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L'impact des soins centrés sur la personne (PCC) dans la maladie de Basedow

17 novembre 2025 mis à jour par: Vastra Gotaland Region

L'impact des soins centrés sur la personne (PCC) sur les résultats mentaux et la capacité de travail dans la maladie de Basedow - le projet PCC GRAves CarE (GRACE)

La fatigue mentale (MF) est répandue après la maladie de Basedow (GD), qui est la forme d'hyperthyroïdie la plus courante. Nous avons rapporté que 38 % des patients, contre 11 % des sujets témoins, souffrent de MF plus d'un an après avoir réussi à inverser leur hyperthyroïdie et que la MF est une entité à part entière, séparée de la MF associée à l'anxiété ou à la dépression. La physiopathologie cérébrale est inconnue et il n’existe aucun traitement médical qui oblige les patients à simplement s’adapter à la situation. Dans la nouvelle directive nationale sur l’hyperthyroïdie (janvier 2023), la rééducation est recommandée, mais actuellement rarement proposée à ces patients. Le problème est important pour les patients, comme le montrent les appels fréquents des médias. Dans ce projet, nous émettons l'hypothèse que les soins centrés sur la personne (PCC), qui favorisent des stratégies d'adaptation positives et augmentent l'auto-efficacité en engageant les patients en tant que partenaires dans leurs propres soins, améliorent la MF, réduisent les congés de maladie et diminuent le taux de récidive de la DG. En deux work packages (WP), nous allons :

WP1 Évaluer l'effet de l'intervention PCC eHealth (plateforme téléphonique et numérique) en complément des soins habituels par rapport aux soins habituels seuls dans un essai contrôlé randomisé (ECR) portant sur 220 patients sur l'auto-efficacité, les jours d'arrêt de travail (score composite comme critère de jugement principal), la MF, le taux de récidive de la maladie, les stratégies d'adaptation, le stress perçu, la qualité de vie (QdV) et la personnalité.

WP2 Étudier la rentabilité de l’intervention

Les patients atteints de DG ont une qualité de vie altérée à long terme. Le PCC pourrait améliorer les résultats à long terme de cette maladie auto-immune et pourrait s’appliquer à d’autres groupes de patients. Cela correspond à l’objectif sociétal de réduire la maladie mentale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 413 45
        • Recrutement
        • Agneta Lindo
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Helena Filipsson Nyström

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-65 ans
  • Maladie de Basedow pour la première fois avec FT4 et/ou FT3 élevés et anticorps anti-récepteur TSH (TRAb) positifs

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne peuvent pas assister au protocole
  • Patients atteints de la maladie oculaire de Basedow modérée-sévère/sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins centrés sur la personne (PCC)

CCP d'intervention :

En plus des soins habituels, les patients recevront un PCC lors de visites physiques, par téléphone et via une plateforme Web pendant 15 mois. Le résultat principal est après 3 mois (nous prévoyons que le besoin de soutien est le plus important au début) mais l'intervention se poursuivra pendant la période de soins de 12 à 18 mois, augmentant la transférabilité vers les soins réguliers.

Soins habituels:

Les patients atteints de MG ont des réunions régulières avec l'endocrinologue pendant le traitement par des médicaments antithyroïdiens et laissent des échantillons de sang. De nombreux patients sont en arrêt maladie au début du traitement. Si des questions surviennent entre les réunions, les patients contactent un centre de service et reçoivent les commentaires de l'infirmière ou du médecin de garde à l'hôpital universitaire Sahlgrenska de Göteborg.
Comportemental: Soins centrés sur la personne (PCC)
En plus des soins habituels, les patients recevront un PCC lors de visites physiques, par téléphone et via une plateforme Web pendant 15 mois. Le résultat principal est après 3 mois (nous prévoyons que le besoin de soutien est le plus important au début) mais l'intervention se poursuivra pendant la période de soins de 12 à 18 mois, augmentant la transférabilité vers les soins réguliers.
Aucune intervention: Soins habituels

Soins habituels:

Les patients atteints de MG ont des réunions régulières avec l'endocrinologue pendant le traitement par des médicaments antithyroïdiens et laissent des échantillons de sang. De nombreux patients sont en arrêt maladie au début du traitement. Si des questions surviennent entre les réunions, les patients contactent un centre de service et reçoivent les commentaires de l'infirmière ou du médecin de garde à l'hôpital universitaire Sahlgrenska de Göteborg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score composite des changements
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné à 3 mois de suivi.

Un patient est classé comme amélioré, détérioré ou inchangé :

Un patient est classé comme amélioré si :

à 3 mois, augmentation de l'auto-efficacité générale de ≥ 5 unités et réduction du pourcentage d'arrêts de travail (ou inchangé s'il n'y avait pas d'arrêt de travail au départ) à 3 mois de suivi

Un patient est classé comme détérioré si :

à 3 mois, réduction de l'auto-efficacité générale de ≥ 5 unités ou augmentation du pourcentage d'arrêts de travail (ou inchangé s'ils sont en arrêt de travail à temps plein à l'inclusion) Ceux qui ne se sont ni améliorés ni détériorés sont classés comme inchangés
Changement par rapport à la ligne de base examiné à 3 mois de suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de fatigue mentale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné à 3 mois de suivi.
Les scores à l'échelle de fatigue mentale sont comparés entre l'intervention et le groupe témoin. Les scores se situent entre 0 et 42 et des scores plus élevés signifient plus de fatigue cérébrale.
Changement par rapport à la ligne de base examiné à 3 mois de suivi.
Questionnaire complet d'évaluation psychopathologique (CPRS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné à 3 mois de suivi.
Évalué par le questionnaire validé l'échelle d'évaluation psychopathologique globale (CPRS). Les scores sont comparés entre l'intervention et le groupe témoin. Des scores plus élevés à l’échelle globale d’évaluation psychopathologique signifient davantage de symptômes d’anxiété et de dépression. Les scores pour l’anxiété se situent entre 0 et 27 et pour la dépression entre 0 et 27.
Changement par rapport à la ligne de base examiné à 3 mois de suivi.
Questionnaire complet d'évaluation psychopathologique (CPRS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné à 6 mois de suivi.
Évalué par le questionnaire validé l'échelle d'évaluation psychopathologique globale (CPRS). Les scores sont comparés entre l'intervention et le groupe témoin. Des scores plus élevés à l’échelle globale d’évaluation psychopathologique signifient davantage de symptômes d’anxiété et de dépression. Les scores pour l’anxiété se situent entre 0 et 27 et pour la dépression entre 0 et 27.
Changement par rapport à la ligne de base examiné à 6 mois de suivi.
Orientations pour faire face aux problèmes rencontrés (Bref Cope)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné à 3 mois de suivi.
Évalué par le questionnaire validé Bref cop. Le Brief COPE est une version plus courte de l'inventaire COPE composé de 28 éléments notés sur une échelle ordinale de 4 points qui mesurent 14 sous-échelles de style d'adaptation (2 éléments chacune). La moyenne globale est calculée, plus de trois étant le pire résultat. Les stratégies d'adaptation sont comparées entre l'intervention et le groupe témoin.
Changement par rapport à la ligne de base examiné à 3 mois de suivi.
Échelle générale d'auto-efficacité (GSE)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné à 3 mois de suivi.
Évalué par le questionnaire validé Auto-efficacité générale. Les scores sont comparés entre l'intervention et le groupe témoin. Le score total varie entre 10 et 40, un score plus élevé indiquant une plus grande auto-efficacité.
Changement par rapport à la ligne de base examiné à 3 mois de suivi.
Échelle générale d'auto-efficacité (GSE)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné à 6 mois de suivi.
Évalué par le questionnaire validé Auto-efficacité générale. Les scores sont comparés entre l'intervention et le groupe témoin. Le score total varie entre 10 et 40, un score plus élevé indiquant une plus grande auto-efficacité.
Changement par rapport à la ligne de base examiné à 6 mois de suivi.
Échelle de stress perçu (PSS-14)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné à 3 mois de suivi.
Évalué par le questionnaire validé Perceived Stress Scale (PSS-14). Les scores sont comparés entre l'intervention et le groupe témoin. Le score total varie entre 0 et 56, un score plus élevé indiquant davantage de symptômes de stress.
Changement par rapport à la ligne de base examiné à 3 mois de suivi.
Échelle de stress perçu (PSS-14)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné à 6 mois de suivi.
Évalué par le questionnaire validé Perceived Stress Scale (PSS-14). Les scores sont comparés entre l'intervention et le groupe témoin. Le score total varie entre 0 et 56, un score plus élevé indiquant davantage de symptômes de stress.
Changement par rapport à la ligne de base examiné à 6 mois de suivi.
Formulaire abrégé des résultats déclarés par le patient spécifiques à la thyroïde (ThyPro 39)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné à 3 mois de suivi.
Évalué par le questionnaire validé sur les résultats abrégés spécifiques à la thyroïde (ThyPro 39). Les scores sont comparés entre l'intervention et le groupe témoin. Les échelles ThyPRO sont notées sous forme de score récapitulatif et transformées linéairement dans une plage de 0 à 100. Des scores plus élevés au questionnaire abrégé sur les résultats rapportés par le patient spécifiques à la thyroïde signifient une moins bonne qualité de vie.
Changement par rapport à la ligne de base examiné à 3 mois de suivi.
Échelle générale d'auto-efficacité (GSE)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné à 6 semaines de suivi.
Évalué par le questionnaire validé Auto-efficacité générale. Les scores sont comparés entre l'intervention et le groupe témoin. Le score total varie entre 10 et 40, un score plus élevé indiquant une plus grande auto-efficacité.
Changement par rapport à la ligne de base examiné à 6 semaines de suivi.
Échelle générale d'auto-efficacité (GSE)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné à 15 mois de suivi.
Évalué par le questionnaire validé Auto-efficacité générale. Les scores sont comparés entre l'intervention et le groupe témoin. Le score total varie entre 10 et 40, un score plus élevé indiquant une plus grande auto-efficacité.
Changement par rapport à la ligne de base examiné à 15 mois de suivi.
Jours d'arrêt maladie
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné à 6 semaines de suivi.
Jours de congé de maladie évalués entre l'intervention et le groupe témoin.
Changement par rapport à la ligne de base examiné à 6 semaines de suivi.
Jours d'arrêt maladie
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné à 3 mois de suivi.
Jours de congé de maladie évalués entre l'intervention et le groupe témoin.
Changement par rapport à la ligne de base examiné à 3 mois de suivi.
Jours d'arrêt maladie
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné à 6 mois de suivi.
Jours de congé de maladie évalués entre l'intervention et le groupe témoin.
Changement par rapport à la ligne de base examiné à 6 mois de suivi.
Jours d'arrêt maladie
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné à 15 mois de suivi.
Jours de congé de maladie évalués entre l'intervention et le groupe témoin.
Changement par rapport à la ligne de base examiné à 15 mois de suivi.
Score de fatigue mentale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné à 6 semaines de suivi.
Les scores à l'échelle de fatigue mentale sont comparés entre l'intervention et le groupe témoin. Les scores se situent entre 0 et 42 et des scores plus élevés signifient plus de fatigue cérébrale.
Changement par rapport à la ligne de base examiné à 6 semaines de suivi.
Score de fatigue mentale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné à 6 mois de suivi.
Les scores à l'échelle de fatigue mentale sont comparés entre l'intervention et le groupe témoin. Les scores se situent entre 0 et 42 et des scores plus élevés signifient plus de fatigue cérébrale.
Changement par rapport à la ligne de base examiné à 6 mois de suivi.
Score de fatigue mentale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné à 15 mois de suivi.
Les scores à l'échelle de fatigue mentale sont comparés entre l'intervention et le groupe témoin. Les scores se situent entre 0 et 42 et des scores plus élevés signifient plus de fatigue cérébrale.
Changement par rapport à la ligne de base examiné à 15 mois de suivi.
Orientations pour faire face aux problèmes rencontrés (Bref Cope)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné à 6 semaines de suivi.
Évalué par le questionnaire validé Bref cop. Le Brief COPE est une version plus courte de l'inventaire COPE composé de 28 éléments notés sur une échelle ordinale de 4 points qui mesurent 14 sous-échelles de style d'adaptation (2 éléments chacune). La moyenne globale est calculée, plus de trois étant le pire résultat. Les stratégies d'adaptation sont comparées entre l'intervention et le groupe témoin.
Changement par rapport à la ligne de base examiné à 6 semaines de suivi.
Orientations pour faire face aux problèmes rencontrés (Bref Cope)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné à 6 mois de suivi.
Évalué par le questionnaire validé Bref cop. Le Brief COPE est une version plus courte de l'inventaire COPE composé de 28 éléments notés sur une échelle ordinale de 4 points qui mesurent 14 sous-échelles de style d'adaptation (2 éléments chacune). La moyenne globale est calculée, plus de trois étant le pire résultat. Les stratégies d'adaptation sont comparées entre l'intervention et le groupe témoin.
Changement par rapport à la ligne de base examiné à 6 mois de suivi.
Orientations pour faire face aux problèmes rencontrés (Bref Cope)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné à 15 mois de suivi.
Évalué par le questionnaire validé Bref cop. Le Brief COPE est une version plus courte de l'inventaire COPE composé de 28 éléments notés sur une échelle ordinale de 4 points qui mesurent 14 sous-échelles de style d'adaptation (2 éléments chacune). La moyenne globale est calculée, plus de trois étant le pire résultat. Les stratégies d'adaptation sont comparées entre l'intervention et le groupe témoin.
Changement par rapport à la ligne de base examiné à 15 mois de suivi.
Échelle de stress perçu (PSS-14)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné à 6 semaines de suivi.
Évalué par le questionnaire validé Perceived Stress Scale (PSS-14). Les scores sont comparés entre l'intervention et le groupe témoin. Le score total varie entre 0 et 56, un score plus élevé indiquant davantage de symptômes de stress.
Changement par rapport à la ligne de base examiné à 6 semaines de suivi.
Échelle de stress perçu (PSS-14)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné à 15 mois de suivi.
Évalué par le questionnaire validé Perceived Stress Scale (PSS-14). Les scores sont comparés entre l'intervention et le groupe témoin. Le score total varie entre 0 et 56, un score plus élevé indiquant davantage de symptômes de stress.
Changement par rapport à la ligne de base examiné à 15 mois de suivi.
Gardien d'évaluation de la personnalité NEO-FFI-3
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné à 6 semaines de suivi.
Le NEO Five Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3) est une mesure des cinq domaines de la personnalité : névrosisme, extraversion, ouverture à l'expérience, agrément et conscience.
Changement par rapport à la ligne de base examiné à 6 semaines de suivi.
Gardien d'évaluation de la personnalité NEO-FFI-3
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné à 3 mois de suivi.
Le NEO Five Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3) est une mesure des cinq domaines de la personnalité : névrosisme, extraversion, ouverture à l'expérience, agrément et conscience.
Changement par rapport à la ligne de base examiné à 3 mois de suivi.
Gardien d'évaluation de la personnalité NEO-FFI-3
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné à 6 mois de suivi.
Le NEO Five Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3) est une mesure des cinq domaines de la personnalité : névrosisme, extraversion, ouverture à l'expérience, agrément et conscience.
Changement par rapport à la ligne de base examiné à 6 mois de suivi.
Gardien d'évaluation de la personnalité NEO-FFI-3
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné à 15 mois de suivi.
Le NEO Five Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3) est une mesure des cinq domaines de la personnalité : névrosisme, extraversion, ouverture à l'expérience, agrément et conscience.
Changement par rapport à la ligne de base examiné à 15 mois de suivi.
Questionnaire complet d'évaluation psychopathologique (CPRS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné à 6 semaines de suivi.
Évalué par le questionnaire validé l'échelle d'évaluation psychopathologique globale (CPRS). Les scores sont comparés entre l'intervention et le groupe témoin. Des scores plus élevés à l’échelle globale d’évaluation psychopathologique signifient davantage de symptômes d’anxiété et de dépression. Les scores pour l’anxiété se situent entre 0 et 27 et pour la dépression entre 0 et 27.
Changement par rapport à la ligne de base examiné à 6 semaines de suivi.
Questionnaire complet d'évaluation psychopathologique (CPRS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné à 15 mois de suivi.
Évalué par le questionnaire validé l'échelle d'évaluation psychopathologique globale (CPRS). Les scores sont comparés entre l'intervention et le groupe témoin. Des scores plus élevés à l’échelle globale d’évaluation psychopathologique signifient davantage de symptômes d’anxiété et de dépression. Les scores pour l’anxiété se situent entre 0 et 27 et pour la dépression entre 0 et 27.
Changement par rapport à la ligne de base examiné à 15 mois de suivi.
Formulaire abrégé des résultats déclarés par le patient spécifiques à la thyroïde (ThyPro 39)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné à 6 semaines de suivi.
Évalué par le questionnaire validé sur les résultats abrégés spécifiques à la thyroïde (ThyPro 39). Les scores sont comparés entre l'intervention et le groupe témoin. Les échelles ThyPRO sont notées sous forme de score récapitulatif et transformées linéairement dans une plage de 0 à 100. Des scores plus élevés au questionnaire abrégé sur les résultats rapportés par le patient spécifiques à la thyroïde signifient une moins bonne qualité de vie.
Changement par rapport à la ligne de base examiné à 6 semaines de suivi.
Formulaire abrégé des résultats déclarés par le patient spécifiques à la thyroïde (ThyPro 39)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné à 6 mois de suivi.
Évalué par le questionnaire validé sur les résultats abrégés spécifiques à la thyroïde (ThyPro 39). Les scores sont comparés entre l'intervention et le groupe témoin. Les échelles ThyPRO sont notées sous forme de score récapitulatif et transformées linéairement dans une plage de 0 à 100. Des scores plus élevés au questionnaire abrégé sur les résultats rapportés par le patient spécifiques à la thyroïde signifient une moins bonne qualité de vie.
Changement par rapport à la ligne de base examiné à 6 mois de suivi.
Formulaire abrégé des résultats déclarés par le patient spécifiques à la thyroïde (ThyPro 39)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base examiné à 15 mois de suivi.
Évalué par le questionnaire validé sur les résultats abrégés spécifiques à la thyroïde (ThyPro 39). Les scores sont comparés entre l'intervention et le groupe témoin. Les échelles ThyPRO sont notées sous forme de score récapitulatif et transformées linéairement dans une plage de 0 à 100. Des scores plus élevés au questionnaire abrégé sur les résultats rapportés par le patient spécifiques à la thyroïde signifient une moins bonne qualité de vie.
Changement par rapport à la ligne de base examiné à 15 mois de suivi.
Questionnaire sur la qualité de vie de l'ophtalmopathie de Graves (GO QoL).
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 6 semaines de suivi
Évalué par le questionnaire validé, le questionnaire sur la qualité de vie de l'ophtalmopathie de Graves (GO QoL). Les scores sont comparés entre l'intervention et le groupe témoin. La plage de chaque score va de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure santé.
Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 6 semaines de suivi
Questionnaire sur la qualité de vie de l'ophtalmopathie de Graves (GO QoL).
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 3 mois de suivi
Évalué par le questionnaire validé, le questionnaire sur la qualité de vie de l'ophtalmopathie de Graves (GO QoL). Les scores sont comparés entre l'intervention et le groupe témoin. La plage de chaque score va de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure santé.
Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 3 mois de suivi
Questionnaire sur la qualité de vie de l'ophtalmopathie de Graves (GO QoL).
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 6 mois de suivi
Évalué par le questionnaire validé, le questionnaire sur la qualité de vie de l'ophtalmopathie de Graves (GO QoL). Les scores sont comparés entre l'intervention et le groupe témoin. La plage de chaque score va de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure santé.
Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 6 mois de suivi
Questionnaire sur la qualité de vie de l'ophtalmopathie de Graves (GO QoL).
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 15 mois de suivi
Évalué par le questionnaire validé, le questionnaire sur la qualité de vie de l'ophtalmopathie de Graves (GO QoL). Les scores sont comparés entre l'intervention et le groupe témoin. La plage de chaque score va de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure santé.
Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 15 mois de suivi
EuroQol- questionnaire de santé (EQ-5D)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 6 semaines de suivi
Évalué par le questionnaire validé EuroQol-health (EQ-5D). Les scores sont comparés entre l'intervention et le groupe témoin. Chaque question peut avoir 1 réponse sur 3 niveaux et une échelle visuelle analogique (EVA) sur laquelle les patients peuvent évaluer leur état de santé actuel. L'indice EQ-5D-3L est calculé en soustrayant les valeurs du système descriptif EQ-5D de la valeur numérique 1. Cela correspond au meilleur état de santé possible, tandis qu'une valeur d'indice <0 représente le pire état de santé possible.
Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 6 semaines de suivi
EuroQol- questionnaire de santé (EQ-5D)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 3 mois de suivi
Évalué par le questionnaire validé EuroQol-health (EQ-5D). Les scores sont comparés entre l'intervention et le groupe témoin. Chaque question peut avoir 1 réponse sur 3 niveaux et une échelle visuelle analogique (EVA) sur laquelle les patients peuvent évaluer leur état de santé actuel. L'indice EQ-5D-3L est calculé en soustrayant les valeurs du système descriptif EQ-5D de la valeur numérique 1. Cela correspond au meilleur état de santé possible, tandis qu'une valeur d'indice <0 représente le pire état de santé possible.
Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 3 mois de suivi
EuroQol- questionnaire de santé (EQ-5D)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 6 mois de suivi
Évalué par le questionnaire validé EuroQol-health (EQ-5D). Les scores sont comparés entre l'intervention et le groupe témoin. Chaque question peut avoir 1 réponse sur 3 niveaux et une échelle visuelle analogique (EVA) sur laquelle les patients peuvent évaluer leur état de santé actuel. L'indice EQ-5D-3L est calculé en soustrayant les valeurs du système descriptif EQ-5D de la valeur numérique 1. Cela correspond au meilleur état de santé possible, tandis qu'une valeur d'indice <0 représente le pire état de santé possible.
Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 6 mois de suivi
EuroQol- questionnaire de santé (EQ-5D)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 15 mois de suivi
Évalué par le questionnaire validé EuroQol-health (EQ-5D). Les scores sont comparés entre l'intervention et le groupe témoin. Chaque question peut avoir 1 réponse sur 3 niveaux et une échelle visuelle analogique (EVA) sur laquelle les patients peuvent évaluer leur état de santé actuel. L'indice EQ-5D-3L est calculé en soustrayant les valeurs du système descriptif EQ-5D de la valeur numérique 1. Cela correspond au meilleur état de santé possible, tandis qu'une valeur d'indice <0 représente le pire état de santé possible.
Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 15 mois de suivi
Indice des Activités Frenchay (FAI)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 6 semaines de suivi
Évalué par le Frenchay Activities Index (FAI) validé. Comparez la fonction et la capacité de travail entre l'intervention et le groupe témoin. Questionnaire composé de 15 items sur la fréquence des activités sociales quotidiennes et le score est basé sur la fréquence avec laquelle une activité a été réalisée au cours des 3 ou 6 mois précédents. Le score total varie de 0 (inactif) à 45 (très actif).
Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 6 semaines de suivi
Indice des Activités Frenchay (FAI)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 3 mois de suivi
Évalué par le Frenchay Activities Index (FAI) validé. Comparez la fonction et la capacité de travail entre l'intervention et le groupe témoin. Questionnaire composé de 15 items sur la fréquence des activités sociales quotidiennes et le score est basé sur la fréquence avec laquelle une activité a été réalisée au cours des 3 ou 6 mois précédents. Le score total varie de 0 (inactif) à 45 (très actif).
Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 3 mois de suivi
Indice des Activités Frenchay (FAI)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 6 mois de suivi
Évalué par le Frenchay Activities Index (FAI) validé. Comparez la fonction et la capacité de travail entre l'intervention et le groupe témoin. Questionnaire composé de 15 items sur la fréquence des activités sociales quotidiennes et le score est basé sur la fréquence avec laquelle une activité a été réalisée au cours des 3 ou 6 mois précédents. Le score total varie de 0 (inactif) à 45 (très actif).
Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 6 mois de suivi
Indice des Activités Frenchay (FAI)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 15 mois de suivi
Évalué par le Frenchay Activities Index (FAI) validé. Comparez la fonction et la capacité de travail entre l'intervention et le groupe témoin. Questionnaire composé de 15 items sur la fréquence des activités sociales quotidiennes et le score est basé sur la fréquence avec laquelle une activité a été réalisée au cours des 3 ou 6 mois précédents. Le score total varie de 0 (inactif) à 45 (très actif).
Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 15 mois de suivi
Questionnaire sur la productivité du travail et les déficiences d'activité (WPAI). Questionnaire sur la productivité et les déficiences d'activité (WPAI)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 6 semaines de suivi

Évalué par le questionnaire validé sur la productivité du travail et les déficiences d'activité (WPAI). Comparez la productivité et l'activité du travail entre l'intervention et le groupe témoin.

Quatre résultats principaux peuvent être générés à partir du WPAI-GH et exprimés en pourcentages en multipliant les scores suivants par 100 : 1) pourcentage de temps de travail manqué pour des raisons de santé = Q2/(Q2 + Q4) pour ceux qui étaient actuellement employés ; 2) pourcentage de déficience au travail pour cause de santé = Q5/10 pour ceux qui étaient actuellement employés et ont effectivement travaillé au cours des sept derniers jours ; 3) pourcentage d'incapacité globale au travail due à la santé Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) pour ceux qui étaient actuellement employés ; 4) pourcentage de déficience d'activité due à la santé Q6/10 pour tous les répondants.
Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 6 semaines de suivi
Questionnaire sur la productivité du travail et les déficiences d'activité (WPAI). Questionnaire sur la productivité et les déficiences d'activité (WPAI)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 3 mois de suivi

Évalué par le questionnaire validé sur la productivité du travail et les déficiences d'activité (WPAI). Comparez la productivité et l'activité du travail entre l'intervention et le groupe témoin.

Quatre résultats principaux peuvent être générés à partir du WPAI-GH et exprimés en pourcentages en multipliant les scores suivants par 100 : 1) pourcentage de temps de travail manqué pour des raisons de santé = Q2/(Q2 + Q4) pour ceux qui étaient actuellement employés ; 2) pourcentage de déficience au travail pour cause de santé = Q5/10 pour ceux qui étaient actuellement employés et ont effectivement travaillé au cours des sept derniers jours ; 3) pourcentage d'incapacité globale au travail due à la santé Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) pour ceux qui étaient actuellement employés ; 4) pourcentage de déficience d'activité due à la santé Q6/10 pour tous les répondants.
Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 3 mois de suivi
Questionnaire sur la productivité du travail et les déficiences d'activité (WPAI). Questionnaire sur la productivité et les déficiences d'activité (WPAI)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 6 mois de suivi

Évalué par le questionnaire validé sur la productivité du travail et les déficiences d'activité (WPAI). Comparez la productivité et l'activité du travail entre l'intervention et le groupe témoin.

Quatre résultats principaux peuvent être générés à partir du WPAI-GH et exprimés en pourcentages en multipliant les scores suivants par 100 : 1) pourcentage de temps de travail manqué pour des raisons de santé = Q2/(Q2 + Q4) pour ceux qui étaient actuellement employés ; 2) pourcentage de déficience au travail pour cause de santé = Q5/10 pour ceux qui étaient actuellement employés et ont effectivement travaillé au cours des sept derniers jours ; 3) pourcentage d'incapacité globale au travail due à la santé Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) pour ceux qui étaient actuellement employés ; 4) pourcentage de déficience d'activité due à la santé Q6/10 pour tous les répondants.
Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 6 mois de suivi
Questionnaire sur la productivité du travail et les déficiences d'activité (WPAI). Questionnaire sur la productivité et les déficiences d'activité (WPAI)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 15 mois de suivi

Évalué par le questionnaire validé sur la productivité du travail et les déficiences d'activité (WPAI). Comparez la productivité et l'activité du travail entre l'intervention et le groupe témoin.

Quatre résultats principaux peuvent être générés à partir du WPAI-GH et exprimés en pourcentages en multipliant les scores suivants par 100 : 1) pourcentage de temps de travail manqué pour des raisons de santé = Q2/(Q2 + Q4) pour ceux qui étaient actuellement employés ; 2) pourcentage de déficience au travail pour cause de santé = Q5/10 pour ceux qui étaient actuellement employés et ont effectivement travaillé au cours des sept derniers jours ; 3) pourcentage d'incapacité globale au travail due à la santé Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) pour ceux qui étaient actuellement employés ; 4) pourcentage de déficience d'activité due à la santé Q6/10 pour tous les répondants.
Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 15 mois de suivi
Niveaux d'autoanticorps thyroïdiens
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 6 semaines de suivi
Niveaux d'autoanticorps thyroïdiens, analysés avec la méthode standard du laboratoire de l'hôpital universitaire de Sahlgrenska, comparés entre l'intervention et le groupe témoin.
Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 6 semaines de suivi
Niveaux d'autoanticorps thyroïdiens
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 3 mois de suivi
Niveaux d'autoanticorps thyroïdiens, analysés avec la méthode standard du laboratoire de l'hôpital universitaire de Sahlgrenska, comparés entre l'intervention et le groupe témoin.
Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 3 mois de suivi
Niveaux d'autoanticorps thyroïdiens
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 6 mois de suivi
Niveaux d'autoanticorps thyroïdiens, analysés avec la méthode standard du laboratoire de l'hôpital universitaire de Sahlgrenska, comparés entre l'intervention et le groupe témoin.
Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 6 mois de suivi
Niveaux d'autoanticorps thyroïdiens
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 15 mois de suivi
Niveaux d'autoanticorps thyroïdiens, analysés avec la méthode standard du laboratoire de l'hôpital universitaire de Sahlgrenska, comparés entre l'intervention et le groupe témoin.
Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 15 mois de suivi
Niveaux d'hormones thyroïdiennes
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 6 semaines de suivi
Niveaux d'hormones thyroïdiennes, analysés avec la méthode standard du laboratoire de l'hôpital universitaire de Sahlgrenska, comparés entre l'intervention et le groupe témoin.
Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 6 semaines de suivi
Niveaux d'hormones thyroïdiennes
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 3 mois de suivi
Niveaux d'hormones thyroïdiennes, analysés avec la méthode standard du laboratoire de l'hôpital universitaire de Sahlgrenska, comparés entre l'intervention et le groupe témoin.
Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 3 mois de suivi
Niveaux d'hormones thyroïdiennes
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 6 mois de suivi
Niveaux d'hormones thyroïdiennes, analysés avec la méthode standard du laboratoire de l'hôpital universitaire de Sahlgrenska, comparés entre l'intervention et le groupe témoin.
Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 6 mois de suivi
Niveaux d'hormones thyroïdiennes
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 15 mois de suivi
Niveaux d'hormones thyroïdiennes, analysés avec la méthode standard du laboratoire de l'hôpital universitaire de Sahlgrenska, comparés entre l'intervention et le groupe témoin.
Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 15 mois de suivi
Score d'activité clinique (CAS)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 6 semaines de suivi
Comparaison du score d'activité clinique (une mesure composite des signes et symptômes ophtalmologiques) entre l'intervention et le groupe témoin. Les scores peuvent être compris entre 0 et 10 et des scores plus élevés signifient davantage de symptômes oculaires.
Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 6 semaines de suivi
Score d'activité clinique (CAS)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 3 mois de suivi
Comparaison du score d'activité clinique (une mesure composite des signes et symptômes ophtalmologiques) entre l'intervention et le groupe témoin. Les scores peuvent être compris entre 0 et 10 et des scores plus élevés signifient davantage de symptômes oculaires.
Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 3 mois de suivi
Score d'activité clinique (CAS)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 6 mois de suivi
Comparaison du score d'activité clinique (une mesure composite des signes et symptômes ophtalmologiques) entre l'intervention et le groupe témoin. Les scores peuvent être compris entre 0 et 10 et des scores plus élevés signifient davantage de symptômes oculaires.
Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 6 mois de suivi
Score d'activité clinique (CAS)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 15 mois de suivi
Comparaison du score d'activité clinique (une mesure composite des signes et symptômes ophtalmologiques) entre l'intervention et le groupe témoin. Les scores peuvent être compris entre 0 et 10 et des scores plus élevés signifient davantage de symptômes oculaires.
Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 15 mois de suivi
Score de gravité
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 6 semaines de suivi
Comparaison du score de gravité (une mesure composite des signes et symptômes ophtalmologiques) entre l'intervention et le groupe témoin. Les scores peuvent être compris entre 0 et 29 et des scores plus élevés signifient davantage de symptômes oculaires.
Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 6 semaines de suivi
Score de gravité
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 3 mois de suivi
Comparaison du score de gravité (une mesure composite des signes et symptômes ophtalmologiques) entre l'intervention et le groupe témoin. Les scores peuvent être compris entre 0 et 29 et des scores plus élevés signifient davantage de symptômes oculaires.
Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 3 mois de suivi
Score de gravité
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 6 mois de suivi
Comparaison du score de gravité (une mesure composite des signes et symptômes ophtalmologiques) entre l'intervention et le groupe témoin. Les scores peuvent être compris entre 0 et 29 et des scores plus élevés signifient davantage de symptômes oculaires.
Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 6 mois de suivi
Score de gravité
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 15 mois de suivi
Comparaison du score de gravité (une mesure composite des signes et symptômes ophtalmologiques) entre l'intervention et le groupe témoin. Les scores peuvent être compris entre 0 et 29 et des scores plus élevés signifient davantage de symptômes oculaires.
Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 15 mois de suivi
Échelle d'activité physique Saltin-Grimby (SGPAS)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 6 semaines de suivi
Niveau d'activité physique, 1-4 (4 niveau d'activité le plus élevé).
Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 6 semaines de suivi
Échelle d'activité physique Saltin-Grimby (SGPAS)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 3 mois de suivi
Niveau d'activité physique, 1-4 (4 niveau d'activité le plus élevé).
Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 3 mois de suivi
Échelle d'activité physique Saltin-Grimby (SGPAS)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 6 mois de suivi
Niveau d'activité physique, 1-4 (4 niveau d'activité le plus élevé).
Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 6 mois de suivi
Échelle d'activité physique Saltin-Grimby (SGPAS)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 15 mois de suivi
Niveau d'activité physique, 1-4 (4 niveau d'activité le plus élevé).
Changement par rapport à la valeur initiale examiné après 15 mois de suivi
Score composite des changements
Délai: Changement par rapport à 6 semaines examinées à 3 mois de suivi.

Un patient est classé comme amélioré, détérioré ou inchangé :

Un patient est classé comme amélioré si :

à 3 mois, augmentation de l'auto-efficacité générale de ≥ 5 unités et réduction du pourcentage d'arrêts de travail (ou inchangé s'il n'y avait pas d'arrêt de travail au départ) à 3 mois de suivi

Un patient est classé comme détérioré si :

à 3 mois, réduction de l'auto-efficacité générale de ≥ 5 unités ou augmentation du pourcentage d'arrêts de travail (ou inchangé s'ils sont en arrêt de travail à temps plein à l'inclusion) Ceux qui ne se sont ni améliorés ni détériorés sont classés comme inchangés
Changement par rapport à 6 semaines examinées à 3 mois de suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vastra Gotaland Region

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helena Filipsson Nyström, Sahlgrenska Universitet sjukhus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

25 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Première publication (Réel)

13 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Grace-PCC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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