Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Styrke hjemme - Foreldre RCT med PTSD (Strength at Home - Foreldre RCT)

22. april 2024 oppdatert av: Suzannah Creech, VISN 17 Center of Excellence

Randomisert klinisk utprøving av foreldreopplæring for veteraner med PTSD (styrke hjemme - foreldre RCT)

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av Strength at Home Parents intervensjon med behandling som vanlig hos veteraner som er registrert for omsorg ved VA-fasiliteter i VISN 17 på foreldrestress og foreldreatferd. Deltakerpopulasjonen vil ha forhøyede PTSD-symptomer og foreldre-barn funksjonsvansker med et indeksbarn mellom 3-12 år. Hovedspørsmålet som den tar sikte på å besvare er: • Forbedrer styrke hjemmeforeldre foreldrestress og foreldreatferd sammenlignet med en tilstand uten behandlingskontroll? • Vedlikeholdes gevinster over tid og er det en kjønnsforskjell i effekt? Deltakerne vil fullføre 4 online vurderinger, og hvis de blir randomisert til intervensjonsgruppen vil de fullføre et 8 ukers telehelsegruppeprogram. Hvis de blir randomisert til kontrollgruppen, vil deltakerne motta en lenke til VA-nettstedet for foreldreressurser og eventuelle henvisninger de ønsker å ha. Forskere vil sammenligne styrke hjemmeforeldre med VA-behandling som vanlig for å se om gruppeintervensjonen forbedrer foreldrestress og atferd utover de eksisterende ressursene.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76504
        • Central Texas Veterans Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifiserte deltakere er veteraner registrert på et hvilket som helst VA VISN 17-anlegg som oppfyller følgende inklusjonskriterier: Nåværende forelder til et barn mellom 3 og 12 år (indeksbarnet), som bor sammen med deltakeren eller tilbringer minst to dager per uke med deltakeren, forhøyede PTSD-symptomer og foreldre-barn funksjonsproblemer.

Ekskluderingskriterier:

Større nevrokognitiv lidelse vil sannsynligvis påvirke forståelsen av materiale, inkludert alvorlig TBI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Styrke hjemme foreldre
Atferdsmessig: Styrke hjemme foreldre
Strength at Home-foreldre er en 8 ukers traume-informert og kognitiv atferdsbasert telehelsegruppeintervensjon som tar sikte på å forbedre foreldreadferd og generell foreldre-barn og familiefunksjon blant amerikanske militærveteraner med symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
Aktiv komparator: VA-behandling som vanlig
Atferdsmessig: VA-behandling som vanlig
VA-behandling som vanlig inkluderer henvisning til nettressursene på veterantraining.va.gov/parenting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldrestressindeks totalscore
Tidsramme: Tid 2: 8-16 uker
Parenting Stress Index, 4. utgave (PSI) har 120 elementer skåret på en 5-punkts skala, noe som gir en foreldre- og barndomeneskala som måler stress relatert til foreldres og barns egenskaper. Disse skalaskårene kombineres for å gi en total stressscore.
Tid 2: 8-16 uker
Foreldrestressindeks totalscore
Tidsramme: Tid 3: 16-24 uker
Parenting Stress Index, 4. utgave (PSI) har 120 elementer skåret på en 5-punkts skala, noe som gir en foreldre- og barndomeneskala som måler stress relatert til foreldres og barns egenskaper. Disse skalaskårene kombineres for å gi en total stressscore.
Tid 3: 16-24 uker
Foreldrestressindeks totalscore
Tidsramme: Tid 4: 24-32 uker
Parenting Stress Index, 4. utgave (PSI) har 120 elementer skåret på en 5-punkts skala, noe som gir en foreldre- og barndomeneskala som måler stress relatert til foreldres og barns egenskaper. Disse skalaskårene kombineres for å gi en total stressscore.
Tid 4: 24-32 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laxness-underskala på foreldreskalaen
Tidsramme: Tid 2: 8-16 uker
Slapphetsskalaen består av 11 elementer som måler tillatelig, inkonsekvent disiplin
Tid 2: 8-16 uker
Laxness-underskala på foreldreskalaen
Tidsramme: Tid 3: 16-24 uker
Slapphetsskalaen består av 11 elementer som måler tillatelig, inkonsekvent disiplin
Tid 3: 16-24 uker
Laxness-underskala på foreldreskalaen
Tidsramme: Tid 4: 24-32 uker
Slapphetsskalaen består av 11 elementer som måler tillatelig, inkonsekvent disiplin
Tid 4: 24-32 uker
Overreaktivitetsunderskala på Foreldreskalaen
Tidsramme: Tid 2: 8-16 uker
Overreaktivitetsskalaen (10 elementer) måler bruk av emosjonell, hard disiplin
Tid 2: 8-16 uker
Overreaktivitetsunderskala på Foreldreskalaen
Tidsramme: Tid 3: 16-24 uker
Overreaktivitetsskalaen (10 elementer) måler bruk av emosjonell, hard disiplin
Tid 3: 16-24 uker
Overreaktivitetsunderskala på Foreldreskalaen
Tidsramme: Tid 4: 24-32 uker
Overreaktivitetsskalaen (10 elementer) måler bruk av emosjonell, hard disiplin
Tid 4: 24-32 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-symptom Sjekklistepoengsum
Tidsramme: Tid 2: 8-16 uker
Vi vil måle PTSD med PTSD-sjekklisten for DSM-5; PCL-5, et 20-elements mål på en 5-punkts skala som vurderer alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer. Poeng varierer fra 0 til 80 med høyere poengsum som reflekterer økt godkjenning av PTSD-symptomer.
Tid 2: 8-16 uker
PTSD-symptom Sjekklistepoengsum
Tidsramme: Tid 3: 16-24 uker
Vi vil måle PTSD med PTSD-sjekklisten for DSM-5; PCL-5, et 20-elements mål på en 5-punkts skala som vurderer alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer. Poeng varierer fra 0 til 80 med høyere poengsum som reflekterer økt godkjenning av PTSD-symptomer.
Tid 3: 16-24 uker
PTSD-symptom Sjekklistepoengsum
Tidsramme: Tid 4: 24-32 uker
Vi vil måle PTSD med PTSD-sjekklisten for DSM-5; PCL-5, et 20-elements mål på en 5-punkts skala som vurderer alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer. Poeng varierer fra 0 til 80 med høyere poengsum som reflekterer økt godkjenning av PTSD-symptomer.
Tid 4: 24-32 uker
Rask oversikt over depressive symptomer
Tidsramme: Tid 1: 8-16 uker
Vi vil bruke Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS). QIDS inkluderer 16 elementer som fanger opp alvorlighetsgraden av ni depressive symptomer i løpet av de siste 7 dagene.
Tid 1: 8-16 uker
Rask oversikt over depressive symptomer
Tidsramme: Tid 2: 16-24 uker
Vi vil bruke Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS). QIDS inkluderer 16 elementer som fanger opp alvorlighetsgraden av ni depressive symptomer i løpet av de siste 7 dagene.
Tid 2: 16-24 uker
Rask oversikt over depressive symptomer
Tidsramme: Tid 3: 24-32 uker
Vi vil bruke Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS). QIDS inkluderer 16 elementer som fanger opp alvorlighetsgraden av ni depressive symptomer i løpet av de siste 7 dagene.
Tid 3: 24-32 uker
Total score for familieproblemer
Tidsramme: Tid 2: 8-16 uker
Systematic Clinical Outcome Rutine Evaluation (SCORE-15) Index of Family Functioning and Change er et 15-element, selvadministrert instrument som vurderer familieproblemer og inkluderer underskalaer for familiestyrker, familievansker og familiekommunikasjon. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala der 1 = Beskriver oss: Veldig bra og 5 = Beskriver oss: Ikke i det hele tatt. Poengsummene fra alle individuelle elementer kan legges sammen til en total familieproblempoengsum.
Tid 2: 8-16 uker
Total score for familieproblemer
Tidsramme: Tid 3: 16-24 uker
Systematic Clinical Outcome Rutine Evaluation (SCORE-15) Index of Family Functioning and Change er et 15-element, selvadministrert instrument som vurderer familieproblemer og inkluderer underskalaer for familiestyrker, familievansker og familiekommunikasjon. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala der 1 = Beskriver oss: Veldig bra og 5 = Beskriver oss: Ikke i det hele tatt. Poengsummene fra alle individuelle elementer kan legges sammen til en total familieproblempoengsum.
Tid 3: 16-24 uker
Total score for familieproblemer
Tidsramme: Tid 4: 24-32 uker
Systematic Clinical Outcome Rutine Evaluation (SCORE-15) Index of Family Functioning and Change er et 15-element, selvadministrert instrument som vurderer familieproblemer og inkluderer underskalaer for familiestyrker, familievansker og familiekommunikasjon. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala der 1 = Beskriver oss: Veldig bra og 5 = Beskriver oss: Ikke i det hele tatt. Poengsummene fra alle individuelle elementer kan legges sammen til en total familieproblempoengsum.
Tid 4: 24-32 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VISN 17 Center of Excellence

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense
University of Texas at Austin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1770023-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En avidentifisert kopi av studiedata vil bli delt på årsbasis til National Institute of Mental Health Data Archive-registeret (f.eks. National Institute of Mental Health (NIMH) dataarkiv (NDA)).

IPD-delingstidsramme

vil bli tilgjengelig i henhold til NDA-policy som kan endres; data vil bli delt med autoriserte brukere ved publisering eller 1-2 år etter tildelingens sluttdato spesifisert i den første kunngjøringen om tildeling, som definert i gjeldende vilkår og betingelser for datadeling.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Per NIMH NDA i tillegg Datatilgang krever sponsing av en institusjon på vegne av mottaker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Foreldre-barn forhold

Kliniske studier på Styrke hjemme foreldre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere