家庭力量 - 患有 PTSD 的父母随机对照试验（家庭力量 - 父母随机对照试验）
2024年4月22日 更新者：Suzannah Creech、VISN 17 Center of Excellence
对患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的退伍军人进行家长培训的随机临床试验（家庭力量 - 家长随机对照试验）
这项临床试验的目的是比较 VISN 17 中在 VA 机构接受护理的退伍军人中“家庭父母力量”干预措施与常规治疗对育儿压力和育儿行为的影响。
参与者群体将出现严重的 PTSD 症状和亲子功能障碍，其中指标儿童年龄在 3-12 岁之间。
它旨在回答的主要问题是： • 与不治疗的对照条件相比，“家庭力量”是否可以改善养育压力和养育行为？
• 效果是否会随着时间的推移而保持，效果是否存在性别差异？
参与者将完成 4 项在线评估，如果随机分配到干预组，他们将完成为期 8 周的远程医疗小组计划。
如果随机分配到对照组，参与者将收到 VA 育儿资源网站的链接以及他们想要的任何推荐。
研究人员将像往常一样将“在家父母的力量”与 VA 治疗进行比较，看看团体干预是否能在现有资源之外改善养育压力和行为。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Temple、Texas、美国、76504
- Central Texas Veterans Healthcare System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
符合资格的参与者是在任何 VA VISN 17 设施中注册的退伍军人，并且满足以下纳入标准： 3 岁至 12 岁之间的孩子（索引孩子）的当前父母，与参与者住在一起或每周至少有两天与参与者一起居住参与者的创伤后应激障碍症状和亲子功能问题加剧。
排除标准：
可能影响材料理解的主要神经认知障碍，包括严重的创伤性脑损伤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：家庭父母的力量
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“在家父母的力量”是一项为期 8 周的创伤知情和认知行为远程健康小组干预措施，旨在改善患有创伤后应激障碍症状的美国退伍军人的养育行为以及整体亲子和家庭功能
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有源比较器：照常进行 VA 治疗
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退伍军人事务部的治疗照常包括转介在线资源，网址为 Veterantraining.va.gov/parenting。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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育儿压力指数总分
大体时间：时间2：8-16周
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育儿压力指数，第四版 (PSI) 有 120 个项目，按 5 分制评分，产生了衡量与父母和孩子特征相关的压力的父母和孩子领域量表。
这些量表分数相结合即可得出总压力分数。
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时间2：8-16周
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育儿压力指数总分
大体时间：时间3：16-24周
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育儿压力指数，第四版 (PSI) 有 120 个项目，按 5 分制评分，产生了衡量与父母和孩子特征相关的压力的父母和孩子领域量表。
这些量表分数相结合即可得出总压力分数。
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时间3：16-24周
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育儿压力指数总分
大体时间：时间4：24-32周
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育儿压力指数，第四版 (PSI) 有 120 个项目，按 5 分制评分，产生了衡量与父母和孩子特征相关的压力的父母和孩子领域量表。
这些量表分数相结合即可得出总压力分数。
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时间4：24-32周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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育儿量表上的松弛子量表
大体时间：时间2：8-16周
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松懈量表由 11 个项目组成，衡量宽松、不一致的纪律
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时间2：8-16周
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育儿量表上的松弛子量表
大体时间：时间3：16-24周
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松懈量表由 11 个项目组成，衡量宽松、不一致的纪律
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时间3：16-24周
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育儿量表上的松弛子量表
大体时间：时间4：24-32周
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松懈量表由 11 个项目组成，衡量宽松、不一致的纪律
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时间4：24-32周
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育儿量表中的过度反应子量表
大体时间：时间2：8-16周
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过度反应量表（10 项）衡量情绪化、严厉管教的使用情况
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时间2：8-16周
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育儿量表中的过度反应子量表
大体时间：时间3：16-24周
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过度反应量表（10 项）衡量情绪化、严厉管教的使用情况
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时间3：16-24周
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育儿量表中的过度反应子量表
大体时间：时间4：24-32周
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过度反应量表（10 项）衡量情绪化、严厉管教的使用情况
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时间4：24-32周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PTSD 症状检查表评分
大体时间：时间2：8-16周
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我们将使用 DSM-5 的 PTSD 检查表来衡量 PTSD； PCL-5，一种 5 分制的 20 项测量方法，用于评估 PTSD 症状的严重程度。
分数范围从 0 到 80，分数越高反映对 PTSD 症状的认可程度越高。
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时间2：8-16周
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PTSD 症状检查表评分
大体时间：时间3：16-24周
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我们将使用 DSM-5 的 PTSD 检查表来衡量 PTSD； PCL-5，一种 5 分制的 20 项测量方法，用于评估 PTSD 症状的严重程度。
分数范围从 0 到 80，分数越高反映对 PTSD 症状的认可程度越高。
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时间3：16-24周
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PTSD 症状检查表评分
大体时间：时间4：24-32周
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我们将使用 DSM-5 的 PTSD 检查表来衡量 PTSD； PCL-5，一种 5 分制的 20 项测量方法，用于评估 PTSD 症状的严重程度。
分数范围从 0 到 80，分数越高反映对 PTSD 症状的认可程度越高。
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时间4：24-32周
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抑郁症状快速盘点
大体时间：时间1：8-16周
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我们将使用抑郁症状快速清单 (QIDS)。
QIDS 包括 16 个项目，反映过去 7 天内九种抑郁症状的严重程度。
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时间1：8-16周
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抑郁症状快速盘点
大体时间：时间2：16-24周
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我们将使用抑郁症状快速清单 (QIDS)。
QIDS 包括 16 个项目，反映过去 7 天内九种抑郁症状的严重程度。
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时间2：16-24周
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抑郁症状快速盘点
大体时间：时间3：24-32周
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我们将使用抑郁症状快速清单 (QIDS)。
QIDS 包括 16 个项目，反映过去 7 天内九种抑郁症状的严重程度。
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时间3：24-32周
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家庭问题总分
大体时间：时间2：8-16周
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系统临床结果常规评估 (SCORE-15) 家庭功能和变化指数是一个包含 15 个项目的自我管理工具，用于评估家庭问题，包括家庭优势、家庭困难和家庭沟通的分量表。
每个项目均按 5 分制评分，其中 1 = 描述我们：非常好，5 = 描述我们：完全不好。
所有单独项目的分数可以加在一起成为家庭问题总分。
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时间2：8-16周
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家庭问题总分
大体时间：时间3：16-24周
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系统临床结果常规评估 (SCORE-15) 家庭功能和变化指数是一个包含 15 个项目的自我管理工具，用于评估家庭问题，包括家庭优势、家庭困难和家庭沟通的分量表。
每个项目均按 5 分制评分，其中 1 = 描述我们：非常好，5 = 描述我们：完全不好。
所有单独项目的分数可以加在一起成为家庭问题总分。
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时间3：16-24周
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家庭问题总分
大体时间：时间4：24-32周
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系统临床结果常规评估 (SCORE-15) 家庭功能和变化指数是一个包含 15 个项目的自我管理工具，用于评估家庭问题，包括家庭优势、家庭困难和家庭沟通的分量表。
每个项目均按 5 分制评分，其中 1 = 描述我们：非常好，5 = 描述我们：完全不好。
所有单独项目的分数可以加在一起成为家庭问题总分。
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时间4：24-32周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月30日
初级完成 (估计的)
2029年5月1日
研究完成 (估计的)
2029年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月6日
首次发布 (实际的)
2024年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1770023-2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究数据的去识别化副本将每年共享到国家心理健康研究所数据档案注册处（例如国家心理健康研究所 (NIMH) 数据档案 (NDA)）。
IPD 共享时间框架
将根据 NDA 政策提供，该政策可能会发生变化；数据将在发布时或在第一份授予通知中指定的授予结束日期后 1-2 年内与授权用户共享（如适用的数据共享条款和条件中所定义）。
IPD 共享访问标准
此外，根据 NIMH NDA，数据访问需要由代表接收者的机构赞助
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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