Effekten av personsentrert omsorg (PCC) i Grave's Disease
17. november 2025 oppdatert av: Vastra Gotaland Region
Effekten av personsentrert omsorg (PCC) på mentalt utfall og arbeidsevne ved Graves' sykdom - GRAves CarE (GRACE) PCC-prosjektet
Mental fatigue (MF) er utbredt etter Graves' sykdom (GD), som er den vanligste formen for hypertyreose. Vi har rapportert at 38 % av pasientene, sammenlignet med 11 % av kontrollpersonene, lider av MF mer enn 1 år etter vellykket reversering av hypertyreose og at MF er en egen enhet, atskilt fra MF kombinert med angst eller depresjon. Hjernens patofysiologi er ukjent og det finnes ingen medisinsk behandling, noe som krever at pasienter ganske enkelt tilpasser seg situasjonen. I den nye nasjonale retningslinjen for hypertyreose (januar 2023) anbefales rehabilitering, men tilbys foreløpig sjelden disse pasientene. Problemet er betydelig for pasienter, som illustrert av hyppige medieoppfordringer. I dette prosjektet legger vi en hypotese om at personsentrert omsorg (PCC), som fremmer positive mestringsstrategier og øker selveffektivitet ved å engasjere pasienter som partnere i egen omsorg, forbedrer MF, reduserer sykefraværet og senker tilbakefallsraten av GD. I to arbeidspakker (WP) skal vi:
WP1 Evaluer effekten av PCC e-helseintervensjon (telefon og digital plattform) som et tillegg til vanlig omsorg vs vanlig omsorg alene i en randomisert kontrollert studie (RCT) av 220 pasienter på selveffektivitet, dager med sykefravær (sammensatt poengsum) som primært utfall), MF, tilbakefallsrate av sykdom, mestringsstrategier, opplevd stress, livskvalitet (QoL) og personlighet.
WP2 Undersøke kostnadseffektiviteten til intervensjonen
Pasienter med GD har svekket langsiktig QoL. PCC kan forbedre langsiktige utfall av denne autoimmune sykdommen og kan gjelde andre pasientgrupper. Dette er i tråd med samfunnsmålet om å redusere psykiske lidelser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
220
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Agneta Lindo
- Telefonnummer: +46766185481
- E-post: agneta.lindo@vgregion.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Helena Filipsson Nyström
- Telefonnummer: 0705833398
- E-post: helena.filipsson@medic.gu.se
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Rekruttering
- Agneta Lindo
-
Ta kontakt med:
- Agneta Lindo
- Telefonnummer: +4676-6185481
- E-post: agneta.lindo@vgregion.se
-
Hovedetterforsker:
- Helena Filipsson Nyström
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- Første gang Graves sykdommer med forhøyet FT4 og/eller FT3 og positivt TSH reseptor antistoff (TRAb)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan følge protokollen
- Pasienter med moderat-alvorlig/alvorlig Graves' øyesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personsentrert omsorg (PCC)
Intervensjon PCC: I tillegg til vanlig pleie vil pasienter motta PCC gjennom fysiske besøk, telefon og gjennom en nettbasert plattform i 15 måneder. Det primære resultatet er etter 3 måneder (vi forventer at behovet for støtte er størst i begynnelsen), men intervensjonen vil fortsette i omsorgsperioden 12-18 måneder, noe som øker overførbarheten til vanlig omsorg. Vanlig omsorg: Pasienter med GD har jevnlige møter med endokrinolog under behandlingen med anti-thyreoideamedisiner og legger igjen blodprøver. Mange pasienter er sykemeldt i starten av behandlingen. Hvis det oppstår spørsmål mellom møtene, kontakter pasienter et servicesenter og får tilbakemelding fra sykepleier eller vakthavende lege ved Sahlgrenska Universitetssykehuset i Gøteborg. |
I tillegg til vanlig pleie vil pasienter motta PCC gjennom fysiske besøk, telefon og gjennom en nettbasert plattform i 15 måneder.
Primært resultat er etter 3 måneder (vi forventer at behovet for støtte er størst i starten), men intervensjonen vil fortsette i omsorgsperioden 12-18 måneder, noe som øker overførbarheten til vanlig omsorg.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg: Pasienter med GD har jevnlige møter med endokrinolog under behandlingen med anti-thyreoideamedisiner og legger igjen blodprøver. Mange pasienter er sykemeldt i starten av behandlingen. Dersom det oppstår spørsmål mellom møtene, kontakter pasienter et servicesenter og får tilbakemelding fra sykepleier eller vakthavende lege ved Sahlgrenska Universitetssykehuset i Gøteborg. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt poengsum av endringer
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
|
En pasient er klassifisert som forbedret, forverret eller uendret: En pasient klassifiseres som forbedret hvis: etter 3 måneder økt generell egeneffektivitet med ≥ 5 enheter og redusert sykefraværsprosent (eller uendret hvis ingen sykefravær ved baseline) ved 3 måneders oppfølging En pasient klassifiseres som forverret hvis: ved 3 måneder redusert generell egeneffektivitet med ≥ 5 enheter eller økt sykefraværsprosent (eller uendret ved heltidssykemelding ved inkludering) De som verken har blitt bedre eller svekket klassifiseres som uendret |
Endring fra baseline undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental fatigue score
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
|
Score på Mental Fatigue Scale sammenlignes mellom intervensjonen og kontrollgruppen.
Poeng er mellom 0-42 og høyere score betyr mer hjernetretthet.
|
Endring fra baseline undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
|
|
Omfattende spørreskjema for psykopatologisk vurdering (CPRS)
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
|
Evaluert av det validerte spørreskjemaet Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS).
Score sammenlignes mellom intervensjonen og kontrollgruppen.
Høyere score på Comprehensive Psychopathological Rating Scale betyr flere symptomer på angst og depresjon.
Poengene for angst er mellom 0-27 og for depresjon er mellom 0-27.
|
Endring fra baseline undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
|
|
Omfattende spørreskjema for psykopatologisk vurdering (CPRS)
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 6 måneders oppfølging.
|
Evaluert av det validerte spørreskjemaet Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS).
Score sammenlignes mellom intervensjonen og kontrollgruppen.
Høyere score på Comprehensive Psychopathological Rating Scale betyr flere symptomer på angst og depresjon.
Poengene for angst er mellom 0-27 og for depresjon er mellom 0-27.
|
Endring fra baseline undersøkt ved 6 måneders oppfølging.
|
|
Mestringsorientering til opplevde problemer (kort mestring)
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
|
Evaluert av det validerte spørreskjemaet Kort mestring.
The Brief COPE er en kortere versjon av COPE-inventaret sammensatt av 28-elementer vurdert på en 4-punkts ordinær skala som måler 14 underskalaer av mestringsstil (2-elementer hver).
Det samlede gjennomsnittet er beregnet med mer enn tre som dårligere utfall.
Mestringsstrategier sammenlignes mellom intervensjonen og kontrollgruppen.
|
Endring fra baseline undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
|
|
General Self-Efficacy Scale (GSE)
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
|
Evaluert av det validerte spørreskjemaet General Self-Efficacy.
Score sammenlignes mellom intervensjonen og kontrollgruppen.
Den totale poengsummen varierer mellom 10 og 40, med en høyere poengsum som indikerer mer selveffektivitet.
|
Endring fra baseline undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
|
|
General Self-Efficacy Scale (GSE)
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 6 måneders oppfølging.
|
Evaluert av det validerte spørreskjemaet General Self-Efficacy.
Score sammenlignes mellom intervensjonen og kontrollgruppen.
Den totale poengsummen varierer mellom 10 og 40, med en høyere poengsum som indikerer mer selveffektivitet.
|
Endring fra baseline undersøkt ved 6 måneders oppfølging.
|
|
Opplevd stressskala (PSS-14)
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
|
Evaluert av det validerte spørreskjemaet Perceived Stress Scale (PSS-14).
Score sammenlignes mellom intervensjonen og kontrollgruppen.
Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 56, med en høyere poengsum indikerer flere symptomer på stress.
|
Endring fra baseline undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
|
|
Opplevd stressskala (PSS-14)
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 6 måneders oppfølging.
|
Evaluert av det validerte spørreskjemaet Perceived Stress Scale (PSS-14).
Score sammenlignes mellom intervensjonen og kontrollgruppen.
Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 56, med en høyere poengsum indikerer flere symptomer på stress.
|
Endring fra baseline undersøkt ved 6 måneders oppfølging.
|
|
Skjoldbrusk-spesifikk pasientrapportert utfall kortform (ThyPro 39)
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
|
Evaluert av det validerte spørreskjemaet Skjoldbruskkjertelspesifikk pasientrapportert utfall kortform (ThyPro 39).
Score sammenlignes mellom intervensjonen og kontrollgruppen.
ThyPRO-skalaen skåres som et sammendrag og transformeres lineært til området 0-100.
Høyere skåre ved kortformen skjoldbrusk-spesifikk pasientrapportert utfall betyr dårligere livskvalitet.
|
Endring fra baseline undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
|
|
General Self-Efficacy Scale (GSE)
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 6 ukers oppfølging.
|
Evaluert av det validerte spørreskjemaet General Self-Efficacy.
Score sammenlignes mellom intervensjonen og kontrollgruppen.
Den totale poengsummen varierer mellom 10 og 40, med en høyere poengsum som indikerer mer selveffektivitet.
|
Endring fra baseline undersøkt ved 6 ukers oppfølging.
|
|
General Self-Efficacy Scale (GSE)
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 15 måneders oppfølging.
|
Evaluert av det validerte spørreskjemaet General Self-Efficacy.
Score sammenlignes mellom intervensjonen og kontrollgruppen.
Den totale poengsummen varierer mellom 10 og 40, med en høyere poengsum som indikerer mer selveffektivitet.
|
Endring fra baseline undersøkt ved 15 måneders oppfølging.
|
|
Dager med sykemelding
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 6 ukers oppfølging.
|
Evaluerte sykefraværsdager mellom intervensjon og kontrollgruppe.
|
Endring fra baseline undersøkt ved 6 ukers oppfølging.
|
|
Dager med sykemelding
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
|
Evaluerte sykefraværsdager mellom intervensjon og kontrollgruppe.
|
Endring fra baseline undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
|
|
Dager med sykemelding
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 6 måneders oppfølging.
|
Evaluerte sykefraværsdager mellom intervensjon og kontrollgruppe.
|
Endring fra baseline undersøkt ved 6 måneders oppfølging.
|
|
Dager med sykemelding
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 15 måneders oppfølging.
|
Evaluerte sykefraværsdager mellom intervensjon og kontrollgruppe.
|
Endring fra baseline undersøkt ved 15 måneders oppfølging.
|
|
Mental fatigue score
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 6 ukers oppfølging.
|
Score på Mental Fatigue Scale sammenlignes mellom intervensjonen og kontrollgruppen.
Poeng er mellom 0-42 og høyere score betyr mer hjernetretthet.
|
Endring fra baseline undersøkt ved 6 ukers oppfølging.
|
|
Mental fatigue score
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 6 måneders oppfølging.
|
Score på Mental Fatigue Scale sammenlignes mellom intervensjonen og kontrollgruppen.
Poeng er mellom 0-42 og høyere score betyr mer hjernetretthet.
|
Endring fra baseline undersøkt ved 6 måneders oppfølging.
|
|
Mental fatigue score
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 15 måneders oppfølging.
|
Score på Mental Fatigue Scale sammenlignes mellom intervensjonen og kontrollgruppen.
Poeng er mellom 0-42 og høyere score betyr mer hjernetretthet.
|
Endring fra baseline undersøkt ved 15 måneders oppfølging.
|
|
Mestringsorientering til opplevde problemer (kort mestring)
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 6 ukers oppfølging.
|
Evaluert av det validerte spørreskjemaet Kort mestring.
The Brief COPE er en kortere versjon av COPE Inventory som består av 28-elementer vurdert på en 4-punkts ordinær skala som måler 14 underskalaer av mestringsstil (2-elementer hver).
Det samlede gjennomsnittet er beregnet med mer enn tre som dårligere utfall.
Mestringsstrategier sammenlignes mellom intervensjonen og kontrollgruppen.
|
Endring fra baseline undersøkt ved 6 ukers oppfølging.
|
|
Mestringsorientering til opplevde problemer (kort mestring)
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 6 måneders oppfølging.
|
Evaluert av det validerte spørreskjemaet Kort mestring.
The Brief COPE er en kortere versjon av COPE Inventory som består av 28-elementer vurdert på en 4-punkts ordinær skala som måler 14 underskalaer av mestringsstil (2-elementer hver).
Det samlede gjennomsnittet er beregnet med mer enn tre som dårligere utfall.
Mestringsstrategier sammenlignes mellom intervensjonen og kontrollgruppen.
|
Endring fra baseline undersøkt ved 6 måneders oppfølging.
|
|
Mestringsorientering til opplevde problemer (kort mestring)
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 15 måneders oppfølging.
|
Evaluert av det validerte spørreskjemaet Kort mestring.
The Brief COPE er en kortere versjon av COPE Inventory som består av 28-elementer vurdert på en 4-punkts ordinær skala som måler 14 underskalaer av mestringsstil (2-elementer hver).
Det samlede gjennomsnittet er beregnet med mer enn tre som dårligere utfall.
Mestringsstrategier sammenlignes mellom intervensjonen og kontrollgruppen.
|
Endring fra baseline undersøkt ved 15 måneders oppfølging.
|
|
Opplevd stressskala (PSS-14)
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 6 ukers oppfølging.
|
Evaluert av det validerte spørreskjemaet Perceived Stress Scale (PSS-14).
Score sammenlignes mellom intervensjonen og kontrollgruppen.
Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 56, med en høyere poengsum indikerer flere symptomer på stress.
|
Endring fra baseline undersøkt ved 6 ukers oppfølging.
|
|
Opplevd stressskala (PSS-14)
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 15 måneders oppfølging.
|
Evaluert av det validerte spørreskjemaet Perceived Stress Scale (PSS-14).
Score sammenlignes mellom intervensjonen og kontrollgruppen.
Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 56, med en høyere poengsum indikerer flere symptomer på stress.
|
Endring fra baseline undersøkt ved 15 måneders oppfølging.
|
|
Personlighetsvurdering Verge NEO-FFI-3
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 6 ukers oppfølging.
|
NEO Five Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3) er et mål på personlighetens fem domener: nevrotisisme, ekstraversjon, åpenhet for opplevelse, behagelighet og samvittighetsfullhet.
|
Endring fra baseline undersøkt ved 6 ukers oppfølging.
|
|
Personlighetsvurdering Verge NEO-FFI-3
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
|
NEO Five Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3) er et mål på personlighetens fem domener: nevrotisisme, ekstraversjon, åpenhet for opplevelse, behagelighet og samvittighetsfullhet.
|
Endring fra baseline undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
|
|
Personlighetsvurdering Verge NEO-FFI-3
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 6 måneders oppfølging.
|
NEO Five Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3) er et mål på personlighetens fem domener: nevrotisisme, ekstraversjon, åpenhet for opplevelse, behagelighet og samvittighetsfullhet.
|
Endring fra baseline undersøkt ved 6 måneders oppfølging.
|
|
Personlighetsvurdering Verge NEO-FFI-3
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 15 måneders oppfølging.
|
NEO Five Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3) er et mål på personlighetens fem domener: nevrotisisme, ekstraversjon, åpenhet for opplevelse, behagelighet og samvittighetsfullhet.
|
Endring fra baseline undersøkt ved 15 måneders oppfølging.
|
|
Omfattende spørreskjema for psykopatologisk vurdering (CPRS)
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 6 ukers oppfølging.
|
Evaluert av det validerte spørreskjemaet Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS).
Score sammenlignes mellom intervensjonen og kontrollgruppen.
Høyere score på Comprehensive Psychopathological Rating Scale betyr flere symptomer på angst og depresjon.
Poengene for angst er mellom 0-27 og for depresjon er mellom 0-27.
|
Endring fra baseline undersøkt ved 6 ukers oppfølging.
|
|
Omfattende spørreskjema for psykopatologisk vurdering (CPRS)
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 15 måneders oppfølging.
|
Evaluert av det validerte spørreskjemaet Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS).
Score sammenlignes mellom intervensjonen og kontrollgruppen.
Høyere score på Comprehensive Psychopathological Rating Scale betyr flere symptomer på angst og depresjon.
Poengene for angst er mellom 0-27 og for depresjon er mellom 0-27.
|
Endring fra baseline undersøkt ved 15 måneders oppfølging.
|
|
Skjoldbrusk-spesifikk pasientrapportert utfall kortform (ThyPro 39)
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 6 ukers oppfølging.
|
Evaluert av det validerte spørreskjemaet Skjoldbruskkjertelspesifikk pasientrapportert utfall kortform (ThyPro 39).
Score sammenlignes mellom intervensjonen og kontrollgruppen.
ThyPRO-skalaen skåres som et sammendrag og transformeres lineært til området 0-100.
Høyere skåre ved kortformen skjoldbrusk-spesifikk pasientrapportert utfall betyr dårligere livskvalitet.
|
Endring fra baseline undersøkt ved 6 ukers oppfølging.
|
|
Skjoldbrusk-spesifikk pasientrapportert utfall kortform (ThyPro 39)
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 6 måneders oppfølging.
|
Evaluert av det validerte spørreskjemaet Skjoldbruskkjertelspesifikk pasientrapportert utfall kortform (ThyPro 39).
Score sammenlignes mellom intervensjonen og kontrollgruppen.
ThyPRO-skalaen skåres som et sammendrag og transformeres lineært til området 0-100.
Høyere skåre ved kortformen skjoldbrusk-spesifikk pasientrapportert utfall betyr dårligere livskvalitet.
|
Endring fra baseline undersøkt ved 6 måneders oppfølging.
|
|
Skjoldbrusk-spesifikk pasientrapportert utfall kortform (ThyPro 39)
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 15 måneders oppfølging.
|
Evaluert av det validerte spørreskjemaet Skjoldbruskkjertelspesifikk pasientrapportert utfall kortform (ThyPro 39).
Score sammenlignes mellom intervensjonen og kontrollgruppen.
ThyPRO-skalaen skåres som et sammendrag og transformeres lineært til området 0-100.
Høyere skåre ved kortformen skjoldbrusk-spesifikk pasientrapportert utfall betyr dårligere livskvalitet.
|
Endring fra baseline undersøkt ved 15 måneders oppfølging.
|
|
Graves' Oftalmopathy Quality of Life Questionnaire (GO QoL).
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 6 ukers oppfølging
|
Evaluert av det validerte spørreskjemaet Graves' Ophthalmopathy Quality of Life Questionnaire (GO QoL).
Score sammenlignes mellom intervensjonen og kontrollgruppen.
Rekkevidden for hver poengsum er fra 0 til 100, høyere poengsum indikerer bedre helse.
|
Endring fra baseline undersøkt ved 6 ukers oppfølging
|
|
Graves' Oftalmopathy Quality of Life Questionnaire (GO QoL).
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 3 måneders oppfølging
|
Evaluert av det validerte spørreskjemaet Graves' Ophthalmopathy Quality of Life Questionnaire (GO QoL).
Score sammenlignes mellom intervensjonen og kontrollgruppen.
Rekkevidden for hver poengsum er fra 0 til 100, høyere poengsum indikerer bedre helse.
|
Endring fra baseline undersøkt ved 3 måneders oppfølging
|
|
Graves' Oftalmopathy Quality of Life Questionnaire (GO QoL).
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 6 måneders oppfølging
|
Evaluert av det validerte spørreskjemaet Graves' Ophthalmopathy Quality of Life Questionnaire (GO QoL).
Score sammenlignes mellom intervensjonen og kontrollgruppen.
Rekkevidden for hver poengsum er fra 0 til 100, høyere poengsum indikerer bedre helse.
|
Endring fra baseline undersøkt ved 6 måneders oppfølging
|
|
Graves' Oftalmopathy Quality of Life Questionnaire (GO QoL).
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 15 måneders oppfølging
|
Evaluert av det validerte spørreskjemaet Graves' Ophthalmopathy Quality of Life Questionnaire (GO QoL).
Score sammenlignes mellom intervensjonen og kontrollgruppen.
Rekkevidden for hver poengsum er fra 0 til 100, høyere poengsum indikerer bedre helse.
|
Endring fra baseline undersøkt ved 15 måneders oppfølging
|
|
EuroQol- helse spørreskjema (EQ-5D)
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 6 ukers oppfølging
|
Evaluert av det validerte spørreskjemaet EuroQol- health (EQ-5D).
Score sammenlignes mellom intervensjonen og kontrollgruppen.
Hvert spørsmål kan ha 1 av 3-nivåsvar, og en visuell analog skala (VAS) der pasienter kan markere sin nåværende helsetilstand.
EQ-5D-3L-indeksen beregnes ved å trekke verdiene til det beskrivende EQ-5D-systemet fra den numeriske verdien 1.
Dette tilsvarer best mulig helsetilstand, mens en indeksverdi på <0 representerer dårligst mulig helsetilstand.
|
Endring fra baseline undersøkt ved 6 ukers oppfølging
|
|
EuroQol- helse spørreskjema (EQ-5D)
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 3 måneders oppfølging
|
Evaluert av det validerte spørreskjemaet EuroQol- health (EQ-5D).
Score sammenlignes mellom intervensjonen og kontrollgruppen.
Hvert spørsmål kan ha 1 av 3-nivåsvar, og en visuell analog skala (VAS) der pasienter kan markere sin nåværende helsetilstand.
EQ-5D-3L-indeksen beregnes ved å trekke verdiene til det beskrivende EQ-5D-systemet fra den numeriske verdien 1.
Dette tilsvarer best mulig helsetilstand, mens en indeksverdi på <0 representerer dårligst mulig helsetilstand.
|
Endring fra baseline undersøkt ved 3 måneders oppfølging
|
|
EuroQol- helse spørreskjema (EQ-5D)
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 6 måneders oppfølging
|
Evaluert av det validerte spørreskjemaet EuroQol- health (EQ-5D).
Score sammenlignes mellom intervensjonen og kontrollgruppen.
Hvert spørsmål kan ha 1 av 3-nivåsvar, og en visuell analog skala (VAS) der pasienter kan markere sin nåværende helsetilstand.
EQ-5D-3L-indeksen beregnes ved å trekke verdiene til det beskrivende EQ-5D-systemet fra den numeriske verdien 1.
Dette tilsvarer best mulig helsetilstand, mens en indeksverdi på <0 representerer dårligst mulig helsetilstand.
|
Endring fra baseline undersøkt ved 6 måneders oppfølging
|
|
EuroQol- helse spørreskjema (EQ-5D)
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 15 måneders oppfølging
|
Evaluert av det validerte spørreskjemaet EuroQol- health (EQ-5D).
Score sammenlignes mellom intervensjonen og kontrollgruppen.
Hvert spørsmål kan ha 1 av 3-nivåsvar, og en visuell analog skala (VAS) der pasienter kan markere sin nåværende helsetilstand.
EQ-5D-3L-indeksen beregnes ved å trekke verdiene til det beskrivende EQ-5D-systemet fra den numeriske verdien 1.
Dette tilsvarer best mulig helsetilstand, mens en indeksverdi på <0 representerer dårligst mulig helsetilstand.
|
Endring fra baseline undersøkt ved 15 måneders oppfølging
|
|
Frenchay Activities Index (FAI)
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 6 ukers oppfølging
|
Evaluert av den validerte Frenchay Activities Index (FAI).
Sammenlign funksjon og arbeidsevne mellom intervensjonen og kontrollgruppen.
Spørreskjema som består av 15 punkter om frekvens av sosiale hverdagsaktiviteter og poengsummen er basert på hvor hyppig en aktivitet har blitt utført i løpet av de siste 3 eller 6 månedene.
Den totale poengsummen varierer fra 0 (inaktiv) til 45 (veldig aktiv).
|
Endring fra baseline undersøkt ved 6 ukers oppfølging
|
|
Frenchay Activities Index (FAI)
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 3 måneders oppfølging
|
Evaluert av den validerte Frenchay Activities Index (FAI).
Sammenlign funksjon og arbeidsevne mellom intervensjonen og kontrollgruppen.
Spørreskjema bestående av 15 punkter om frekvens av sosiale hverdagsaktiviteter og poengsummen er basert på hvor hyppig en aktivitet har blitt utført i løpet av de siste 3 eller 6 månedene.
Den totale poengsummen varierer fra 0 (inaktiv) til 45 (veldig aktiv).
|
Endring fra baseline undersøkt ved 3 måneders oppfølging
|
|
Frenchay Activities Index (FAI)
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 6 måneders oppfølging
|
Evaluert av den validerte Frenchay Activities Index (FAI).
Sammenlign funksjon og arbeidsevne mellom intervensjonen og kontrollgruppen.
Spørreskjema som består av 15 punkter om frekvens av sosiale hverdagsaktiviteter og poengsummen er basert på hvor hyppig en aktivitet har blitt utført i løpet av de siste 3 eller 6 månedene.
Den totale poengsummen varierer fra 0 (inaktiv) til 45 (veldig aktiv).
|
Endring fra baseline undersøkt ved 6 måneders oppfølging
|
|
Frenchay Activities Index (FAI)
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 15 måneders oppfølging
|
Evaluert av den validerte Frenchay Activities Index (FAI).
Sammenlign funksjon og arbeidsevne mellom intervensjonen og kontrollgruppen.
Spørreskjema som består av 15 punkter om frekvens av sosiale hverdagsaktiviteter og poengsummen er basert på hvor hyppig en aktivitet har blitt utført i løpet av de siste 3 eller 6 månedene.
Den totale poengsummen varierer fra 0 (inaktiv) til 45 (veldig aktiv).
|
Endring fra baseline undersøkt ved 15 måneders oppfølging
|
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelse spørreskjema (WPAI). Spørreskjema for produktivitet og aktivitetssvikt (WPAI)
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 6 ukers oppfølging
|
Evaluert av det validerte spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI). Sammenlign arbeidsproduktivitet og aktivitet mellom intervensjonen og kontrollgruppen. Fire hovedresultater kan genereres fra WPAI-GH og uttrykkes i prosenter ved å multiplisere følgende skåre med 100: 1) prosent arbeidstid tapt på grunn av helse = Q2/(Q2 + Q4) for de som nå var ansatt; 2) prosentvis svekkelse under arbeid på grunn av helse = Q5/10 for de som nå var ansatt og faktisk jobbet de siste syv dagene; 3) prosent samlet arbeidsnedsettelse på grunn av helse Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) for de som var i arbeid; 4) prosent aktivitetssvikt på grunn av helse Q6/10 for alle respondentene. |
Endring fra baseline undersøkt ved 6 ukers oppfølging
|
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelse spørreskjema (WPAI). Spørreskjema for produktivitet og aktivitetssvikt (WPAI)
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 3 måneders oppfølging
|
Evaluert av det validerte spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI). Sammenlign arbeidsproduktivitet og aktivitet mellom intervensjonen og kontrollgruppen. Fire hovedresultater kan genereres fra WPAI-GH og uttrykkes i prosenter ved å multiplisere følgende skåre med 100: 1) prosent arbeidstid tapt på grunn av helse = Q2/(Q2 + Q4) for de som nå var ansatt; 2) prosentvis svekkelse under arbeid på grunn av helse = Q5/10 for de som nå var ansatt og faktisk jobbet de siste syv dagene; 3) prosent samlet arbeidsnedsettelse på grunn av helse Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) for de som var i arbeid; 4) prosent aktivitetssvikt på grunn av helse Q6/10 for alle respondentene. |
Endring fra baseline undersøkt ved 3 måneders oppfølging
|
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelse spørreskjema (WPAI). Spørreskjema for produktivitet og aktivitetssvikt (WPAI)
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 6 måneders oppfølging
|
Evaluert av det validerte spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI). Sammenlign arbeidsproduktivitet og aktivitet mellom intervensjonen og kontrollgruppen. Fire hovedresultater kan genereres fra WPAI-GH og uttrykkes i prosenter ved å multiplisere følgende skåre med 100: 1) prosent arbeidstid tapt på grunn av helse = Q2/(Q2 + Q4) for de som nå var ansatt; 2) prosentvis svekkelse under arbeid på grunn av helse = Q5/10 for de som nå var ansatt og faktisk jobbet de siste syv dagene; 3) prosent samlet arbeidsnedsettelse på grunn av helse Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) for de som var i arbeid; 4) prosent aktivitetssvikt på grunn av helse Q6/10 for alle respondentene. |
Endring fra baseline undersøkt ved 6 måneders oppfølging
|
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelse spørreskjema (WPAI). Spørreskjema for produktivitet og aktivitetssvikt (WPAI)
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 15 måneders oppfølging
|
Evaluert av det validerte spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI). Sammenlign arbeidsproduktivitet og aktivitet mellom intervensjonen og kontrollgruppen. Fire hovedresultater kan genereres fra WPAI-GH og uttrykkes i prosenter ved å multiplisere følgende skåre med 100: 1) prosent arbeidstid tapt på grunn av helse = Q2/(Q2 + Q4) for de som nå var ansatt; 2) prosentvis svekkelse under arbeid på grunn av helse = Q5/10 for de som nå var ansatt og faktisk jobbet de siste syv dagene; 3) prosent samlet arbeidsnedsettelse på grunn av helse Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) for de som var i arbeid; 4) prosent aktivitetssvikt på grunn av helse Q6/10 for alle respondentene. |
Endring fra baseline undersøkt ved 15 måneders oppfølging
|
|
Nivåer av autoantistoffer i skjoldbruskkjertelen
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 6 ukers oppfølging
|
Nivåer av autoantistoffer i skjoldbruskkjertelen, analysert med standardmetoden til laboratoriet ved Sahlgrenska Universitetssykehuset, sammenlignet mellom intervensjonen og kontrollgruppen.
|
Endring fra baseline undersøkt ved 6 ukers oppfølging
|
|
Nivåer av autoantistoffer i skjoldbruskkjertelen
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 3 måneders oppfølging
|
Nivåer av autoantistoffer i skjoldbruskkjertelen, analysert med standardmetoden til laboratoriet ved Sahlgrenska Universitetssykehuset, sammenlignet mellom intervensjonen og kontrollgruppen.
|
Endring fra baseline undersøkt ved 3 måneders oppfølging
|
|
Nivåer av autoantistoffer i skjoldbruskkjertelen
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 6 måneders oppfølging
|
Nivåer av autoantistoffer i skjoldbruskkjertelen, analysert med standardmetoden til laboratoriet ved Sahlgrenska Universitetssykehuset, sammenlignet mellom intervensjonen og kontrollgruppen.
|
Endring fra baseline undersøkt ved 6 måneders oppfølging
|
|
Nivåer av autoantistoffer i skjoldbruskkjertelen
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 15 måneders oppfølging
|
Nivåer av autoantistoffer i skjoldbruskkjertelen, analysert med standardmetoden til laboratoriet ved Sahlgrenska Universitetssykehuset, sammenlignet mellom intervensjonen og kontrollgruppen.
|
Endring fra baseline undersøkt ved 15 måneders oppfølging
|
|
Nivåer av skjoldbruskhormoner
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 6 ukers oppfølging
|
Nivåer av skjoldbruskkjertelhormoner, analysert med standardmetoden til laboratoriet ved Sahlgrenska Universitetssykehuset, sammenlignet mellom intervensjonen og kontrollgruppen.
|
Endring fra baseline undersøkt ved 6 ukers oppfølging
|
|
Nivåer av skjoldbruskhormoner
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 3 måneders oppfølging
|
Nivåer av skjoldbruskkjertelhormoner, analysert med standardmetoden til laboratoriet ved Sahlgrenska Universitetssykehuset, sammenlignet mellom intervensjonen og kontrollgruppen.
|
Endring fra baseline undersøkt ved 3 måneders oppfølging
|
|
Nivåer av skjoldbruskhormoner
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 6 måneders oppfølging
|
Nivåer av skjoldbruskkjertelhormoner, analysert med standardmetoden til laboratoriet ved Sahlgrenska Universitetssykehuset, sammenlignet mellom intervensjonen og kontrollgruppen.
|
Endring fra baseline undersøkt ved 6 måneders oppfølging
|
|
Nivåer av skjoldbruskhormoner
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 15 måneders oppfølging
|
Nivåer av skjoldbruskkjertelhormoner, analysert med standardmetoden til laboratoriet ved Sahlgrenska Universitetssykehuset, sammenlignet mellom intervensjonen og kontrollgruppen.
|
Endring fra baseline undersøkt ved 15 måneders oppfølging
|
|
Clinical Activity Score (CAS)
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 6 ukers oppfølging
|
Sammenligning av Clinical Activity Score (et sammensatt mål på oftalmologiske tegn og symptomer) mellom intervensjonen og kontrollgruppen.
Poeng kan være mellom 0-10 og høyere poengsum betyr flere øyesymptomer.
|
Endring fra baseline undersøkt ved 6 ukers oppfølging
|
|
Clinical Activity Score (CAS)
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 3 måneders oppfølging
|
Sammenligning av Clinical Activity Score (et sammensatt mål på oftalmologiske tegn og symptomer) mellom intervensjonen og kontrollgruppen.
Poeng kan være mellom 0-10 og høyere poengsum betyr flere øyesymptomer.
|
Endring fra baseline undersøkt ved 3 måneders oppfølging
|
|
Clinical Activity Score (CAS)
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 6 måneders oppfølging
|
Sammenligning av Clinical Activity Score (et sammensatt mål på oftalmologiske tegn og symptomer) mellom intervensjonen og kontrollgruppen.
Poeng kan være mellom 0-10 og høyere poengsum betyr flere øyesymptomer.
|
Endring fra baseline undersøkt ved 6 måneders oppfølging
|
|
Clinical Activity Score (CAS)
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 15 måneders oppfølging
|
Sammenligning av Clinical Activity Score (et sammensatt mål på oftalmologiske tegn og symptomer) mellom intervensjonen og kontrollgruppen.
Poeng kan være mellom 0-10 og høyere poengsum betyr flere øyesymptomer.
|
Endring fra baseline undersøkt ved 15 måneders oppfølging
|
|
Alvorlighetspoeng
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 6 ukers oppfølging
|
Sammenligning av alvorlighetsgrad (et sammensatt mål på oftalmologiske tegn og symptomer) mellom intervensjonen og kontrollgruppen.
Poeng kan være mellom 0-29 og høyere poengsum betyr flere øyesymptomer.
|
Endring fra baseline undersøkt ved 6 ukers oppfølging
|
|
Alvorlighetspoeng
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 3 måneders oppfølging
|
Sammenligning av alvorlighetsgrad (et sammensatt mål på oftalmologiske tegn og symptomer) mellom intervensjonen og kontrollgruppen.
Poeng kan være mellom 0-29 og høyere poengsum betyr flere øyesymptomer.
|
Endring fra baseline undersøkt ved 3 måneders oppfølging
|
|
Alvorlighetspoeng
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 6 måneders oppfølging
|
Sammenligning av alvorlighetsgrad (et sammensatt mål på oftalmologiske tegn og symptomer) mellom intervensjonen og kontrollgruppen.
Poeng kan være mellom 0-29 og høyere poengsum betyr flere øyesymptomer.
|
Endring fra baseline undersøkt ved 6 måneders oppfølging
|
|
Alvorlighetspoeng
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 15 måneders oppfølging
|
Sammenligning av alvorlighetsgrad (et sammensatt mål på oftalmologiske tegn og symptomer) mellom intervensjonen og kontrollgruppen.
Poeng kan være mellom 0-29 og høyere poengsum betyr flere øyesymptomer.
|
Endring fra baseline undersøkt ved 15 måneders oppfølging
|
|
Saltin-Grimby Physical Activity Scale (SGPAS)
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 6 ukers oppfølging
|
Fysisk aktivitetsnivå, 1-4 (4 høyeste aktivitetsnivå).
|
Endring fra baseline undersøkt ved 6 ukers oppfølging
|
|
Saltin-Grimby Physical Activity Scale (SGPAS)
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 3 måneders oppfølging
|
Fysisk aktivitetsnivå, 1-4 (4 høyeste aktivitetsnivå).
|
Endring fra baseline undersøkt ved 3 måneders oppfølging
|
|
Saltin-Grimby Physical Activity Scale (SGPAS)
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 6 måneders oppfølging
|
Fysisk aktivitetsnivå, 1-4 (4 høyeste aktivitetsnivå).
|
Endring fra baseline undersøkt ved 6 måneders oppfølging
|
|
Saltin-Grimby Physical Activity Scale (SGPAS)
Tidsramme: Endring fra baseline undersøkt ved 15 måneders oppfølging
|
Fysisk aktivitetsnivå, 1-4 (4 høyeste aktivitetsnivå).
|
Endring fra baseline undersøkt ved 15 måneders oppfølging
|
|
Sammensatt poengsum av endringer
Tidsramme: Endring fra 6 uker undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
|
En pasient er klassifisert som forbedret, forverret eller uendret: En pasient klassifiseres som forbedret hvis: etter 3 måneder økt generell egeneffektivitet med ≥ 5 enheter og redusert sykefraværsprosent (eller uendret hvis ingen sykefravær ved baseline) ved 3 måneders oppfølging En pasient klassifiseres som forverret hvis: ved 3 måneder redusert generell egeneffektivitet med ≥ 5 enheter eller økt sykefraværsprosent (eller uendret ved heltidssykemelding ved inkludering) De som verken har blitt bedre eller svekket klassifiseres som uendret |
Endring fra 6 uker undersøkt ved 3 måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helena Filipsson Nyström, Sahlgrenska Universitet sjukhus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
25. februar 2029
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Grace-PCC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .