El impacto de la atención centrada en la persona (PCC) en la enfermedad de Graves
25 de abril de 2024 actualizado por: Vastra Gotaland Region
El impacto de la atención centrada en la persona (PCC) en el resultado mental y la capacidad laboral en la enfermedad de Graves: el proyecto PCC GRAves CarE (GRACE)
La fatiga mental (MF) prevalece después de la enfermedad de Graves (EG), que es la forma más común de hipertiroidismo. Hemos informado que el 38% de los pacientes, en comparación con el 11% de los sujetos de control, sufren de MF más de 1 año después de revertir con éxito su hipertiroidismo y que la MF es una entidad en sí misma, separada de la MF combinada con ansiedad o depresión. La fisiopatología cerebral se desconoce y no existe ningún tratamiento médico, lo que requiere que los pacientes simplemente se adapten a la situación. En la nueva guía nacional para el hipertiroidismo (enero de 2023), se recomienda la rehabilitación, pero actualmente rara vez se ofrece a estos pacientes. El problema es importante para los pacientes, como lo ilustran los frecuentes llamamientos en los medios de comunicación. En este proyecto, planteamos la hipótesis de que la atención centrada en la persona (PCC), que promueve estrategias de afrontamiento positivas y aumenta la autoeficacia al involucrar a los pacientes como socios en su propio cuidado, mejora la MF, reduce las bajas por enfermedad y reduce la tasa de recurrencia de la DG. En dos paquetes de trabajo (WP), vamos a:
WP1 Evaluar el efecto de la intervención de eSalud de PCC (teléfono y plataforma digital) como complemento a la atención habitual frente a la atención habitual sola en un ensayo controlado aleatorio (ECA) de 220 pacientes sobre la autoeficacia, los días de baja por enfermedad (puntuación compuesta como resultado primario), MF, tasa de recurrencia de la enfermedad, estrategias de afrontamiento, estrés percibido, calidad de vida (CdV) y personalidad.
WP2 Investigar la rentabilidad de la intervención.
Los pacientes con DG tienen una calidad de vida deteriorada a largo plazo. El PCC podría mejorar los resultados a largo plazo de esta enfermedad autoinmune y podría aplicarse a otros grupos de pacientes. Esto está en consonancia con el objetivo social de reducir las enfermedades mentales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Agneta Lindo
- Número de teléfono: +46766185481
- Correo electrónico: agneta.lindo@vgregion.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Helena Filipsson Nyström
- Número de teléfono: 0705833398
- Correo electrónico: helena.filipsson@medic.gu.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Göteborg, Suecia, 413 45
- Reclutamiento
- Agneta Lindo
-
Contacto:
- Agneta Lindo
- Número de teléfono: +4676-6185481
- Correo electrónico: agneta.lindo@vgregion.se
-
Investigador principal:
- Helena Filipsson Nyström
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años
- Enfermedad de Graves por primera vez con FT4 y/o FT3 elevados y anticuerpo receptor de TSH (TRAb) positivo
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden atender el protocolo.
- Pacientes con enfermedad ocular de Graves moderada-grave/grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Atención centrada en la persona (PCC)
Intervención PCC: Además de la atención habitual, los pacientes recibirán PCC mediante visitas físicas, por teléfono y mediante una plataforma web durante 15 meses. El resultado primario es después de 3 meses (esperamos que la necesidad de apoyo sea mayor al principio) pero la intervención continuará durante el período de atención de 12 a 18 meses, aumentando la transferibilidad a la atención regular. Cuidado usual: Los pacientes con EG tienen reuniones periódicas con el endocrinólogo durante el tratamiento con fármacos antitiroideos y dejan muestras de sangre. Muchos pacientes están de baja por enfermedad al comienzo del tratamiento. Si surgen preguntas entre reuniones, los pacientes se comunican con un centro de servicios y reciben comentarios de la enfermera o el médico de turno en el Hospital Universitario Sahlgrenska en Gotemburgo. |
Además de la atención habitual, los pacientes recibirán PCC mediante visitas físicas, por teléfono y mediante una plataforma web durante 15 meses.
El resultado primario es después de 3 meses (esperamos que la necesidad de apoyo sea mayor al principio) pero la intervención continuará durante el período de atención de 12 a 18 meses, aumentando la transferibilidad a la atención habitual.
|
|
Sin intervención: Cuidado usual
Cuidado usual: Los pacientes con EG tienen reuniones periódicas con el endocrinólogo durante el tratamiento con fármacos antitiroideos y dejan muestras de sangre. Muchos pacientes están de baja por enfermedad al comienzo del tratamiento. Si surgen preguntas entre reuniones, los pacientes se comunican con un centro de servicios y reciben comentarios de la enfermera o el médico de turno en el Hospital Universitario Sahlgrenska en Gotemburgo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación compuesta de cambios
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a los 3 meses de seguimiento.
|
Un paciente se clasifica como mejorado, deteriorado o sin cambios: Un paciente se clasifica como mejorado si: a los 3 meses aumentó la autoeficacia general en ≥ 5 unidades y redujo el porcentaje de bajas por enfermedad (o sin cambios si no había bajas por enfermedad al inicio) a los 3 meses de seguimiento Un paciente se clasifica como deteriorado si: a los 3 meses redujo la autoeficacia general en ≥ 5 unidades o aumentó el porcentaje de licencia por enfermedad (o sin cambios si estaba con licencia por enfermedad a tiempo completo en el momento de la inclusión) Aquellos que no han mejorado ni empeorado se clasifican como sin cambios |
Cambio desde el inicio examinado a los 3 meses de seguimiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de fatiga mental
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a los 3 meses de seguimiento.
|
Las puntuaciones en la Escala de Fatiga Mental se comparan entre el grupo de intervención y el de control.
Las puntuaciones están entre 0 y 42 y las puntuaciones más altas significan más fatiga cerebral.
|
Cambio desde el inicio examinado a los 3 meses de seguimiento.
|
|
Cuestionario integral de calificación psicopatológica (CPRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a los 3 meses de seguimiento.
|
Evaluado mediante el cuestionario validado la Escala de Calificación Psicopatológica Integral (CPRS).
Las puntuaciones se comparan entre el grupo de intervención y el de control.
Las puntuaciones más altas en la Escala de Calificación Psicopatológica Integral significan más síntomas de ansiedad y depresión.
Las puntuaciones de ansiedad están entre 0 y 27 y las de depresión, entre 0 y 27.
|
Cambio desde el inicio examinado a los 3 meses de seguimiento.
|
|
Cuestionario integral de calificación psicopatológica (CPRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a los 6 meses de seguimiento.
|
Evaluado mediante el cuestionario validado la Escala de Calificación Psicopatológica Integral (CPRS).
Las puntuaciones se comparan entre el grupo de intervención y el de control.
Las puntuaciones más altas en la Escala de Calificación Psicopatológica Integral significan más síntomas de ansiedad y depresión.
Las puntuaciones de ansiedad están entre 0 y 27 y las de depresión, entre 0 y 27.
|
Cambio desde el inicio examinado a los 6 meses de seguimiento.
|
|
Orientaciones de Afrontamiento a los Problemas Experimentados (Afrontamiento Breve)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a los 3 meses de seguimiento.
|
Evaluado mediante el cuestionario validado Afrontamiento breve.
El COPE Breve es una versión más corta del Inventario COPE compuesto por 28 ítems calificados en una escala ordinal de 4 puntos que mide 14 subescalas de estilo de afrontamiento (2 ítems cada una).
La media general se calcula siendo más de tres el peor resultado.
Se comparan las estrategias de afrontamiento entre el grupo de intervención y el de control.
|
Cambio desde el inicio examinado a los 3 meses de seguimiento.
|
|
Escala de Autoeficacia General (GSE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a los 3 meses de seguimiento.
|
Evaluado mediante el cuestionario validado de Autoeficacia General.
Las puntuaciones se comparan entre el grupo de intervención y el de control.
La puntuación total oscila entre 10 y 40, donde una puntuación más alta indica más autoeficacia.
|
Cambio desde el inicio examinado a los 3 meses de seguimiento.
|
|
Escala de Autoeficacia General (GSE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a los 6 meses de seguimiento.
|
Evaluado mediante el cuestionario validado de Autoeficacia General.
Las puntuaciones se comparan entre el grupo de intervención y el de control.
La puntuación total oscila entre 10 y 40, donde una puntuación más alta indica más autoeficacia.
|
Cambio desde el inicio examinado a los 6 meses de seguimiento.
|
|
Escala de estrés percibido (PSS-14)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a los 3 meses de seguimiento.
|
Evaluado mediante el cuestionario validado Escala de Estrés Percibido (PSS-14).
Las puntuaciones se comparan entre el grupo de intervención y el de control.
La puntuación total oscila entre 0 y 56, donde una puntuación más alta indica más síntomas de estrés.
|
Cambio desde el inicio examinado a los 3 meses de seguimiento.
|
|
Escala de estrés percibido (PSS-14)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a los 6 meses de seguimiento.
|
Evaluado mediante el cuestionario validado Escala de Estrés Percibido (PSS-14).
Las puntuaciones se comparan entre el grupo de intervención y el de control.
La puntuación total oscila entre 0 y 56, donde una puntuación más alta indica más síntomas de estrés.
|
Cambio desde el inicio examinado a los 6 meses de seguimiento.
|
|
Resultados breves informados por el paciente específicos de la tiroides (ThyPro 39)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a los 3 meses de seguimiento.
|
Evaluado mediante el cuestionario validado de formato abreviado de resultados informados por el paciente específico de la tiroides (ThyPro 39).
Las puntuaciones se comparan entre el grupo de intervención y el de control.
Las escalas ThyPRO se califican como una puntuación resumida y se transforman linealmente al rango de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas en el formato abreviado de resultados informados por el paciente específicos de la tiroides significan una peor calidad de vida.
|
Cambio desde el inicio examinado a los 3 meses de seguimiento.
|
|
Escala de Autoeficacia General (GSE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a las 6 semanas de seguimiento.
|
Evaluado mediante el cuestionario validado de Autoeficacia General.
Las puntuaciones se comparan entre el grupo de intervención y el de control.
La puntuación total oscila entre 10 y 40, donde una puntuación más alta indica más autoeficacia.
|
Cambio desde el inicio examinado a las 6 semanas de seguimiento.
|
|
Escala de Autoeficacia General (GSE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a los 15 meses de seguimiento.
|
Evaluado mediante el cuestionario validado de Autoeficacia General.
Las puntuaciones se comparan entre el grupo de intervención y el de control.
La puntuación total oscila entre 10 y 40, donde una puntuación más alta indica más autoeficacia.
|
Cambio desde el inicio examinado a los 15 meses de seguimiento.
|
|
Días de baja por enfermedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a las 6 semanas de seguimiento.
|
Días de baja por enfermedad evaluados entre el grupo de intervención y el de control.
|
Cambio desde el inicio examinado a las 6 semanas de seguimiento.
|
|
Días de baja por enfermedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a los 3 meses de seguimiento.
|
Días de baja por enfermedad evaluados entre el grupo de intervención y el de control.
|
Cambio desde el inicio examinado a los 3 meses de seguimiento.
|
|
Días de baja por enfermedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a los 6 meses de seguimiento.
|
Días de baja por enfermedad evaluados entre el grupo de intervención y el de control.
|
Cambio desde el inicio examinado a los 6 meses de seguimiento.
|
|
Días de baja por enfermedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a los 15 meses de seguimiento.
|
Días de baja por enfermedad evaluados entre el grupo de intervención y el de control.
|
Cambio desde el inicio examinado a los 15 meses de seguimiento.
|
|
Puntuación de fatiga mental
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a las 6 semanas de seguimiento.
|
Las puntuaciones en la Escala de Fatiga Mental se comparan entre el grupo de intervención y el de control.
Las puntuaciones están entre 0 y 42 y las puntuaciones más altas significan más fatiga cerebral.
|
Cambio desde el inicio examinado a las 6 semanas de seguimiento.
|
|
Puntuación de fatiga mental
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a los 6 meses de seguimiento.
|
Las puntuaciones en la Escala de Fatiga Mental se comparan entre el grupo de intervención y el de control.
Las puntuaciones están entre 0 y 42 y las puntuaciones más altas significan más fatiga cerebral.
|
Cambio desde el inicio examinado a los 6 meses de seguimiento.
|
|
Puntuación de fatiga mental
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a los 15 meses de seguimiento.
|
Las puntuaciones en la Escala de Fatiga Mental se comparan entre el grupo de intervención y el de control.
Las puntuaciones están entre 0 y 42 y las puntuaciones más altas significan más fatiga cerebral.
|
Cambio desde el inicio examinado a los 15 meses de seguimiento.
|
|
Orientaciones de afrontamiento a los problemas vividos (Afrontamiento breve)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a las 6 semanas de seguimiento.
|
Evaluado mediante el cuestionario validado Afrontamiento breve.
El COPE Breve es una versión más corta del Inventario COPE compuesto por 28 ítems calificados en una escala ordinal de 4 puntos que mide 14 subescalas de estilo de afrontamiento (2 ítems cada una).
La media general se calcula siendo más de tres el peor resultado.
Se comparan las estrategias de afrontamiento entre el grupo de intervención y el de control.
|
Cambio desde el inicio examinado a las 6 semanas de seguimiento.
|
|
Orientaciones de afrontamiento a los problemas vividos (Afrontamiento breve)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a los 6 meses de seguimiento.
|
Evaluado mediante el cuestionario validado Afrontamiento breve.
El COPE Breve es una versión más corta del Inventario COPE compuesto por 28 ítems calificados en una escala ordinal de 4 puntos que mide 14 subescalas de estilo de afrontamiento (2 ítems cada una).
La media general se calcula siendo más de tres el peor resultado.
Se comparan las estrategias de afrontamiento entre el grupo de intervención y el de control.
|
Cambio desde el inicio examinado a los 6 meses de seguimiento.
|
|
Orientaciones de afrontamiento a los problemas vividos (Afrontamiento breve)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a los 15 meses de seguimiento.
|
Evaluado mediante el cuestionario validado Afrontamiento breve.
El COPE Breve es una versión más corta del Inventario COPE compuesto por 28 ítems calificados en una escala ordinal de 4 puntos que mide 14 subescalas de estilo de afrontamiento (2 ítems cada una).
La media general se calcula siendo más de tres el peor resultado.
Se comparan las estrategias de afrontamiento entre el grupo de intervención y el de control.
|
Cambio desde el inicio examinado a los 15 meses de seguimiento.
|
|
Escala de estrés percibido (PSS-14)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a las 6 semanas de seguimiento.
|
Evaluado mediante el cuestionario validado Escala de Estrés Percibido (PSS-14).
Las puntuaciones se comparan entre el grupo de intervención y el de control.
La puntuación total oscila entre 0 y 56, donde una puntuación más alta indica más síntomas de estrés.
|
Cambio desde el inicio examinado a las 6 semanas de seguimiento.
|
|
Escala de estrés percibido (PSS-14)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a los 15 meses de seguimiento.
|
Evaluado mediante el cuestionario validado Escala de Estrés Percibido (PSS-14).
Las puntuaciones se comparan entre el grupo de intervención y el de control.
La puntuación total oscila entre 0 y 56, donde una puntuación más alta indica más síntomas de estrés.
|
Cambio desde el inicio examinado a los 15 meses de seguimiento.
|
|
Guardián de evaluación de la personalidad NEO-FFI-3
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a las 6 semanas de seguimiento.
|
El Inventario de Cinco Factores NEO-3 (NEO-FFI-3) es una medida de los cinco dominios de la personalidad: neuroticismo, extraversión, apertura a la experiencia, amabilidad y escrupulosidad.
|
Cambio desde el inicio examinado a las 6 semanas de seguimiento.
|
|
Guardián de evaluación de la personalidad NEO-FFI-3
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a los 3 meses de seguimiento.
|
El Inventario de Cinco Factores NEO-3 (NEO-FFI-3) es una medida de los cinco dominios de la personalidad: neuroticismo, extraversión, apertura a la experiencia, amabilidad y escrupulosidad.
|
Cambio desde el inicio examinado a los 3 meses de seguimiento.
|
|
Guardián de evaluación de la personalidad NEO-FFI-3
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a los 6 meses de seguimiento.
|
El Inventario de Cinco Factores NEO-3 (NEO-FFI-3) es una medida de los cinco dominios de la personalidad: neuroticismo, extraversión, apertura a la experiencia, amabilidad y escrupulosidad.
|
Cambio desde el inicio examinado a los 6 meses de seguimiento.
|
|
Guardián de evaluación de la personalidad NEO-FFI-3
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a los 15 meses de seguimiento.
|
El Inventario de Cinco Factores NEO-3 (NEO-FFI-3) es una medida de los cinco dominios de la personalidad: neuroticismo, extraversión, apertura a la experiencia, amabilidad y escrupulosidad.
|
Cambio desde el inicio examinado a los 15 meses de seguimiento.
|
|
Cuestionario integral de calificación psicopatológica (CPRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a las 6 semanas de seguimiento.
|
Evaluado mediante el cuestionario validado la Escala de Calificación Psicopatológica Integral (CPRS).
Las puntuaciones se comparan entre el grupo de intervención y el de control.
Las puntuaciones más altas en la Escala de Calificación Psicopatológica Integral significan más síntomas de ansiedad y depresión.
Las puntuaciones de ansiedad están entre 0 y 27 y las de depresión, entre 0 y 27.
|
Cambio desde el inicio examinado a las 6 semanas de seguimiento.
|
|
Cuestionario integral de calificación psicopatológica (CPRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a los 15 meses de seguimiento.
|
Evaluado mediante el cuestionario validado la Escala de Calificación Psicopatológica Integral (CPRS).
Las puntuaciones se comparan entre el grupo de intervención y el de control.
Las puntuaciones más altas en la Escala de Calificación Psicopatológica Integral significan más síntomas de ansiedad y depresión.
Las puntuaciones de ansiedad están entre 0 y 27 y las de depresión, entre 0 y 27.
|
Cambio desde el inicio examinado a los 15 meses de seguimiento.
|
|
Resultados breves informados por el paciente específicos de la tiroides (ThyPro 39)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a las 6 semanas de seguimiento.
|
Evaluado mediante el cuestionario validado de formato abreviado de resultados informados por el paciente específico de la tiroides (ThyPro 39).
Las puntuaciones se comparan entre el grupo de intervención y el de control.
Las escalas ThyPRO se califican como una puntuación resumida y se transforman linealmente al rango de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas en el formato breve de resultados informados por el paciente específicos de la tiroides significan una peor calidad de vida.
|
Cambio desde el inicio examinado a las 6 semanas de seguimiento.
|
|
Resultados breves informados por el paciente específicos de la tiroides (ThyPro 39)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a los 6 meses de seguimiento.
|
Evaluado mediante el cuestionario validado de formato abreviado de resultados informados por el paciente específico de la tiroides (ThyPro 39).
Las puntuaciones se comparan entre el grupo de intervención y el de control.
Las escalas ThyPRO se califican como una puntuación resumida y se transforman linealmente al rango de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas en el formato breve de resultados informados por el paciente específicos de la tiroides significan una peor calidad de vida.
|
Cambio desde el inicio examinado a los 6 meses de seguimiento.
|
|
Resultados breves informados por el paciente específicos de la tiroides (ThyPro 39)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a los 15 meses de seguimiento.
|
Evaluado mediante el cuestionario validado de formato abreviado de resultados informados por el paciente específico de la tiroides (ThyPro 39).
Las puntuaciones se comparan entre el grupo de intervención y el de control.
Las escalas ThyPRO se califican como una puntuación resumida y se transforman linealmente al rango de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas en el formato breve de resultados informados por el paciente específicos de la tiroides significan una peor calidad de vida.
|
Cambio desde el inicio examinado a los 15 meses de seguimiento.
|
|
Cuestionario de calidad de vida en oftalmopatía de Graves (GO QoL).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a las 6 semanas de seguimiento
|
Evaluado mediante el cuestionario validado Cuestionario de calidad de vida en oftalmopatía de Graves (GO QoL).
Las puntuaciones se comparan entre el grupo de intervención y el de control.
El rango de cada puntuación es de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
|
Cambio desde el inicio examinado a las 6 semanas de seguimiento
|
|
Cuestionario de calidad de vida en oftalmopatía de Graves (GO QoL).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a los 3 meses de seguimiento
|
Evaluado mediante el cuestionario validado Cuestionario de calidad de vida en oftalmopatía de Graves (GO QoL).
Las puntuaciones se comparan entre el grupo de intervención y el de control.
El rango de cada puntuación es de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
|
Cambio desde el inicio examinado a los 3 meses de seguimiento
|
|
Cuestionario de calidad de vida en oftalmopatía de Graves (GO QoL).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a los 6 meses de seguimiento
|
Evaluado mediante el cuestionario validado Cuestionario de calidad de vida en oftalmopatía de Graves (GO QoL).
Las puntuaciones se comparan entre el grupo de intervención y el de control.
El rango de cada puntuación es de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
|
Cambio desde el inicio examinado a los 6 meses de seguimiento
|
|
Cuestionario de calidad de vida en oftalmopatía de Graves (GO QoL).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a los 15 meses de seguimiento
|
Evaluado mediante el cuestionario validado Cuestionario de calidad de vida en oftalmopatía de Graves (GO QoL).
Las puntuaciones se comparan entre el grupo de intervención y el de control.
El rango de cada puntuación es de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
|
Cambio desde el inicio examinado a los 15 meses de seguimiento
|
|
EuroQol- cuestionario de salud (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a las 6 semanas de seguimiento
|
Evaluado mediante el cuestionario validado EuroQol-health (EQ-5D).
Las puntuaciones se comparan entre el grupo de intervención y el de control.
Cada pregunta puede tener 1 de 3 respuestas de nivel y una escala analógica visual (EVA) en la que los pacientes pueden marcar su estado de salud actual.
El índice EQ-5D-3L se calcula restando los valores del sistema descriptivo EQ-5D al valor numérico 1.
Esto corresponde al mejor estado de salud posible, mientras que un valor de índice <0 representa el peor estado de salud posible.
|
Cambio desde el inicio examinado a las 6 semanas de seguimiento
|
|
EuroQol- cuestionario de salud (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a los 3 meses de seguimiento
|
Evaluado mediante el cuestionario validado EuroQol-health (EQ-5D).
Las puntuaciones se comparan entre el grupo de intervención y el de control.
Cada pregunta puede tener 1 de 3 respuestas de nivel y una escala analógica visual (EVA) en la que los pacientes pueden marcar su estado de salud actual.
El índice EQ-5D-3L se calcula restando los valores del sistema descriptivo EQ-5D al valor numérico 1.
Esto corresponde al mejor estado de salud posible, mientras que un valor de índice <0 representa el peor estado de salud posible.
|
Cambio desde el inicio examinado a los 3 meses de seguimiento
|
|
EuroQol- cuestionario de salud (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a los 6 meses de seguimiento
|
Evaluado mediante el cuestionario validado EuroQol-health (EQ-5D).
Las puntuaciones se comparan entre el grupo de intervención y el de control.
Cada pregunta puede tener 1 de 3 respuestas de nivel y una escala analógica visual (EVA) en la que los pacientes pueden marcar su estado de salud actual.
El índice EQ-5D-3L se calcula restando los valores del sistema descriptivo EQ-5D al valor numérico 1.
Esto corresponde al mejor estado de salud posible, mientras que un valor de índice <0 representa el peor estado de salud posible.
|
Cambio desde el inicio examinado a los 6 meses de seguimiento
|
|
EuroQol- cuestionario de salud (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a los 15 meses de seguimiento
|
Evaluado mediante el cuestionario validado EuroQol-health (EQ-5D).
Las puntuaciones se comparan entre el grupo de intervención y el de control.
Cada pregunta puede tener 1 de 3 respuestas de nivel y una escala analógica visual (EVA) en la que los pacientes pueden marcar su estado de salud actual.
El índice EQ-5D-3L se calcula restando los valores del sistema descriptivo EQ-5D al valor numérico 1.
Esto corresponde al mejor estado de salud posible, mientras que un valor de índice <0 representa el peor estado de salud posible.
|
Cambio desde el inicio examinado a los 15 meses de seguimiento
|
|
Índice de actividades de Frenchay (FAI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a las 6 semanas de seguimiento
|
Evaluado por el Índice de Actividades Frenchay (FAI) validado.
Compare la función y la capacidad laboral entre el grupo de intervención y el de control.
Cuestionario que consta de 15 ítems sobre frecuencia de actividades sociales cotidianas y la puntuación se basa en la frecuencia con la que se ha realizado una actividad durante los 3 o 6 meses anteriores.
La puntuación total oscila entre 0 (inactivo) y 45 (muy activo).
|
Cambio desde el inicio examinado a las 6 semanas de seguimiento
|
|
Índice de actividades de Frenchay (FAI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a los 3 meses de seguimiento
|
Evaluado por el Índice de Actividades Frenchay (FAI) validado.
Compare la función y la capacidad laboral entre el grupo de intervención y el de control.
Cuestionario que consta de 15 ítems sobre frecuencia de actividades sociales cotidianas y la puntuación se basa en la frecuencia con la que se ha realizado una actividad durante los 3 o 6 meses anteriores.
La puntuación total oscila entre 0 (inactivo) y 45 (muy activo).
|
Cambio desde el inicio examinado a los 3 meses de seguimiento
|
|
Índice de actividades de Frenchay (FAI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a los 6 meses de seguimiento
|
Evaluado por el Índice de Actividades Frenchay (FAI) validado.
Compare la función y la capacidad laboral entre el grupo de intervención y el de control.
Cuestionario que consta de 15 ítems sobre frecuencia de actividades sociales cotidianas y la puntuación se basa en la frecuencia con la que se ha realizado una actividad durante los 3 o 6 meses anteriores.
La puntuación total oscila entre 0 (inactivo) y 45 (muy activo).
|
Cambio desde el inicio examinado a los 6 meses de seguimiento
|
|
Índice de actividades de Frenchay (FAI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a los 15 meses de seguimiento
|
Evaluado por el Índice de Actividades Frenchay (FAI) validado.
Compare la función y la capacidad laboral entre el grupo de intervención y el de control.
Cuestionario que consta de 15 ítems sobre frecuencia de actividades sociales cotidianas y la puntuación se basa en la frecuencia con la que se ha realizado una actividad durante los 3 o 6 meses anteriores.
La puntuación total oscila entre 0 (inactivo) y 45 (muy activo).
|
Cambio desde el inicio examinado a los 15 meses de seguimiento
|
|
Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI). Cuestionario de productividad y deterioro de la actividad (WPAI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a las 6 semanas de seguimiento
|
Evaluado mediante el cuestionario validado de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI). Compare la productividad y actividad laboral entre el grupo de intervención y el de control. Se pueden generar cuatro resultados principales a partir del WPAI-GH y expresarlos en porcentajes multiplicando los siguientes puntajes por 100: 1) porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a la salud = Q2/(Q2 + Q4) para aquellos que estaban empleados actualmente; 2) porcentaje de deterioro en el trabajo por motivos de salud = Q5/10 para quienes estaban actualmente empleados y efectivamente trabajaron en los últimos siete días; 3) porcentaje de deterioro laboral general debido a la salud Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) para aquellos que estaban empleados actualmente; 4) porcentaje de deterioro de la actividad debido a la salud T6/10 para todos los encuestados. |
Cambio desde el inicio examinado a las 6 semanas de seguimiento
|
|
Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI). Cuestionario de productividad y deterioro de la actividad (WPAI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a los 3 meses de seguimiento
|
Evaluado mediante el cuestionario validado de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI). Compare la productividad y actividad laboral entre el grupo de intervención y el de control. Se pueden generar cuatro resultados principales a partir del WPAI-GH y expresarlos en porcentajes multiplicando los siguientes puntajes por 100: 1) porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a la salud = Q2/(Q2 + Q4) para aquellos que estaban empleados actualmente; 2) porcentaje de deterioro en el trabajo por motivos de salud = Q5/10 para quienes estaban actualmente empleados y efectivamente trabajaron en los últimos siete días; 3) porcentaje de deterioro laboral general debido a la salud Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) para aquellos que estaban empleados actualmente; 4) porcentaje de deterioro de la actividad debido a la salud T6/10 para todos los encuestados. |
Cambio desde el inicio examinado a los 3 meses de seguimiento
|
|
Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI). Cuestionario de productividad y deterioro de la actividad (WPAI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a los 6 meses de seguimiento
|
Evaluado mediante el cuestionario validado de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI). Compare la productividad y actividad laboral entre el grupo de intervención y el de control. Se pueden generar cuatro resultados principales a partir del WPAI-GH y expresarlos en porcentajes multiplicando los siguientes puntajes por 100: 1) porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a la salud = Q2/(Q2 + Q4) para aquellos que estaban empleados actualmente; 2) porcentaje de deterioro en el trabajo por motivos de salud = Q5/10 para quienes estaban actualmente empleados y efectivamente trabajaron en los últimos siete días; 3) porcentaje de deterioro laboral general debido a la salud Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) para aquellos que estaban empleados actualmente; 4) porcentaje de deterioro de la actividad debido a la salud T6/10 para todos los encuestados. |
Cambio desde el inicio examinado a los 6 meses de seguimiento
|
|
Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI). Cuestionario de productividad y deterioro de la actividad (WPAI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a los 15 meses de seguimiento
|
Evaluado mediante el cuestionario validado de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI). Compare la productividad y actividad laboral entre el grupo de intervención y el de control. Se pueden generar cuatro resultados principales a partir del WPAI-GH y expresarlos en porcentajes multiplicando los siguientes puntajes por 100: 1) porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a la salud = Q2/(Q2 + Q4) para aquellos que estaban empleados actualmente; 2) porcentaje de deterioro en el trabajo por motivos de salud = Q5/10 para quienes estaban actualmente empleados y efectivamente trabajaron en los últimos siete días; 3) porcentaje de deterioro laboral general debido a la salud Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) para aquellos que estaban empleados actualmente; 4) porcentaje de deterioro de la actividad debido a la salud T6/10 para todos los encuestados. |
Cambio desde el inicio examinado a los 15 meses de seguimiento
|
|
Niveles de autoanticuerpos tiroideos.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a las 6 semanas de seguimiento
|
Niveles de autoanticuerpos tiroideos, analizados con el método estándar del laboratorio del Hospital Universitario Sahlgrenska, comparados entre el grupo de intervención y el de control.
|
Cambio desde el inicio examinado a las 6 semanas de seguimiento
|
|
Niveles de autoanticuerpos tiroideos.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a los 3 meses de seguimiento
|
Niveles de autoanticuerpos tiroideos, analizados con el método estándar del laboratorio del Hospital Universitario Sahlgrenska, comparados entre el grupo de intervención y el de control.
|
Cambio desde el inicio examinado a los 3 meses de seguimiento
|
|
Niveles de autoanticuerpos tiroideos.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a los 6 meses de seguimiento
|
Niveles de autoanticuerpos tiroideos, analizados con el método estándar del laboratorio del Hospital Universitario Sahlgrenska, comparados entre el grupo de intervención y el de control.
|
Cambio desde el inicio examinado a los 6 meses de seguimiento
|
|
Niveles de autoanticuerpos tiroideos.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a los 15 meses de seguimiento
|
Niveles de autoanticuerpos tiroideos, analizados con el método estándar del laboratorio del Hospital Universitario Sahlgrenska, comparados entre el grupo de intervención y el de control.
|
Cambio desde el inicio examinado a los 15 meses de seguimiento
|
|
Niveles de hormonas tiroideas.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a las 6 semanas de seguimiento
|
Niveles de hormonas tiroideas, analizados con el método estándar del laboratorio del Hospital Universitario Sahlgrenska, comparados entre el grupo de intervención y el de control.
|
Cambio desde el inicio examinado a las 6 semanas de seguimiento
|
|
Niveles de hormonas tiroideas.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a los 3 meses de seguimiento
|
Niveles de hormonas tiroideas, analizados con el método estándar del laboratorio del Hospital Universitario Sahlgrenska, comparados entre el grupo de intervención y el de control.
|
Cambio desde el inicio examinado a los 3 meses de seguimiento
|
|
Niveles de hormonas tiroideas.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a los 6 meses de seguimiento
|
Niveles de hormonas tiroideas, analizados con el método estándar del laboratorio del Hospital Universitario Sahlgrenska, comparados entre el grupo de intervención y el de control.
|
Cambio desde el inicio examinado a los 6 meses de seguimiento
|
|
Niveles de hormonas tiroideas.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a los 15 meses de seguimiento
|
Niveles de hormonas tiroideas, analizados con el método estándar del laboratorio del Hospital Universitario Sahlgrenska, comparados entre el grupo de intervención y el de control.
|
Cambio desde el inicio examinado a los 15 meses de seguimiento
|
|
Puntuación de actividad clínica (CAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a las 6 semanas de seguimiento
|
Comparación de la puntuación de actividad clínica (una medida compuesta de signos y síntomas oftalmológicos) entre el grupo de intervención y control.
Las puntuaciones pueden estar entre 0 y 10 y las puntuaciones más altas significan más síntomas oculares.
|
Cambio desde el inicio examinado a las 6 semanas de seguimiento
|
|
Puntuación de actividad clínica (CAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a los 3 meses de seguimiento
|
Comparación de la puntuación de actividad clínica (una medida compuesta de signos y síntomas oftalmológicos) entre el grupo de intervención y control.
Las puntuaciones pueden estar entre 0 y 10 y las puntuaciones más altas significan más síntomas oculares.
|
Cambio desde el inicio examinado a los 3 meses de seguimiento
|
|
Puntuación de actividad clínica (CAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a los 6 meses de seguimiento
|
Comparación de la puntuación de actividad clínica (una medida compuesta de signos y síntomas oftalmológicos) entre el grupo de intervención y control.
Las puntuaciones pueden estar entre 0 y 10 y las puntuaciones más altas significan más síntomas oculares.
|
Cambio desde el inicio examinado a los 6 meses de seguimiento
|
|
Puntuación de actividad clínica (CAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a los 15 meses de seguimiento
|
Comparación de la puntuación de actividad clínica (una medida compuesta de signos y síntomas oftalmológicos) entre el grupo de intervención y control.
Las puntuaciones pueden estar entre 0 y 10 y las puntuaciones más altas significan más síntomas oculares.
|
Cambio desde el inicio examinado a los 15 meses de seguimiento
|
|
Puntuación de gravedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a las 6 semanas de seguimiento
|
Comparación de la puntuación de gravedad (una medida compuesta de signos y síntomas oftalmológicos) entre el grupo de intervención y control.
Las puntuaciones pueden estar entre 0 y 29 y las puntuaciones más altas significan más síntomas oculares.
|
Cambio desde el inicio examinado a las 6 semanas de seguimiento
|
|
Puntuación de gravedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a los 3 meses de seguimiento
|
Comparación de la puntuación de gravedad (una medida compuesta de signos y síntomas oftalmológicos) entre el grupo de intervención y control.
Las puntuaciones pueden estar entre 0 y 29 y las puntuaciones más altas significan más síntomas oculares.
|
Cambio desde el inicio examinado a los 3 meses de seguimiento
|
|
Puntuación de gravedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a los 6 meses de seguimiento
|
Comparación de la puntuación de gravedad (una medida compuesta de signos y síntomas oftalmológicos) entre el grupo de intervención y control.
Las puntuaciones pueden estar entre 0 y 29 y las puntuaciones más altas significan más síntomas oculares.
|
Cambio desde el inicio examinado a los 6 meses de seguimiento
|
|
Puntuación de gravedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a los 15 meses de seguimiento
|
Comparación de la puntuación de gravedad (una medida compuesta de signos y síntomas oftalmológicos) entre el grupo de intervención y control.
Las puntuaciones pueden estar entre 0 y 29 y las puntuaciones más altas significan más síntomas oculares.
|
Cambio desde el inicio examinado a los 15 meses de seguimiento
|
|
Escala de actividad física Saltin-Grimby (SGPAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a las 6 semanas de seguimiento
|
Nivel de actividad física, 1-4 (4 nivel de actividad más alto).
|
Cambio desde el inicio examinado a las 6 semanas de seguimiento
|
|
Escala de actividad física Saltin-Grimby (SGPAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a los 3 meses de seguimiento
|
Nivel de actividad física, 1-4 (4 nivel de actividad más alto).
|
Cambio desde el inicio examinado a los 3 meses de seguimiento
|
|
Escala de actividad física Saltin-Grimby (SGPAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a los 6 meses de seguimiento
|
Nivel de actividad física, 1-4 (4 nivel de actividad más alto).
|
Cambio desde el inicio examinado a los 6 meses de seguimiento
|
|
Escala de actividad física Saltin-Grimby (SGPAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio examinado a los 15 meses de seguimiento
|
Nivel de actividad física, 1-4 (4 nivel de actividad más alto).
|
Cambio desde el inicio examinado a los 15 meses de seguimiento
|
|
Puntuación compuesta de cambios
Periodo de tiempo: Cambio desde las 6 semanas examinadas a los 3 meses de seguimiento.
|
Un paciente se clasifica como mejorado, deteriorado o sin cambios: Un paciente se clasifica como mejorado si: a los 3 meses aumentó la autoeficacia general en ≥ 5 unidades y redujo el porcentaje de bajas por enfermedad (o sin cambios si no había bajas por enfermedad al inicio) a los 3 meses de seguimiento Un paciente se clasifica como deteriorado si: a los 3 meses redujo la autoeficacia general en ≥ 5 unidades o aumentó el porcentaje de licencia por enfermedad (o sin cambios si estaba con licencia por enfermedad a tiempo completo en el momento de la inclusión) Aquellos que no han mejorado ni empeorado se clasifican como sin cambios |
Cambio desde las 6 semanas examinadas a los 3 meses de seguimiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helena Filipsson Nyström, Sahlgrenska Universitet sjukhus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Grace-PCC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Atención centrada en la persona (PCC)
-
University of California, Los AngelesTerminadoUtilización de atención médica | Encarcelamiento de jóvenesEstados Unidos