Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сила дома — РКИ для родителей с посттравматическим стрессовым расстройством (РКИ «Сила дома — родители»)

22 апреля 2024 г. обновлено: Suzannah Creech, VISN 17 Center of Excellence

Рандомизированное клиническое исследование обучения родителей ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством (Сила дома – РКИ для родителей)

Цель этого клинического исследования — сравнить влияние вмешательства родителей «Сила дома» с обычным лечением у ветеранов, зарегистрированных для ухода в учреждениях для ветеранов в VISN 17, на родительский стресс и родительское поведение. У участников будут повышенные симптомы посттравматического стрессового расстройства и трудности в функционировании родителей и детей с индексным ребенком в возрасте от 3 до 12 лет. Главный вопрос, на который он призван ответить: • Улучшает ли сила родителей дома родительский стресс и родительское поведение по сравнению с контрольным состоянием без лечения? • Сохраняется ли достигнутый результат с течением времени и существуют ли гендерные различия в эффективности? Участники пройдут 4 онлайн-оценки, и, если они будут рандомизированы в группу вмешательства, они пройдут 8-недельную групповую программу телемедицины. В случае рандомизации в контрольную группу участники получат ссылку на веб-сайт ресурсов для родителей VA и любые рекомендации, которые они хотели бы получить. Исследователи будут сравнивать силу родителей дома с лечением ВА, как обычно, и посмотреть, улучшит ли групповое вмешательство родительский стресс и поведение сверх существующих ресурсов.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Приемлемыми участниками являются ветераны, зарегистрированные в любом учреждении VA VISN 17, которые соответствуют следующим критериям включения: Текущий родитель ребенка в возрасте от 3 до 12 лет (индексный ребенок), который проживает с участником или проводит с ним не менее двух дней в неделю. у участника повышенные симптомы посттравматического стрессового расстройства и проблемы функционирования между родителями и детьми.

Критерий исключения:

Серьезное нейрокогнитивное расстройство, которое может повлиять на понимание материала, включая тяжелую ЧМТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сила дома, родители
Поведенческий: Сила дома, родители
«Сила дома для родителей» — это 8-недельное групповое телемедицинское вмешательство с учетом травм и когнитивно-поведенческого вмешательства, целью которого является улучшение родительского поведения и общего функционирования родителей, детей и семьи среди ветеранов вооруженных сил США с симптомами посттравматического стрессового расстройства.
Активный компаратор: Лечение ВА как обычно
Поведенческий: Лечение ВА как обычно
Лечение ВА, как обычно, включает обращение к онлайн-ресурсам по адресуvetettraining.va.gov/parenting.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл Индекса родительского стресса
Временное ограничение: Время 2: 8-16 недель
Индекс родительского стресса, 4-е издание (PSI), включает 120 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале, что представляет собой шкалу родительских и дочерних доменов, измеряющую стресс, связанный с характеристиками родителей и детей. Эти баллы по шкале объединяются для получения общего балла стресса.
Время 2: 8-16 недель
Общий балл Индекса родительского стресса
Временное ограничение: Время 3: 16-24 недели
Индекс родительского стресса, 4-е издание (PSI), включает 120 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале, что представляет собой шкалу родительских и дочерних доменов, измеряющую стресс, связанный с характеристиками родителей и детей. Эти баллы по шкале объединяются для получения общего балла стресса.
Время 3: 16-24 недели
Общий балл Индекса родительского стресса
Временное ограничение: Время 4: 24-32 недели
Индекс родительского стресса, 4-е издание (PSI), включает 120 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале, что представляет собой шкалу родительских и дочерних доменов, измеряющую стресс, связанный с характеристиками родителей и детей. Эти баллы по шкале объединяются для получения общего балла стресса.
Время 4: 24-32 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подшкала расхлябанности по шкале воспитания
Временное ограничение: Время 2: 8-16 недель
Шкала расхлябанности состоит из 11 пунктов, измеряющих вседозволенность и непоследовательность дисциплины.
Время 2: 8-16 недель
Подшкала расхлябанности по шкале воспитания
Временное ограничение: Время 3: 16-24 недели
Шкала расхлябанности состоит из 11 пунктов, измеряющих вседозволенность и непоследовательность дисциплины.
Время 3: 16-24 недели
Подшкала расхлябанности по шкале воспитания
Временное ограничение: Время 4: 24-32 недели
Шкала расхлябанности состоит из 11 пунктов, измеряющих вседозволенность и непоследовательность дисциплины.
Время 4: 24-32 недели
Подшкала чрезмерной реактивности по шкале родительского воспитания
Временное ограничение: Время 2: 8-16 недель
Шкала чрезмерной реактивности (10 пунктов) измеряет использование эмоциональной и жесткой дисциплины.
Время 2: 8-16 недель
Подшкала чрезмерной реактивности по шкале родительского воспитания
Временное ограничение: Время 3: 16-24 недели
Шкала чрезмерной реактивности (10 пунктов) измеряет использование эмоциональной и жесткой дисциплины.
Время 3: 16-24 недели
Подшкала чрезмерной реактивности по шкале родительского воспитания
Временное ограничение: Время 4: 24-32 недели
Шкала чрезмерной реактивности (10 пунктов) измеряет использование эмоциональной и жесткой дисциплины.
Время 4: 24-32 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка контрольного списка симптомов ПТСР
Временное ограничение: Время 2: 8-16 недель
Мы будем измерять посттравматическое стрессовое расстройство с помощью Контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для DSM-5; PCL-5, показатель из 20 пунктов по 5-балльной шкале, оценивающий тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства. Баллы варьируются от 0 до 80, причем более высокие баллы отражают повышенную поддержку симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Время 2: 8-16 недель
Оценка контрольного списка симптомов ПТСР
Временное ограничение: Время 3: 16-24 недели
Мы будем измерять посттравматическое стрессовое расстройство с помощью Контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для DSM-5; PCL-5, показатель из 20 пунктов по 5-балльной шкале, оценивающий тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства. Баллы варьируются от 0 до 80, причем более высокие баллы отражают повышенную поддержку симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Время 3: 16-24 недели
Оценка контрольного списка симптомов ПТСР
Временное ограничение: Время 4: 24-32 недели
Мы будем измерять посттравматическое стрессовое расстройство с помощью Контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для DSM-5; PCL-5, показатель из 20 пунктов по 5-балльной шкале, оценивающий тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства. Баллы варьируются от 0 до 80, причем более высокие баллы отражают повышенную поддержку симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Время 4: 24-32 недели
Краткий перечень депрессивных симптомов
Временное ограничение: Время 1: 8-16 недель
Мы будем использовать Быстрый перечень депрессивных симптомов (QIDS). QIDS включает 16 пунктов, которые отражают тяжесть девяти симптомов депрессии за последние 7 дней.
Время 1: 8-16 недель
Краткий перечень депрессивных симптомов
Временное ограничение: Время 2: 16-24 недели
Мы будем использовать Быстрый перечень депрессивных симптомов (QIDS). QIDS включает 16 пунктов, которые отражают тяжесть девяти симптомов депрессии за последние 7 дней.
Время 2: 16-24 недели
Краткий перечень депрессивных симптомов
Временное ограничение: Время 3: 24-32 недели
Мы будем использовать Быстрый перечень депрессивных симптомов (QIDS). QIDS включает 16 пунктов, которые отражают тяжесть девяти симптомов депрессии за последние 7 дней.
Время 3: 24-32 недели
Общий балл семейных проблем
Временное ограничение: Время 2: 8-16 недель
Индекс функционирования и изменений семьи систематической клинической оценки результатов (SCORE-15) представляет собой самостоятельный инструмент из 15 пунктов, который оценивает семейные проблемы и включает подшкалы для оценки сильных сторон семьи, семейных трудностей и семейного общения. Каждый товар оценивается по 5-балльной шкале, где 1 = описывает нас: очень хорошо и 5 = описывает нас: совсем нет. Оценки по всем отдельным пунктам можно сложить в общий балл по семейным задачам.
Время 2: 8-16 недель
Общий балл семейных проблем
Временное ограничение: Время 3: 16-24 недели
Индекс функционирования и изменений семьи систематической клинической оценки результатов (SCORE-15) представляет собой самостоятельный инструмент из 15 пунктов, который оценивает семейные проблемы и включает подшкалы для оценки сильных сторон семьи, семейных трудностей и семейного общения. Каждый товар оценивается по 5-балльной шкале, где 1 = описывает нас: очень хорошо и 5 = описывает нас: совсем нет. Оценки по всем отдельным пунктам можно сложить в общий балл по семейным задачам.
Время 3: 16-24 недели
Общий балл семейных проблем
Временное ограничение: Время 4: 24-32 недели
Индекс функционирования и изменений семьи систематической клинической оценки результатов (SCORE-15) представляет собой самостоятельный инструмент из 15 пунктов, который оценивает семейные проблемы и включает подшкалы для оценки сильных сторон семьи, семейных трудностей и семейного общения. Каждый товар оценивается по 5-балльной шкале, где 1 = описывает нас: очень хорошо и 5 = описывает нас: совсем нет. Оценки по всем отдельным пунктам можно сложить в общий балл по семейным задачам.
Время 4: 24-32 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VISN 17 Center of Excellence

Соавторы

United States Department of Defense
University of Texas at Austin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1770023-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенная копия данных исследования будет ежегодно передаваться в реестр архива данных Национального института психического здоровья (например, архив данных Национального института психического здоровья (NIMH) (NDA)).

Сроки обмена IPD

будет доступен в соответствии с политикой NDA, которая может быть изменена; данные будут переданы авторизованным пользователям после публикации или через 1–2 года после даты окончания гранта, указанной в первом Уведомлении о присуждении контракта, как это определено в применимых Условиях обмена данными.

Критерии совместного доступа к IPD

Кроме того, согласно NIMH NDA, доступ к данным требует спонсорства со стороны учреждения от имени получателя.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться