Vliv péče zaměřené na člověka (PCC) u Graveovy choroby
17. listopadu 2025 aktualizováno: Vastra Gotaland Region
Vliv péče zaměřené na člověka (PCC) na duševní výsledky a pracovní schopnost u Gravesovy choroby - projekt PCC GRAves Care (GRACE)
Duševní únava (MF) převládá po Gravesově nemoci (GD), která je nejčastější formou hypertyreózy. Uvedli jsme, že 38 % pacientů ve srovnání s 11 % kontrolních subjektů trpí MF více než 1 rok po úspěšném zvrácení jejich hypertyreózy a že MF je samostatná jednotka oddělená od MF v kombinaci s úzkostí nebo depresí. Patofyziologie mozku je neznámá a neexistuje žádná lékařská léčba, která vyžaduje, aby se pacienti jednoduše přizpůsobili situaci. V novém národním doporučení pro hypertyreózu (leden 2023) je rehabilitace doporučována, ale v současnosti je těmto pacientům nabízena jen zřídka. Problém je pro pacienty významný, jak dokládají časté výzvy médií. V tomto projektu předpokládáme, že péče zaměřená na člověka (PCC), která podporuje pozitivní strategie zvládání a zvyšuje sebeúčinnost zapojením pacientů jako partnerů do jejich vlastní péče, zlepšuje MF, snižuje pracovní neschopnost a snižuje míru recidivy GD. Ve dvou pracovních balíčcích (WP) provedeme:
WP1 Vyhodnoťte účinek intervence PCC eHealth (telefon a digitální platforma) jako doplňku k obvyklé péči oproti běžné péči samotné v randomizované kontrolované studii (RCT) s 220 pacienty na vlastní účinnost, dny pracovní neschopnosti (složené skóre jako primární výsledek), MF, míra recidivy onemocnění, strategie zvládání, vnímaný stres, kvalita života (QoL) a osobnost.
WP2 Prozkoumejte nákladovou efektivitu zásahu
Pacienti s GD mají zhoršenou dlouhodobou QoL. PCC by mohlo zlepšit dlouhodobé výsledky tohoto autoimunitního onemocnění a může se vztahovat na jiné skupiny pacientů. To je v souladu se společenským cílem snížit duševní onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
220
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Agneta Lindo
- Telefonní číslo: +46766185481
- E-mail: agneta.lindo@vgregion.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Helena Filipsson Nyström
- Telefonní číslo: 0705833398
- E-mail: helena.filipsson@medic.gu.se
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 413 45
- Nábor
- Agneta Lindo
-
Kontakt:
- Agneta Lindo
- Telefonní číslo: +4676-6185481
- E-mail: agneta.lindo@vgregion.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Helena Filipsson Nyström
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- Poprvé Gravesova onemocnění se zvýšenou hladinou FT4 a/nebo FT3 a pozitivní protilátkou proti TSH receptoru (TRAb)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit protokolu
- Pacienti se středně těžkou/těžkou Gravesovou oční chorobou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Péče zaměřená na člověka (PCC)
Intervence PCC: Kromě obvyklé péče budou pacienti dostávat PCC prostřednictvím fyzických návštěv, telefonu a prostřednictvím webové platformy po dobu 15 měsíců. Primární výsledek je po 3 měsících (očekáváme, že potřeba podpory je největší na začátku), ale intervence bude pokračovat po dobu péče 12-18 měsíců, čímž se zvýší přenositelnost do běžné péče. Obvyklá péče: Pacienti s GD se během léčby antithyroidními léky pravidelně scházejí s endokrinologem a nechávají vzorky krve. Mnoho pacientů je na začátku léčby na nemocenské. Pokud se mezi schůzkami vyskytnou otázky, pacienti kontaktují servisní středisko a získají zpětnou vazbu od sestry nebo lékaře ve službě v Sahlgrenska University Hospital v Göteborgu. |
Kromě obvyklé péče budou pacienti dostávat PCC prostřednictvím fyzických návštěv, telefonu a prostřednictvím webové platformy po dobu 15 měsíců.
Primární výsledek je po 3 měsících (očekáváme, že potřeba podpory je největší na začátku), ale intervence bude pokračovat po dobu péče 12-18 měsíců, čímž se zvýší přenositelnost do běžné péče.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče: Pacienti s GD se během léčby antithyroidními léky pravidelně scházejí s endokrinologem a nechávají vzorky krve. Mnoho pacientů je na začátku léčby na nemocenské. Pokud se mezi schůzkami vyskytnou otázky, pacienti kontaktují servisní středisko a získají zpětnou vazbu od sestry nebo lékaře ve službě v Sahlgrenska University Hospital v Göteborgu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené skóre změn
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
|
Pacient je klasifikován jako zlepšený, zhoršený nebo nezměněný: Pacient je klasifikován jako zlepšený, pokud: po 3 měsících zvýšená obecná sebeúčinnost o ≥ 5 jednotek a snížené procento nemocenské (nebo nezměněné, pokud nebyla nemocenská na začátku) po 3 měsících sledování Pacient je klasifikován jako postižený, pokud: po 3 měsících snížená obecná soběstačnost o ≥ 5 jednotek nebo zvýšené procento nemocenské (nebo nezměněné, pokud je nemocenská dovolená na plný úvazek při zařazení) Osoby, které se nezlepšily ani nezhoršily, jsou klasifikovány jako nezměněné |
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre duševní únavy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
|
Skóre na škále duševní únavy se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Skóre je mezi 0-42 a vyšší skóre znamená větší únavu mozku.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
|
|
Komplexní psychopatologický hodnotící dotazník (CPRS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
|
Vyhodnoceno validovaným dotazníkem Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS).
Skóre se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Vyšší skóre na komplexní psychopatologické hodnotící škále znamená více příznaků úzkosti a deprese.
Skóre pro úzkost je mezi 0-27 a pro depresi je mezi 0-27.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
|
|
Komplexní psychopatologický hodnotící dotazník (CPRS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
|
Vyhodnoceno validovaným dotazníkem Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS).
Skóre se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Vyšší skóre na komplexní psychopatologické hodnotící škále znamená více příznaků úzkosti a deprese.
Skóre pro úzkost je mezi 0-27 a pro depresi je mezi 0-27.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
|
|
Zvládání Orientace na prožívané problémy (krátké zvládnutí)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
|
Vyhodnoceno validovaným dotazníkem Stručné zvládnutí.
Brief COPE je kratší verze COPE Inventory skládající se z 28 položek hodnocených na 4bodové ordinální stupnici, které měří 14 subškál stylu zvládání (2 položky každá).
Celkový průměr je vypočítán tak, že více než tři jsou horší výsledky.
Copingové strategie jsou srovnávány mezi intervencí a kontrolní skupinou.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
|
|
Obecná stupnice vlastní účinnosti (GSE)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
|
Hodnoceno validovaným dotazníkem Obecná sebeúčinnost.
Skóre se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Celkové skóre se pohybuje mezi 10 a 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebeúčinnost.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
|
|
Obecná stupnice vlastní účinnosti (GSE)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
|
Hodnoceno validovaným dotazníkem Obecná sebeúčinnost.
Skóre se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Celkové skóre se pohybuje mezi 10 a 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebeúčinnost.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
|
|
Stupnice vnímaného stresu (PSS-14)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
|
Hodnoceno validovaným dotazníkem Perceived Stress Scale (PSS-14).
Skóre se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 56, přičemž vyšší skóre znamená více příznaků stresu.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
|
|
Stupnice vnímaného stresu (PSS-14)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
|
Hodnoceno validovaným dotazníkem Perceived Stress Scale (PSS-14).
Skóre se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 56, přičemž vyšší skóre znamená více příznaků stresu.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
|
|
Zkrácený výsledek hlášený pacientem specifický pro štítnou žlázu (ThyPro 39)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
|
Vyhodnoceno validovaným dotazníkem Thyroid-specific Patient-Reported Outcome short-form (ThyPro 39).
Skóre se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Stupnice ThyPRO jsou hodnoceny jako souhrnné skóre a lineárně transformovány na rozsah 0-100.
Vyšší skóre u krátkého výsledku hlášeného pacientem specifického pro štítnou žlázu znamená horší kvalitu života.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
|
|
Obecná stupnice vlastní účinnosti (GSE)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 týdnech sledování.
|
Hodnoceno validovaným dotazníkem Obecná sebeúčinnost.
Skóre se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Celkové skóre se pohybuje mezi 10 a 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebeúčinnost.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 týdnech sledování.
|
|
Obecná stupnice vlastní účinnosti (GSE)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 15 měsících sledování.
|
Hodnoceno validovaným dotazníkem Obecná sebeúčinnost.
Skóre se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Celkové skóre se pohybuje mezi 10 a 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebeúčinnost.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 15 měsících sledování.
|
|
Dny nemocenské
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 týdnech sledování.
|
Vyhodnoceny dny pracovní neschopnosti mezi intervencí a kontrolní skupinou.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 týdnech sledování.
|
|
Dny nemocenské
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
|
Vyhodnoceny dny pracovní neschopnosti mezi intervencí a kontrolní skupinou.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
|
|
Dny nemocenské
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
|
Vyhodnoceny dny pracovní neschopnosti mezi intervencí a kontrolní skupinou.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
|
|
Dny nemocenské
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 15 měsících sledování.
|
Vyhodnoceny dny pracovní neschopnosti mezi intervencí a kontrolní skupinou.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 15 měsících sledování.
|
|
Skóre duševní únavy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 týdnech sledování.
|
Skóre na stupnici mentální únavy se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Skóre je mezi 0-42 a vyšší skóre znamená větší únavu mozku.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 týdnech sledování.
|
|
Skóre duševní únavy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
|
Skóre na stupnici mentální únavy se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Skóre je mezi 0-42 a vyšší skóre znamená větší únavu mozku.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
|
|
Skóre duševní únavy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 15 měsících sledování.
|
Skóre na stupnici mentální únavy se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Skóre je mezi 0-42 a vyšší skóre znamená větší únavu mozku.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 15 měsících sledování.
|
|
Zvládání Orientace na prožívané problémy (krátké zvládnutí)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 týdnech sledování.
|
Vyhodnoceno validovaným dotazníkem Stručné zvládnutí.
Brief COPE je kratší verze COPE Inventory skládající se z 28 položek hodnocených na 4bodové ordinální stupnici, které měří 14 subškál stylu zvládání (2 položky každá).
Celkový průměr je vypočítán tak, že více než tři jsou horší výsledky.
Copingové strategie jsou srovnávány mezi intervencí a kontrolní skupinou.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 týdnech sledování.
|
|
Zvládání Orientace na prožívané problémy (krátké zvládnutí)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
|
Vyhodnoceno validovaným dotazníkem Stručné zvládnutí.
Brief COPE je kratší verze COPE Inventory skládající se z 28 položek hodnocených na 4bodové ordinální stupnici, které měří 14 subškál stylu zvládání (2 položky každá).
Celkový průměr je vypočítán tak, že více než tři jsou horší výsledky.
Copingové strategie jsou srovnávány mezi intervencí a kontrolní skupinou.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
|
|
Zvládání Orientace na prožívané problémy (krátké zvládnutí)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 15 měsících sledování.
|
Vyhodnoceno validovaným dotazníkem Stručné zvládnutí.
Brief COPE je kratší verze COPE Inventory skládající se z 28 položek hodnocených na 4bodové ordinální stupnici, které měří 14 subškál stylu zvládání (2 položky každá).
Celkový průměr je vypočítán tak, že více než tři jsou horší výsledky.
Copingové strategie jsou srovnávány mezi intervencí a kontrolní skupinou.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 15 měsících sledování.
|
|
Stupnice vnímaného stresu (PSS-14)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 týdnech sledování.
|
Hodnoceno validovaným dotazníkem Perceived Stress Scale (PSS-14).
Skóre se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 56, přičemž vyšší skóre naznačuje více příznaků stresu.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 týdnech sledování.
|
|
Stupnice vnímaného stresu (PSS-14)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 15 měsících sledování.
|
Hodnoceno validovaným dotazníkem Perceived Stress Scale (PSS-14).
Skóre se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 56, přičemž vyšší skóre naznačuje více příznaků stresu.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 15 měsících sledování.
|
|
Strážce hodnocení osobnosti NEO-FFI-3
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 týdnech sledování.
|
NEO Five Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3) je měřítkem pěti domén osobnosti: neuroticismus, extraverze, otevřenost zkušenostem, příjemnost a svědomitost.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 týdnech sledování.
|
|
Strážce hodnocení osobnosti NEO-FFI-3
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
|
NEO Five Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3) je měřítkem pěti domén osobnosti: neuroticismus, extraverze, otevřenost zkušenostem, příjemnost a svědomitost.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
|
|
Strážce hodnocení osobnosti NEO-FFI-3
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
|
NEO Five Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3) je měřítkem pěti domén osobnosti: neuroticismus, extraverze, otevřenost zkušenostem, příjemnost a svědomitost.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
|
|
Strážce hodnocení osobnosti NEO-FFI-3
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 15 měsících sledování.
|
NEO Five Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3) je měřítkem pěti domén osobnosti: neuroticismus, extraverze, otevřenost zkušenostem, příjemnost a svědomitost.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 15 měsících sledování.
|
|
Komplexní psychopatologický hodnotící dotazník (CPRS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 týdnech sledování.
|
Vyhodnoceno validovaným dotazníkem Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS).
Skóre se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Vyšší skóre na komplexní psychopatologické hodnotící škále znamená více příznaků úzkosti a deprese.
Skóre pro úzkost je mezi 0-27 a pro depresi je mezi 0-27.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 týdnech sledování.
|
|
Komplexní psychopatologický hodnotící dotazník (CPRS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 15 měsících sledování.
|
Vyhodnoceno validovaným dotazníkem Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS).
Skóre se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Vyšší skóre na komplexní psychopatologické hodnotící škále znamená více příznaků úzkosti a deprese.
Skóre pro úzkost je mezi 0-27 a pro depresi je mezi 0-27.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 15 měsících sledování.
|
|
Zkrácený výsledek hlášený pacientem specifický pro štítnou žlázu (ThyPro 39)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 týdnech sledování.
|
Vyhodnoceno validovaným dotazníkem Thyroid-specific Patient-Reported Outcome short-form (ThyPro 39).
Skóre se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Stupnice ThyPRO jsou hodnoceny jako souhrnné skóre a lineárně transformovány na rozsah 0-100.
Vyšší skóre u krátkého výsledku hlášeného pacientem specifického pro štítnou žlázu znamená horší kvalitu života.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 týdnech sledování.
|
|
Zkrácený výsledek hlášený pacientem specifický pro štítnou žlázu (ThyPro 39)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
|
Vyhodnoceno validovaným dotazníkem Thyroid-specific Patient-Reported Outcome short-form (ThyPro 39).
Skóre se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Stupnice ThyPRO jsou hodnoceny jako souhrnné skóre a lineárně transformovány na rozsah 0-100.
Vyšší skóre u krátkého výsledku hlášeného pacientem specifického pro štítnou žlázu znamená horší kvalitu života.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
|
|
Zkrácený výsledek hlášený pacientem specifický pro štítnou žlázu (ThyPro 39)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 15 měsících sledování.
|
Vyhodnoceno validovaným dotazníkem Thyroid-specific Patient-Reported Outcome short-form (ThyPro 39).
Skóre se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Stupnice ThyPRO jsou hodnoceny jako souhrnné skóre a lineárně transformovány na rozsah 0-100.
Vyšší skóre u krátkého výsledku hlášeného pacientem specifického pro štítnou žlázu znamená horší kvalitu života.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 15 měsících sledování.
|
|
Graves' Ophthalmopathy Quality of Life Questionnaire (GO QoL).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 týdnech sledování
|
Vyhodnoceno validovaným dotazníkem Graves' Ophthalmopathy Quality of Life Questionnaire (GO QoL).
Skóre se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Rozsah každého skóre je od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší zdraví.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 týdnech sledování
|
|
Graves' Ophthalmopathy Quality of Life Questionnaire (GO QoL).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování
|
Vyhodnoceno validovaným dotazníkem Graves' Ophthalmopathy Quality of Life Questionnaire (GO QoL).
Skóre se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Rozsah každého skóre je od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší zdraví.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování
|
|
Graves' Ophthalmopathy Quality of Life Questionnaire (GO QoL).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování
|
Vyhodnoceno validovaným dotazníkem Graves' Ophthalmopathy Quality of Life Questionnaire (GO QoL).
Skóre se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Rozsah každého skóre je od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší zdraví.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování
|
|
Graves' Ophthalmopathy Quality of Life Questionnaire (GO QoL).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 15 měsících sledování
|
Vyhodnoceno validovaným dotazníkem Graves' Ophthalmopathy Quality of Life Questionnaire (GO QoL).
Skóre se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Rozsah každého skóre je od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší zdraví.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 15 měsících sledování
|
|
EuroQol- zdravotní dotazník (EQ-5D)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 týdnech sledování
|
Hodnoceno validovaným dotazníkem EuroQol- zdraví (EQ-5D).
Skóre se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Každá otázka může mít 1 ze 3 úrovní odpovědí a vizuální analogovou stupnici (VAS), na které mohou pacienti označit svůj aktuální zdravotní stav.
Index EQ-5D-3L se vypočítá odečtením hodnot popisného systému EQ-5D od číselné hodnoty 1.
To odpovídá nejlepšímu možnému zdravotnímu stavu, zatímco hodnota indexu <0 představuje nejhorší možný zdravotní stav.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 týdnech sledování
|
|
EuroQol- zdravotní dotazník (EQ-5D)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování
|
Hodnoceno validovaným dotazníkem EuroQol- zdraví (EQ-5D).
Skóre se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Každá otázka může mít 1 ze 3 úrovní odpovědí a vizuální analogovou stupnici (VAS), na které mohou pacienti označit svůj aktuální zdravotní stav.
Index EQ-5D-3L se vypočítá odečtením hodnot popisného systému EQ-5D od číselné hodnoty 1.
To odpovídá nejlepšímu možnému zdravotnímu stavu, zatímco hodnota indexu <0 představuje nejhorší možný zdravotní stav.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování
|
|
EuroQol- zdravotní dotazník (EQ-5D)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování
|
Hodnoceno validovaným dotazníkem EuroQol- zdraví (EQ-5D).
Skóre se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Každá otázka může mít 1 ze 3 úrovní odpovědí a vizuální analogovou stupnici (VAS), na které mohou pacienti označit svůj aktuální zdravotní stav.
Index EQ-5D-3L se vypočítá odečtením hodnot popisného systému EQ-5D od číselné hodnoty 1.
To odpovídá nejlepšímu možnému zdravotnímu stavu, zatímco hodnota indexu <0 představuje nejhorší možný zdravotní stav.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování
|
|
EuroQol- zdravotní dotazník (EQ-5D)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 15 měsících sledování
|
Hodnoceno validovaným dotazníkem EuroQol- zdraví (EQ-5D).
Skóre se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Každá otázka může mít 1 ze 3 úrovní odpovědí a vizuální analogovou stupnici (VAS), na které mohou pacienti označit svůj aktuální zdravotní stav.
Index EQ-5D-3L se vypočítá odečtením hodnot popisného systému EQ-5D od číselné hodnoty 1.
To odpovídá nejlepšímu možnému zdravotnímu stavu, zatímco hodnota indexu <0 představuje nejhorší možný zdravotní stav.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 15 měsících sledování
|
|
Frenchayův index aktivit (FAI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 týdnech sledování
|
Hodnoceno podle ověřeného Frenchayova indexu aktivit (FAI).
Porovnejte funkci a pracovní schopnost mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Dotazník skládající se z 15 položek o frekvenci sociálních každodenních aktivit a skóre je založeno na frekvenci, s jakou byla aktivita vykonávána během předchozích 3 nebo 6 měsíců.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (neaktivní) do 45 (velmi aktivní).
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 týdnech sledování
|
|
Frenchayův index aktivit (FAI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování
|
Hodnoceno podle ověřeného Frenchayova indexu aktivit (FAI).
Porovnejte funkci a pracovní schopnost mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Dotazník skládající se z 15 položek o frekvenci sociálních každodenních aktivit a skóre je založeno na frekvenci, s jakou byla aktivita vykonávána během předchozích 3 nebo 6 měsíců.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (neaktivní) do 45 (velmi aktivní).
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování
|
|
Frenchayův index aktivit (FAI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování
|
Hodnoceno podle ověřeného Frenchayova indexu aktivit (FAI).
Porovnejte funkci a pracovní schopnost mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Dotazník skládající se z 15 položek o frekvenci sociálních každodenních aktivit a skóre je založeno na frekvenci, s jakou byla aktivita vykonávána během předchozích 3 nebo 6 měsíců.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (neaktivní) do 45 (velmi aktivní).
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování
|
|
Frenchayův index aktivit (FAI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 15 měsících sledování
|
Hodnoceno podle ověřeného Frenchayova indexu aktivit (FAI).
Porovnejte funkci a pracovní schopnost mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Dotazník skládající se z 15 položek o frekvenci sociálních každodenních aktivit a skóre je založeno na frekvenci, s jakou byla aktivita vykonávána během předchozích 3 nebo 6 měsíců.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (neaktivní) do 45 (velmi aktivní).
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 15 měsících sledování
|
|
Dotazník pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI). Dotazník o snížení produktivity a aktivity (WPAI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 týdnech sledování
|
Vyhodnoceno validovaným dotazníkem Work Productivity and Activity Impairment (WPAI). Porovnejte produktivitu práce a aktivitu mezi intervencí a kontrolní skupinou. Z WPAI-GH lze vygenerovat čtyři hlavní výsledky a vyjádřit je v procentech vynásobením následujících skóre 100: 1) procento pracovní doby zameškané kvůli zdraví = Q2/(Q2 + Q4) pro ty, kteří byli aktuálně zaměstnáni; 2) procento poškození při práci ze zdravotních důvodů = Q5/10 pro ty, kteří byli aktuálně zaměstnáni a skutečně pracovali v posledních sedmi dnech; 3) procento celkového poškození práce v důsledku zdraví Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) u těch, kteří byli v současné době zaměstnáni; 4) procento zhoršení aktivity v důsledku zdraví Q6/10 pro všechny respondenty. |
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 týdnech sledování
|
|
Dotazník pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI). Dotazník o snížení produktivity a aktivity (WPAI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování
|
Vyhodnoceno validovaným dotazníkem Work Productivity and Activity Impairment (WPAI). Porovnejte produktivitu práce a aktivitu mezi intervencí a kontrolní skupinou. Z WPAI-GH lze vygenerovat čtyři hlavní výsledky a vyjádřit je v procentech vynásobením následujících skóre 100: 1) procento pracovní doby zameškané kvůli zdraví = Q2/(Q2 + Q4) pro ty, kteří byli aktuálně zaměstnáni; 2) procento poškození při práci ze zdravotních důvodů = Q5/10 pro ty, kteří byli aktuálně zaměstnáni a skutečně pracovali v posledních sedmi dnech; 3) procento celkového poškození práce v důsledku zdraví Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) u těch, kteří byli v současné době zaměstnáni; 4) procento zhoršení aktivity v důsledku zdraví Q6/10 pro všechny respondenty. |
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování
|
|
Dotazník pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI). Dotazník o snížení produktivity a aktivity (WPAI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování
|
Vyhodnoceno validovaným dotazníkem Work Productivity and Activity Impairment (WPAI). Porovnejte produktivitu práce a aktivitu mezi intervencí a kontrolní skupinou. Z WPAI-GH lze vygenerovat čtyři hlavní výsledky a vyjádřit je v procentech vynásobením následujících skóre 100: 1) procento pracovní doby zameškané kvůli zdraví = Q2/(Q2 + Q4) pro ty, kteří byli aktuálně zaměstnáni; 2) procento poškození při práci ze zdravotních důvodů = Q5/10 pro ty, kteří byli aktuálně zaměstnáni a skutečně pracovali v posledních sedmi dnech; 3) procento celkového poškození práce v důsledku zdraví Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) u těch, kteří byli v současné době zaměstnáni; 4) procento zhoršení aktivity v důsledku zdraví Q6/10 pro všechny respondenty. |
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování
|
|
Dotazník pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI). Dotazník o snížení produktivity a aktivity (WPAI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 15 měsících sledování
|
Vyhodnoceno validovaným dotazníkem Work Productivity and Activity Impairment (WPAI). Porovnejte produktivitu práce a aktivitu mezi intervencí a kontrolní skupinou. Z WPAI-GH lze vygenerovat čtyři hlavní výsledky a vyjádřit je v procentech vynásobením následujících skóre 100: 1) procento pracovní doby zameškané kvůli zdraví = Q2/(Q2 + Q4) pro ty, kteří byli aktuálně zaměstnáni; 2) procento poškození při práci ze zdravotních důvodů = Q5/10 pro ty, kteří byli aktuálně zaměstnáni a skutečně pracovali v posledních sedmi dnech; 3) procento celkového poškození práce v důsledku zdraví Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) u těch, kteří byli v současné době zaměstnáni; 4) procento zhoršení aktivity v důsledku zdraví Q6/10 pro všechny respondenty. |
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 15 měsících sledování
|
|
Hladiny tyreoidálních autoprotilátek
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 týdnech sledování
|
Hladiny tyreoidálních autoprotilátek, analyzované standardní metodou laboratoře Fakultní nemocnice Sahlgrenska, byly srovnány mezi intervencí a kontrolní skupinou.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 týdnech sledování
|
|
Hladiny tyreoidálních autoprotilátek
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování
|
Hladiny tyreoidálních autoprotilátek, analyzované standardní metodou laboratoře Fakultní nemocnice Sahlgrenska, byly srovnány mezi intervencí a kontrolní skupinou.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování
|
|
Hladiny tyreoidálních autoprotilátek
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování
|
Hladiny tyreoidálních autoprotilátek, analyzované standardní metodou laboratoře Fakultní nemocnice Sahlgrenska, byly porovnány mezi intervencí a kontrolní skupinou.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování
|
|
Hladiny tyreoidálních autoprotilátek
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 15 měsících sledování
|
Hladiny tyreoidálních autoprotilátek, analyzované standardní metodou laboratoře Fakultní nemocnice Sahlgrenska, byly srovnány mezi intervencí a kontrolní skupinou.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 15 měsících sledování
|
|
Hladiny hormonů štítné žlázy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 týdnech sledování
|
Hladiny hormonů štítné žlázy, analyzované standardní metodou laboratoře Fakultní nemocnice Sahlgrenska, byly srovnány mezi intervencí a kontrolní skupinou.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 týdnech sledování
|
|
Hladiny hormonů štítné žlázy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování
|
Hladiny hormonů štítné žlázy, analyzované standardní metodou laboratoře Fakultní nemocnice Sahlgrenska, byly srovnány mezi intervencí a kontrolní skupinou.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování
|
|
Hladiny hormonů štítné žlázy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování
|
Hladiny hormonů štítné žlázy, analyzované standardní metodou laboratoře Fakultní nemocnice Sahlgrenska, byly srovnány mezi intervencí a kontrolní skupinou.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování
|
|
Hladiny hormonů štítné žlázy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 15 měsících sledování
|
Hladiny hormonů štítné žlázy, analyzované standardní metodou laboratoře Fakultní nemocnice Sahlgrenska, byly srovnány mezi intervencí a kontrolní skupinou.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 15 měsících sledování
|
|
Skóre klinické aktivity (CAS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 týdnech sledování
|
Srovnání skóre klinické aktivity (složené měření oftalmologických příznaků a symptomů) mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Skóre může být mezi 0-10 a vyšší skóre znamená více očních příznaků.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 týdnech sledování
|
|
Skóre klinické aktivity (CAS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování
|
Srovnání skóre klinické aktivity (složené měření oftalmologických příznaků a symptomů) mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Skóre může být mezi 0-10 a vyšší skóre znamená více očních příznaků.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování
|
|
Skóre klinické aktivity (CAS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování
|
Srovnání skóre klinické aktivity (složené měření oftalmologických příznaků a symptomů) mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Skóre může být mezi 0-10 a vyšší skóre znamená více očních příznaků.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování
|
|
Skóre klinické aktivity (CAS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 15 měsících sledování
|
Srovnání skóre klinické aktivity (složené měření oftalmologických příznaků a symptomů) mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Skóre může být mezi 0-10 a vyšší skóre znamená více očních příznaků.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 15 měsících sledování
|
|
Skóre závažnosti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 týdnech sledování
|
Srovnání skóre závažnosti (kompozitní míra oftalmologických příznaků a symptomů) mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Skóre může být mezi 0-29 a vyšší skóre znamená více očních příznaků.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 týdnech sledování
|
|
Skóre závažnosti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování
|
Srovnání skóre závažnosti (kompozitní míra oftalmologických příznaků a symptomů) mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Skóre může být mezi 0-29 a vyšší skóre znamená více očních příznaků.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování
|
|
Skóre závažnosti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování
|
Srovnání skóre závažnosti (kompozitní míra oftalmologických příznaků a symptomů) mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Skóre může být mezi 0-29 a vyšší skóre znamená více očních příznaků.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování
|
|
Skóre závažnosti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 15 měsících sledování
|
Srovnání skóre závažnosti (kompozitní míra oftalmologických příznaků a symptomů) mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Skóre může být mezi 0-29 a vyšší skóre znamená více očních příznaků.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 15 měsících sledování
|
|
Saltin-Grimbyho škála fyzické aktivity (SGPAS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 týdnech sledování
|
Úroveň fyzické aktivity, 1-4 (4 nejvyšší úroveň aktivity).
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 týdnech sledování
|
|
Saltin-Grimbyho škála fyzické aktivity (SGPAS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování
|
Úroveň fyzické aktivity, 1-4 (4 nejvyšší úroveň aktivity).
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování
|
|
Saltin-Grimbyho škála fyzické aktivity (SGPAS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování
|
Úroveň fyzické aktivity, 1-4 (4 nejvyšší úroveň aktivity).
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování
|
|
Saltin-Grimbyho škála fyzické aktivity (SGPAS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 15 měsících sledování
|
Úroveň fyzické aktivity, 1-4 (4 nejvyšší úroveň aktivity).
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 15 měsících sledování
|
|
Složené skóre změn
Časové okno: Změna od 6 týdnů vyšetřovaných při 3měsíčním sledování.
|
Pacient je klasifikován jako zlepšený, zhoršený nebo nezměněný: Pacient je klasifikován jako zlepšený, pokud: po 3 měsících zvýšená obecná sebeúčinnost o ≥ 5 jednotek a snížené procento nemocenské (nebo nezměněné, pokud nebyla nemocenská na začátku) po 3 měsících sledování Pacient je klasifikován jako postižený, pokud: po 3 měsících snížená obecná soběstačnost o ≥ 5 jednotek nebo zvýšené procento nemocenské (nebo nezměněné, pokud je nemocenská dovolená na plný úvazek při zařazení) Osoby, které se nezlepšily ani nezhoršily, jsou klasifikovány jako nezměněné |
Změna od 6 týdnů vyšetřovaných při 3měsíčním sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helena Filipsson Nyström, Sahlgrenska Universitet sjukhus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. února 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. ledna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Grace-PCC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .