Erő otthon – Szülők RCT PTSD-vel (Strength at Home – Parents RCT)
2024. április 22. frissítette: Suzannah Creech, VISN 17 Center of Excellence
A PTSD-s veteránok szülői képzésének randomizált klinikai vizsgálata (Strength at Home – Parents RCT)
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a Strength at Home Parents beavatkozás hatását a szokásos kezeléssel a VISN 17 VA létesítményeiben gondozásra beiratkozott veteránoknál a szülői stresszre és a szülői magatartásra.
A résztvevő populáció fokozott PTSD-tünetekkel és szülő-gyermek működési nehézségekkel fog rendelkezni egy 3-12 év közötti indexgyerek esetén.
A fő kérdés(ek), amelyeket meg kíván válaszolni: • Az Erő otthon szülőkben javítja-e a szülői stresszt és a szülői magatartást a kezelés nélküli kontrollállapotokhoz képest?
• Fenntartják-e a javulást az idő múlásával, és van-e nemek közötti különbség a hatékonyságban?
A résztvevők 4 online felmérést hajtanak végre, és ha véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba, akkor egy 8 hetes távegészségügyi csoportprogramot hajtanak végre.
A kontrollcsoportba véletlenszerű besorolás esetén a résztvevők kapnak egy linket a VA szülői erőforrások webhelyére, és minden olyan ajánlást, amelyet szeretnének.
A kutatók a Strength at Home Parents-t a szokásos módon összehasonlítják a VA-kezeléssel, és megnézik, hogy a csoportos beavatkozás javítja-e a szülői stresszt és a viselkedést a meglévő erőforrásokon felül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76504
- Central Texas Veterans Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A részvételre jogosultak bármely VA VISN 17 intézménybe beiratkozott veteránok, akik megfelelnek a következő felvételi feltételeknek: A 3 és 12 év közötti gyermek jelenlegi szülője (az indexgyerek), aki a résztvevővel együtt lakik, vagy hetente legalább két napot vele tölt. a résztvevő, emelkedett PTSD tünetek és szülő-gyermek működési problémák.
Kizárási kritériumok:
Súlyos neurokognitív zavar, amely valószínűleg befolyásolja az anyag megértését, beleértve a súlyos TBI-t is.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Erő az otthoni szülőkben
|
A Strength at Home szülők egy 8 hetes traumainformált és kognitív viselkedési távegészségügyi csoportos intervenció, amelynek célja a szülői magatartás, valamint a szülő-gyermek és a család általános működésének javítása a poszttraumás stressz zavar tüneteivel küzdő amerikai katonai veteránok körében.
|
|
Aktív összehasonlító: VA kezelés a szokásos módon
|
A VA-kezelés a szokásos módon magában foglalja a veterantraining.va.gov/parenting online forrásaihoz való utalást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülői stressz index összpontszáma
Időkeret: 2. idő: 8-16 hét
|
A Szülői Stressz Index 4. kiadása (PSI) 120 elemet tartalmaz egy 5-pontos skálán, amely egy szülő és gyermek tartomány skálát eredményez, amely a szülő és gyermek jellemzőivel kapcsolatos stresszt méri.
Ezeket a skálapontszámokat kombinálják, és így kapják a teljes stresszpontszámot.
|
2. idő: 8-16 hét
|
|
A szülői stressz index összpontszáma
Időkeret: 3. idő: 16-24 hét
|
A Szülői Stressz Index 4. kiadása (PSI) 120 elemet tartalmaz egy 5-pontos skálán, amely egy szülő és gyermek tartomány skálát eredményez, amely a szülő és gyermek jellemzőivel kapcsolatos stresszt méri.
Ezeket a skálapontszámokat kombinálják, és így kapják a teljes stresszpontszámot.
|
3. idő: 16-24 hét
|
|
A szülői stressz index összpontszáma
Időkeret: 4. idő: 24-32 hét
|
A Szülői Stressz Index 4. kiadása (PSI) 120 elemet tartalmaz egy 5-pontos skálán, amely egy szülő és gyermek tartomány skálát eredményez, amely a szülő és gyermek jellemzőivel kapcsolatos stresszt méri.
Ezeket a skálapontszámokat kombinálják, és így kapják a teljes stresszpontszámot.
|
4. idő: 24-32 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Laxness alskála a szülői skálán
Időkeret: 2. idő: 8-16 hét
|
A lazasági skála 11 tételből áll, amelyek megengedő, következetlen fegyelmet mérnek
|
2. idő: 8-16 hét
|
|
Laxness alskála a szülői skálán
Időkeret: 3. idő: 16-24 hét
|
A lazasági skála 11 tételből áll, amelyek megengedő, következetlen fegyelmet mérnek
|
3. idő: 16-24 hét
|
|
Laxness alskála a szülői skálán
Időkeret: 4. idő: 24-32 hét
|
A lazasági skála 11 tételből áll, amelyek megengedő, következetlen fegyelmet mérnek
|
4. idő: 24-32 hét
|
|
Túlreakciós alskála a Szülői skálán
Időkeret: 2. idő: 8-16 hét
|
A túlreaktivitás skála (10 elem) az érzelmi, kemény fegyelem alkalmazását méri
|
2. idő: 8-16 hét
|
|
Túlreakciós alskála a Szülői skálán
Időkeret: 3. idő: 16-24 hét
|
A túlreaktivitás skála (10 elem) az érzelmi, kemény fegyelem alkalmazását méri
|
3. idő: 16-24 hét
|
|
Túlreakciós alskála a Szülői skálán
Időkeret: 4. idő: 24-32 hét
|
A túlreaktivitás skála (10 elem) az érzelmi, kemény fegyelem alkalmazását méri
|
4. idő: 24-32 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PTSD Tünetek Ellenőrzőlista pontszáma
Időkeret: 2. idő: 8-16 hét
|
A PTSD-t a DSM-5 PTSD ellenőrzőlistájával mérjük; PCL-5, egy 20 tételből álló mérőszám egy 5-pontos skálán, amely a PTSD tüneteinek súlyosságát értékeli.
A pontszámok 0-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a PTSD-tünetek fokozott támogatását tükrözik.
|
2. idő: 8-16 hét
|
|
PTSD Tünetek Ellenőrzőlista pontszáma
Időkeret: 3. idő: 16-24 hét
|
A PTSD-t a DSM-5 PTSD ellenőrzőlistájával mérjük; PCL-5, egy 20 tételből álló mérőszám egy 5-pontos skálán, amely a PTSD tüneteinek súlyosságát értékeli.
A pontszámok 0-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a PTSD-tünetek fokozott támogatását tükrözik.
|
3. idő: 16-24 hét
|
|
PTSD Tünetek Ellenőrzőlista pontszáma
Időkeret: 4. idő: 24-32 hét
|
A PTSD-t a DSM-5 PTSD ellenőrzőlistájával mérjük; PCL-5, egy 20 tételből álló mérőszám egy 5-pontos skálán, amely a PTSD tüneteinek súlyosságát értékeli.
A pontszámok 0-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a PTSD-tünetek fokozott támogatását tükrözik.
|
4. idő: 24-32 hét
|
|
A depressziós tünetek gyors jegyzéke
Időkeret: 1. idő: 8-16 hét
|
A depresszív tünetek gyors jegyzékét (QIDS) fogjuk használni.
A QIDS 16 elemet tartalmaz, amelyek az elmúlt 7 nap kilenc depressziós tünetének súlyosságát rögzítik.
|
1. idő: 8-16 hét
|
|
A depressziós tünetek gyors jegyzéke
Időkeret: 2. idő: 16-24 hét
|
A depresszív tünetek gyors jegyzékét (QIDS) fogjuk használni.
A QIDS 16 elemet tartalmaz, amelyek az elmúlt 7 nap kilenc depressziós tünetének súlyosságát rögzítik.
|
2. idő: 16-24 hét
|
|
A depressziós tünetek gyors jegyzéke
Időkeret: 3. idő: 24-32 hét
|
A depresszív tünetek gyors jegyzékét (QIDS) fogjuk használni.
A QIDS 16 elemet tartalmaz, amelyek az elmúlt 7 nap kilenc depressziós tünetének súlyosságát rögzítik.
|
3. idő: 24-32 hét
|
|
Családi problémák összpontszáma
Időkeret: 2. idő: 8-16 hét
|
A Systematic Clinical Outcome Rutinine Evaluation (SCORE-15) családműködési és változási index egy 15 elemből álló, önállóan kezelt eszköz, amely felméri a családi problémákat, és tartalmazza a családi erősségek, a családi nehézségek és a családi kommunikáció alskáláit.
Minden elemet egy 5 fokú skálán értékelnek, ahol 1 = leír minket: nagyon jól és 5 = leír minket: egyáltalán nem.
Az egyes tételek pontszámai összeadhatók egy teljes családi problémapontszámmá.
|
2. idő: 8-16 hét
|
|
Családi problémák összpontszáma
Időkeret: 3. idő: 16-24 hét
|
A Systematic Clinical Outcome Rutinine Evaluation (SCORE-15) családműködési és változási index egy 15 elemből álló, önállóan kezelt eszköz, amely felméri a családi problémákat, és tartalmazza a családi erősségek, a családi nehézségek és a családi kommunikáció alskáláit.
Minden elemet egy 5 fokú skálán értékelnek, ahol 1 = leír minket: nagyon jól és 5 = leír minket: egyáltalán nem.
Az egyes tételek pontszámai összeadhatók egy teljes családi problémapontszámmá.
|
3. idő: 16-24 hét
|
|
Családi problémák összpontszáma
Időkeret: 4. idő: 24-32 hét
|
A Systematic Clinical Outcome Rutinine Evaluation (SCORE-15) családműködési és változási index egy 15 elemből álló, önállóan kezelt eszköz, amely felméri a családi problémákat, és tartalmazza a családi erősségek, a családi nehézségek és a családi kommunikáció alskáláit.
Minden elemet egy 5 fokú skálán értékelnek, ahol 1 = leír minket: nagyon jól és 5 = leír minket: egyáltalán nem.
Az egyes tételek pontszámai összeadhatók egy teljes családi problémapontszámmá.
|
4. idő: 24-32 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1770023-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálati adatok azonosítatlan másolatát évente megosztjuk az Országos Mentális Egészségügyi Intézet adattárának nyilvántartásával (például az Országos Mentális Egészségügyi Intézet (NIMH) adatarchívumával (NDA)).
IPD megosztási időkeret
elérhetővé válik az NDA-irányelv szerint, amely változhat; az adatokat a közzétételkor vagy az odaítélésről szóló első értesítésben meghatározott támogatási határidő után 1-2 évvel megosztjuk a jogosult felhasználókkal, a vonatkozó Adatmegosztási feltételekben meghatározottak szerint.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Ezen túlmenően a NIMH NDA szerint Az adatokhoz való hozzáféréshez egy intézmény szponzorációja szükséges a Címzett nevében
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .