家庭での強さ - PTSD のある親の RCT (家庭での強さ - 親の RCT)
2024年4月22日 更新者：Suzannah Creech、VISN 17 Center of Excellence
PTSDの退役軍人に対するペアレントトレーニングのランダム化臨床試験（家庭での強度 - ペアレントRCT）
この臨床試験の目的は、VISN 17 の退役軍人施設でケアのために登録されている退役軍人を対象に、「Strength at Homeparents」介入と通常の治療が育児ストレスと育児行動に及ぼす影響を比較することです。
参加者集団は、PTSD 症状の上昇と、3 ～ 12 歳の初発児童を持つ親子機能障害を抱えています。
この研究が答えることを目的とした主な質問は次のとおりです。 • 自宅での親の強さは、無治療の対照条件と比較して、育児ストレスと育児行動を改善しますか?
• 効果は長期間にわたって維持されますか?また、有効性に男女差はありますか?
参加者は 4 つのオンライン評価を完了し、介入グループにランダムに割り当てられた場合は、8 週間の遠隔医療グループ プログラムを完了します。
対照グループにランダムに割り当てられた場合、参加者は、VA 子育てリソース Web サイトへのリンクと、希望する紹介を受け取ります。
研究者は、通常のように、「在宅での親の強さ」と退役軍人治療を比較し、グループ介入が既存のリソースを超えて子育てのストレスと行動を改善するかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Temple、Texas、アメリカ、76504
- Central Texas Veterans Healthcare System
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
対象となる参加者は、VA VISN 17 施設に登録されている退役軍人で、以下の対象基準を満たす人です: 3 歳から 12 歳までの子供 (指標となる子供) の現在の親で、参加者と同居しているか、参加者と週に少なくとも 2 日一緒に過ごしている参加者、PTSD 症状の上昇、および親子機能の問題。
除外基準:
重度の外傷性脳損傷など、内容の理解に影響を与える可能性が高い重大な神経認知障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：家庭での親の強さ
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Strength at Homeparents は、心的外傷後ストレス障害の症状を持つ米軍退役軍人の子育て行動と全体的な親子および家族の機能を改善することを目的とした、トラウマに基づいた認知行動に基づく 8 週間の遠隔医療グループ介入です。
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アクティブコンパレータ：VA治療は通常通り
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通常の退役軍人の治療には、vetembertraining.va.gov/parenting のオンライン リソースへの紹介が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子育てストレス指数合計スコア
時間枠：期間 2: 8 ～ 16 週間
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Parenting Stress Index、第 4 版 (PSI) には 120 項目が 5 点スケールで採点されており、親と子の特性に関連するストレスを測定する親子ドメイン スケールが得られます。
これらのスケール スコアを組み合わせて、合計ストレス スコアを算出します。
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期間 2: 8 ～ 16 週間
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子育てストレス指数合計スコア
時間枠：期間 3: 16 ～ 24 週間
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Parenting Stress Index、第 4 版 (PSI) には 120 項目が 5 点スケールで採点されており、親と子の特性に関連するストレスを測定する親子ドメイン スケールが得られます。
これらのスケール スコアを組み合わせて、合計ストレス スコアを算出します。
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期間 3: 16 ～ 24 週間
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子育てストレス指数合計スコア
時間枠：期間 4: 24 ～ 32 週間
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Parenting Stress Index、第 4 版 (PSI) には 120 項目が 5 点スケールで採点されており、親と子の特性に関連するストレスを測定する親子ドメイン スケールが得られます。
これらのスケール スコアを組み合わせて、合計ストレス スコアを算出します。
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期間 4: 24 ～ 32 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子育て尺度における弛緩下位尺度
時間枠：期間 2: 8 ～ 16 週間
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緩さの尺度は、寛容で一貫性のない規律を測定する 11 項目で構成されています。
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期間 2: 8 ～ 16 週間
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子育て尺度における弛緩下位尺度
時間枠：期間 3: 16 ～ 24 週間
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緩さの尺度は、寛容で一貫性のない規律を測定する 11 項目で構成されています。
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期間 3: 16 ～ 24 週間
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子育て尺度における弛緩下位尺度
時間枠：期間 4: 24 ～ 32 週間
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緩さの尺度は、寛容で一貫性のない規律を測定する 11 項目で構成されています。
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期間 4: 24 ～ 32 週間
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子育てスケールの過剰反応性サブスケール
時間枠：期間 2: 8 ～ 16 週間
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過剰反応性スケール (10 項目) は、感情的で厳しい規律の使用を測定します。
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期間 2: 8 ～ 16 週間
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子育てスケールの過剰反応性サブスケール
時間枠：期間 3: 16 ～ 24 週間
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過剰反応性スケール (10 項目) は、感情的で厳しい規律の使用を測定します。
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期間 3: 16 ～ 24 週間
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子育てスケールの過剰反応性サブスケール
時間枠：期間 4: 24 ～ 32 週間
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過剰反応性スケール (10 項目) は、感情的で厳しい規律の使用を測定します。
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期間 4: 24 ～ 32 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD 症状チェックリストのスコア
時間枠：期間 2: 8 ～ 16 週間
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DSM-5 の PTSD チェックリストを使用して PTSD を測定します。 PCL-5、PTSD 症状の重症度を評価する 5 段階スケールの 20 項目の尺度。
スコアは 0 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど PTSD 症状の支持の増加を反映しています。
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期間 2: 8 ～ 16 週間
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PTSD 症状チェックリストのスコア
時間枠：期間 3: 16 ～ 24 週間
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DSM-5 の PTSD チェックリストを使用して PTSD を測定します。 PCL-5、PTSD 症状の重症度を評価する 5 段階スケールの 20 項目の尺度。
スコアは 0 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど PTSD 症状の支持の増加を反映しています。
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期間 3: 16 ～ 24 週間
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PTSD 症状チェックリストのスコア
時間枠：期間 4: 24 ～ 32 週間
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DSM-5 の PTSD チェックリストを使用して PTSD を測定します。 PCL-5、PTSD 症状の重症度を評価する 5 段階スケールの 20 項目の尺度。
スコアは 0 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど PTSD 症状の支持の増加を反映しています。
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期間 4: 24 ～ 32 週間
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うつ病の症状を簡単に調べる
時間枠：期間 1: 8 ～ 16 週間
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うつ病症状のクイックインベントリ（QIDS）を使用します。
QIDS には、過去 7 日間の 9 つのうつ病症状の重症度を把握する 16 項目が含まれています。
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期間 1: 8 ～ 16 週間
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うつ病の症状を簡単に調べる
時間枠：期間 2: 16 ～ 24 週間
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うつ病症状のクイックインベントリ（QIDS）を使用します。
QIDS には、過去 7 日間の 9 つのうつ病症状の重症度を把握する 16 項目が含まれています。
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期間 2: 16 ～ 24 週間
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うつ病の症状を簡単に調べる
時間枠：期間 3: 24 ～ 32 週間
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うつ病症状のクイックインベントリ（QIDS）を使用します。
QIDS には、過去 7 日間の 9 つのうつ病症状の重症度を把握する 16 項目が含まれています。
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期間 3: 24 ～ 32 週間
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家族問題の合計スコア
時間枠：期間 2: 8 ～ 16 週間
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家族機能と変化の系統的臨床結果ルーチン評価 (SCORE-15) 指数は、家族の問題を評価する 15 項目の自己管理手段であり、家族の強み、家族の困難、家族のコミュニケーションの下位尺度が含まれています。
各項目は 5 段階評価で評価され、1 = 私たちをよく表す: 非常によく、5 = 私たちを表す: まったくわかりません。
すべての個別項目のスコアを合計して、家族の問題の合計スコアを計算できます。
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期間 2: 8 ～ 16 週間
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家族問題の合計スコア
時間枠：期間 3: 16 ～ 24 週間
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家族機能と変化の系統的臨床結果ルーチン評価 (SCORE-15) 指数は、家族の問題を評価する 15 項目の自己管理手段であり、家族の強み、家族の困難、家族のコミュニケーションの下位尺度が含まれています。
各項目は 5 段階評価で評価され、1 = 私たちをよく表す: 非常によく、5 = 私たちを表す: まったくわかりません。
すべての個別項目のスコアを合計して、家族の問題の合計スコアを計算できます。
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期間 3: 16 ～ 24 週間
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家族問題の合計スコア
時間枠：期間 4: 24 ～ 32 週間
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家族機能と変化の系統的臨床結果ルーチン評価 (SCORE-15) 指数は、家族の問題を評価する 15 項目の自己管理手段であり、家族の強み、家族の困難、家族のコミュニケーションの下位尺度が含まれています。
各項目は 5 段階評価で評価され、1 = 私たちをよく表す: 非常によく、5 = 私たちを表す: まったくわかりません。
すべての個別項目のスコアを合計して、家族の問題の合計スコアを計算できます。
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期間 4: 24 ～ 32 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月30日
一次修了 (推定)
2029年5月1日
研究の完了 (推定)
2029年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月6日
最初の投稿 (実際)
2024年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1770023-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究データの匿名化されたコピーは、毎年、国立精神衛生研究所データアーカイブレジストリ（例えば、国立精神衛生研究所（NIMH）データアーカイブ（NDA））に共有されます。
IPD 共有時間枠
NDA ポリシーに従って利用可能になりますが、変更される可能性があります。データは、該当するデータ共有利用規約に定義されているとおり、発行時、または最初の特典通知に指定された付与終了日から 1 ～ 2 年後に、承認されたユーザーと共有されます。
IPD 共有アクセス基準
NIMH による NDA に加えて、データ アクセスには受領者に代わって機関によるスポンサーシップが必要です
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。