Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A személyközpontú ellátás (PCC) hatása a Grave-kórban

2025. november 17. frissítette: Vastra Gotaland Region

A személyközpontú gondozás (PCC) hatása a mentális kimenetelre és a munkaképességre Graves-kór esetén – a GRAves CarE (GRACE) PCC projekt

A mentális fáradtság (MF) a Graves-kór (GD) után gyakori, amely a hyperthyreosis leggyakoribb formája. Beszámoltunk arról, hogy a betegek 38%-a, szemben a kontroll alanyok 11%-ával, több mint 1 évvel a pajzsmirigy-túlműködés sikeres visszafordítása után szenved MF-ben, és hogy az MF egy önálló entitás, amely elkülönül a szorongással vagy depresszióval kombinált MF-től. Az agy patofiziológiája ismeretlen, és nincs orvosi kezelés, amihez a betegeknek egyszerűen alkalmazkodniuk kell a helyzethez. A pajzsmirigy-túlműködésre vonatkozó új nemzeti irányelvben (2023. január) a rehabilitációt javasolják, de jelenleg ritkán ajánlják fel ezeknek a betegeknek. A probléma jelentős a betegek számára, amint azt a média gyakori felhívásai is mutatják. Ebben a projektben azt feltételezzük, hogy a személyközpontú ellátás (PCC), amely elősegíti a pozitív megküzdési stratégiákat és növeli az önhatékonyságot azáltal, hogy a betegeket partnerként vonja be saját gondozásukba, javítja az MF-et, csökkenti a betegszabadságokat és csökkenti a GD kiújulásának arányát. Két munkacsomagban (WP) a következőket fogjuk tenni:

WP1 Értékelje a PCC e-egészségügyi beavatkozás (telefonos és digitális platformon) a szokásos ellátás kiegészítéseként a szokásos ellátáshoz képest egy 220 beteg részvételével végzett randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT) az önhatékonyságra, a betegszabadság napjaira (összetett pontszám) mint elsődleges eredmény), MF, a betegség kiújulási aránya, megküzdési stratégiák, észlelt stressz, életminőség (QoL) és személyiség.

WP2 A beavatkozás költséghatékonyságának vizsgálata

A GD-ben szenvedő betegek életminősége hosszú távon károsodott. A PCC javíthatja ennek az autoimmun betegségnek a hosszú távú kimenetelét, és más betegcsoportokra is alkalmazható. Ez összhangban van a mentális betegségek csökkentésére irányuló társadalmi céllal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

220

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Gothenburg, Svédország, 413 45
        • Toborzás
        • Agneta Lindo
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Helena Filipsson Nyström

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-65 év
  • Első alkalommal előforduló Graves-betegség emelkedett FT4 és/vagy FT3 és pozitív TSH receptor antitesttel (TRAb)

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik nem tudnak részt venni a protokollban
  • Közepesen súlyos/súlyos Graves-szembetegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Személyközpontú ellátás (PCC)

Beavatkozó PCC:

A betegek a szokásos ellátáson túlmenően 15 hónapon keresztül kapnak PCC-t fizikai viziteken, telefonon és egy webalapú platformon keresztül. Az elsődleges eredmény 3 hónap elteltével várható (kezdetben a legnagyobb a támogatási igény), de a beavatkozás a 12-18 hónapos gondozási időszakig folytatódik, növelve a rendszeres gondozásba való átvihetőséget.

Szokásos gondozás:

A GD-ben szenvedő betegek a pajzsmirigy-ellenes gyógyszeres kezelés során rendszeresen találkoznak az endokrinológussal, és vérmintákat hagynak maguk után. Sok beteg betegszabadságon van a kezelés kezdetén. Ha a megbeszélések között kérdések merülnek fel, a betegek kapcsolatba lépnek egy szervizközponttal, és visszajelzést kapnak a göteborgi Sahlgrenska Egyetemi Kórház ügyeletes nővérétől vagy orvosától.

A betegek a szokásos ellátáson túlmenően 15 hónapon keresztül kapnak PCC-t fizikai viziteken, telefonon és egy webalapú platformon keresztül. Az elsődleges eredmény 3 hónap elteltével várható (kezdetben a legnagyobb támogatási igényre számítunk), de a beavatkozás a 12-18 hónapos gondozási időszakban folytatódik, növelve a rendszeres gondozásba való átültethetőséget.
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás

Szokásos gondozás:

A GD-ben szenvedő betegek a pajzsmirigy-ellenes gyógyszeres kezelés során rendszeresen találkoznak az endokrinológussal, és vérmintákat hagynak maguk után. Sok beteg betegszabadságon van a kezelés kezdetén. Ha a megbeszélések között kérdések merülnek fel, a betegek kapcsolatba lépnek egy szervizközponttal, és visszajelzést kapnak a göteborgi Sahlgrenska Egyetemi Kórház ügyeletes nővérétől vagy orvosától.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások összetett pontszáma
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónapos követés után vizsgálva.

A beteg állapota javult, leromlott vagy változatlan állapotú:

A beteg állapota javultnak minősül, ha:

3 hónapos korban az általános önhatékonyság ≥ 5 egységgel nőtt, és csökkent a betegszabadság százalékos aránya (vagy nem változott, ha nem volt betegszabadság a kiinduláskor) 3 hónapos követés után

A beteg állapota leromlott állapotúnak minősül, ha:

3 hónapos korban az általános önhatékonyság ≥ 5 egységgel csökkent vagy a betegszabadság százalékos növekedése (vagy változatlan, ha teljes munkaidős betegszabadságon van a felvételkor) Azok, akik nem javultak vagy nem romlottak, változatlannak minősülnek

Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónapos követés után vizsgálva.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mentális fáradtság pontszáma
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapos követéskor vizsgálva.
A mentális fáradtság skála pontszámait összehasonlítják a beavatkozás és a kontrollcsoport között. A pontszám 0 és 42 között van, a magasabb pontszám pedig nagyobb agyi fáradtságot jelent.
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapos követéskor vizsgálva.
Átfogó pszichopatológiai értékelési kérdőív (CPRS)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapos követéskor vizsgálva.
A validált kérdőív értékelése a Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS). A pontszámokat összehasonlítják a beavatkozás és a kontrollcsoport között. Az Átfogó Pszichopatológiai Értékelési Skála magasabb pontszámai a szorongás és a depresszió több tünetét jelentik. A szorongás pontszáma 0-27, a depresszióé pedig 0-27 között van.
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapos követéskor vizsgálva.
Átfogó pszichopatológiai értékelési kérdőív (CPRS)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos követéskor vizsgálva.
A validált kérdőív értékelése a Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS). A pontszámokat összehasonlítják a beavatkozás és a kontrollcsoport között. Az Átfogó Pszichopatológiai Értékelési Skála magasabb pontszámai a szorongás és a depresszió több tünetét jelentik. A szorongás pontszáma 0-27, a depresszióé pedig 0-27 között van.
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos követéskor vizsgálva.
Megküzdési irányok a tapasztalt problémákhoz (rövid megküzdés)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapos követéskor vizsgálva.
Validált kérdőívvel értékelve. Rövid megküzdés. A Brief COPE a COPE Inventory egy rövidebb változata, amely 28 elemből áll, amelyek egy 4 pontos sorrendi skálán vannak értékelve, és a megküzdési stílus 14 alskáláját mérik (mindegyik 2 elemből áll). A teljes átlagot úgy számítják ki, hogy több mint három rosszabb eredményt jelent. A megküzdési stratégiákat összehasonlítják a beavatkozás és a kontrollcsoport között.
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapos követéskor vizsgálva.
Általános önhatékonysági skála (GSE)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapos követéskor vizsgálva.
Validált kérdőívvel értékelve Általános önhatékonyság. A pontszámokat összehasonlítják a beavatkozás és a kontrollcsoport között. Az összpontszám 10 és 40 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb önhatékonyságot jelez.
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapos követéskor vizsgálva.
Általános önhatékonysági skála (GSE)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos követéskor vizsgálva.
Validált kérdőívvel értékelve Általános önhatékonyság. A pontszámokat összehasonlítják a beavatkozás és a kontrollcsoport között. Az összpontszám 10 és 40 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb önhatékonyságot jelez.
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos követéskor vizsgálva.
Érzékelt stressz skála (PSS-14)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapos követéskor vizsgálva.
A validált kérdőív Perceived Stress Scale (PSS-14) értékelése. A pontszámokat összehasonlítják a beavatkozás és a kontrollcsoport között. Az összpontszám 0 és 56 között mozog, a magasabb pontszám több stressztünetet jelez.
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapos követéskor vizsgálva.
Érzékelt stressz skála (PSS-14)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos követéskor vizsgálva.
A validált kérdőív Perceived Stress Scale (PSS-14) értékelése. A pontszámokat összehasonlítják a beavatkozás és a kontrollcsoport között. Az összpontszám 0 és 56 között mozog, a magasabb pontszám több stressztünetet jelez.
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos követéskor vizsgálva.
Pajzsmirigy-specifikus beteg által jelentett eredmény rövid forma (ThyPro 39)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapos követéskor vizsgálva.
A validált, Pajzsmirigy-specifikus Patient-Reported Outcome rövidített kérdőív (ThyPro 39) alapján értékelve. A pontszámokat összehasonlítják a beavatkozás és a kontrollcsoport között. A ThyPRO skálákat összefoglaló pontszámként pontozzák, és lineárisan transzformálják 0-100 tartományba. A magasabb pontszámok a pajzsmirigy-specifikus beteg által bejelentett eredmény rövid formában rosszabb életminőséget jelentenek.
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapos követéskor vizsgálva.
Általános önhatékonysági skála (GSE)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hetes követéskor vizsgálva.
Validált kérdőívvel értékelve Általános önhatékonyság. A pontszámokat összehasonlítják a beavatkozás és a kontrollcsoport között. Az összpontszám 10 és 40 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb önhatékonyságot jelez.
Változás az alapvonalhoz képest 6 hetes követéskor vizsgálva.
Általános önhatékonysági skála (GSE)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 15 hónapos követéskor vizsgálva.
Validált kérdőívvel értékelve Általános önhatékonyság. A pontszámokat összehasonlítják a beavatkozás és a kontrollcsoport között. Az összpontszám 10 és 40 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb önhatékonyságot jelez.
Változás az alapvonalhoz képest 15 hónapos követéskor vizsgálva.
Betegszabadság napjai
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hetes követéskor vizsgálva.
Az értékelt betegszabadság napjai a beavatkozás és a kontrollcsoport között.
Változás az alapvonalhoz képest 6 hetes követéskor vizsgálva.
Betegszabadság napjai
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónapos követés után vizsgálva.
Az értékelt betegszabadság napjai a beavatkozás és a kontrollcsoport között.
Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónapos követés után vizsgálva.
Betegszabadság napjai
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos követéskor vizsgálva.
Az értékelt betegszabadság napjai a beavatkozás és a kontrollcsoport között.
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos követéskor vizsgálva.
Betegszabadság napjai
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 15 hónapos követéskor vizsgálva.
Az értékelt betegszabadság napjai a beavatkozás és a kontrollcsoport között.
Változás az alapvonalhoz képest 15 hónapos követéskor vizsgálva.
Mentális fáradtság pontszáma
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hetes követéskor vizsgálva.
A mentális fáradtság skála pontszámait összehasonlítják a beavatkozás és a kontrollcsoport között. A pontszám 0 és 42 között van, és a magasabb pontszámok nagyobb agyi fáradtságot jelentenek.
Változás az alapvonalhoz képest 6 hetes követéskor vizsgálva.
Mentális fáradtság pontszáma
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos követéskor vizsgálva.
A mentális fáradtság skála pontszámait összehasonlítják a beavatkozás és a kontrollcsoport között. A pontszám 0 és 42 között van, és a magasabb pontszámok nagyobb agyi fáradtságot jelentenek.
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos követéskor vizsgálva.
Mentális fáradtság pontszáma
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 15 hónapos követéskor vizsgálva.
A mentális fáradtság skála pontszámait összehasonlítják a beavatkozás és a kontrollcsoport között. A pontszám 0 és 42 között van, és a magasabb pontszámok nagyobb agyi fáradtságot jelentenek.
Változás az alapvonalhoz képest 15 hónapos követéskor vizsgálva.
Megküzdési irányok a tapasztalt problémákhoz (rövid megküzdés)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hetes követéskor vizsgálva.
Validált kérdőívvel értékelve. Rövid megküzdés. A Brief COPE a COPE Inventory egy rövidebb változata, amely 28 elemből áll, 4 pontos sorszámskálán, amelyek a megküzdési stílus 14 alskáláját mérik (mindegyik 2 elemből áll). A teljes átlagot úgy számítják ki, hogy több mint három rosszabb eredményt jelent. A megküzdési stratégiákat összehasonlítják a beavatkozás és a kontrollcsoport között.
Változás az alapvonalhoz képest 6 hetes követéskor vizsgálva.
Megküzdési irányok a tapasztalt problémákhoz (rövid megküzdés)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos követéskor vizsgálva.
Validált kérdőívvel értékelve. Rövid megküzdés. A Brief COPE a COPE Inventory egy rövidebb változata, amely 28 elemből áll, 4 pontos sorszámskálán, amelyek a megküzdési stílus 14 alskáláját mérik (mindegyik 2 elemből áll). A teljes átlagot úgy számítják ki, hogy több mint három rosszabb eredményt jelent. A megküzdési stratégiákat összehasonlítják a beavatkozás és a kontrollcsoport között.
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos követéskor vizsgálva.
Megküzdési irányok a tapasztalt problémákhoz (rövid megküzdés)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 15 hónapos követéskor vizsgálva.
Validált kérdőívvel értékelve. Rövid megküzdés. A Brief COPE a COPE Inventory egy rövidebb változata, amely 28 elemből áll, 4 pontos sorszámskálán, amelyek a megküzdési stílus 14 alskáláját mérik (mindegyik 2 elemből áll). A teljes átlagot úgy számítják ki, hogy több mint három rosszabb eredményt jelent. A megküzdési stratégiákat összehasonlítják a beavatkozás és a kontrollcsoport között.
Változás az alapvonalhoz képest 15 hónapos követéskor vizsgálva.
Érzékelt stressz skála (PSS-14)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hetes követéskor vizsgálva.
A validált kérdőív Perceived Stress Scale (PSS-14) értékelése. A pontszámokat összehasonlítják a beavatkozás és a kontrollcsoport között. Az összpontszám 0 és 56 között mozog, a magasabb pontszám több stressztünetet jelez.
Változás az alapvonalhoz képest 6 hetes követéskor vizsgálva.
Érzékelt stressz skála (PSS-14)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 15 hónapos követéskor vizsgálva.
A validált kérdőív Perceived Stress Scale (PSS-14) értékelése. A pontszámokat összehasonlítják a beavatkozás és a kontrollcsoport között. Az összpontszám 0 és 56 között mozog, a magasabb pontszám több stressztünetet jelez.
Változás az alapvonalhoz képest 15 hónapos követéskor vizsgálva.
Személyiségértékelés Gyám NEO-FFI-3
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hetes követéskor vizsgálva.
A NEO Five Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3) a személyiség öt tartományának mérőszáma: neuroticizmus, extraverzió, nyitottság a tapasztalatokra, kellemesség és lelkiismeretesség.
Változás az alapvonalhoz képest 6 hetes követéskor vizsgálva.
Személyiségértékelés Gyám NEO-FFI-3
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónapos követés után vizsgálva.
A NEO Five Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3) a személyiség öt tartományának mérőszáma: neuroticizmus, extraverzió, nyitottság a tapasztalatokra, kellemesség és lelkiismeretesség.
Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónapos követés után vizsgálva.
Személyiségértékelés Gyám NEO-FFI-3
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos követéskor vizsgálva.
A NEO Five Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3) a személyiség öt tartományának mérőszáma: neuroticizmus, extraverzió, nyitottság a tapasztalatokra, kellemesség és lelkiismeretesség.
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos követéskor vizsgálva.
Személyiségértékelés Gyám NEO-FFI-3
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 15 hónapos követéskor vizsgálva.
A NEO Five Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3) a személyiség öt tartományának mérőszáma: neuroticizmus, extraverzió, nyitottság a tapasztalatokra, kellemesség és lelkiismeretesség.
Változás az alapvonalhoz képest 15 hónapos követéskor vizsgálva.
Átfogó pszichopatológiai értékelési kérdőív (CPRS)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hetes követéskor vizsgálva.
A validált kérdőív értékelése a Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS). A pontszámokat összehasonlítják a beavatkozás és a kontrollcsoport között. Az Átfogó Pszichopatológiai Értékelési Skála magasabb pontszámai a szorongás és a depresszió több tünetét jelentik. A szorongás pontszáma 0-27, a depresszióé pedig 0-27 között van.
Változás az alapvonalhoz képest 6 hetes követéskor vizsgálva.
Átfogó pszichopatológiai értékelési kérdőív (CPRS)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 15 hónapos követéskor vizsgálva.
A validált kérdőív értékelése a Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS). A pontszámokat összehasonlítják a beavatkozás és a kontrollcsoport között. Az Átfogó Pszichopatológiai Értékelési Skála magasabb pontszámai a szorongás és a depresszió több tünetét jelentik. A szorongás pontszáma 0-27, a depresszióé pedig 0-27 között van.
Változás az alapvonalhoz képest 15 hónapos követéskor vizsgálva.
Pajzsmirigy-specifikus beteg által jelentett eredmény rövid forma (ThyPro 39)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hetes követéskor vizsgálva.
A validált, Pajzsmirigy-specifikus Patient-Reported Outcome rövidített kérdőív (ThyPro 39) alapján értékelve. A pontszámokat összehasonlítják a beavatkozás és a kontrollcsoport között. A ThyPRO skálákat összefoglaló pontszámként pontozzák, és lineárisan transzformálják 0-100 tartományba. A magasabb pontszámok a pajzsmirigy-specifikus beteg által bejelentett eredmény rövid formában rosszabb életminőséget jelentenek.
Változás az alapvonalhoz képest 6 hetes követéskor vizsgálva.
Pajzsmirigy-specifikus beteg által jelentett eredmény rövid forma (ThyPro 39)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos követéskor vizsgálva.
A validált, Pajzsmirigy-specifikus Patient-Reported Outcome rövidített kérdőív (ThyPro 39) alapján értékelve. A pontszámokat összehasonlítják a beavatkozás és a kontrollcsoport között. A ThyPRO skálákat összefoglaló pontszámként pontozzák, és lineárisan transzformálják 0-100 tartományba. A magasabb pontszámok a pajzsmirigy-specifikus beteg által bejelentett eredmény rövid formában rosszabb életminőséget jelentenek.
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos követéskor vizsgálva.
Pajzsmirigy-specifikus beteg által jelentett eredmény rövid forma (ThyPro 39)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 15 hónapos követéskor vizsgálva.
A validált, Pajzsmirigy-specifikus Patient-Reported Outcome rövidített kérdőív (ThyPro 39) alapján értékelve. A pontszámokat összehasonlítják a beavatkozás és a kontrollcsoport között. A ThyPRO skálákat összefoglaló pontszámként pontozzák, és lineárisan transzformálják 0-100 tartományba. A magasabb pontszámok a pajzsmirigy-specifikus beteg által bejelentett eredmény rövid formában rosszabb életminőséget jelentenek.
Változás az alapvonalhoz képest 15 hónapos követéskor vizsgálva.
Graves Ophthalmopathy Life Quality Questionnaire (GO QoL).
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hetes követéskor vizsgálva
A validált kérdőívvel kiértékelve a Graves' Ophthalmopathy Quality of Life Questionnaire (GO QoL). A pontszámokat összehasonlítják a beavatkozás és a kontrollcsoport között. Az egyes pontszámok tartománya 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
Változás az alapvonalhoz képest 6 hetes követéskor vizsgálva
Graves Ophthalmopathy Life Quality Questionnaire (GO QoL).
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónapos követés után vizsgálva
A validált kérdőívvel kiértékelve a Graves' Ophthalmopathy Quality of Life Questionnaire (GO QoL). A pontszámokat összehasonlítják a beavatkozás és a kontrollcsoport között. Az egyes pontszámok tartománya 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónapos követés után vizsgálva
Graves Ophthalmopathy Life Quality Questionnaire (GO QoL).
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos követéskor vizsgálva
A validált kérdőívvel kiértékelve a Graves' Ophthalmopathy Quality of Life Questionnaire (GO QoL). A pontszámokat összehasonlítják a beavatkozás és a kontrollcsoport között. Az egyes pontszámok tartománya 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos követéskor vizsgálva
Graves Ophthalmopathy Life Quality Questionnaire (GO QoL).
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 15 hónapos követéskor vizsgálva
A validált kérdőívvel kiértékelve a Graves' Ophthalmopathy Quality of Life Questionnaire (GO QoL). A pontszámokat összehasonlítják a beavatkozás és a kontrollcsoport között. Az egyes pontszámok tartománya 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
Változás az alapvonalhoz képest 15 hónapos követéskor vizsgálva
EuroQol – egészségügyi kérdőív (EQ-5D)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hetes követéskor vizsgálva
Az EuroQol- egészség (EQ-5D) validált kérdőívvel értékelve. A pontszámokat összehasonlítják a beavatkozás és a kontrollcsoport között. Minden kérdésnek lehet egy 3-szintű válasza, valamint egy vizuális analóg skála (VAS), amelyen a betegek megjelölhetik aktuális egészségi állapotukat. Az EQ-5D-3L index kiszámítása úgy történik, hogy a leíró EQ-5D rendszer értékeit kivonjuk az 1-es számértékből. Ez a lehető legjobb egészségi állapotnak felel meg, míg a <0 indexérték a lehető legrosszabb egészségi állapotot jelenti.
Változás az alapvonalhoz képest 6 hetes követéskor vizsgálva
EuroQol – egészségügyi kérdőív (EQ-5D)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónapos követés után vizsgálva
Az EuroQol- egészség (EQ-5D) validált kérdőívvel értékelve. A pontszámokat összehasonlítják a beavatkozás és a kontrollcsoport között. Minden kérdésnek lehet egy 3-szintű válasza, valamint egy vizuális analóg skála (VAS), amelyen a betegek megjelölhetik aktuális egészségi állapotukat. Az EQ-5D-3L index kiszámítása úgy történik, hogy a leíró EQ-5D rendszer értékeit kivonjuk az 1-es számértékből. Ez a lehető legjobb egészségi állapotnak felel meg, míg a <0 indexérték a lehető legrosszabb egészségi állapotot jelenti.
Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónapos követés után vizsgálva
EuroQol – egészségügyi kérdőív (EQ-5D)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos követéskor vizsgálva
Az EuroQol- egészség (EQ-5D) validált kérdőívvel értékelve. A pontszámokat összehasonlítják a beavatkozás és a kontrollcsoport között. Minden kérdésnek lehet egy 3-szintű válasza, valamint egy vizuális analóg skála (VAS), amelyen a betegek megjelölhetik aktuális egészségi állapotukat. Az EQ-5D-3L index kiszámítása úgy történik, hogy a leíró EQ-5D rendszer értékeit kivonjuk az 1-es számértékből. Ez a lehető legjobb egészségi állapotnak felel meg, míg a <0 indexérték a lehető legrosszabb egészségi állapotot jelenti.
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos követéskor vizsgálva
EuroQol – egészségügyi kérdőív (EQ-5D)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 15 hónapos követéskor vizsgálva
Az EuroQol- egészség (EQ-5D) validált kérdőívvel értékelve. A pontszámokat összehasonlítják a beavatkozás és a kontrollcsoport között. Minden kérdésnek lehet egy 3-szintű válasza, valamint egy vizuális analóg skála (VAS), amelyen a betegek megjelölhetik aktuális egészségi állapotukat. Az EQ-5D-3L index kiszámítása úgy történik, hogy a leíró EQ-5D rendszer értékeit kivonjuk az 1-es számértékből. Ez a lehető legjobb egészségi állapotnak felel meg, míg a <0 indexérték a lehető legrosszabb egészségi állapotot jelenti.
Változás az alapvonalhoz képest 15 hónapos követéskor vizsgálva
Frenchay tevékenységi index (FAI)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hetes követéskor vizsgálva
A hitelesített Frenchay tevékenységi index (FAI) által értékelve. Hasonlítsa össze a funkciót és a munkaképességet a beavatkozás és a kontrollcsoport között. 15 elemből álló kérdőív a mindennapi társas tevékenységek gyakoriságáról, és a pontszám az elmúlt 3 vagy 6 hónapban végzett tevékenység gyakoriságán alapul. Az összpontszám 0 (inaktív) és 45 (nagyon aktív) között mozog.
Változás az alapvonalhoz képest 6 hetes követéskor vizsgálva
Frenchay tevékenységi index (FAI)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónapos követés után vizsgálva
A hitelesített Frenchay tevékenységi index (FAI) által értékelve. Hasonlítsa össze a funkciót és a munkaképességet a beavatkozás és a kontrollcsoport között. 15 elemből álló kérdőív a mindennapi társas tevékenységek gyakoriságáról, és a pontszám az elmúlt 3 vagy 6 hónapban végzett tevékenység gyakoriságán alapul. Az összpontszám 0 (inaktív) és 45 (nagyon aktív) között mozog.
Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónapos követés után vizsgálva
Frenchay tevékenységi index (FAI)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos követéskor vizsgálva
A hitelesített Frenchay tevékenységi index (FAI) által értékelve. Hasonlítsa össze a funkciót és a munkaképességet a beavatkozás és a kontrollcsoport között. 15 elemből álló kérdőív a mindennapi társas tevékenységek gyakoriságáról, és a pontszám az elmúlt 3 vagy 6 hónapban végzett tevékenység gyakoriságán alapul. Az összpontszám 0 (inaktív) és 45 (nagyon aktív) között mozog.
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos követéskor vizsgálva
Frenchay tevékenységi index (FAI)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 15 hónapos követéskor vizsgálva
A hitelesített Frenchay tevékenységi index (FAI) által értékelve. Hasonlítsa össze a funkciót és a munkaképességet a beavatkozás és a kontrollcsoport között. 15 elemből álló kérdőív a mindennapi társas tevékenységek gyakoriságáról, és a pontszám az elmúlt 3 vagy 6 hónapban végzett tevékenység gyakoriságán alapul. Az összpontszám 0 (inaktív) és 45 (nagyon aktív) között mozog.
Változás az alapvonalhoz képest 15 hónapos követéskor vizsgálva
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) kérdőív. Termelékenységi és tevékenységcsökkenési kérdőív (WPAI)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hetes követéskor vizsgálva

A validált Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) kérdőív alapján értékelték. Hasonlítsa össze a munka termelékenységét és aktivitását a beavatkozás és a kontrollcsoport között.

Négy fő eredmény generálható a WPAI-GH-ból, és százalékban fejezhető ki a következő pontszámok 100-zal való szorzásával: 1) egészségi állapot miatt kihagyott munkaidő százalékos aránya = Q2/(Q2 + Q4) az aktuálisan foglalkoztatottak esetében; 2) egészségi okokból munkavégzés közbeni károsodás százalékos aránya = Q5/10 azoknál, akik jelenleg foglalkoztatottak és az elmúlt hét napban ténylegesen dolgoztak; 3) az egészségből adódó összesített munkakárosodás százalékos aránya Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) a jelenleg foglalkoztatottak esetében; 4) százalékos egészségkárosodás miatti aktivitáscsökkenés Q6/10 minden válaszadó esetében.

Változás az alapvonalhoz képest 6 hetes követéskor vizsgálva
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) kérdőív. Termelékenységi és tevékenységcsökkenési kérdőív (WPAI)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónapos követés után vizsgálva

A validált Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) kérdőív alapján értékelték. Hasonlítsa össze a munka termelékenységét és aktivitását a beavatkozás és a kontrollcsoport között.

Négy fő eredmény generálható a WPAI-GH-ból, és százalékban fejezhető ki a következő pontszámok 100-zal való szorzásával: 1) egészségi állapot miatt kihagyott munkaidő százalékos aránya = Q2/(Q2 + Q4) az aktuálisan foglalkoztatottak esetében; 2) egészségi okokból munkavégzés közbeni károsodás százalékos aránya = Q5/10 azoknál, akik jelenleg foglalkoztatottak és az elmúlt hét napban ténylegesen dolgoztak; 3) az egészségből adódó összesített munkakárosodás százalékos aránya Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) a jelenleg foglalkoztatottak esetében; 4) százalékos egészségkárosodás miatti aktivitáscsökkenés Q6/10 minden válaszadó esetében.

Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónapos követés után vizsgálva
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) kérdőív. Termelékenységi és tevékenységcsökkenési kérdőív (WPAI)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos követéskor vizsgálva

A validált Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) kérdőív alapján értékelték. Hasonlítsa össze a munka termelékenységét és aktivitását a beavatkozás és a kontrollcsoport között.

Négy fő eredmény generálható a WPAI-GH-ból, és százalékban fejezhető ki a következő pontszámok 100-zal való szorzásával: 1) egészségi állapot miatt kihagyott munkaidő százalékos aránya = Q2/(Q2 + Q4) az aktuálisan foglalkoztatottak esetében; 2) egészségi okokból munkavégzés közbeni károsodás százalékos aránya = Q5/10 azoknál, akik jelenleg foglalkoztatottak és az elmúlt hét napban ténylegesen dolgoztak; 3) az egészségből adódó összesített munkakárosodás százalékos aránya Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) a jelenleg foglalkoztatottak esetében; 4) százalékos egészségkárosodás miatti aktivitáscsökkenés Q6/10 minden válaszadó esetében.

Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos követéskor vizsgálva
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) kérdőív. Termelékenységi és tevékenységcsökkenési kérdőív (WPAI)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 15 hónapos követéskor vizsgálva

A validált Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) kérdőív alapján értékelték. Hasonlítsa össze a munka termelékenységét és aktivitását a beavatkozás és a kontrollcsoport között.

Négy fő eredmény generálható a WPAI-GH-ból, és százalékban fejezhető ki a következő pontszámok 100-zal való szorzásával: 1) egészségi állapot miatt kihagyott munkaidő százalékos aránya = Q2/(Q2 + Q4) az aktuálisan foglalkoztatottak esetében; 2) egészségi okokból munkavégzés közbeni károsodás százalékos aránya = Q5/10 azoknál, akik jelenleg foglalkoztatottak és az elmúlt hét napban ténylegesen dolgoztak; 3) az egészségből adódó összesített munkakárosodás százalékos aránya Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) a jelenleg foglalkoztatottak esetében; 4) százalékos egészségkárosodás miatti aktivitáscsökkenés Q6/10 minden válaszadó esetében.

Változás az alapvonalhoz képest 15 hónapos követéskor vizsgálva
A pajzsmirigy autoantitesteinek szintje
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hetes követéskor vizsgálva
A Sahlgrenska Egyetemi Kórház laboratóriumának standard módszerével elemzett pajzsmirigy autoantitestek szintje, összehasonlítva a beavatkozás és a kontroll csoport között.
Változás az alapvonalhoz képest 6 hetes követéskor vizsgálva
A pajzsmirigy autoantitesteinek szintje
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónapos követés után vizsgálva
A Sahlgrenska Egyetemi Kórház laboratóriumának standard módszerével elemzett pajzsmirigy autoantitestek szintje, összehasonlítva a beavatkozás és a kontroll csoport között.
Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónapos követés után vizsgálva
A pajzsmirigy autoantitesteinek szintje
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos követéskor vizsgálva
A Sahlgrenska Egyetemi Kórház laboratóriumának standard módszerével elemzett pajzsmirigy autoantitestek szintje, összehasonlítva a beavatkozás és a kontroll csoport között.
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos követéskor vizsgálva
A pajzsmirigy autoantitesteinek szintje
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 15 hónapos követéskor vizsgálva
A Sahlgrenska Egyetemi Kórház laboratóriumának standard módszerével elemzett pajzsmirigy autoantitestek szintje, összehasonlítva a beavatkozás és a kontroll csoport között.
Változás az alapvonalhoz képest 15 hónapos követéskor vizsgálva
A pajzsmirigyhormonok szintje
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hetes követéskor vizsgálva
A Sahlgrenska Egyetemi Kórház laboratóriumának standard módszerével elemzett pajzsmirigyhormon-szintek összehasonlítása a beavatkozás és a kontrollcsoport között.
Változás az alapvonalhoz képest 6 hetes követéskor vizsgálva
A pajzsmirigyhormonok szintje
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónapos követés után vizsgálva
A Sahlgrenska Egyetemi Kórház laboratóriumának standard módszerével elemzett pajzsmirigyhormon-szintek összehasonlítása a beavatkozás és a kontrollcsoport között.
Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónapos követés után vizsgálva
A pajzsmirigyhormonok szintje
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos követéskor vizsgálva
A Sahlgrenska Egyetemi Kórház laboratóriumának standard módszerével elemzett pajzsmirigyhormon-szintek összehasonlítása a beavatkozás és a kontrollcsoport között.
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos követéskor vizsgálva
A pajzsmirigyhormonok szintje
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 15 hónapos követéskor vizsgálva
A Sahlgrenska Egyetemi Kórház laboratóriumának standard módszerével elemzett pajzsmirigyhormon-szintek összehasonlítása a beavatkozás és a kontrollcsoport között.
Változás az alapvonalhoz képest 15 hónapos követéskor vizsgálva
Klinikai aktivitási pontszám (CAS)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hetes követéskor vizsgálva
A Clinical Activity Score (a szemészeti jelek és tünetek összetett mérőszáma) összehasonlítása a beavatkozás és a kontrollcsoport között. A pontszám 0 és 10 között lehet, a magasabb pontszám pedig több szemtünetet jelent.
Változás az alapvonalhoz képest 6 hetes követéskor vizsgálva
Klinikai aktivitási pontszám (CAS)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónapos követés után vizsgálva
A Clinical Activity Score (a szemészeti jelek és tünetek összetett mérőszáma) összehasonlítása a beavatkozás és a kontrollcsoport között. A pontszám 0 és 10 között lehet, a magasabb pontszám pedig több szemtünetet jelent.
Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónapos követés után vizsgálva
Klinikai aktivitási pontszám (CAS)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos követéskor vizsgálva
A Clinical Activity Score (a szemészeti jelek és tünetek összetett mérőszáma) összehasonlítása a beavatkozás és a kontrollcsoport között. A pontszám 0 és 10 között lehet, a magasabb pontszám pedig több szemtünetet jelent.
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos követéskor vizsgálva
Klinikai aktivitási pontszám (CAS)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 15 hónapos követéskor vizsgálva
A Clinical Activity Score (a szemészeti jelek és tünetek összetett mérőszáma) összehasonlítása a beavatkozás és a kontrollcsoport között. A pontszám 0 és 10 között lehet, a magasabb pontszám pedig több szemtünetet jelent.
Változás az alapvonalhoz képest 15 hónapos követéskor vizsgálva
Súlyossági pontszám
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hetes követéskor vizsgálva
A súlyossági pontszám (a szemészeti jelek és tünetek összetett mérőszáma) összehasonlítása a beavatkozás és a kontrollcsoport között. A pontszám 0 és 29 között lehet, a magasabb pontszám pedig több szemtünetet jelent.
Változás az alapvonalhoz képest 6 hetes követéskor vizsgálva
Súlyossági pontszám
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónapos követés után vizsgálva
A súlyossági pontszám (a szemészeti jelek és tünetek összetett mérőszáma) összehasonlítása a beavatkozás és a kontrollcsoport között. A pontszám 0 és 29 között lehet, a magasabb pontszám pedig több szemtünetet jelent.
Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónapos követés után vizsgálva
Súlyossági pontszám
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos követéskor vizsgálva
A súlyossági pontszám (a szemészeti jelek és tünetek összetett mérőszáma) összehasonlítása a beavatkozás és a kontrollcsoport között. A pontszám 0 és 29 között lehet, a magasabb pontszám pedig több szemtünetet jelent.
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos követéskor vizsgálva
Súlyossági pontszám
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 15 hónapos követéskor vizsgálva
A súlyossági pontszám (a szemészeti jelek és tünetek összetett mérőszáma) összehasonlítása a beavatkozás és a kontrollcsoport között. A pontszám 0 és 29 között lehet, a magasabb pontszám pedig több szemtünetet jelent.
Változás az alapvonalhoz képest 15 hónapos követéskor vizsgálva
Saltin-Grimby fizikai aktivitás skála (SGPAS)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hetes követéskor vizsgálva
Fizikai aktivitási szint, 1-4 (4 legmagasabb aktivitási szint).
Változás az alapvonalhoz képest 6 hetes követéskor vizsgálva
Saltin-Grimby fizikai aktivitás skála (SGPAS)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónapos követés után vizsgálva
Fizikai aktivitási szint, 1-4 (4 legmagasabb aktivitási szint).
Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónapos követés után vizsgálva
Saltin-Grimby fizikai aktivitás skála (SGPAS)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos követéskor vizsgálva
Fizikai aktivitási szint, 1-4 (4 legmagasabb aktivitási szint).
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos követéskor vizsgálva
Saltin-Grimby fizikai aktivitás skála (SGPAS)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 15 hónapos követéskor vizsgálva
Fizikai aktivitási szint, 1-4 (4 legmagasabb aktivitási szint).
Változás az alapvonalhoz képest 15 hónapos követéskor vizsgálva
Változások összetett pontszáma
Időkeret: Változás a 3 hónapos követés után vizsgált 6 héthez képest.

A beteg állapota javult, leromlott vagy változatlan állapotú:

A beteg állapota javultnak minősül, ha:

3 hónapos korban az általános önhatékonyság ≥ 5 egységgel nőtt, és csökkent a betegszabadság százalékos aránya (vagy nem változott, ha nem volt betegszabadság a kiinduláskor) 3 hónapos követés után

A beteg állapota leromlott állapotúnak minősül, ha:

3 hónapos korban az általános önhatékonyság ≥ 5 egységgel csökkent vagy a betegszabadság százalékos növekedése (vagy változatlan, ha teljes munkaidős betegszabadságon van a felvételkor) Azok, akik nem javultak vagy nem romlottak, változatlannak minősülnek

Változás a 3 hónapos követés után vizsgált 6 héthez képest.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Helena Filipsson Nyström, Sahlgrenska Universitet sjukhus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. február 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel