けます。 主要な結果は 3 か月後です (サポートの必要性が最初に最も大きくなると予想されます) が、介入は 12 ～ 18 か月のケア期間継続され、通常のケアへの移行可能性が高まります。

普段のお手入れ：

GD 患者は、抗甲状腺薬による治療中に内分泌専門医と定期的に面会し、血液サンプルを残します。 治療開始当初は病気休暇をとる患者さんも少なくありません。 会議の合間に質問が生じた場合、患者はサービスセンターに連絡し、ヨーテボリのサールグレンスカ大学病院の当直看護師または医師からフィードバックを得ます。
行動：パーソンセンタードケア (PCC)
通常のケアに加えて、患者は 15 か月間、物理的な訪問、電話、ウェブベースのプラットフォームを通じて PCC を受けます。 主要結果は 3 か月後です (サポートの必要性は最初が最も大きいと予想されます) が、介入は 12 ～ 18 か月のケア期間継続され、通常のケアへの移行可能性が高まります。
介入なし：普段のお手入れ

普段のお手入れ：

GD 患者は、抗甲状腺薬による治療中に内分泌専門医と定期的に面会し、血液サンプルを残します。 治療開始当初は病気休暇をとる患者さんも少なくありません。 会議の合間に質問が生じた場合、患者はサービスセンターに連絡し、ヨーテボリのサールグレンスカ大学病院の当直看護師または医師からフィードバックを得ます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変更の複合スコア
時間枠：ベースラインからの変化を3か月の追跡調査で調べた。

患者は改善、悪化、変化なしとして分類されます。

以下の場合、患者は改善したと分類されます。

3か月の追跡調査時点で、一般的な自己効力感が5単位以上増加し、病気休暇の割合が減少しました（ベースラインで病気休暇がなければ変化なし）。

以下の場合、患者は悪化していると分類されます。

3 か月時点で、一般的な自己効力感が 5 単位以上低下するか、病気休暇の割合が増加しました (または、包含時にフルタイムの病気休暇を取得している場合は変化しません) 改善も悪化もしていない人は、変化なしとして分類されます
ベースラインからの変化を3か月の追跡調査で調べた。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神疲労スコア
時間枠：ベースラインからの変化を3か月の追跡調査で調べた。
精神疲労スケールのスコアが介入群と対照群の間で比較されます。 スコアは 0 ～ 42 で、スコアが高いほど脳の疲労が大きいことを意味します。
ベースラインからの変化を3か月の追跡調査で調べた。
包括的精神病理学的評価質問票 (CPRS)
時間枠：ベースラインからの変化を3か月の追跡調査で調べた。
包括的精神病理学的評価スケール (CPRS) による検証済みのアンケートによって評価されます。 介入群と対照群の間でスコアが比較されます。 総合精神病理学的評価スケールのスコアが高いほど、不安やうつ病の症状が多いことを意味します。 不安のスコアは 0 ～ 27、うつ病のスコアは 0 ～ 27 です。
ベースラインからの変化を3か月の追跡調査で調べた。
包括的精神病理学的評価質問票 (CPRS)
時間枠：ベースラインからの変化を6か月の追跡調査で調べた。
包括的精神病理学的評価スケール (CPRS) による検証済みのアンケートによって評価されます。 介入群と対照群の間でスコアが比較されます。 総合精神病理学的評価スケールのスコアが高いほど、不安やうつ病の症状が多いことを意味します。 不安のスコアは 0 ～ 27、うつ病のスコアは 0 ～ 27 です。
ベースラインからの変化を6か月の追跡調査で調べた。
経験した問題に対する対処の方向性 (簡単な対処)
時間枠：ベースラインからの変化を3か月の追跡調査で調べた。
検証済みのアンケートによる評価 簡潔な対応。 Brief COPE は、対処スタイルの 14 の下位尺度 (各 2 項目) を測定する 4 点順序尺度で評価された 28 項目で構成される COPE インベントリの短縮版です。 全体の平均は、3 つを超えると悪い結果として計算されます。 介入群と対照群の間で対処戦略が比較されます。
ベースラインからの変化を3か月の追跡調査で調べた。
一般的な自己効力感尺度 (GSE)
時間枠：ベースラインからの変化を3か月の追跡調査で調べた。
一般的な自己効力感に関する検証済みのアンケートによって評価されます。 介入群と対照群の間でスコアが比較されます。 合計スコアは 10 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
ベースラインからの変化を3か月の追跡調査で調べた。
一般的な自己効力感尺度 (GSE)
時間枠：ベースラインからの変化を6か月の追跡調査で調べた。
一般的な自己効力感に関する検証済みのアンケートによって評価されます。 介入群と対照群の間でスコアが比較されます。 合計スコアは 10 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
ベースラインからの変化を6か月の追跡調査で調べた。
知覚ストレススケール (PSS-14)
時間枠：ベースラインからの変化を3か月の追跡調査で調べた。
検証済みのアンケートである知覚ストレス スケール (PSS-14) によって評価されます。 介入群と対照群の間でスコアが比較されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 56 で、スコアが高いほどストレスの症状が多いことを示します。
ベースラインからの変化を3か月の追跡調査で調べた。
知覚ストレススケール (PSS-14)
時間枠：ベースラインからの変化を6か月の追跡調査で調べた。
検証済みのアンケートである知覚ストレス スケール (PSS-14) によって評価されます。 介入群と対照群の間でスコアが比較されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 56 で、スコアが高いほどストレスの症状が多いことを示します。
ベースラインからの変化を6か月の追跡調査で調べた。
甲状腺特有の患者報告結果の短形式 (ThyPro 39)
時間枠：ベースラインからの変化を3か月の追跡調査で調べた。
検証済みのアンケートである甲状腺固有の患者報告結果短形式 (ThyPro 39) によって評価されます。 介入群と対照群の間でスコアが比較されます。 ThyPRO スケールは概要スコアとしてスコア付けされ、0 ～ 100 の範囲に線形変換されます。 甲状腺特有の患者報告結果の短い形式のスコアが高いほど、生活の質が低下していることを意味します。
ベースラインからの変化を3か月の追跡調査で調べた。
一般的な自己効力感尺度 (GSE)
時間枠：ベースラインからの変化を6週間の追跡調査で調べた。
一般的な自己効力感に関する検証済みのアンケートによって評価されます。 介入群と対照群の間でスコアが比較されます。 合計スコアは 10 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
ベースラインからの変化を6週間の追跡調査で調べた。
一般的な自己効力感尺度 (GSE)
時間枠：ベースラインからの変化は15か月の追跡調査で検査されました。
一般的な自己効力感に関する検証済みのアンケートによって評価されます。 介入群と対照群の間でスコアが比較されます。 合計スコアは 10 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
ベースラインからの変化は15か月の追跡調査で検査されました。
病気休暇の日数
時間枠：ベースラインからの変化を6週間の追跡調査で調べた。
介入群と対照群の間の病気休暇日数を評価した。
ベースラインからの変化を6週間の追跡調査で調べた。
病気休暇の日数
時間枠：ベースラインからの変化を3か月の追跡調査で調べた。
介入群と対照群の間の病気休暇日数を評価した。
ベースラインからの変化を3か月の追跡調査で調べた。
病気休暇の日数
時間枠：ベースラインからの変化を6か月の追跡調査で調べた。
介入群と対照群の間の病気休暇日数を評価した。
ベースラインからの変化を6か月の追跡調査で調べた。
病気休暇の日数
時間枠：ベースラインからの変化は15か月の追跡調査で検査されました。
介入群と対照群の間の病気休暇日数を評価した。
ベースラインからの変化は15か月の追跡調査で検査されました。
精神疲労スコア
時間枠：ベースラインからの変化を6週間の追跡調査で調べた。
精神疲労スケールのスコアが介入群と対照群の間で比較されます。 スコアは 0 ～ 42 であり、スコアが高いほど脳の疲労が大きいことを意味します。
ベースラインからの変化を6週間の追跡調査で調べた。
精神疲労スコア
時間枠：ベースラインからの変化を6か月の追跡調査で調べた。
精神疲労スケールのスコアが介入群と対照群の間で比較されます。 スコアは 0 ～ 42 であり、スコアが高いほど脳の疲労が大きいことを意味します。
ベースラインからの変化を6か月の追跡調査で調べた。
精神疲労スコア
時間枠：ベースラインからの変化は15か月の追跡調査で検査されました。
精神疲労スケールのスコアが介入群と対照群の間で比較されます。 スコアは 0 ～ 42 であり、スコアが高いほど脳の疲労が大きいことを意味します。
ベースラインからの変化は15か月の追跡調査で検査されました。
経験した問題に対する対処の方向性 (簡単な対処)
時間枠：ベースラインからの変化を6週間の追跡調査で調べた。
検証済みのアンケートによる評価 簡潔な対応。 Brief COPE は、対処スタイルの 14 の下位尺度 (各 2 項目) を測定する 4 点順序尺度で評価された 28 項目で構成される COPE インベントリの短縮版です。 全体の平均は、3 つを超えると悪い結果として計算されます。 介入群と対照群の間で対処戦略が比較されます。
ベースラインからの変化を6週間の追跡調査で調べた。
経験した問題に対する対処の方向性 (簡単な対処)
時間枠：ベースラインからの変化を6か月の追跡調査で調べた。
検証済みのアンケートによる評価 簡潔な対応。 Brief COPE は、対処スタイルの 14 の下位尺度 (各 2 項目) を測定する 4 点順序尺度で評価された 28 項目で構成される COPE インベントリの短縮版です。 全体の平均は、3 つを超えると悪い結果として計算されます。 介入群と対照群の間で対処戦略が比較されます。
ベースラインからの変化を6か月の追跡調査で調べた。
経験した問題に対する対処の方向性 (簡単な対処)
時間枠：ベースラインからの変化は15か月の追跡調査で検査されました。
検証済みのアンケートによる評価 簡潔な対応。 Brief COPE は、対処スタイルの 14 の下位尺度 (各 2 項目) を測定する 4 点順序尺度で評価された 28 項目で構成される COPE インベントリの短縮版です。 全体の平均は、3 つを超えると悪い結果として計算されます。 介入群と対照群の間で対処戦略が比較されます。
ベースラインからの変化は15か月の追跡調査で検査されました。
知覚ストレススケール (PSS-14)
時間枠：ベースラインからの変化を6週間の追跡調査で調べた。
検証済みのアンケートである知覚ストレス スケール (PSS-14) によって評価されます。 介入群と対照群の間でスコアが比較されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 56 で、スコアが高いほどストレスの症状が多いことを示します。
ベースラインからの変化を6週間の追跡調査で調べた。
知覚ストレススケール (PSS-14)
時間枠：ベースラインからの変化は15か月の追跡調査で検査されました。
検証済みのアンケートである知覚ストレス スケール (PSS-14) によって評価されます。 介入群と対照群の間でスコアが比較されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 56 で、スコアが高いほどストレスの症状が多いことを示します。
ベースラインからの変化は15か月の追跡調査で検査されました。
性格診断ガーディアンNEO-FFI-3
時間枠：ベースラインからの変化を6週間の追跡調査で調べた。
NEO Five Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3) は、神経症傾向、外向性、経験に対する寛容さ、協調性、誠実さの 5 つの性格領域の尺度です。
ベースラインからの変化を6週間の追跡調査で調べた。
性格診断ガーディアンNEO-FFI-3
時間枠：ベースラインからの変化を3か月の追跡調査で調べた。
NEO Five Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3) は、神経症傾向、外向性、経験に対する寛容さ、協調性、誠実さの 5 つの性格領域の尺度です。
ベースラインからの変化を3か月の追跡調査で調べた。
性格診断ガーディアンNEO-FFI-3
時間枠：ベースラインからの変化を6か月の追跡調査で調べた。
NEO Five Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3) は、神経症傾向、外向性、経験に対する寛容さ、協調性、誠実さの 5 つの性格領域の尺度です。
ベースラインからの変化を6か月の追跡調査で調べた。
性格診断ガーディアンNEO-FFI-3
時間枠：ベースラインからの変化は15か月の追跡調査で検査されました。
NEO Five Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3) は、神経症傾向、外向性、経験に対する寛容さ、協調性、誠実さの 5 つの性格領域の尺度です。
ベースラインからの変化は15か月の追跡調査で検査されました。
包括的精神病理学的評価質問票 (CPRS)
時間枠：ベースラインからの変化を6週間の追跡調査で調べた。
包括的精神病理学的評価スケール (CPRS) による検証済みのアンケートによって評価されます。 介入群と対照群の間でスコアが比較されます。 総合精神病理学的評価スケールのスコアが高いほど、不安やうつ病の症状が多いことを意味します。 不安のスコアは 0 ～ 27、うつ病のスコアは 0 ～ 27 です。
ベースラインからの変化を6週間の追跡調査で調べた。
包括的精神病理学的評価質問票 (CPRS)
時間枠：ベースラインからの変化は15か月の追跡調査で検査されました。
包括的精神病理学的評価スケール (CPRS) による検証済みのアンケートによって評価されます。 介入群と対照群の間でスコアが比較されます。 総合精神病理学的評価スケールのスコアが高いほど、不安やうつ病の症状が多いことを意味します。 不安のスコアは 0 ～ 27、うつ病のスコアは 0 ～ 27 です。
ベースラインからの変化は15か月の追跡調査で検査されました。
甲状腺特有の患者報告結果の短形式 (ThyPro 39)
時間枠：ベースラインからの変化を6週間の追跡調査で調べた。
検証済みのアンケートである甲状腺固有の患者報告結果短形式 (ThyPro 39) によって評価されます。 介入群と対照群の間でスコアが比較されます。 ThyPRO スケールは概要スコアとしてスコア付けされ、0 ～ 100 の範囲に線形変換されます。 甲状腺特有の患者報告結果の短い形式のスコアが高いほど、生活の質が低下していることを意味します。
ベースラインからの変化を6週間の追跡調査で調べた。
甲状腺特有の患者報告結果の短形式 (ThyPro 39)
時間枠：ベースラインからの変化を6か月の追跡調査で調べた。
検証済みのアンケートである甲状腺固有の患者報告結果短形式 (ThyPro 39) によって評価されます。 介入群と対照群の間でスコアが比較されます。 ThyPRO スケールは概要スコアとしてスコア付けされ、0 ～ 100 の範囲に線形変換されます。 甲状腺特有の患者報告結果の短い形式のスコアが高いほど、生活の質が低下していることを意味します。
ベースラインからの変化を6か月の追跡調査で調べた。
甲状腺特有の患者報告結果の短形式 (ThyPro 39)
時間枠：ベースラインからの変化は15か月の追跡調査で検査されました。
検証済みのアンケートである甲状腺固有の患者報告結果短形式 (ThyPro 39) によって評価されます。 介入群と対照群の間でスコアが比較されます。 ThyPRO スケールは概要スコアとしてスコア付けされ、0 ～ 100 の範囲に線形変換されます。 甲状腺特有の患者報告結果の短い形式のスコアが高いほど、生活の質が低下していることを意味します。
ベースラインからの変化は15か月の追跡調査で検査されました。
グレーブス眼症の生活の質に関する質問票 (GO QoL)。
時間枠：6週間の追跡調査でベースラインからの変化を検査
バセドウ眼症の生活の質に関する質問票 (GO QoL) という検証済みの質問票によって評価されます。 介入群と対照群の間でスコアが比較されます。 各スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
6週間の追跡調査でベースラインからの変化を検査
グレーブス眼症の生活の質に関する質問票 (GO QoL)。
時間枠：3か月の追跡調査でベースラインからの変化を検査
バセドウ眼症の生活の質に関する質問票 (GO QoL) という検証済みの質問票によって評価されます。 介入群と対照群の間でスコアが比較されます。 各スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
3か月の追跡調査でベースラインからの変化を検査
グレーブス眼症の生活の質に関する質問票 (GO QoL)。
時間枠：6か月の追跡調査でベースラインからの変化を検査
バセドウ眼症の生活の質に関する質問票 (GO QoL) という検証済みの質問票によって評価されます。 介入群と対照群の間でスコアが比較されます。 各スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
6か月の追跡調査でベースラインからの変化を検査
グレーブス眼症の生活の質に関する質問票 (GO QoL)。
時間枠：15か月の追跡調査でベースラインからの変化を検査
バセドウ眼症の生活の質に関する質問票 (GO QoL) という検証済みの質問票によって評価されます。 介入群と対照群の間でスコアが比較されます。 各スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
15か月の追跡調査でベースラインからの変化を検査
EuroQol - 健康アンケート (EQ-5D)
時間枠：6週間の追跡調査でベースラインからの変化を検査
検証済みのアンケート EuroQol-health (EQ-5D) によって評価されます。 介入群と対照群の間でスコアが比較されます。 各質問には 3 段階の回答のうち 1 つと、患者が現在の健康状態をマークできるビジュアル アナログ スケール (VAS) が含まれています。 EQ-5D-3L 指数は、数値 1 から記述的な EQ-5D システムの値を減算して計算されます。 これは可能な限り最良の健康状態に相当しますが、インデックス値 <0 は最悪の健康状態を表します。
6週間の追跡調査でベースラインからの変化を検査
EuroQol - 健康アンケート (EQ-5D)
時間枠：3か月の追跡調査でベースラインからの変化を検査
検証済みのアンケート EuroQol-health (EQ-5D) によって評価されます。 介入群と対照群の間でスコアが比較されます。 各質問には 3 段階の回答のうち 1 つと、患者が現在の健康状態をマークできるビジュアル アナログ スケール (VAS) が含まれています。 EQ-5D-3L 指数は、数値 1 から記述的な EQ-5D システムの値を減算して計算されます。 これは可能な限り最良の健康状態に相当しますが、インデックス値 <0 は最悪の健康状態を表します。
3か月の追跡調査でベースラインからの変化を検査
EuroQol - 健康アンケート (EQ-5D)
時間枠：6か月の追跡調査でベースラインからの変化を検査
検証済みのアンケート EuroQol-health (EQ-5D) によって評価されます。 介入群と対照群の間でスコアが比較されます。 各質問には 3 段階の回答のうち 1 つと、患者が現在の健康状態をマークできるビジュアル アナログ スケール (VAS) が含まれています。 EQ-5D-3L 指数は、数値 1 から記述的な EQ-5D システムの値を減算して計算されます。 これは可能な限り最良の健康状態に相当しますが、インデックス値 <0 は最悪の健康状態を表します。
6か月の追跡調査でベースラインからの変化を検査
EuroQol - 健康アンケート (EQ-5D)
時間枠：15か月の追跡調査でベースラインからの変化を検査
検証済みのアンケート EuroQol-health (EQ-5D) によって評価されます。 介入群と対照群の間でスコアが比較されます。 各質問には 3 段階の回答のうち 1 つと、患者が現在の健康状態をマークできるビジュアル アナログ スケール (VAS) が含まれています。 EQ-5D-3L 指数は、数値 1 から記述的な EQ-5D システムの値を減算して計算されます。 これは可能な限り最良の健康状態に相当しますが、インデックス値 <0 は最悪の健康状態を表します。
15か月の追跡調査でベースラインからの変化を検査
フレンチセイ アクティビティ インデックス (FAI)
時間枠：6週間の追跡調査でベースラインからの変化を検査
検証済みのFrenchay activity Index (FAI)によって評価されます。 介入群と対照群の機能と作業能力を比較します。 日常の社会活動の頻度に関する 15 項目からなるアンケートで、スコアは過去 3 か月または 6 か月間に行われた活動の頻度に基づいています。 合計スコアの範囲は 0 (非アクティブ) ～ 45 (非常にアクティブ) です。
6週間の追跡調査でベースラインからの変化を検査
フレンチセイ アクティビティ インデックス (FAI)
時間枠：3か月の追跡調査でベースラインからの変化を検査
検証済みのFrenchay activity Index (FAI)によって評価されます。 介入群と対照群の機能と作業能力を比較します。 日常の社会活動の頻度に関する 15 項目からなるアンケートで、スコアは過去 3 か月または 6 か月間に行われた活動の頻度に基づいています。 合計スコアの範囲は 0 (非アクティブ) ～ 45 (非常にアクティブ) です。
3か月の追跡調査でベースラインからの変化を検査
フレンチセイ アクティビティ インデックス (FAI)
時間枠：6か月の追跡調査でベースラインからの変化を検査
検証済みのFrenchay activity Index (FAI)によって評価されます。 介入群と対照群の機能と作業能力を比較します。 日常の社会活動の頻度に関する 15 項目からなるアンケートで、スコアは過去 3 か月または 6 か月間に行われた活動の頻度に基づいています。 合計スコアの範囲は 0 (非アクティブ) ～ 45 (非常にアクティブ) です。
6か月の追跡調査でベースラインからの変化を検査
フレンチセイ アクティビティ インデックス (FAI)
時間枠：15か月の追跡調査でベースラインからの変化を検査
検証済みのFrenchay activity Index (FAI)によって評価されます。 介入群と対照群の機能と作業能力を比較します。 日常の社会活動の頻度に関する 15 項目からなるアンケートで、スコアは過去 3 か月または 6 か月間に行われた活動の頻度に基づいています。 合計スコアの範囲は 0 (非アクティブ) ～ 45 (非常にアクティブ) です。
15か月の追跡調査でベースラインからの変化を検査
仕事の生産性と活動障害に関するアンケート (WPAI)。生産性と活動性の低下に関するアンケート (WPAI)
時間枠：6週間の追跡調査でベースラインからの変化を検査

検証済みの作業生産性および活動障害アンケート (WPAI) によって評価されます。 介入群と対照群の間で仕事の生産性と活動性を比較します。

WPAI-GH からは 4 つの主要な結果を生成でき、以下のスコアを 100 倍することでパーセンテージで表すことができます。 1) 現在雇用されている人の場合、健康のために欠勤した労働時間の割合 = Q2/(Q2 + Q4)。 2) 健康による就労中の障害の割合 = 現在雇用されており、過去 7 日間に実際に働いていた人の場合は Q5/10。 3) 現在雇用されている人の場合、健康による全体的な労働障害の割合 Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10))。 4) 全回答者の健康による活動障害の割合 Q6/10。
6週間の追跡調査でベースラインからの変化を検査
仕事の生産性と活動障害に関するアンケート (WPAI)。生産性と活動性の低下に関するアンケート (WPAI)
時間枠：3か月の追跡調査でベースラインからの変化を検査

検証済みの作業生産性および活動障害アンケート (WPAI) によって評価されます。 介入群と対照群の間で仕事の生産性と活動性を比較します。

WPAI-GH からは 4 つの主要な結果を生成でき、以下のスコアを 100 倍することでパーセンテージで表すことができます。 1) 現在雇用されている人の場合、健康が原因で欠勤した労働時間の割合 = Q2/(Q2 + Q4)。 2) 健康による就労中の障害の割合 = 現在雇用されており、過去 7 日間に実際に働いていた人の場合は Q5/10。 3) 現在雇用されている人の場合、健康による全体的な労働障害の割合 Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10))。 4) 全回答者の健康による活動障害の割合 Q6/10。
3か月の追跡調査でベースラインからの変化を検査
仕事の生産性と活動障害に関するアンケート (WPAI)。生産性と活動性の低下に関するアンケート (WPAI)
時間枠：6か月の追跡調査でベースラインからの変化を検査

検証済みの作業生産性および活動障害アンケート (WPAI) によって評価されます。 介入群と対照群の間で仕事の生産性と活動性を比較します。

WPAI-GH からは 4 つの主要な結果を生成でき、以下のスコアを 100 倍することでパーセンテージで表すことができます。 1) 現在雇用されている人の場合、健康が原因で欠勤した労働時間の割合 = Q2/(Q2 + Q4)。 2) 健康による就労中の障害の割合 = 現在雇用されており、過去 7 日間に実際に働いていた人の場合は Q5/10。 3) 現在雇用されている人の場合、健康による全体的な労働障害の割合 Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10))。 4) 全回答者の健康による活動障害の割合 Q6/10。
6か月の追跡調査でベースラインからの変化を検査
仕事の生産性と活動障害に関するアンケート (WPAI)。生産性と活動性の低下に関するアンケート (WPAI)
時間枠：15か月の追跡調査でベースラインからの変化を検査

検証済みの作業生産性および活動障害アンケート (WPAI) によって評価されます。 介入群と対照群の間で仕事の生産性と活動性を比較します。

WPAI-GH からは 4 つの主要な結果を生成でき、以下のスコアを 100 倍することでパーセンテージで表すことができます。 1) 現在雇用されている人の場合、健康が原因で欠勤した労働時間の割合 = Q2/(Q2 + Q4)。 2) 健康による就労中の障害の割合 = 現在雇用されており、過去 7 日間に実際に働いていた人の場合は Q5/10。 3) 現在雇用されている人の場合、健康による全体的な労働障害の割合 Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10))。 4) 全回答者の健康による活動障害の割合 Q6/10。
15か月の追跡調査でベースラインからの変化を検査
甲状腺自己抗体のレベル
時間枠：6週間の追跡調査でベースラインからの変化を検査
サールグレンスカ大学病院の検査室の標準的な方法で分析された甲状腺自己抗体のレベルを、介入群と​​対照群の間で比較した。
6週間の追跡調査でベースラインからの変化を検査
甲状腺自己抗体のレベル
時間枠：3か月の追跡調査でベースラインからの変化を検査
サールグレンスカ大学病院の検査室の標準的な方法で分析された甲状腺自己抗体のレベルを、介入群と​​対照群の間で比較した。
3か月の追跡調査でベースラインからの変化を検査
甲状腺自己抗体のレベル
時間枠：6か月の追跡調査でベースラインからの変化を検査
サールグレンスカ大学病院の検査室の標準的な方法で分析された甲状腺自己抗体のレベルを、介入群と​​対照群の間で比較した。
6か月の追跡調査でベースラインからの変化を検査
甲状腺自己抗体のレベル
時間枠：15か月の追跡調査でベースラインからの変化を検査
サールグレンスカ大学病院の検査室の標準的な方法で分析された甲状腺自己抗体のレベルを、介入群と​​対照群の間で比較した。
15か月の追跡調査でベースラインからの変化を検査
甲状腺ホルモンのレベル
時間枠：6週間の追跡調査でベースラインからの変化を検査
サールグレンスカ大学病院の検査室の標準的な方法で分析された甲状腺ホルモンのレベルを、介入群と​​対照群の間で比較した。
6週間の追跡調査でベースラインからの変化を検査
甲状腺ホルモンのレベル
時間枠：3か月の追跡調査でベースラインからの変化を検査
サールグレンスカ大学病院の検査室の標準的な方法で分析された甲状腺ホルモンのレベルを、介入群と​​対照群の間で比較した。
3か月の追跡調査でベースラインからの変化を検査
甲状腺ホルモンのレベル
時間枠：6か月の追跡調査でベースラインからの変化を検査
サールグレンスカ大学病院の検査室の標準的な方法で分析された甲状腺ホルモンのレベルを、介入群と​​対照群の間で比較した。
6か月の追跡調査でベースラインからの変化を検査
甲状腺ホルモンのレベル
時間枠：15か月の追跡調査でベースラインからの変化を検査
サールグレンスカ大学病院の検査室の標準的な方法で分析された甲状腺ホルモンのレベルを、介入群と​​対照群の間で比較した。
15か月の追跡調査でベースラインからの変化を検査
臨床活動スコア (CAS)
時間枠：6週間の追跡調査でベースラインからの変化を検査
介入群と対照群の臨床活動スコア（眼科の徴候と症状の複合尺度）の比較。 スコアは 0 ～ 10 であり、スコアが高いほど目の症状が多いことを意味します。
6週間の追跡調査でベースラインからの変化を検査
臨床活動スコア (CAS)
時間枠：3か月の追跡調査でベースラインからの変化を検査
介入群と対照群の臨床活動スコア（眼科の徴候と症状の複合尺度）の比較。 スコアは 0 ～ 10 であり、スコアが高いほど目の症状が多いことを意味します。
3か月の追跡調査でベースラインからの変化を検査
臨床活動スコア (CAS)
時間枠：6か月の追跡調査でベースラインからの変化を検査
介入群と対照群の臨床活動スコア（眼科の徴候と症状の複合尺度）の比較。 スコアは 0 ～ 10 であり、スコアが高いほど目の症状が多いことを意味します。
6か月の追跡調査でベースラインからの変化を検査
臨床活動スコア (CAS)
時間枠：15か月の追跡調査でベースラインからの変化を検査
介入群と対照群の臨床活動スコア（眼科の徴候と症状の複合尺度）の比較。 スコアは 0 ～ 10 であり、スコアが高いほど目の症状が多いことを意味します。
15か月の追跡調査でベースラインからの変化を検査
重症度スコア
時間枠：6週間の追跡調査でベースラインからの変化を検査
介入群と対照群の重症度スコア（眼科の徴候と症状の複合尺度）の比較。 スコアは 0 ～ 29 であり、スコアが高いほど目の症状が多いことを意味します。
6週間の追跡調査でベースラインからの変化を検査
重症度スコア
時間枠：3か月の追跡調査でベースラインからの変化を検査
介入群と対照群の重症度スコア（眼科の徴候と症状の複合尺度）の比較。 スコアは 0 ～ 29 であり、スコアが高いほど目の症状が多いことを意味します。
3か月の追跡調査でベースラインからの変化を検査
重症度スコア
時間枠：6か月の追跡調査でベースラインからの変化を検査
介入群と対照群の重症度スコア（眼科の徴候と症状の複合尺度）の比較。 スコアは 0 ～ 29 であり、スコアが高いほど目の症状が多いことを意味します。
6か月の追跡調査でベースラインからの変化を検査
重症度スコア
時間枠：15か月の追跡調査でベースラインからの変化を検査
介入群と対照群の重症度スコア（眼科の徴候と症状の複合尺度）の比較。 スコアは 0 ～ 29 であり、スコアが高いほど目の症状が多いことを意味します。
15か月の追跡調査でベースラインからの変化を検査
ソルティン・グリムビー身体活動スケール (SGPAS)
時間枠：6週間の追跡調査でベースラインからの変化を検査
身体活動レベル、1 ～ 4 (最も高い 4 つの活動レベル)。
6週間の追跡調査でベースラインからの変化を検査
ソルティン・グリムビー身体活動スケール (SGPAS)
時間枠：3か月の追跡調査でベースラインからの変化を検査
身体活動レベル、1 ～ 4 (最も高い 4 つの活動レベル)。
3か月の追跡調査でベースラインからの変化を検査
ソルティン・グリムビー身体活動スケール (SGPAS)
時間枠：6か月の追跡調査でベースラインからの変化を検査
身体活動レベル、1 ～ 4 (最も高い 4 つの活動レベル)。
6か月の追跡調査でベースラインからの変化を検査
ソルティン・グリムビー身体活動スケール (SGPAS)
時間枠：15か月の追跡調査でベースラインからの変化を検査
身体活動レベル、1 ～ 4 (最も高い 4 つの活動レベル)。
15か月の追跡調査でベースラインからの変化を検査
変更の複合スコア
時間枠：3か月の追跡調査で検査した6週間からの変化。

患者は改善、悪化、変化なしとして分類されます。

以下の場合、患者は改善したと分類されます。

3か月の追跡調査時点で、一般的な自己効力感が5単位以上増加し、病気休暇の割合が減少しました（ベースラインで病気休暇がなければ変化なし）。

以下の場合、患者は悪化していると分類されます。

3 か月時点で、一般的な自己効力感が 5 単位以上低下するか、病気休暇の割合が増加しました (または、包含時にフルタイムの病気休暇を取得している場合は変化しません) 改善も悪化もしていない人は、変化なしとして分類されます
3か月の追跡調査で検査した6週間からの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vastra Gotaland Region

捜査官

  • 主任研究者：Helena Filipsson Nyström、Sahlgrenska Universitet sjukhus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月25日

一次修了 (推定)

2029年2月25日

研究の完了 (推定)

2030年1月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月6日

最初の投稿 (実際)

2024年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Grace-PCC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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