Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siła w domu – RCT rodziców z zespołem stresu pourazowego (Siła w domu – RCT rodziców)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Suzannah Creech, VISN 17 Center of Excellence

Randomizowane badanie kliniczne dotyczące szkolenia rodziców dla weteranów cierpiących na zespół stresu pourazowego (Siła w domu – Rodzice RCT)

Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu interwencji Siła w domu rodziców z leczeniem jak zwykle u weteranów zapisanych do opieki w placówkach VA w VISN 17 na stres rodzicielski i zachowania rodzicielskie. Populacja uczestników będzie miała podwyższone objawy PTSD i trudności w funkcjonowaniu rodzic-dziecko z dzieckiem indeksowym w wieku od 3 do 12 lat. Główne pytania, na które stara się odpowiedzieć, to: • Czy siła rodziców w domu poprawia stres rodzicielski i zachowania rodzicielskie w porównaniu z sytuacją kontrolną niepoddaną leczeniu? • Czy korzyści utrzymują się w czasie i czy istnieje różnica w skuteczności ze względu na płeć? Uczestnicy przejdą 4 oceny online, a jeśli zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej, ukończą 8-tygodniowy grupowy program telezdrowia. Jeśli zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, uczestnicy otrzymają link do strony internetowej z zasobami dla rodziców VA i wszelkie skierowania, jakie chcieliby otrzymać. Badacze jak zwykle porównają siłę rodziców w domu z leczeniem VA, aby sprawdzić, czy interwencja grupowa poprawia stres i zachowania rodzicielskie wykraczające poza istniejące zasoby.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76504
        • Central Texas Veterans Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikującymi się uczestnikami są weterani zapisani do dowolnej placówki VA VISN 17, którzy spełniają następujące kryteria włączenia: aktualny rodzic dziecka w wieku od 3 do 12 lat (dziecko indeksowe), które mieszka z uczestnikiem lub spędza z nim co najmniej dwa dni w tygodniu uczestnika, zwiększone objawy PTSD i problemy w funkcjonowaniu rodzic-dziecko.

Kryteria wyłączenia:

Poważne zaburzenie neurokognitywne, które może mieć wpływ na zrozumienie materiału, w tym ciężki TBI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Siła w domu, rodzice
Behawioralne: Siła w domu, rodzice
Siła w domu rodziców to 8-tygodniowa interwencja grupowa telezdrowia oparta na wiedzy o traumie i zachowaniu poznawczo-behawioralnym, której celem jest poprawa zachowań rodzicielskich oraz ogólnego funkcjonowania rodzic-dziecko i rodziny wśród weteranów wojskowych USA z objawami zespołu stresu pourazowego
Aktywny komparator: Leczenie VA jak zwykle
Behawioralne: Leczenie VA jak zwykle
Leczenie VA jak zwykle obejmuje skierowanie do zasobów internetowych pod adresemveterantraining.va.gov/parenting.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik Indeksu Stresu Rodzicielskiego
Ramy czasowe: Czas 2: 8-16 tygodni
Indeks Stresu Rodzicielskiego, wydanie 4 (PSI), składa się ze 120 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali, co daje skalę domenową rodziców i dzieci mierzącą stres związany z cechami rodziców i dzieci. Te wyniki skali są łączone w celu uzyskania całkowitego wyniku stresu.
Czas 2: 8-16 tygodni
Całkowity wynik Indeksu Stresu Rodzicielskiego
Ramy czasowe: Czas 3: 16-24 tygodnie
Indeks Stresu Rodzicielskiego, wydanie 4 (PSI), składa się ze 120 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali, co daje skalę domenową rodziców i dzieci mierzącą stres związany z cechami rodziców i dzieci. Te wyniki skali są łączone w celu uzyskania całkowitego wyniku stresu.
Czas 3: 16-24 tygodnie
Całkowity wynik Indeksu Stresu Rodzicielskiego
Ramy czasowe: Czas 4: 24-32 tygodnie
Indeks Stresu Rodzicielskiego, wydanie 4 (PSI), składa się ze 120 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali, co daje skalę domenową rodziców i dzieci mierzącą stres związany z cechami rodziców i dzieci. Te wyniki skali są łączone w celu uzyskania całkowitego wyniku stresu.
Czas 4: 24-32 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskala rozluźnienia w Skali Rodzicielstwa
Ramy czasowe: Czas 2: 8-16 tygodni
Skala rozluźnienia składa się z 11 pozycji mierzących liberalną, niekonsekwentną dyscyplinę
Czas 2: 8-16 tygodni
Podskala rozluźnienia w Skali Rodzicielstwa
Ramy czasowe: Czas 3: 16-24 tygodnie
Skala rozluźnienia składa się z 11 pozycji mierzących liberalną, niekonsekwentną dyscyplinę
Czas 3: 16-24 tygodnie
Podskala rozluźnienia w Skali Rodzicielstwa
Ramy czasowe: Czas 4: 24-32 tygodnie
Skala rozluźnienia składa się z 11 pozycji mierzących liberalną, niekonsekwentną dyscyplinę
Czas 4: 24-32 tygodnie
Podskala nadmiernej reaktywności w skali Rodzicielstwo
Ramy czasowe: Czas 2: 8-16 tygodni
Skala nadmiernej reaktywności (10 pozycji) mierzy stosowanie emocjonalnej, surowej dyscypliny
Czas 2: 8-16 tygodni
Podskala nadmiernej reaktywności w skali Rodzicielstwo
Ramy czasowe: Czas 3: 16-24 tygodnie
Skala nadmiernej reaktywności (10 pozycji) mierzy stosowanie emocjonalnej, surowej dyscypliny
Czas 3: 16-24 tygodnie
Podskala nadmiernej reaktywności w skali Rodzicielstwo
Ramy czasowe: Czas 4: 24-32 tygodnie
Skala nadmiernej reaktywności (10 pozycji) mierzy stosowanie emocjonalnej, surowej dyscypliny
Czas 4: 24-32 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik z Listy Kontrolnej Objawów PTSD
Ramy czasowe: Czas 2: 8-16 tygodni
Będziemy mierzyć PTSD za pomocą Listy Kontrolnej PTSD dla DSM-5; PCL-5, 20-punktowa miara w 5-punktowej skali oceniająca nasilenie objawów PTSD. Wyniki wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają zwiększone poparcie dla objawów PTSD.
Czas 2: 8-16 tygodni
Wynik z Listy Kontrolnej Objawów PTSD
Ramy czasowe: Czas 3: 16-24 tygodnie
Będziemy mierzyć PTSD za pomocą Listy Kontrolnej PTSD dla DSM-5; PCL-5, 20-punktowa miara w 5-punktowej skali oceniająca nasilenie objawów PTSD. Wyniki wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają zwiększone poparcie dla objawów PTSD.
Czas 3: 16-24 tygodnie
Wynik z Listy Kontrolnej Objawów PTSD
Ramy czasowe: Czas 4: 24-32 tygodnie
Będziemy mierzyć PTSD za pomocą Listy Kontrolnej PTSD dla DSM-5; PCL-5, 20-punktowa miara w 5-punktowej skali oceniająca nasilenie objawów PTSD. Wyniki wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają zwiększone poparcie dla objawów PTSD.
Czas 4: 24-32 tygodnie
Szybka inwentaryzacja objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Czas 1: 8-16 tygodni
Będziemy korzystać z Szybkiej Inwentaryzacji Objawów Depresyjnych (QIDS). QIDS zawiera 16 pozycji, które określają nasilenie dziewięciu objawów depresji w ciągu ostatnich 7 dni.
Czas 1: 8-16 tygodni
Szybka inwentaryzacja objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Czas 2: 16-24 tygodnie
Będziemy korzystać z Szybkiej Inwentaryzacji Objawów Depresyjnych (QIDS). QIDS zawiera 16 pozycji, które określają nasilenie dziewięciu objawów depresji w ciągu ostatnich 7 dni.
Czas 2: 16-24 tygodnie
Szybka inwentaryzacja objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Czas 3: 24-32 tygodnie
Będziemy korzystać z Szybkiej Inwentaryzacji Objawów Depresyjnych (QIDS). QIDS zawiera 16 pozycji, które określają nasilenie dziewięciu objawów depresji w ciągu ostatnich 7 dni.
Czas 3: 24-32 tygodnie
Całkowity wynik problemów rodzinnych
Ramy czasowe: Czas 2: 8-16 tygodni
Systematyczna ocena rutynowych wyników klinicznych (SCORE-15) Wskaźnik funkcjonowania i zmian rodziny to 15-elementowy, samodzielnie stosowany instrument, który ocenia problemy rodzinne i obejmuje podskale mocnych stron rodziny, trudności w rodzinie i komunikacji w rodzinie. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali, gdzie 1 = opisuje nas: bardzo dobrze, a 5 = opisuje nas: wcale. Wyniki ze wszystkich poszczególnych pozycji można dodać do całkowitej punktacji problemu rodzinnego.
Czas 2: 8-16 tygodni
Całkowity wynik problemów rodzinnych
Ramy czasowe: Czas 3: 16-24 tygodnie
Systematyczna ocena rutynowych wyników klinicznych (SCORE-15) Wskaźnik funkcjonowania i zmian rodziny to 15-elementowy, samodzielnie stosowany instrument, który ocenia problemy rodzinne i obejmuje podskale mocnych stron rodziny, trudności w rodzinie i komunikacji w rodzinie. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali, gdzie 1 = opisuje nas: bardzo dobrze, a 5 = opisuje nas: wcale. Wyniki ze wszystkich poszczególnych pozycji można dodać do całkowitej punktacji problemu rodzinnego.
Czas 3: 16-24 tygodnie
Całkowity wynik problemów rodzinnych
Ramy czasowe: Czas 4: 24-32 tygodnie
Systematyczna ocena rutynowych wyników klinicznych (SCORE-15) Wskaźnik funkcjonowania i zmian rodziny to 15-elementowy, samodzielnie stosowany instrument, który ocenia problemy rodzinne i obejmuje podskale mocnych stron rodziny, trudności w rodzinie i komunikacji w rodzinie. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali, gdzie 1 = opisuje nas: bardzo dobrze, a 5 = opisuje nas: wcale. Wyniki ze wszystkich poszczególnych pozycji można dodać do całkowitej punktacji problemu rodzinnego.
Czas 4: 24-32 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VISN 17 Center of Excellence

Współpracownicy

United States Department of Defense
University of Texas at Austin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1770023-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Nieidentyfikowana kopia danych z badania będzie co roku udostępniana w rejestrze archiwum danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (np. archiwum danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NIMH) (NDA)).

Ramy czasowe udostępniania IPD

będą dostępne zgodnie z polityką NDA, która może ulec zmianie; dane zostaną udostępnione upoważnionym użytkownikom po publikacji lub 1–2 lata po dacie zakończenia przyznania grantu określonej w pierwszym zawiadomieniu o przyznaniu nagrody, zgodnie z obowiązującymi Warunkami udostępniania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dodatkowo według NDA NIMH Dostęp do danych wymaga sponsorowania przez Instytucję w imieniu Odbiorcy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Relacje rodzic-dziecko

Badania kliniczne na Siła w domu, rodzice

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj