Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kracht thuis - RCT voor ouders met PTSS (Kracht thuis - RCT voor ouders)

22 april 2024 bijgewerkt door: Suzannah Creech, VISN 17 Center of Excellence

Gerandomiseerde klinische studie naar oudertraining voor veteranen met PTSS (Strength at Home - Parents RCT)

Het doel van deze klinische studie is om het effect van de Strength at Home Parents-interventie te vergelijken met de gebruikelijke behandeling bij veteranen die in VISN 17 zijn ingeschreven voor zorg bij VA-faciliteiten op opvoedingsstress en opvoedingsgedrag. De deelnemerspopulatie zal verhoogde PTSS-symptomen en ouder-kind-functioneringsproblemen hebben bij een indexkind in de leeftijd van 3 tot 12 jaar. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: • Verbetert kracht bij ouders thuis de opvoedingsstress en het opvoedingsgedrag in vergelijking met een controleconditie zonder behandeling? • Blijft de winst in de loop van de tijd behouden en is er een verschil tussen de geslachten in de werkzaamheid? Deelnemers voltooien vier online assessments, en als ze worden gerandomiseerd naar de interventiegroep, voltooien ze een tele-gezondheidsgroepsprogramma van acht weken. Indien gerandomiseerd naar de controlegroep, ontvangen de deelnemers een link naar de VA-website voor ouderschapsbronnen en eventuele verwijzingen die ze graag zouden willen hebben. Onderzoekers zullen Strength at Home Parents vergelijken met VA-behandeling zoals gebruikelijk, om te zien of de groepsinterventie de opvoedingsstress en het gedrag van ouders verbetert boven en buiten de bestaande middelen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76504
        • Central Texas Veterans Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In aanmerking komende deelnemers zijn veteranen die zijn ingeschreven in een VA VISN 17-faciliteit en die aan de volgende inclusiecriteria voldoen: Huidige ouder van een kind tussen de 3 en 12 jaar (het indexkind), dat bij de deelnemer woont of ten minste twee dagen per week doorbrengt met de deelnemer, verhoogde PTSS-symptomen en ouder-kind-functioneringsproblemen.

Uitsluitingscriteria:

Een ernstige neurocognitieve stoornis die waarschijnlijk van invloed is op het begrip van de stof, waaronder ernstig traumatisch hersenletsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sterkte thuis ouders
Gedragsmatig: Sterkte thuis ouders
Strength at Home Parents is een 8 weken durende, trauma-geïnformeerde en cognitief-gedragsmatige tele-gezondheidsgroepsinterventie die tot doel heeft het ouderschapsgedrag en het algemene ouder-kind- en gezinsfunctioneren te verbeteren onder Amerikaanse militaire veteranen met posttraumatische stressstoornissymptomen
Actieve vergelijker: VA-behandeling zoals gewoonlijk
Gedragsmatig: VA-behandeling zoals gewoonlijk
VA-behandeling omvat zoals gewoonlijk verwijzing naar de online bronnen op veterantraining.va.gov/parenting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale score voor ouderschapsstressindex
Tijdsspanne: Tijd 2: 8-16 weken
De Parenting Stress Index, 4e editie (PSI) heeft 120 items die op een vijfpuntsschaal worden gescoord, wat een ouder- en kinddomeinschaal oplevert die stress meet die verband houdt met ouder- en kindkenmerken. Deze schaalscores worden gecombineerd om een ​​totale stressscore te verkrijgen.
Tijd 2: 8-16 weken
Totale score voor ouderschapsstressindex
Tijdsspanne: Tijd 3: 16-24 weken
De Parenting Stress Index, 4e editie (PSI) heeft 120 items die op een vijfpuntsschaal worden gescoord, wat een ouder- en kinddomeinschaal oplevert die stress meet die verband houdt met ouder- en kindkenmerken. Deze schaalscores worden gecombineerd om een ​​totale stressscore te verkrijgen.
Tijd 3: 16-24 weken
Totale score voor ouderschapsstressindex
Tijdsspanne: Tijd 4: 24-32 weken
De Parenting Stress Index, 4e editie (PSI) heeft 120 items die op een vijfpuntsschaal worden gescoord, wat een ouder- en kinddomeinschaal oplevert die stress meet die verband houdt met ouder- en kindkenmerken. Deze schaalscores worden gecombineerd om een ​​totale stressscore te verkrijgen.
Tijd 4: 24-32 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subschaal laksheid op de schaal van ouderschap
Tijdsspanne: Tijd 2: 8-16 weken
De schaal van laksheid bestaat uit 11 items die tolerante, inconsistente discipline meten
Tijd 2: 8-16 weken
Subschaal laksheid op de schaal van ouderschap
Tijdsspanne: Tijd 3: 16-24 weken
De schaal van laksheid bestaat uit 11 items die tolerante, inconsistente discipline meten
Tijd 3: 16-24 weken
Subschaal laksheid op de schaal van ouderschap
Tijdsspanne: Tijd 4: 24-32 weken
De schaal van laksheid bestaat uit 11 items die tolerante, inconsistente discipline meten
Tijd 4: 24-32 weken
Subschaal overreactiviteit op de schaal van ouderschap
Tijdsspanne: Tijd 2: 8-16 weken
De schaal voor overreactiviteit (10 items) meet het gebruik van emotionele, harde discipline
Tijd 2: 8-16 weken
Subschaal overreactiviteit op de schaal van ouderschap
Tijdsspanne: Tijd 3: 16-24 weken
De schaal voor overreactiviteit (10 items) meet het gebruik van emotionele, harde discipline
Tijd 3: 16-24 weken
Subschaal overreactiviteit op de schaal van ouderschap
Tijdsspanne: Tijd 4: 24-32 weken
De schaal voor overreactiviteit (10 items) meet het gebruik van emotionele, harde discipline
Tijd 4: 24-32 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSD-symptoomchecklistscore
Tijdsspanne: Tijd 2: 8-16 weken
We gaan PTSS meten met de PTSD Checklist voor DSM-5; PCL-5, een maatstaf van 20 items op een 5-puntsschaal die de ernst van PTSD-symptomen beoordeelt. Scores variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores een grotere goedkeuring van PTSD-symptomen weerspiegelen.
Tijd 2: 8-16 weken
PTSD-symptoomchecklistscore
Tijdsspanne: Tijd 3: 16-24 weken
We gaan PTSS meten met de PTSD Checklist voor DSM-5; PCL-5, een maatstaf van 20 items op een 5-puntsschaal die de ernst van PTSD-symptomen beoordeelt. Scores variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores een grotere goedkeuring van PTSD-symptomen weerspiegelen.
Tijd 3: 16-24 weken
PTSD-symptoomchecklistscore
Tijdsspanne: Tijd 4: 24-32 weken
We gaan PTSS meten met de PTSD Checklist voor DSM-5; PCL-5, een maatstaf van 20 items op een 5-puntsschaal die de ernst van PTSD-symptomen beoordeelt. Scores variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores een grotere goedkeuring van PTSD-symptomen weerspiegelen.
Tijd 4: 24-32 weken
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen
Tijdsspanne: Tijd 1: 8-16 weken
We maken gebruik van de Snelle Inventarisatie van Depressieve Symptomen (QIDS). De QIDS bevat zestien items die de ernst van negen depressieve symptomen van de afgelopen zeven dagen weergeven.
Tijd 1: 8-16 weken
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen
Tijdsspanne: Tijd 2: 16-24 weken
We maken gebruik van de Snelle Inventarisatie van Depressieve Symptomen (QIDS). De QIDS bevat zestien items die de ernst van negen depressieve symptomen van de afgelopen zeven dagen weergeven.
Tijd 2: 16-24 weken
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen
Tijdsspanne: Tijd 3: 24-32 weken
We maken gebruik van de Snelle Inventarisatie van Depressieve Symptomen (QIDS). De QIDS bevat zestien items die de ernst van negen depressieve symptomen van de afgelopen zeven dagen weergeven.
Tijd 3: 24-32 weken
Totale score voor gezinsproblemen
Tijdsspanne: Tijd 2: 8-16 weken
De Systematic Clinical Outcome Routine Evaluation (SCORE-15) Index of Family Functioning and Change is een uit 15 items bestaand, zelfbeheerd instrument dat gezinsproblemen beoordeelt en subschalen bevat voor de sterke punten van het gezin, gezinsproblemen en gezinscommunicatie. Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal waarbij 1 = beschrijft ons: heel goed en 5 = beschrijft ons: helemaal niet. De scores van alle afzonderlijke items kunnen bij elkaar worden opgeteld tot een totale gezinsprobleemscore.
Tijd 2: 8-16 weken
Totale score voor gezinsproblemen
Tijdsspanne: Tijd 3: 16-24 weken
De Systematic Clinical Outcome Routine Evaluation (SCORE-15) Index of Family Functioning and Change is een uit 15 items bestaand, zelfbeheerd instrument dat gezinsproblemen beoordeelt en subschalen bevat voor de sterke punten van het gezin, gezinsproblemen en gezinscommunicatie. Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal waarbij 1 = beschrijft ons: heel goed en 5 = beschrijft ons: helemaal niet. De scores van alle afzonderlijke items kunnen bij elkaar worden opgeteld tot een totale gezinsprobleemscore.
Tijd 3: 16-24 weken
Totale score voor gezinsproblemen
Tijdsspanne: Tijd 4: 24-32 weken
De Systematic Clinical Outcome Routine Evaluation (SCORE-15) Index of Family Functioning and Change is een uit 15 items bestaand, zelfbeheerd instrument dat gezinsproblemen beoordeelt en subschalen bevat voor de sterke punten van het gezin, gezinsproblemen en gezinscommunicatie. Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal waarbij 1 = beschrijft ons: heel goed en 5 = beschrijft ons: helemaal niet. De scores van alle afzonderlijke items kunnen bij elkaar worden opgeteld tot een totale gezinsprobleemscore.
Tijd 4: 24-32 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VISN 17 Center of Excellence

Medewerkers

United States Department of Defense
University of Texas at Austin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1770023-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Jaarlijks wordt een geanonimiseerde kopie van de onderzoeksgegevens gedeeld met het register van het gegevensarchief van het National Institute of Mental Health (bijvoorbeeld het gegevensarchief van het National Institute of Mental Health (NIMH) (NDA)).

IPD-tijdsbestek voor delen

zal beschikbaar komen per NDA-beleid dat aan verandering onderhevig is; gegevens worden gedeeld met geautoriseerde gebruikers na publicatie of 1-2 jaar na de einddatum van de subsidie ​​zoals gespecificeerd in de eerste kennisgeving van toekenning, zoals gedefinieerd in de toepasselijke Algemene voorwaarden voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

Volgens de NIMH NDA is bovendien voor gegevenstoegang sponsoring door een instelling namens de ontvanger vereist

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ouder-kindrelaties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren