Força em Casa - RCT de Pais com TEPT (Força em Casa - RCT de Pais)
22 de abril de 2024 atualizado por: Suzannah Creech, VISN 17 Center of Excellence
Ensaio clínico randomizado de treinamento de pais para veteranos com TEPT (Força em casa - RCT de pais)
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o efeito da intervenção Strength at Home Parents com o tratamento usual em veteranos inscritos para cuidados em instalações VA em VISN 17 sobre estresse parental e comportamentos parentais.
A população participante terá sintomas elevados de PTSD e dificuldades de funcionamento entre pais e filhos com uma criança índice entre 3 e 12 anos de idade.
As principais questões que pretende responder são: • O Strength at Home Parents melhora o stress parental e os comportamentos parentais em comparação com uma condição de controlo sem tratamento?
• Os ganhos são mantidos ao longo do tempo e existe uma diferença de género na eficácia?
Os participantes completarão 4 avaliações online e, se randomizados para o grupo de intervenção, completarão um programa de grupo de tele-saúde de 8 semanas.
Se randomizados para o grupo de controle, os participantes receberão um link para o site de recursos para pais do VA e quaisquer referências que gostariam de ter.
Os pesquisadores irão comparar o Strength at Home Parents com o tratamento VA como de costume, para ver se a intervenção em grupo melhora o estresse e os comportamentos parentais acima e além dos recursos existentes.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
- Central Texas Veterans Healthcare System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes elegíveis são veteranos matriculados em qualquer instalação VA VISN 17 que atendam aos seguintes critérios de inclusão: Pai atual de uma criança com idades entre 3 e 12 anos (a criança índice), que resida com o participante ou passe pelo menos dois dias por semana com o participante, sintomas elevados de PTSD e problemas de funcionamento entre pais e filhos.
Critério de exclusão:
Distúrbio neurocognitivo grave com probabilidade de afetar a compreensão do material, incluindo TCE grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Força em casa, pais
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Strength at Home Parents é uma intervenção de grupo de telessaúde cognitivo-comportamental e informada sobre traumas de 8 semanas que visa melhorar os comportamentos parentais e o funcionamento geral entre pais e filhos e família entre veteranos militares dos EUA com sintomas de transtorno de estresse pós-traumático
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Comparador Ativo: Tratamento VA como de costume
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O tratamento VA, como de costume, inclui encaminhamento para os recursos on-line em veterantraining.va.gov/parenting.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total do Índice de Estresse Parental
Prazo: Período 2: 8 a 16 semanas
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O Índice de Estresse Parental, 4ª edição (PSI) tem 120 itens pontuados em uma escala de 5 pontos, produzindo uma escala de domínio para pais e filhos que mede o estresse relacionado às características dos pais e dos filhos.
Essas pontuações da escala são combinadas para produzir uma pontuação total de estresse.
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Período 2: 8 a 16 semanas
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Pontuação total do Índice de Estresse Parental
Prazo: Tempo 3: 16-24 semanas
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O Índice de Estresse Parental, 4ª edição (PSI) tem 120 itens pontuados em uma escala de 5 pontos, produzindo uma escala de domínio para pais e filhos que mede o estresse relacionado às características dos pais e dos filhos.
Essas pontuações da escala são combinadas para produzir uma pontuação total de estresse.
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Tempo 3: 16-24 semanas
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Pontuação total do Índice de Estresse Parental
Prazo: Tempo 4: 24-32 semanas
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O Índice de Estresse Parental, 4ª edição (PSI) tem 120 itens pontuados em uma escala de 5 pontos, produzindo uma escala de domínio para pais e filhos que mede o estresse relacionado às características dos pais e dos filhos.
Essas pontuações da escala são combinadas para produzir uma pontuação total de estresse.
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Tempo 4: 24-32 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subescala de negligência na escala parental
Prazo: Período 2: 8 a 16 semanas
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A escala de negligência é composta por 11 itens que medem disciplina permissiva e inconsistente
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Período 2: 8 a 16 semanas
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Subescala de negligência na escala parental
Prazo: Tempo 3: 16-24 semanas
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A escala de negligência é composta por 11 itens que medem disciplina permissiva e inconsistente
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Tempo 3: 16-24 semanas
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Subescala de negligência na escala parental
Prazo: Tempo 4: 24-32 semanas
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A escala de negligência é composta por 11 itens que medem disciplina permissiva e inconsistente
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Tempo 4: 24-32 semanas
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Subescala de excesso de reatividade na escala Parental
Prazo: Período 2: 8 a 16 semanas
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A escala de hiperreatividade (10 itens) mede o uso de disciplina emocional e severa
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Período 2: 8 a 16 semanas
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Subescala de excesso de reatividade na escala Parental
Prazo: Tempo 3: 16-24 semanas
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A escala de hiperreatividade (10 itens) mede o uso de disciplina emocional e severa
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Tempo 3: 16-24 semanas
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Subescala de excesso de reatividade na escala Parental
Prazo: Tempo 4: 24-32 semanas
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A escala de hiperreatividade (10 itens) mede o uso de disciplina emocional e severa
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Tempo 4: 24-32 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da lista de verificação de sintomas de PTSD
Prazo: Período 2: 8 a 16 semanas
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Mediremos o TEPT com a Lista de verificação de TEPT para o DSM-5; PCL-5, uma medida de 20 itens em uma escala de 5 pontos que avalia a gravidade dos sintomas de TEPT.
As pontuações variam de 0 a 80, com pontuações mais altas refletindo maior endosso aos sintomas de TEPT.
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Período 2: 8 a 16 semanas
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Pontuação da lista de verificação de sintomas de PTSD
Prazo: Tempo 3: 16-24 semanas
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Mediremos o TEPT com a Lista de verificação de TEPT para o DSM-5; PCL-5, uma medida de 20 itens em uma escala de 5 pontos que avalia a gravidade dos sintomas de TEPT.
As pontuações variam de 0 a 80, com pontuações mais altas refletindo maior endosso aos sintomas de TEPT.
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Tempo 3: 16-24 semanas
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Pontuação da lista de verificação de sintomas de PTSD
Prazo: Tempo 4: 24-32 semanas
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Mediremos o TEPT com a Lista de verificação de TEPT para o DSM-5; PCL-5, uma medida de 20 itens em uma escala de 5 pontos que avalia a gravidade dos sintomas de TEPT.
As pontuações variam de 0 a 80, com pontuações mais altas refletindo maior endosso aos sintomas de TEPT.
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Tempo 4: 24-32 semanas
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Inventário Rápido de Sintomas Depressivos
Prazo: Período 1: 8 a 16 semanas
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Utilizaremos o Inventário Rápido de Sintomas Depressivos (QIDS).
O QIDS inclui 16 itens que captam a gravidade de nove sintomas depressivos nos últimos 7 dias.
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Período 1: 8 a 16 semanas
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Inventário Rápido de Sintomas Depressivos
Prazo: Tempo 2: 16-24 semanas
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Utilizaremos o Inventário Rápido de Sintomas Depressivos (QIDS).
O QIDS inclui 16 itens que captam a gravidade de nove sintomas depressivos nos últimos 7 dias.
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Tempo 2: 16-24 semanas
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Inventário Rápido de Sintomas Depressivos
Prazo: Tempo 3: 24-32 semanas
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Utilizaremos o Inventário Rápido de Sintomas Depressivos (QIDS).
O QIDS inclui 16 itens que captam a gravidade de nove sintomas depressivos nos últimos 7 dias.
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Tempo 3: 24-32 semanas
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Pontuação total de problemas familiares
Prazo: Período 2: 8 a 16 semanas
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O Índice de Avaliação Sistemática de Rotina de Resultados Clínicos (SCORE-15) de Funcionamento e Mudança Familiar é um instrumento autoaplicável de 15 itens que avalia problemas familiares e inclui subescalas para forças familiares, dificuldades familiares e comunicação familiar.
Cada item é avaliado numa escala de 5 pontos onde 1 = Descreve-nos: Muito bem e 5 = Descreve-nos: De forma alguma.
As pontuações de todos os itens individuais podem ser somadas em uma pontuação total de problemas familiares.
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Período 2: 8 a 16 semanas
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Pontuação total de problemas familiares
Prazo: Tempo 3: 16-24 semanas
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O Índice de Avaliação Sistemática de Rotina de Resultados Clínicos (SCORE-15) de Funcionamento e Mudança Familiar é um instrumento autoaplicável de 15 itens que avalia problemas familiares e inclui subescalas para forças familiares, dificuldades familiares e comunicação familiar.
Cada item é avaliado numa escala de 5 pontos onde 1 = Descreve-nos: Muito bem e 5 = Descreve-nos: De forma alguma.
As pontuações de todos os itens individuais podem ser somadas em uma pontuação total de problemas familiares.
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Tempo 3: 16-24 semanas
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Pontuação total de problemas familiares
Prazo: Tempo 4: 24-32 semanas
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O Índice de Avaliação Sistemática de Rotina de Resultados Clínicos (SCORE-15) de Funcionamento e Mudança Familiar é um instrumento autoaplicável de 15 itens que avalia problemas familiares e inclui subescalas para forças familiares, dificuldades familiares e comunicação familiar.
Cada item é avaliado numa escala de 5 pontos onde 1 = Descreve-nos: Muito bem e 5 = Descreve-nos: De forma alguma.
As pontuações de todos os itens individuais podem ser somadas em uma pontuação total de problemas familiares.
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Tempo 4: 24-32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1770023-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Uma cópia não identificada dos dados do estudo será compartilhada anualmente com o registro do Arquivo de Dados do Instituto Nacional de Saúde Mental (por exemplo, arquivo de dados (NDA) do Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH)).
Prazo de Compartilhamento de IPD
estará disponível de acordo com a política de NDA que está sujeita a alterações; os dados serão compartilhados com usuários autorizados após a publicação ou 1 a 2 anos após a data de término da concessão especificada no primeiro Aviso de Concessão, conforme definido nos Termos e Condições de Compartilhamento de Dados aplicáveis.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Além disso, de acordo com o NDA do NIMH, o acesso aos dados requer o patrocínio de uma instituição em nome do destinatário
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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