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L'impatto della cura centrata sulla persona (PCC) nella malattia di Grave

17 novembre 2025 aggiornato da: Vastra Gotaland Region

L'impatto dell'assistenza centrata sulla persona (PCC) sui risultati mentali e sulla capacità lavorativa nella malattia di Graves - il progetto PCC GRAves CarE (GRACE)

L'affaticamento mentale (MF) è prevalente dopo la malattia di Graves (GD), che è la forma più comune di ipertiroidismo. Abbiamo riferito che il 38% dei pazienti, rispetto all'11% dei soggetti di controllo, soffre di MF più di 1 anno dopo aver invertito con successo il loro ipertiroidismo e che la MF è un'entità a sé stante, separata dalla MF combinata con ansia o depressione. La fisiopatologia del cervello è sconosciuta e non esiste alcun trattamento medico, che richiede semplicemente che i pazienti si adattino alla situazione. Nelle nuove linee guida nazionali per l’ipertiroidismo (gennaio 2023), la riabilitazione è raccomandata, ma attualmente viene offerta raramente a questi pazienti. Il problema è significativo per i pazienti, come dimostrato dai frequenti appelli dei media. In questo progetto, ipotizziamo che l’assistenza centrata sulla persona (PCC), che promuove strategie di coping positive e aumenta l’autoefficacia coinvolgendo i pazienti come partner nella propria cura, migliora la MF, riduce i congedi per malattia e abbassa il tasso di recidiva della GD. In due pacchetti di lavoro (WP), noi:

WP1 Valutare l'effetto dell'intervento PCC eHealth (telefono e piattaforma digitale) come aggiunta alle cure abituali rispetto alla sola assistenza abituale in uno studio randomizzato e controllato (RCT) di 220 pazienti su autoefficacia, giorni di assenza per malattia (punteggio composito come risultato primario), MF, tasso di recidiva della malattia, strategie di coping, stress percepito, qualità della vita (QoL) e personalità.

WP2 Investigare il rapporto costo-efficacia dell'intervento

I pazienti con GD hanno una QoL compromessa a lungo termine. Il PCC potrebbe migliorare gli esiti a lungo termine di questa malattia autoimmune e potrebbe applicarsi ad altri gruppi di pazienti. Ciò è in linea con l’obiettivo sociale di ridurre le malattie mentali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Reclutamento
        • Agneta Lindo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Helena Filipsson Nyström

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • Prima comparsa della malattia di Graves con FT4 e/o FT3 elevati e anticorpi positivi per il recettore del TSH (TRAb)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono partecipare al protocollo
  • Pazienti con malattia dell'occhio di Graves moderata-grave/grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assistenza centrata sulla persona (PCC)

PCC di intervento:

Oltre alle cure abituali, i pazienti riceveranno il PCC tramite visite fisiche, telefoniche e tramite una piattaforma basata sul web per 15 mesi. L'esito primario è dopo 3 mesi (prevediamo che la necessità di supporto sia maggiore all'inizio) ma l'intervento continuerà per il periodo di cura di 12-18 mesi, aumentando la trasferibilità alle cure regolari.

Cura abituale:

I pazienti affetti da GD hanno incontri regolari con l'endocrinologo durante il trattamento con farmaci antitiroidei e lasciano prelievi di sangue. Molti pazienti sono in congedo per malattia all'inizio del trattamento. Se sorgono domande tra una riunione e l'altra, i pazienti contattano un centro servizi e ricevono feedback dall'infermiera o dal medico in servizio presso l'ospedale universitario Sahlgrenska di Göteborg.
Comportamentale: Assistenza centrata sulla persona (PCC)
Oltre alle cure abituali, i pazienti riceveranno il PCC tramite visite fisiche, telefoniche e tramite una piattaforma basata sul web per 15 mesi. L'esito primario è dopo 3 mesi (prevediamo che la necessità di supporto sia maggiore all'inizio) ma l'intervento continuerà per il periodo di cura di 12-18 mesi, aumentando la trasferibilità alle cure regolari.
Nessun intervento: Solita cura

Cura abituale:

I pazienti affetti da GD hanno incontri regolari con l'endocrinologo durante il trattamento con farmaci antitiroidei e lasciano prelievi di sangue. Molti pazienti sono in congedo per malattia all'inizio del trattamento. Se sorgono domande tra una riunione e l'altra, i pazienti contattano un centro servizi e ricevono feedback dall'infermiera o dal medico in servizio presso l'ospedale universitario Sahlgrenska di Göteborg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito delle modifiche
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 3 mesi.

Un paziente viene classificato come migliorato, peggiorato o invariato:

Un paziente viene classificato come migliorato se:

a 3 mesi aumento dell’autoefficacia generale di ≥ 5 unità e riduzione della percentuale di assenze per malattia (o invariata se non vi erano assenze per malattia al basale) al follow-up a 3 mesi

Un paziente viene classificato come peggiorato se:

a 3 mesi riduzione dell’autoefficacia generale di ≥ 5 unità o aumento della percentuale di assenze per malattia (o invariata se in assenza per malattia a tempo pieno al momento dell’inclusione) Coloro che non sono né migliorati né peggiorati sono classificati come invariati
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di fatica mentale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 3 mesi.
I punteggi alla Mental Fatigue Scale vengono confrontati tra il gruppo di intervento e quello di controllo. I punteggi sono compresi tra 0 e 42 e punteggi più alti indicano maggiore affaticamento cerebrale.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 3 mesi.
Questionario completo di valutazione psicopatologica (CPRS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 3 mesi.
Valutato mediante il questionario validato Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS). I punteggi vengono confrontati tra il gruppo di intervento e quello di controllo. Punteggi più alti alla Comprehensive Psychopathological Rating Scale significano più sintomi di ansia e depressione. Il punteggio per l'ansia è compreso tra 0 e 27 e quello per la depressione è compreso tra 0 e 27.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 3 mesi.
Questionario completo di valutazione psicopatologica (CPRS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 mesi.
Valutato mediante il questionario validato Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS). I punteggi vengono confrontati tra il gruppo di intervento e quello di controllo. Punteggi più alti alla Comprehensive Psychopathological Rating Scale significano più sintomi di ansia e depressione. Il punteggio per l'ansia è compreso tra 0 e 27 e quello per la depressione è compreso tra 0 e 27.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 mesi.
Orientamenti per affrontare i problemi sperimentati (Breve coping)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 3 mesi.
Valutato dal questionario convalidato Breve far fronte. Il Brief COPE è una versione più breve del COPE Inventory composto da 28 item valutati su una scala ordinale a 4 punti che misurano 14 sottoscale di stili di coping (2 item ciascuna). La media complessiva viene calcolata considerando che più di tre rappresentano il risultato peggiore. Le strategie di coping vengono confrontate tra il gruppo di intervento e quello di controllo.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 3 mesi.
Scala Generale di Autoefficacia (GSE)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 3 mesi.
Valutato mediante il questionario validato di Autoefficacia Generale. I punteggi vengono confrontati tra il gruppo di intervento e quello di controllo. Il punteggio totale varia da 10 a 40, con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 3 mesi.
Scala Generale di Autoefficacia (GSE)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 mesi.
Valutato mediante il questionario validato di Autoefficacia Generale. I punteggi vengono confrontati tra il gruppo di intervento e quello di controllo. Il punteggio totale varia da 10 a 40, con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 mesi.
Scala dello stress percepito (PSS-14)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 3 mesi.
Valutato mediante il questionario validato Perceived Stress Scale (PSS-14). I punteggi vengono confrontati tra il gruppo di intervento e quello di controllo. Il punteggio totale varia da 0 a 56, un punteggio più alto indica più sintomi di stress.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 3 mesi.
Scala dello stress percepito (PSS-14)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 mesi.
Valutato mediante il questionario validato Perceived Stress Scale (PSS-14). I punteggi vengono confrontati tra il gruppo di intervento e quello di controllo. Il punteggio totale varia da 0 a 56, un punteggio più alto indica più sintomi di stress.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 mesi.
Esito specifico per la tiroide riferito dal paziente in forma breve (ThyPro 39)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 3 mesi.
Valutato mediante il questionario convalidato Esito tiroideo specifico riportato dal paziente in formato breve (ThyPro 39). I punteggi vengono confrontati tra il gruppo di intervento e quello di controllo. Le scale ThyPRO vengono valutate come punteggio riassuntivo e trasformate linearmente nell'intervallo 0-100. Punteggi più alti nel modulo breve Esito riferito dal paziente specifico per la tiroide significano una qualità di vita peggiore.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 3 mesi.
Scala Generale di Autoefficacia (GSE)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 settimane.
Valutato mediante il questionario validato di Autoefficacia Generale. I punteggi vengono confrontati tra il gruppo di intervento e quello di controllo. Il punteggio totale varia da 10 a 40, con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 settimane.
Scala Generale di Autoefficacia (GSE)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 15 mesi.
Valutato mediante il questionario validato di Autoefficacia Generale. I punteggi vengono confrontati tra il gruppo di intervento e quello di controllo. Il punteggio totale varia da 10 a 40, con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 15 mesi.
Giorni di assenza per malattia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 settimane.
Giorni di congedo per malattia valutati tra il gruppo di intervento e quello di controllo.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 settimane.
Giorni di assenza per malattia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 3 mesi.
Giorni di congedo per malattia valutati tra il gruppo di intervento e quello di controllo.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 3 mesi.
Giorni di assenza per malattia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 mesi.
Giorni di congedo per malattia valutati tra il gruppo di intervento e quello di controllo.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 mesi.
Giorni di assenza per malattia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 15 mesi.
Giorni di congedo per malattia valutati tra il gruppo di intervento e quello di controllo.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 15 mesi.
Punteggio di fatica mentale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 settimane.
I punteggi della Mental Fatigue Scale vengono confrontati tra il gruppo di intervento e quello di controllo. I punteggi sono compresi tra 0 e 42 e punteggi più alti significano maggiore affaticamento cerebrale.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 settimane.
Punteggio di fatica mentale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 mesi.
I punteggi della Mental Fatigue Scale vengono confrontati tra il gruppo di intervento e quello di controllo. I punteggi sono compresi tra 0 e 42 e punteggi più alti significano maggiore affaticamento cerebrale.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 mesi.
Punteggio di fatica mentale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 15 mesi.
I punteggi della Mental Fatigue Scale vengono confrontati tra il gruppo di intervento e quello di controllo. I punteggi sono compresi tra 0 e 42 e punteggi più alti significano maggiore affaticamento cerebrale.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 15 mesi.
Orientamenti per affrontare i problemi sperimentati (Breve coping)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 settimane.
Valutato dal questionario convalidato Breve far fronte. Il Brief COPE è una versione più breve del COPE Inventory composto da 28 item valutati su una scala ordinale a 4 punti che misurano 14 sottoscale di stili di coping (2 item ciascuna). La media complessiva viene calcolata considerando che più di tre rappresentano il risultato peggiore. Le strategie di coping vengono confrontate tra il gruppo di intervento e quello di controllo.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 settimane.
Orientamenti per affrontare i problemi sperimentati (Breve coping)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 mesi.
Valutato dal questionario convalidato Breve far fronte. Il Brief COPE è una versione più breve del COPE Inventory composto da 28 item valutati su una scala ordinale a 4 punti che misurano 14 sottoscale di stili di coping (2 item ciascuna). La media complessiva viene calcolata considerando che più di tre rappresentano il risultato peggiore. Le strategie di coping vengono confrontate tra il gruppo di intervento e quello di controllo.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 mesi.
Orientamenti per affrontare i problemi sperimentati (Breve coping)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 15 mesi.
Valutato dal questionario convalidato Breve far fronte. Il Brief COPE è una versione più breve del COPE Inventory composto da 28 item valutati su una scala ordinale a 4 punti che misurano 14 sottoscale di stili di coping (2 item ciascuna). La media complessiva viene calcolata considerando che più di tre rappresentano il risultato peggiore. Le strategie di coping vengono confrontate tra il gruppo di intervento e quello di controllo.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 15 mesi.
Scala dello stress percepito (PSS-14)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 settimane.
Valutato mediante il questionario validato Perceived Stress Scale (PSS-14). I punteggi vengono confrontati tra il gruppo di intervento e quello di controllo. Il punteggio totale varia da 0 a 56, un punteggio più alto indica più sintomi di stress.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 settimane.
Scala dello stress percepito (PSS-14)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 15 mesi.
Valutato mediante il questionario validato Perceived Stress Scale (PSS-14). I punteggi vengono confrontati tra il gruppo di intervento e quello di controllo. Il punteggio totale varia da 0 a 56, un punteggio più alto indica più sintomi di stress.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 15 mesi.
Guardiano della valutazione della personalità NEO-FFI-3
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 settimane.
Il NEO Five Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3) misura i cinque domini della personalità: nevroticismo, estroversione, apertura all'esperienza, gradevolezza e coscienziosità.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 settimane.
Guardiano della valutazione della personalità NEO-FFI-3
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 3 mesi.
Il NEO Five Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3) misura i cinque domini della personalità: nevroticismo, estroversione, apertura all'esperienza, gradevolezza e coscienziosità.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 3 mesi.
Guardiano della valutazione della personalità NEO-FFI-3
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 mesi.
Il NEO Five Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3) misura i cinque domini della personalità: nevroticismo, estroversione, apertura all'esperienza, gradevolezza e coscienziosità.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 mesi.
Guardiano della valutazione della personalità NEO-FFI-3
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 15 mesi.
Il NEO Five Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3) misura i cinque domini della personalità: nevroticismo, estroversione, apertura all'esperienza, gradevolezza e coscienziosità.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 15 mesi.
Questionario completo di valutazione psicopatologica (CPRS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 settimane.
Valutato mediante il questionario validato Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS). I punteggi vengono confrontati tra il gruppo di intervento e quello di controllo. Punteggi più alti alla Comprehensive Psychopathological Rating Scale significano più sintomi di ansia e depressione. Il punteggio per l'ansia è compreso tra 0 e 27 e quello per la depressione è compreso tra 0 e 27.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 settimane.
Questionario completo di valutazione psicopatologica (CPRS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 15 mesi.
Valutato mediante il questionario validato Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS). I punteggi vengono confrontati tra il gruppo di intervento e quello di controllo. Punteggi più alti alla Comprehensive Psychopathological Rating Scale significano più sintomi di ansia e depressione. Il punteggio per l'ansia è compreso tra 0 e 27 e quello per la depressione è compreso tra 0 e 27.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 15 mesi.
Esito specifico per la tiroide riferito dal paziente in forma breve (ThyPro 39)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 settimane.
Valutato mediante il questionario convalidato Esito riportato dal paziente specifico per la tiroide in forma breve (ThyPro 39). I punteggi vengono confrontati tra il gruppo di intervento e quello di controllo. Le scale ThyPRO vengono valutate come punteggio riassuntivo e trasformate linearmente nell'intervallo 0-100. Punteggi più alti nel modulo breve Esito riferito dal paziente specifico per la tiroide significano una qualità di vita peggiore.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 settimane.
Esito specifico per la tiroide riferito dal paziente in forma breve (ThyPro 39)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 mesi.
Valutato mediante il questionario convalidato Esito riportato dal paziente specifico per la tiroide in forma breve (ThyPro 39). I punteggi vengono confrontati tra il gruppo di intervento e quello di controllo. Le scale ThyPRO vengono valutate come punteggio riassuntivo e trasformate linearmente nell'intervallo 0-100. Punteggi più alti nel modulo breve Esito riferito dal paziente specifico per la tiroide significano una qualità di vita peggiore.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 mesi.
Esito specifico per la tiroide riferito dal paziente in forma breve (ThyPro 39)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 15 mesi.
Valutato mediante il questionario convalidato Esito riportato dal paziente specifico per la tiroide in forma breve (ThyPro 39). I punteggi vengono confrontati tra il gruppo di intervento e quello di controllo. Le scale ThyPRO vengono valutate come punteggio riassuntivo e trasformate linearmente nell'intervallo 0-100. Punteggi più alti nel modulo breve Esito riferito dal paziente specifico per la tiroide significano una qualità di vita peggiore.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 15 mesi.
Questionario sulla qualità della vita dell'oftalmopatia di Graves (GO QoL).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 settimane
Valutato mediante il questionario validato Questionario sulla qualità della vita dell'oftalmopatia di Graves (GO QoL). I punteggi vengono confrontati tra il gruppo di intervento e quello di controllo. L'intervallo di ciascun punteggio va da 0 a 100, i punteggi più alti indicano una salute migliore.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 settimane
Questionario sulla qualità della vita dell'oftalmopatia di Graves (GO QoL).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 3 mesi
Valutato mediante il questionario validato Questionario sulla qualità della vita dell'oftalmopatia di Graves (GO QoL). I punteggi vengono confrontati tra il gruppo di intervento e quello di controllo. L'intervallo di ciascun punteggio va da 0 a 100, i punteggi più alti indicano una salute migliore.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 3 mesi
Questionario sulla qualità della vita dell'oftalmopatia di Graves (GO QoL).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 mesi
Valutato mediante il questionario validato Questionario sulla qualità della vita dell'oftalmopatia di Graves (GO QoL). I punteggi vengono confrontati tra il gruppo di intervento e quello di controllo. L'intervallo di ciascun punteggio va da 0 a 100, i punteggi più alti indicano una salute migliore.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 mesi
Questionario sulla qualità della vita dell'oftalmopatia di Graves (GO QoL).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 15 mesi
Valutato mediante il questionario validato Questionario sulla qualità della vita dell'oftalmopatia di Graves (GO QoL). I punteggi vengono confrontati tra il gruppo di intervento e quello di controllo. L'intervallo di ciascun punteggio va da 0 a 100, i punteggi più alti indicano una salute migliore.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 15 mesi
Questionario sulla salute EuroQol (EQ-5D)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 settimane
Valutato mediante il questionario validato EuroQol-health (EQ-5D). I punteggi vengono confrontati tra il gruppo di intervento e quello di controllo. Ogni domanda può avere 1 risposta di 3 livelli e una scala analogica visiva (VAS) su cui i pazienti possono indicare il loro attuale stato di salute. L'indice EQ-5D-3L si calcola sottraendo i valori del sistema descrittivo EQ-5D dal valore numerico 1. Ciò corrisponde al miglior stato di salute possibile, mentre un valore dell'indice <0 rappresenta il peggiore stato di salute possibile.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 settimane
Questionario sulla salute EuroQol (EQ-5D)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 3 mesi
Valutato mediante il questionario validato EuroQol-health (EQ-5D). I punteggi vengono confrontati tra il gruppo di intervento e quello di controllo. Ogni domanda può avere 1 risposta di 3 livelli e una scala analogica visiva (VAS) su cui i pazienti possono indicare il loro attuale stato di salute. L'indice EQ-5D-3L si calcola sottraendo i valori del sistema descrittivo EQ-5D dal valore numerico 1. Ciò corrisponde al miglior stato di salute possibile, mentre un valore dell'indice <0 rappresenta il peggiore stato di salute possibile.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 3 mesi
Questionario sulla salute EuroQol (EQ-5D)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 mesi
Valutato mediante il questionario validato EuroQol-health (EQ-5D). I punteggi vengono confrontati tra il gruppo di intervento e quello di controllo. Ogni domanda può avere 1 risposta di 3 livelli e una scala analogica visiva (VAS) su cui i pazienti possono indicare il loro attuale stato di salute. L'indice EQ-5D-3L si calcola sottraendo i valori del sistema descrittivo EQ-5D dal valore numerico 1. Ciò corrisponde al miglior stato di salute possibile, mentre un valore dell'indice <0 rappresenta il peggiore stato di salute possibile.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 mesi
Questionario sulla salute EuroQol (EQ-5D)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 15 mesi
Valutato mediante il questionario validato EuroQol-health (EQ-5D). I punteggi vengono confrontati tra il gruppo di intervento e quello di controllo. Ogni domanda può avere 1 risposta di 3 livelli e una scala analogica visiva (VAS) su cui i pazienti possono indicare il loro attuale stato di salute. L'indice EQ-5D-3L si calcola sottraendo i valori del sistema descrittivo EQ-5D dal valore numerico 1. Ciò corrisponde al miglior stato di salute possibile, mentre un valore dell'indice <0 rappresenta il peggiore stato di salute possibile.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 15 mesi
Indice delle attività francesi (FAI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 settimane
Valutato dal Frenchay Activity Index (FAI) convalidato. Confrontare la funzione e la capacità lavorativa tra il gruppo di intervento e quello di controllo. Questionario composto da 15 item sulla frequenza delle attività sociali quotidiane e il punteggio si basa sulla frequenza con cui un'attività è stata svolta negli ultimi 3 o 6 mesi. Il punteggio totale varia da 0 (inattivo) a 45 (molto attivo).
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 settimane
Indice delle attività francesi (FAI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 3 mesi
Valutato dal Frenchay Activity Index (FAI) convalidato. Confrontare la funzione e la capacità lavorativa tra il gruppo di intervento e quello di controllo. Questionario composto da 15 item sulla frequenza delle attività sociali quotidiane e il punteggio si basa sulla frequenza con cui un'attività è stata svolta negli ultimi 3 o 6 mesi. Il punteggio totale varia da 0 (inattivo) a 45 (molto attivo).
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 3 mesi
Indice delle attività francesi (FAI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 mesi
Valutato dal Frenchay Activity Index (FAI) convalidato. Confrontare la funzione e la capacità lavorativa tra il gruppo di intervento e quello di controllo. Questionario composto da 15 item sulla frequenza delle attività sociali quotidiane e il punteggio si basa sulla frequenza con cui un'attività è stata svolta negli ultimi 3 o 6 mesi. Il punteggio totale varia da 0 (inattivo) a 45 (molto attivo).
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 mesi
Indice delle attività francesi (FAI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 15 mesi
Valutato dal Frenchay Activity Index (FAI) convalidato. Confrontare la funzione e la capacità lavorativa tra il gruppo di intervento e quello di controllo. Questionario composto da 15 item sulla frequenza delle attività sociali quotidiane e il punteggio si basa sulla frequenza con cui un'attività è stata svolta negli ultimi 3 o 6 mesi. Il punteggio totale varia da 0 (inattivo) a 45 (molto attivo).
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 15 mesi
Questionario sulla produttività lavorativa e sul deterioramento delle attività (WPAI). Questionario sul deterioramento della produttività e delle attività (WPAI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 settimane

Valutato mediante il questionario convalidato sulla produttività del lavoro e sul deterioramento delle attività (WPAI). Confrontare la produttività e l'attività lavorativa tra il gruppo di intervento e quello di controllo.

Quattro risultati principali possono essere generati dal WPAI-GH ed espressi in percentuale moltiplicando i seguenti punteggi per 100: 1) percentuale di ore di lavoro perse a causa di salute = Q2/(Q2 + Q4) per coloro che erano attualmente occupati; 2) percentuale di invalidità durante il lavoro dovuta a motivi di salute = Q5/10 per coloro che erano attualmente occupati e hanno effettivamente lavorato negli ultimi sette giorni; 3) percentuale di inabilità lavorativa complessiva dovuta a motivi di salute Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) per coloro che erano attualmente occupati; 4) percentuale di compromissione dell'attività dovuta a problemi di salute Q6/10 per tutti gli intervistati.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 settimane
Questionario sulla produttività lavorativa e sul deterioramento delle attività (WPAI). Questionario sul deterioramento della produttività e delle attività (WPAI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 3 mesi

Valutato mediante il questionario convalidato sulla produttività del lavoro e sul deterioramento delle attività (WPAI). Confrontare la produttività e l'attività lavorativa tra il gruppo di intervento e quello di controllo.

Quattro risultati principali possono essere generati dal WPAI-GH ed espressi in percentuale moltiplicando i seguenti punteggi per 100: 1) percentuale di ore di lavoro perse a causa di salute = Q2/(Q2 + Q4) per coloro che erano attualmente occupati; 2) percentuale di invalidità durante il lavoro dovuta a motivi di salute = Q5/10 per coloro che erano attualmente occupati e hanno effettivamente lavorato negli ultimi sette giorni; 3) percentuale di inabilità lavorativa complessiva dovuta a motivi di salute Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) per coloro che erano attualmente occupati; 4) percentuale di compromissione dell'attività dovuta a problemi di salute Q6/10 per tutti gli intervistati.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 3 mesi
Questionario sulla produttività lavorativa e sul deterioramento delle attività (WPAI). Questionario sul deterioramento della produttività e delle attività (WPAI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 mesi

Valutato mediante il questionario convalidato sulla produttività del lavoro e sul deterioramento delle attività (WPAI). Confrontare la produttività e l'attività lavorativa tra il gruppo di intervento e quello di controllo.

Quattro risultati principali possono essere generati dal WPAI-GH ed espressi in percentuale moltiplicando i seguenti punteggi per 100: 1) percentuale di ore di lavoro perse a causa di salute = Q2/(Q2 + Q4) per coloro che erano attualmente occupati; 2) percentuale di invalidità durante il lavoro dovuta a motivi di salute = Q5/10 per coloro che erano attualmente occupati e hanno effettivamente lavorato negli ultimi sette giorni; 3) percentuale di inabilità lavorativa complessiva dovuta a motivi di salute Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) per coloro che erano attualmente occupati; 4) percentuale di compromissione dell'attività dovuta a problemi di salute Q6/10 per tutti gli intervistati.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 mesi
Questionario sulla produttività lavorativa e sul deterioramento delle attività (WPAI). Questionario sul deterioramento della produttività e delle attività (WPAI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 15 mesi

Valutato mediante il questionario convalidato sulla produttività del lavoro e sul deterioramento delle attività (WPAI). Confrontare la produttività e l'attività lavorativa tra il gruppo di intervento e quello di controllo.

Quattro risultati principali possono essere generati dal WPAI-GH ed espressi in percentuale moltiplicando i seguenti punteggi per 100: 1) percentuale di ore di lavoro perse a causa di salute = Q2/(Q2 + Q4) per coloro che erano attualmente occupati; 2) percentuale di invalidità durante il lavoro dovuta a motivi di salute = Q5/10 per coloro che erano attualmente occupati e hanno effettivamente lavorato negli ultimi sette giorni; 3) percentuale di inabilità lavorativa complessiva dovuta a motivi di salute Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) per coloro che erano attualmente occupati; 4) percentuale di compromissione dell'attività dovuta a problemi di salute Q6/10 per tutti gli intervistati.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 15 mesi
Livelli di autoanticorpi tiroidei
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 settimane
Livelli di autoanticorpi tiroidei, analizzati con il metodo standard del laboratorio dell'Ospedale Universitario Sahlgrenska, rispetto tra il gruppo di intervento e quello di controllo.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 settimane
Livelli di autoanticorpi tiroidei
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 3 mesi
Livelli di autoanticorpi tiroidei, analizzati con il metodo standard del laboratorio dell'Ospedale Universitario Sahlgrenska, rispetto tra il gruppo di intervento e quello di controllo.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 3 mesi
Livelli di autoanticorpi tiroidei
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 mesi
Livelli di autoanticorpi tiroidei, analizzati con il metodo standard del laboratorio dell'Ospedale Universitario Sahlgrenska, rispetto tra il gruppo di intervento e quello di controllo.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 mesi
Livelli di autoanticorpi tiroidei
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 15 mesi
Livelli di autoanticorpi tiroidei, analizzati con il metodo standard del laboratorio dell'Ospedale Universitario Sahlgrenska, rispetto tra il gruppo di intervento e quello di controllo.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 15 mesi
Livelli di ormoni tiroidei
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 settimane
Livelli di ormoni tiroidei, analizzati con il metodo standard del laboratorio dell'Ospedale Universitario Sahlgrenska, rispetto tra il gruppo di intervento e quello di controllo.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 settimane
Livelli di ormoni tiroidei
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 3 mesi
Livelli di ormoni tiroidei, analizzati con il metodo standard del laboratorio dell'Ospedale Universitario Sahlgrenska, rispetto tra il gruppo di intervento e quello di controllo.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 3 mesi
Livelli di ormoni tiroidei
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 mesi
Livelli di ormoni tiroidei, analizzati con il metodo standard del laboratorio dell'Ospedale Universitario Sahlgrenska, rispetto tra il gruppo di intervento e quello di controllo.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 mesi
Livelli di ormoni tiroidei
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 15 mesi
Livelli di ormoni tiroidei, analizzati con il metodo standard del laboratorio dell'Ospedale Universitario Sahlgrenska, rispetto tra il gruppo di intervento e quello di controllo.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 15 mesi
Punteggio dell'attività clinica (CAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 settimane
Confronto del punteggio di attività clinica (una misura composita di segni e sintomi oftalmologici) tra il gruppo di intervento e quello di controllo. I punteggi possono essere compresi tra 0 e 10 e punteggi più alti indicano più sintomi oculari.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 settimane
Punteggio dell'attività clinica (CAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 3 mesi
Confronto del punteggio di attività clinica (una misura composita di segni e sintomi oftalmologici) tra il gruppo di intervento e quello di controllo. I punteggi possono essere compresi tra 0 e 10 e punteggi più alti indicano più sintomi oculari.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 3 mesi
Punteggio dell'attività clinica (CAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 mesi
Confronto del punteggio di attività clinica (una misura composita di segni e sintomi oftalmologici) tra il gruppo di intervento e quello di controllo. I punteggi possono essere compresi tra 0 e 10 e punteggi più alti indicano più sintomi oculari.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 mesi
Punteggio dell'attività clinica (CAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 15 mesi
Confronto del punteggio di attività clinica (una misura composita di segni e sintomi oftalmologici) tra il gruppo di intervento e quello di controllo. I punteggi possono essere compresi tra 0 e 10 e punteggi più alti indicano più sintomi oculari.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 15 mesi
Punteggio di gravità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 settimane
Confronto del punteggio di gravità (una misura composita di segni e sintomi oftalmologici) tra il gruppo di intervento e quello di controllo. I punteggi possono essere compresi tra 0 e 29 e punteggi più alti indicano più sintomi oculari.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 settimane
Punteggio di gravità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 3 mesi
Confronto del punteggio di gravità (una misura composita di segni e sintomi oftalmologici) tra il gruppo di intervento e quello di controllo. I punteggi possono essere compresi tra 0 e 29 e punteggi più alti indicano più sintomi oculari.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 3 mesi
Punteggio di gravità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 mesi
Confronto del punteggio di gravità (una misura composita di segni e sintomi oftalmologici) tra il gruppo di intervento e quello di controllo. I punteggi possono essere compresi tra 0 e 29 e punteggi più alti indicano più sintomi oculari.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 mesi
Punteggio di gravità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 15 mesi
Confronto del punteggio di gravità (una misura composita di segni e sintomi oftalmologici) tra il gruppo di intervento e quello di controllo. I punteggi possono essere compresi tra 0 e 29 e punteggi più alti indicano più sintomi oculari.
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 15 mesi
Scala dell'attività fisica Saltin-Grimby (SGPAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 settimane
Livello di attività fisica, 1-4 (4 livello di attività più alto).
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 settimane
Scala dell'attività fisica Saltin-Grimby (SGPAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 3 mesi
Livello di attività fisica, 1-4 (4 livello di attività più alto).
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 3 mesi
Scala dell'attività fisica Saltin-Grimby (SGPAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 mesi
Livello di attività fisica, 1-4 (4 livello di attività più alto).
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 6 mesi
Scala dell'attività fisica Saltin-Grimby (SGPAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 15 mesi
Livello di attività fisica, 1-4 (4 livello di attività più alto).
Variazione rispetto al basale esaminata al follow-up a 15 mesi
Punteggio composito delle modifiche
Lasso di tempo: Variazione rispetto a 6 settimane esaminate al follow-up a 3 mesi.

Un paziente viene classificato come migliorato, peggiorato o invariato:

Un paziente viene classificato come migliorato se:

a 3 mesi aumento dell’autoefficacia generale di ≥ 5 unità e riduzione della percentuale di assenze per malattia (o invariata se non vi erano assenze per malattia al basale) al follow-up a 3 mesi

Un paziente viene classificato come peggiorato se:

a 3 mesi riduzione dell’autoefficacia generale di ≥ 5 unità o aumento della percentuale di assenze per malattia (o invariata se in assenza per malattia a tempo pieno al momento dell’inclusione) Coloro che non sono né migliorati né peggiorati sono classificati come invariati
Variazione rispetto a 6 settimane esaminate al follow-up a 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Investigatori

  • Investigatore principale: Helena Filipsson Nyström, Sahlgrenska Universitet sjukhus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

25 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Grace-PCC

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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