Effekten av personcentrerad vård (PCC) vid Graves sjukdom
17 november 2025 uppdaterad av: Vastra Gotaland Region
Inverkan av personcentrerad vård (PCC) på mentalt resultat och arbetsförmåga vid Graves' sjukdom - GRAves CarE (GRACE) PCC-projektet
Mental trötthet (MF) är utbredd efter Graves sjukdom (GD), som är den vanligaste formen av hypertyreos. Vi har rapporterat att 38 % av patienterna, jämfört med 11 % av kontrollpersonerna, lider av MF mer än 1 år efter framgångsrikt upphävande av sin hypertyreos och att MF är en egen enhet, separerad från MF i kombination med ångest eller depression. Hjärnans patofysiologi är okänd och det finns ingen medicinsk behandling, vilket kräver att patienterna helt enkelt anpassar sig till situationen. I den nya nationella riktlinjen för hypertyreos (jan 2023) rekommenderas rehabilitering, men erbjuds för närvarande sällan dessa patienter. Problemet är betydande för patienterna, vilket illustreras av frekventa mediaupprop. I detta projekt har vi en hypotes om att personcentrerad vård (PCC), som främjar positiva copingstrategier och ökar self-efficacy genom att engagera patienter som partners i sin egen vård, förbättrar MF, minskar sjukfrånvaron och sänker återfallsfrekvensen av GD. I två arbetspaket (WP) kommer vi:
WP1 Utvärdera effekten av PCC eHälsointervention (telefon och digital plattform) som ett tillägg till vanlig vård kontra vanlig vård enbart i en randomiserad kontrollerad studie (RCT) av 220 patienter på själveffektivitet, dagars sjukskrivning (sammansatt poäng) som primärt resultat), MF, återfallsfrekvens av sjukdom, copingstrategier, upplevd stress, livskvalitet (QoL) och personlighet.
WP2 Undersök insatsens kostnadseffektivitet
Patienter med GD har försämrad långvarig livskvalitet. PCC kan förbättra långsiktiga resultat av denna autoimmuna sjukdom och kan gälla andra patientgrupper. Detta ligger i linje med samhällsmålet att minska psykisk ohälsa.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
220
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Agneta Lindo
- Telefonnummer: +46766185481
- E-post: agneta.lindo@vgregion.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Helena Filipsson Nyström
- Telefonnummer: 0705833398
- E-post: helena.filipsson@medic.gu.se
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Rekrytering
- Agneta Lindo
-
Kontakt:
- Agneta Lindo
- Telefonnummer: +4676-6185481
- E-post: agneta.lindo@vgregion.se
-
Huvudutredare:
- Helena Filipsson Nyström
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år
- Första gången Graves sjukdomar med förhöjd FT4 och/eller FT3 och positiv TSH-receptorantikropp (TRAb)
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan följa protokollet
- Patienter med måttlig-svår/svår Graves ögonsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personcentrerad vård (PCC)
Intervention PCC: Utöver vanlig vård kommer patienterna att få PCC genom fysiska besök, telefon och genom en webbaserad plattform under 15 månader. Det primära resultatet är efter 3 månader (vi räknar med att behovet av stöd är störst i början) men insatsen kommer att fortsätta under vårdperioden 12-18 månader, vilket ökar möjligheten att överföra till vanlig vård. Vanlig skötsel: Patienter med GD har regelbundna möten med endokrinologen under behandlingen med anti-tyreoidea läkemedel och lämnar blodprover. Många patienter är sjukskrivna i början av behandlingen. Om frågor uppstår mellan mötena kontaktar patienterna ett servicecenter och får feedback från jourhavande sjuksköterska eller läkare på Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg. |
Utöver vanlig vård kommer patienterna att få PCC genom fysiska besök, telefon och genom en webbaserad plattform under 15 månader.
Primärt utfall är efter 3 månader (vi räknar med att stödbehovet är störst i början) men insatsen kommer att fortsätta under vårdperioden 12-18 månader, vilket ökar överlåtbarheten till vanlig vård.
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Vanlig skötsel: Patienter med GD har regelbundna möten med endokrinologen under behandlingen med anti-tyreoidea läkemedel och lämnar blodprover. Många patienter är sjukskrivna i början av behandlingen. Om frågor uppstår mellan mötena kontaktar patienterna ett servicecenter och får feedback från jourhavande sjuksköterska eller läkare på Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt poäng av förändringar
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 3 månaders uppföljning.
|
En patient klassificeras som förbättrad, försämrad eller oförändrad: En patient klassas som förbättrad om: vid 3 månader ökad allmän själveffekt med ≥ 5 enheter och minskad sjukfrånvaroprocent (eller oförändrad om ingen sjukfrånvaro vid baslinjen) vid 3 månaders uppföljning En patient klassas som försämrad om: vid 3 månader minskad allmän självförsörjning med ≥ 5 enheter eller ökad sjukfrånvaroprocent (eller oförändrad om heltidssjukskriven vid inkluderingen) De som varken har förbättrats eller försämrats klassas som oförändrade |
Förändring från baslinjen undersökt vid 3 månaders uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mental trötthetspoäng
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 3 månaders uppföljning.
|
Poäng på Skalan Mental Fatigue jämförs mellan interventionen och kontrollgruppen.
Poäng är mellan 0-42 och högre poäng betyder mer hjärntrötthet.
|
Förändring från baslinjen undersökt vid 3 månaders uppföljning.
|
|
Omfattande psykopatologiskt betygsformulär (CPRS)
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 3 månaders uppföljning.
|
Utvärderad av det validerade frågeformuläret Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS).
Poäng jämförs mellan interventionen och kontrollgruppen.
Högre poäng på Comprehensive Psychopathological Rating Scale betyder fler symtom på ångest och depression.
Poängen för ångest är mellan 0-27 och för depression är mellan 0-27.
|
Förändring från baslinjen undersökt vid 3 månaders uppföljning.
|
|
Omfattande psykopatologiskt betygsformulär (CPRS)
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 6 månaders uppföljning.
|
Utvärderad av det validerade frågeformuläret Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS).
Poäng jämförs mellan interventionen och kontrollgruppen.
Högre poäng på Comprehensive Psychopathological Rating Scale betyder fler symtom på ångest och depression.
Poängen för ångest är mellan 0-27 och för depression är mellan 0-27.
|
Förändring från baslinjen undersökt vid 6 månaders uppföljning.
|
|
Hur man hanterar upplevda problem (kort hantering)
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 3 månaders uppföljning.
|
Utvärderad av det validerade frågeformuläret Kort hantering.
The Brief COPE är en kortare version av COPE-inventeringen som består av 28 artiklar bedömda på en 4-gradig ordningsskala som mäter 14 underskalor av hanteringsstil (2 artiklar vardera).
Det totala medelvärdet beräknas med fler än tre som sämre utfall.
Copingstrategier jämförs mellan interventionen och kontrollgruppen.
|
Förändring från baslinjen undersökt vid 3 månaders uppföljning.
|
|
General Self-Efficacy Scale (GSE)
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 3 månaders uppföljning.
|
Utvärderad av det validerade frågeformuläret General Self-Efficacy.
Poäng jämförs mellan interventionen och kontrollgruppen.
Den totala poängen varierar mellan 10 och 40, med en högre poäng indikerar mer själveffektivitet.
|
Förändring från baslinjen undersökt vid 3 månaders uppföljning.
|
|
General Self-Efficacy Scale (GSE)
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 6 månaders uppföljning.
|
Utvärderad av det validerade frågeformuläret General Self-Efficacy.
Poäng jämförs mellan interventionen och kontrollgruppen.
Den totala poängen varierar mellan 10 och 40, med en högre poäng indikerar mer själveffektivitet.
|
Förändring från baslinjen undersökt vid 6 månaders uppföljning.
|
|
Upplevd stressskala (PSS-14)
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 3 månaders uppföljning.
|
Utvärderad av det validerade frågeformuläret Perceived Stress Scale (PSS-14).
Poäng jämförs mellan interventionen och kontrollgruppen.
Den totala poängen varierar mellan 0 och 56, med en högre poäng indikerar fler symptom på stress.
|
Förändring från baslinjen undersökt vid 3 månaders uppföljning.
|
|
Upplevd stressskala (PSS-14)
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 6 månaders uppföljning.
|
Utvärderad av det validerade frågeformuläret Perceived Stress Scale (PSS-14).
Poäng jämförs mellan interventionen och kontrollgruppen.
Den totala poängen varierar mellan 0 och 56, med en högre poäng indikerar fler symptom på stress.
|
Förändring från baslinjen undersökt vid 6 månaders uppföljning.
|
|
Sköldkörtelspecifik patientrapporterat resultat kortform (ThyPro 39)
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 3 månaders uppföljning.
|
Utvärderad av det validerade frågeformuläret Thyroid-specific Patient-Reported Outcome short-form (ThyPro 39).
Poäng jämförs mellan interventionen och kontrollgruppen.
ThyPRO-skalorna poängsätts som en sammanfattning och omvandlas linjärt till intervallet 0-100.
Högre poäng vid sköldkörtelspecifik patientrapporterat utfall kortform betyder sämre livskvalitet.
|
Förändring från baslinjen undersökt vid 3 månaders uppföljning.
|
|
General Self-Efficacy Scale (GSE)
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 6 veckors uppföljning.
|
Utvärderad av det validerade frågeformuläret General Self-Efficacy.
Poäng jämförs mellan interventionen och kontrollgruppen.
Den totala poängen varierar mellan 10 och 40, med en högre poäng indikerar mer själveffektivitet.
|
Förändring från baslinjen undersökt vid 6 veckors uppföljning.
|
|
General Self-Efficacy Scale (GSE)
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 15 månaders uppföljning.
|
Utvärderad av det validerade frågeformuläret General Self-Efficacy.
Poäng jämförs mellan interventionen och kontrollgruppen.
Den totala poängen varierar mellan 10 och 40, med en högre poäng indikerar mer själveffektivitet.
|
Förändring från baslinjen undersökt vid 15 månaders uppföljning.
|
|
Dagar av sjukskrivning
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 6 veckors uppföljning.
|
Utvärderade sjukskrivningsdagar mellan intervention och kontrollgrupp.
|
Förändring från baslinjen undersökt vid 6 veckors uppföljning.
|
|
Dagar av sjukskrivning
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 3 månaders uppföljning.
|
Utvärderade sjukskrivningsdagar mellan intervention och kontrollgrupp.
|
Förändring från baslinjen undersökt vid 3 månaders uppföljning.
|
|
Dagar av sjukskrivning
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 6 månaders uppföljning.
|
Utvärderade sjukskrivningsdagar mellan intervention och kontrollgrupp.
|
Förändring från baslinjen undersökt vid 6 månaders uppföljning.
|
|
Dagar av sjukskrivning
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 15 månaders uppföljning.
|
Utvärderade sjukskrivningsdagar mellan intervention och kontrollgrupp.
|
Förändring från baslinjen undersökt vid 15 månaders uppföljning.
|
|
Mental trötthetspoäng
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 6 veckors uppföljning.
|
Poäng på Skalan Mental Fatigue jämförs mellan interventionen och kontrollgruppen.
Poäng är mellan 0-42 och högre poäng betyder mer hjärntrötthet.
|
Förändring från baslinjen undersökt vid 6 veckors uppföljning.
|
|
Mental trötthetspoäng
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 6 månaders uppföljning.
|
Poäng på Skalan Mental Fatigue jämförs mellan interventionen och kontrollgruppen.
Poäng är mellan 0-42 och högre poäng betyder mer hjärntrötthet.
|
Förändring från baslinjen undersökt vid 6 månaders uppföljning.
|
|
Mental trötthetspoäng
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 15 månaders uppföljning.
|
Poäng på Skalan Mental Fatigue jämförs mellan interventionen och kontrollgruppen.
Poäng är mellan 0-42 och högre poäng betyder mer hjärntrötthet.
|
Förändring från baslinjen undersökt vid 15 månaders uppföljning.
|
|
Hur man hanterar upplevda problem (kort hantering)
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 6 veckors uppföljning.
|
Utvärderad av det validerade frågeformuläret Kort hantering.
The Brief COPE är en kortare version av COPE-inventeringen som består av 28 artiklar bedömda på en 4-gradig ordningsskala som mäter 14 underskalor av hanteringsstil (2 artiklar vardera).
Det totala medelvärdet beräknas med fler än tre som sämre utfall.
Copingstrategier jämförs mellan interventionen och kontrollgruppen.
|
Förändring från baslinjen undersökt vid 6 veckors uppföljning.
|
|
Hur man hanterar upplevda problem (kort hantering)
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 6 månaders uppföljning.
|
Utvärderad av det validerade frågeformuläret Kort hantering.
The Brief COPE är en kortare version av COPE-inventeringen som består av 28 artiklar bedömda på en 4-gradig ordningsskala som mäter 14 underskalor av hanteringsstil (2 artiklar vardera).
Det totala medelvärdet beräknas med fler än tre som sämre utfall.
Copingstrategier jämförs mellan interventionen och kontrollgruppen.
|
Förändring från baslinjen undersökt vid 6 månaders uppföljning.
|
|
Hur man hanterar upplevda problem (kort hantering)
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 15 månaders uppföljning.
|
Utvärderad av det validerade frågeformuläret Kort hantering.
The Brief COPE är en kortare version av COPE-inventeringen som består av 28 artiklar bedömda på en 4-gradig ordningsskala som mäter 14 underskalor av hanteringsstil (2 artiklar vardera).
Det totala medelvärdet beräknas med fler än tre som sämre utfall.
Copingstrategier jämförs mellan interventionen och kontrollgruppen.
|
Förändring från baslinjen undersökt vid 15 månaders uppföljning.
|
|
Upplevd stressskala (PSS-14)
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 6 veckors uppföljning.
|
Utvärderad av det validerade frågeformuläret Perceived Stress Scale (PSS-14).
Poäng jämförs mellan interventionen och kontrollgruppen.
Den totala poängen varierar mellan 0 och 56, med en högre poäng indikerar fler symptom på stress.
|
Förändring från baslinjen undersökt vid 6 veckors uppföljning.
|
|
Upplevd stressskala (PSS-14)
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 15 månaders uppföljning.
|
Utvärderad av det validerade frågeformuläret Perceived Stress Scale (PSS-14).
Poäng jämförs mellan interventionen och kontrollgruppen.
Den totala poängen varierar mellan 0 och 56, med en högre poäng indikerar fler symptom på stress.
|
Förändring från baslinjen undersökt vid 15 månaders uppföljning.
|
|
Personlighetsbedömning Väktare NEO-FFI-3
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 6 veckors uppföljning.
|
NEO Five Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3) är ett mått på personlighetens fem domäner: neuroticism, extraversion, öppenhet för erfarenhet, behaglighet och samvetsgrannhet.
|
Förändring från baslinjen undersökt vid 6 veckors uppföljning.
|
|
Personlighetsbedömning Väktare NEO-FFI-3
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 3 månaders uppföljning.
|
NEO Five Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3) är ett mått på personlighetens fem domäner: neuroticism, extraversion, öppenhet för erfarenhet, behaglighet och samvetsgrannhet.
|
Förändring från baslinjen undersökt vid 3 månaders uppföljning.
|
|
Personlighetsbedömning Väktare NEO-FFI-3
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 6 månaders uppföljning.
|
NEO Five Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3) är ett mått på personlighetens fem domäner: neuroticism, extraversion, öppenhet för erfarenhet, behaglighet och samvetsgrannhet.
|
Förändring från baslinjen undersökt vid 6 månaders uppföljning.
|
|
Personlighetsbedömning Väktare NEO-FFI-3
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 15 månaders uppföljning.
|
NEO Five Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3) är ett mått på personlighetens fem domäner: neuroticism, extraversion, öppenhet för erfarenhet, behaglighet och samvetsgrannhet.
|
Förändring från baslinjen undersökt vid 15 månaders uppföljning.
|
|
Omfattande psykopatologiskt betygsformulär (CPRS)
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 6 veckors uppföljning.
|
Utvärderad av det validerade frågeformuläret Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS).
Poäng jämförs mellan interventionen och kontrollgruppen.
Högre poäng på Comprehensive Psychopathological Rating Scale betyder fler symtom på ångest och depression.
Poängen för ångest är mellan 0-27 och för depression är mellan 0-27.
|
Förändring från baslinjen undersökt vid 6 veckors uppföljning.
|
|
Omfattande psykopatologiskt betygsformulär (CPRS)
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 15 månaders uppföljning.
|
Utvärderad av det validerade frågeformuläret Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS).
Poäng jämförs mellan interventionen och kontrollgruppen.
Högre poäng på Comprehensive Psychopathological Rating Scale betyder fler symtom på ångest och depression.
Poängen för ångest är mellan 0-27 och för depression är mellan 0-27.
|
Förändring från baslinjen undersökt vid 15 månaders uppföljning.
|
|
Sköldkörtelspecifik patientrapporterat resultat kortform (ThyPro 39)
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 6 veckors uppföljning.
|
Utvärderad av det validerade frågeformuläret Thyroid-specific Patient-Reported Outcome short-form (ThyPro 39).
Poäng jämförs mellan interventionen och kontrollgruppen.
ThyPRO-skalorna poängsätts som en sammanfattning och omvandlas linjärt till intervallet 0-100.
Högre poäng vid sköldkörtelspecifik patientrapporterat utfall kortform betyder sämre livskvalitet.
|
Förändring från baslinjen undersökt vid 6 veckors uppföljning.
|
|
Sköldkörtelspecifik patientrapporterat resultat kortform (ThyPro 39)
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 6 månaders uppföljning.
|
Utvärderad av det validerade frågeformuläret Thyroid-specific Patient-Reported Outcome short-form (ThyPro 39).
Poäng jämförs mellan interventionen och kontrollgruppen.
ThyPRO-skalorna poängsätts som en sammanfattning och omvandlas linjärt till intervallet 0-100.
Högre poäng vid sköldkörtelspecifik patientrapporterat utfall kortform betyder sämre livskvalitet.
|
Förändring från baslinjen undersökt vid 6 månaders uppföljning.
|
|
Sköldkörtelspecifik patientrapporterat resultat kortform (ThyPro 39)
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 15 månaders uppföljning.
|
Utvärderad av det validerade frågeformuläret Thyroid-specific Patient-Reported Outcome short-form (ThyPro 39).
Poäng jämförs mellan interventionen och kontrollgruppen.
ThyPRO-skalorna poängsätts som en sammanfattning och omvandlas linjärt till intervallet 0-100.
Högre poäng vid sköldkörtelspecifik patientrapporterat utfall kortform betyder sämre livskvalitet.
|
Förändring från baslinjen undersökt vid 15 månaders uppföljning.
|
|
Graves' Oftalmopathy Quality of Life Questionnaire (GO QoL).
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 6 veckors uppföljning
|
Utvärderad av det validerade frågeformuläret Graves' Ophthalmopathy Quality of Life Questionnaire (GO QoL).
Poäng jämförs mellan interventionen och kontrollgruppen.
Omfånget för varje poäng är från 0 till 100, högre poäng indikerar bättre hälsa.
|
Förändring från baslinjen undersökt vid 6 veckors uppföljning
|
|
Graves' Oftalmopathy Quality of Life Questionnaire (GO QoL).
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 3 månaders uppföljning
|
Utvärderad av det validerade frågeformuläret Graves' Ophthalmopathy Quality of Life Questionnaire (GO QoL).
Poäng jämförs mellan interventionen och kontrollgruppen.
Omfånget för varje poäng är från 0 till 100, högre poäng indikerar bättre hälsa.
|
Förändring från baslinjen undersökt vid 3 månaders uppföljning
|
|
Graves' Oftalmopathy Quality of Life Questionnaire (GO QoL).
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 6 månaders uppföljning
|
Utvärderad av det validerade frågeformuläret Graves' Ophthalmopathy Quality of Life Questionnaire (GO QoL).
Poäng jämförs mellan interventionen och kontrollgruppen.
Omfånget för varje poäng är från 0 till 100, högre poäng indikerar bättre hälsa.
|
Förändring från baslinjen undersökt vid 6 månaders uppföljning
|
|
Graves' Oftalmopathy Quality of Life Questionnaire (GO QoL).
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 15 månaders uppföljning
|
Utvärderad av det validerade frågeformuläret Graves' Ophthalmopathy Quality of Life Questionnaire (GO QoL).
Poäng jämförs mellan interventionen och kontrollgruppen.
Omfånget för varje poäng är från 0 till 100, högre poäng indikerar bättre hälsa.
|
Förändring från baslinjen undersökt vid 15 månaders uppföljning
|
|
EuroQol- hälsofrågeformulär (EQ-5D)
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 6 veckors uppföljning
|
Utvärderad av det validerade frågeformuläret EuroQol- health (EQ-5D).
Poäng jämförs mellan interventionen och kontrollgruppen.
Varje fråga kan ha 1 av 3-nivåsvar och en visuell analog skala (VAS) på vilken patienter kan markera sitt nuvarande hälsotillstånd.
EQ-5D-3L-indexet beräknas genom att subtrahera värdena för det beskrivande EQ-5D-systemet från det numeriska värdet 1.
Detta motsvarar bästa möjliga hälsotillstånd, medan ett indexvärde på <0 representerar sämsta möjliga hälsotillstånd.
|
Förändring från baslinjen undersökt vid 6 veckors uppföljning
|
|
EuroQol- hälsofrågeformulär (EQ-5D)
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 3 månaders uppföljning
|
Utvärderad av det validerade frågeformuläret EuroQol- health (EQ-5D).
Poäng jämförs mellan interventionen och kontrollgruppen.
Varje fråga kan ha 1 av 3-nivåsvar och en visuell analog skala (VAS) på vilken patienter kan markera sitt nuvarande hälsotillstånd.
EQ-5D-3L-indexet beräknas genom att subtrahera värdena för det beskrivande EQ-5D-systemet från det numeriska värdet 1.
Detta motsvarar bästa möjliga hälsotillstånd, medan ett indexvärde på <0 representerar sämsta möjliga hälsotillstånd.
|
Förändring från baslinjen undersökt vid 3 månaders uppföljning
|
|
EuroQol- hälsofrågeformulär (EQ-5D)
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 6 månaders uppföljning
|
Utvärderad av det validerade frågeformuläret EuroQol- health (EQ-5D).
Poäng jämförs mellan interventionen och kontrollgruppen.
Varje fråga kan ha 1 av 3-nivåsvar och en visuell analog skala (VAS) på vilken patienter kan markera sitt nuvarande hälsotillstånd.
EQ-5D-3L-indexet beräknas genom att subtrahera värdena för det beskrivande EQ-5D-systemet från det numeriska värdet 1.
Detta motsvarar bästa möjliga hälsotillstånd, medan ett indexvärde på <0 representerar sämsta möjliga hälsotillstånd.
|
Förändring från baslinjen undersökt vid 6 månaders uppföljning
|
|
EuroQol- hälsofrågeformulär (EQ-5D)
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 15 månaders uppföljning
|
Utvärderad av det validerade frågeformuläret EuroQol- health (EQ-5D).
Poäng jämförs mellan interventionen och kontrollgruppen.
Varje fråga kan ha 1 av 3-nivåsvar och en visuell analog skala (VAS) på vilken patienter kan markera sitt nuvarande hälsotillstånd.
EQ-5D-3L-indexet beräknas genom att subtrahera värdena för det beskrivande EQ-5D-systemet från det numeriska värdet 1.
Detta motsvarar bästa möjliga hälsotillstånd, medan ett indexvärde på <0 representerar sämsta möjliga hälsotillstånd.
|
Förändring från baslinjen undersökt vid 15 månaders uppföljning
|
|
Frenchay Activities Index (FAI)
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 6 veckors uppföljning
|
Utvärderad av det validerade Frenchay Activities Index (FAI).
Jämför funktion och arbetsförmåga mellan insatsen och kontrollgruppen.
Enkät som består av 15 punkter om frekvens av sociala vardagsaktiviteter och poängen baseras på hur ofta en aktivitet har utförts under de senaste 3 eller 6 månaderna.
Den totala poängen varierar från 0 (inaktiv) till 45 (mycket aktiv).
|
Förändring från baslinjen undersökt vid 6 veckors uppföljning
|
|
Frenchay Activities Index (FAI)
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 3 månaders uppföljning
|
Utvärderad av det validerade Frenchay Activities Index (FAI).
Jämför funktion och arbetsförmåga mellan insatsen och kontrollgruppen.
Enkät som består av 15 punkter om frekvens av sociala vardagsaktiviteter och poängen baseras på hur ofta en aktivitet har utförts under de senaste 3 eller 6 månaderna.
Den totala poängen varierar från 0 (inaktiv) till 45 (mycket aktiv).
|
Förändring från baslinjen undersökt vid 3 månaders uppföljning
|
|
Frenchay Activities Index (FAI)
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 6 månaders uppföljning
|
Utvärderad av det validerade Frenchay Activities Index (FAI).
Jämför funktion och arbetsförmåga mellan insatsen och kontrollgruppen.
Enkät som består av 15 punkter om frekvens av sociala vardagsaktiviteter och poängen baseras på hur ofta en aktivitet har utförts under de senaste 3 eller 6 månaderna.
Den totala poängen varierar från 0 (inaktiv) till 45 (mycket aktiv).
|
Förändring från baslinjen undersökt vid 6 månaders uppföljning
|
|
Frenchay Activities Index (FAI)
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 15 månaders uppföljning
|
Utvärderad av det validerade Frenchay Activities Index (FAI).
Jämför funktion och arbetsförmåga mellan insatsen och kontrollgruppen.
Enkät som består av 15 punkter om frekvens av sociala vardagsaktiviteter och poängen baseras på hur ofta en aktivitet har utförts under de senaste 3 eller 6 månaderna.
Den totala poängen varierar från 0 (inaktiv) till 45 (mycket aktiv).
|
Förändring från baslinjen undersökt vid 15 månaders uppföljning
|
|
Frågeformulär för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI). Frågeformulär för produktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI)
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 6 veckors uppföljning
|
Utvärderad av det validerade frågeformuläret Work Productivity and Activity Impairment (WPAI). Jämför arbetsproduktivitet och aktivitet mellan interventionen och kontrollgruppen. Fyra huvudresultat kan genereras från WPAI-GH och uttryckas i procent genom att multiplicera följande poäng med 100: 1) procent av arbetstiden som missas på grund av hälsa = Q2/(Q2 + Q4) för de som för närvarande var anställda; 2) procentuell funktionsnedsättning under arbete på grund av hälsa = Q5/10 för dem som för närvarande var anställda och faktiskt arbetade under de senaste sju dagarna; 3) procent totalt arbetsnedsättning på grund av hälsa Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) för de som för närvarande var anställda; 4) procentuell aktivitetsnedsättning på grund av hälsa Q6/10 för alla svarande. |
Förändring från baslinjen undersökt vid 6 veckors uppföljning
|
|
Frågeformulär för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI). Frågeformulär för produktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI)
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 3 månaders uppföljning
|
Utvärderad av det validerade frågeformuläret Work Productivity and Activity Impairment (WPAI). Jämför arbetsproduktivitet och aktivitet mellan interventionen och kontrollgruppen. Fyra huvudsakliga resultat kan genereras från WPAI-GH och uttryckas i procent genom att multiplicera följande poäng med 100: 1) procent av missad arbetstid på grund av hälsa = Q2/(Q2 + Q4) för de som för närvarande var anställda; 2) procentuell funktionsnedsättning under arbete på grund av hälsa = Q5/10 för dem som för närvarande var anställda och faktiskt arbetade under de senaste sju dagarna; 3) procent totalt arbetsnedsättning på grund av hälsa Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) för de som för närvarande var anställda; 4) procentuell aktivitetsnedsättning på grund av hälsa Q6/10 för alla svarande. |
Förändring från baslinjen undersökt vid 3 månaders uppföljning
|
|
Frågeformulär för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI). Frågeformulär för produktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI)
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 6 månaders uppföljning
|
Utvärderad av det validerade frågeformuläret Work Productivity and Activity Impairment (WPAI). Jämför arbetsproduktivitet och aktivitet mellan interventionen och kontrollgruppen. Fyra huvudsakliga resultat kan genereras från WPAI-GH och uttryckas i procent genom att multiplicera följande poäng med 100: 1) procent av missad arbetstid på grund av hälsa = Q2/(Q2 + Q4) för de som för närvarande var anställda; 2) procentuell funktionsnedsättning under arbete på grund av hälsa = Q5/10 för dem som för närvarande var anställda och faktiskt arbetade under de senaste sju dagarna; 3) procent totalt arbetsnedsättning på grund av hälsa Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) för de som för närvarande var anställda; 4) procentuell aktivitetsnedsättning på grund av hälsa Q6/10 för alla svarande. |
Förändring från baslinjen undersökt vid 6 månaders uppföljning
|
|
Frågeformulär för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI). Frågeformulär för produktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI)
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 15 månaders uppföljning
|
Utvärderad av det validerade frågeformuläret Work Productivity and Activity Impairment (WPAI). Jämför arbetsproduktivitet och aktivitet mellan interventionen och kontrollgruppen. Fyra huvudsakliga resultat kan genereras från WPAI-GH och uttryckas i procent genom att multiplicera följande poäng med 100: 1) procent av missad arbetstid på grund av hälsa = Q2/(Q2 + Q4) för de som för närvarande var anställda; 2) procentuell funktionsnedsättning under arbete på grund av hälsa = Q5/10 för dem som för närvarande var anställda och faktiskt arbetade under de senaste sju dagarna; 3) procent totalt arbetsnedsättning på grund av hälsa Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) för de som för närvarande var anställda; 4) procentuell aktivitetsnedsättning på grund av hälsa Q6/10 för alla svarande. |
Förändring från baslinjen undersökt vid 15 månaders uppföljning
|
|
Nivåer av sköldkörtelautoantikroppar
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 6 veckors uppföljning
|
Nivåer av sköldkörtelautoantikroppar, analyserade med standardmetoden från laboratoriet vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset, jämfört mellan interventionen och kontrollgruppen.
|
Förändring från baslinjen undersökt vid 6 veckors uppföljning
|
|
Nivåer av sköldkörtelautoantikroppar
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 3 månaders uppföljning
|
Nivåer av sköldkörtelautoantikroppar, analyserade med standardmetoden från laboratoriet vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset, jämfört mellan interventionen och kontrollgruppen.
|
Förändring från baslinjen undersökt vid 3 månaders uppföljning
|
|
Nivåer av sköldkörtelautoantikroppar
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 6 månaders uppföljning
|
Nivåer av sköldkörtelautoantikroppar, analyserade med standardmetoden från laboratoriet vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset, jämfört mellan interventionen och kontrollgruppen.
|
Förändring från baslinjen undersökt vid 6 månaders uppföljning
|
|
Nivåer av sköldkörtelautoantikroppar
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 15 månaders uppföljning
|
Nivåer av sköldkörtelautoantikroppar, analyserade med standardmetoden från laboratoriet vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset, jämfört mellan interventionen och kontrollgruppen.
|
Förändring från baslinjen undersökt vid 15 månaders uppföljning
|
|
Nivåer av sköldkörtelhormoner
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 6 veckors uppföljning
|
Nivåer av sköldkörtelhormoner, analyserade med standardmetoden från laboratoriet vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset, jämfört mellan interventionen och kontrollgruppen.
|
Förändring från baslinjen undersökt vid 6 veckors uppföljning
|
|
Nivåer av sköldkörtelhormoner
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 3 månaders uppföljning
|
Nivåer av sköldkörtelhormoner, analyserade med standardmetoden från laboratoriet vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset, jämfört mellan interventionen och kontrollgruppen.
|
Förändring från baslinjen undersökt vid 3 månaders uppföljning
|
|
Nivåer av sköldkörtelhormoner
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 6 månaders uppföljning
|
Nivåer av sköldkörtelhormoner, analyserade med standardmetoden från laboratoriet vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset, jämfört mellan interventionen och kontrollgruppen.
|
Förändring från baslinjen undersökt vid 6 månaders uppföljning
|
|
Nivåer av sköldkörtelhormoner
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 15 månaders uppföljning
|
Nivåer av sköldkörtelhormoner, analyserade med standardmetoden från laboratoriet vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset, jämfört mellan interventionen och kontrollgruppen.
|
Förändring från baslinjen undersökt vid 15 månaders uppföljning
|
|
Clinical Activity Score (CAS)
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 6 veckors uppföljning
|
Jämförelse av Clinical Activity Score (ett sammansatt mått på oftalmologiska tecken och symtom) mellan interventionen och kontrollgruppen.
Poängen kan vara mellan 0-10 och högre poäng betyder fler ögonsymtom.
|
Förändring från baslinjen undersökt vid 6 veckors uppföljning
|
|
Clinical Activity Score (CAS)
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 3 månaders uppföljning
|
Jämförelse av Clinical Activity Score (ett sammansatt mått på oftalmologiska tecken och symtom) mellan interventionen och kontrollgruppen.
Poängen kan vara mellan 0-10 och högre poäng betyder fler ögonsymtom.
|
Förändring från baslinjen undersökt vid 3 månaders uppföljning
|
|
Clinical Activity Score (CAS)
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 6 månaders uppföljning
|
Jämförelse av Clinical Activity Score (ett sammansatt mått på oftalmologiska tecken och symtom) mellan interventionen och kontrollgruppen.
Poängen kan vara mellan 0-10 och högre poäng betyder fler ögonsymtom.
|
Förändring från baslinjen undersökt vid 6 månaders uppföljning
|
|
Clinical Activity Score (CAS)
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 15 månaders uppföljning
|
Jämförelse av Clinical Activity Score (ett sammansatt mått på oftalmologiska tecken och symtom) mellan interventionen och kontrollgruppen.
Poängen kan vara mellan 0-10 och högre poäng betyder fler ögonsymtom.
|
Förändring från baslinjen undersökt vid 15 månaders uppföljning
|
|
Allvarlighetspoäng
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 6 veckors uppföljning
|
Jämförelse av allvarlighetsgrad (ett sammansatt mått på oftalmologiska tecken och symtom) mellan interventionen och kontrollgruppen.
Poängen kan vara mellan 0-29 och högre poäng betyder fler ögonsymtom.
|
Förändring från baslinjen undersökt vid 6 veckors uppföljning
|
|
Allvarlighetspoäng
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 3 månaders uppföljning
|
Jämförelse av allvarlighetsgrad (ett sammansatt mått på oftalmologiska tecken och symtom) mellan interventionen och kontrollgruppen.
Poängen kan vara mellan 0-29 och högre poäng betyder fler ögonsymtom.
|
Förändring från baslinjen undersökt vid 3 månaders uppföljning
|
|
Allvarlighetspoäng
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 6 månaders uppföljning
|
Jämförelse av allvarlighetsgrad (ett sammansatt mått på oftalmologiska tecken och symtom) mellan interventionen och kontrollgruppen.
Poängen kan vara mellan 0-29 och högre poäng betyder fler ögonsymtom.
|
Förändring från baslinjen undersökt vid 6 månaders uppföljning
|
|
Allvarlighetspoäng
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 15 månaders uppföljning
|
Jämförelse av allvarlighetsgrad (ett sammansatt mått på oftalmologiska tecken och symtom) mellan interventionen och kontrollgruppen.
Poängen kan vara mellan 0-29 och högre poäng betyder fler ögonsymtom.
|
Förändring från baslinjen undersökt vid 15 månaders uppföljning
|
|
Saltin-Grimby Physical Activity Scale (SGPAS)
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 6 veckors uppföljning
|
Fysisk aktivitetsnivå, 1-4 (4 högsta aktivitetsnivå).
|
Förändring från baslinjen undersökt vid 6 veckors uppföljning
|
|
Saltin-Grimby Physical Activity Scale (SGPAS)
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 3 månaders uppföljning
|
Fysisk aktivitetsnivå, 1-4 (4 högsta aktivitetsnivå).
|
Förändring från baslinjen undersökt vid 3 månaders uppföljning
|
|
Saltin-Grimby Physical Activity Scale (SGPAS)
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 6 månaders uppföljning
|
Fysisk aktivitetsnivå, 1-4 (4 högsta aktivitetsnivå).
|
Förändring från baslinjen undersökt vid 6 månaders uppföljning
|
|
Saltin-Grimby Physical Activity Scale (SGPAS)
Tidsram: Förändring från baslinjen undersökt vid 15 månaders uppföljning
|
Fysisk aktivitetsnivå, 1-4 (4 högsta aktivitetsnivå).
|
Förändring från baslinjen undersökt vid 15 månaders uppföljning
|
|
Sammansatt poäng av förändringar
Tidsram: Förändring från 6 veckor undersökt vid 3 månaders uppföljning.
|
En patient klassificeras som förbättrad, försämrad eller oförändrad: En patient klassas som förbättrad om: vid 3 månader ökad allmän själveffekt med ≥ 5 enheter och minskad sjukfrånvaroprocent (eller oförändrad om ingen sjukfrånvaro vid baslinjen) vid 3 månaders uppföljning En patient klassas som försämrad om: vid 3 månader minskad allmän självförsörjning med ≥ 5 enheter eller ökad sjukfrånvaroprocent (eller oförändrad om heltidssjukskriven vid inkluderingen) De som varken har förbättrats eller försämrats klassas som oförändrade |
Förändring från 6 veckor undersökt vid 3 månaders uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Helena Filipsson Nyström, Sahlgrenska Universitet sjukhus
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
25 februari 2029
Avslutad studie (Beräknad)
30 januari 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2024
Första postat (Faktisk)
13 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Grace-PCC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .