Strength at Home - Parents RCT With PTSD (Strength at Home - Parents RCT)
22 april 2024 uppdaterad av: Suzannah Creech, VISN 17 Center of Excellence
Randomiserad klinisk prövning av föräldraträning för veteraner med PTSD (styrka hemma - föräldrar RCT)
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effekten av Strength at Home Parents intervention med behandling som vanligt hos veteraner som är inskrivna för vård vid VA-anläggningar i VISN 17 på föräldrastress och föräldrabeteenden.
Deltagarpopulationen kommer att ha förhöjda PTSD-symtom och funktionssvårigheter förälder-barn med ett indexbarn mellan 3-12 år.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är: • Förbättrar styrka hemma-föräldrar föräldrastress och föräldrabeteenden i jämförelse med ett tillstånd utan behandling?
• Bibehålls vinsterna över tid och finns det en könsskillnad i effektivitet?
Deltagarna kommer att slutföra 4 onlinebedömningar, och om de slumpas till interventionsgruppen kommer de att slutföra ett 8 veckors telehälsogruppsprogram.
Om de slumpas till kontrollgruppen kommer deltagarna att få en länk till VA:s webbplats för föräldraresurser och eventuella remisser de skulle vilja ha.
Forskare kommer att jämföra Strength at Home Parents med VA-behandling som vanligt och se om gruppinterventionen förbättrar föräldrastress och beteenden utöver de befintliga resurserna.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76504
- Central Texas Veterans Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Berättigade deltagare är veteraner som är inskrivna i någon VA VISN 17-anläggning som uppfyller följande inklusionskriterier: Nuvarande förälder till ett barn mellan 3 och 12 år (indexbarnet), som bor hos deltagaren eller tillbringar minst två dagar i veckan med deltagaren, förhöjda PTSD-symtom och funktionsproblem förälder-barn.
Exklusions kriterier:
Stor neurokognitiv störning som sannolikt påverkar förståelsen av material, inklusive svår TBI.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Styrka hemma föräldrar
|
Strength at Home-föräldrar är en 8 veckor lång traumainformerad och kognitiv beteendebaserad telehälsogruppintervention som syftar till att förbättra föräldrabeteenden och övergripande förälder-barn- och familjefunktioner bland amerikanska militärveteraner med symtom på posttraumatisk stressyndrom.
|
|
Aktiv komparator: VA-behandling som vanligt
|
VA-behandling som vanligt inkluderar hänvisning till onlineresurserna på veterantraining.va.gov/parenting.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalpoäng för föräldrastressindex
Tidsram: Tid 2: 8-16 veckor
|
Parenting Stress Index, 4:e upplagan (PSI) har 120 punkter som poängteras på en 5-gradig skala, vilket ger en domänskala för förälder och barn som mäter stress relaterad till förälders och barns egenskaper.
Dessa skalpoäng kombineras för att ge en total stresspoäng.
|
Tid 2: 8-16 veckor
|
|
Totalpoäng för föräldrastressindex
Tidsram: Tid 3: 16-24 veckor
|
Parenting Stress Index, 4:e upplagan (PSI) har 120 punkter som poängteras på en 5-gradig skala, vilket ger en domänskala för förälder och barn som mäter stress relaterad till förälders och barns egenskaper.
Dessa skalpoäng kombineras för att ge en total stresspoäng.
|
Tid 3: 16-24 veckor
|
|
Totalpoäng för föräldrastressindex
Tidsram: Tid 4: 24-32 veckor
|
Parenting Stress Index, 4:e upplagan (PSI) har 120 punkter som poängteras på en 5-gradig skala, vilket ger en domänskala för förälder och barn som mäter stress relaterad till förälders och barns egenskaper.
Dessa skalpoäng kombineras för att ge en total stresspoäng.
|
Tid 4: 24-32 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Laxness subscale på Parenting Scale
Tidsram: Tid 2: 8-16 veckor
|
Slapphetsskalan består av 11 punkter som mäter tillåtande, inkonsekvent disciplin
|
Tid 2: 8-16 veckor
|
|
Laxness subscale på Parenting Scale
Tidsram: Tid 3: 16-24 veckor
|
Slapphetsskalan består av 11 punkter som mäter tillåtande, inkonsekvent disciplin
|
Tid 3: 16-24 veckor
|
|
Laxness subscale på Parenting Scale
Tidsram: Tid 4: 24-32 veckor
|
Slapphetsskalan består av 11 punkter som mäter tillåtande, inkonsekvent disciplin
|
Tid 4: 24-32 veckor
|
|
Överreaktivitetsunderskala på föräldraskalan
Tidsram: Tid 2: 8-16 veckor
|
Överreaktivitetsskalan (10 poster) mäter användningen av känslomässig, hård disciplin
|
Tid 2: 8-16 veckor
|
|
Överreaktivitetsunderskala på föräldraskalan
Tidsram: Tid 3: 16-24 veckor
|
Överreaktivitetsskalan (10 poster) mäter användningen av känslomässig, hård disciplin
|
Tid 3: 16-24 veckor
|
|
Överreaktivitetsunderskala på föräldraskalan
Tidsram: Tid 4: 24-32 veckor
|
Överreaktivitetsskalan (10 poster) mäter användningen av känslomässig, hård disciplin
|
Tid 4: 24-32 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD Symtom Checklista poäng
Tidsram: Tid 2: 8-16 veckor
|
Vi kommer att mäta PTSD med PTSD-checklistan för DSM-5; PCL-5, ett mått på 20 punkter på en 5-gradig skala som bedömer svårighetsgraden av PTSD-symptom.
Poäng varierar från 0 till 80 med högre poäng som återspeglar ökat stöd för PTSD-symtom.
|
Tid 2: 8-16 veckor
|
|
PTSD Symtom Checklista poäng
Tidsram: Tid 3: 16-24 veckor
|
Vi kommer att mäta PTSD med PTSD-checklistan för DSM-5; PCL-5, ett mått på 20 punkter på en 5-gradig skala som bedömer svårighetsgraden av PTSD-symptom.
Poäng varierar från 0 till 80 med högre poäng som återspeglar ökat stöd för PTSD-symtom.
|
Tid 3: 16-24 veckor
|
|
PTSD Symtom Checklista poäng
Tidsram: Tid 4: 24-32 veckor
|
Vi kommer att mäta PTSD med PTSD-checklistan för DSM-5; PCL-5, ett mått på 20 punkter på en 5-gradig skala som bedömer svårighetsgraden av PTSD-symptom.
Poäng varierar från 0 till 80 med högre poäng som återspeglar ökat stöd för PTSD-symtom.
|
Tid 4: 24-32 veckor
|
|
Snabb inventering av depressiva symtom
Tidsram: Tid 1: 8-16 veckor
|
Vi kommer att använda Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS).
QIDS inkluderar 16 objekt som fångar svårighetsgraden av nio depressiva symtom under de senaste 7 dagarna.
|
Tid 1: 8-16 veckor
|
|
Snabb inventering av depressiva symtom
Tidsram: Tid 2: 16-24 veckor
|
Vi kommer att använda Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS).
QIDS inkluderar 16 objekt som fångar svårighetsgraden av nio depressiva symtom under de senaste 7 dagarna.
|
Tid 2: 16-24 veckor
|
|
Snabb inventering av depressiva symtom
Tidsram: Tid 3: 24-32 veckor
|
Vi kommer att använda Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS).
QIDS inkluderar 16 objekt som fångar svårighetsgraden av nio depressiva symtom under de senaste 7 dagarna.
|
Tid 3: 24-32 veckor
|
|
Totalt antal familjeproblem
Tidsram: Tid 2: 8-16 veckor
|
Systematic Clinical Outcome Rutin Evaluation (SCORE-15) Index of Family Functioning and Change är ett 15-objekt, självadministrerat instrument som bedömer familjeproblem och inkluderar subskalor för familjens styrkor, familjens svårigheter och familjekommunikation.
Varje objekt betygsätts på en 5-gradig skala där 1 = Beskriver oss: Mycket bra och 5 = Beskriver oss: Inte alls.
Poängen från alla individuella objekt kan läggas ihop till en total familjeproblempoäng.
|
Tid 2: 8-16 veckor
|
|
Totalt antal familjeproblem
Tidsram: Tid 3: 16-24 veckor
|
Systematic Clinical Outcome Rutin Evaluation (SCORE-15) Index of Family Functioning and Change är ett 15-objekt, självadministrerat instrument som bedömer familjeproblem och inkluderar subskalor för familjens styrkor, familjens svårigheter och familjekommunikation.
Varje objekt betygsätts på en 5-gradig skala där 1 = Beskriver oss: Mycket bra och 5 = Beskriver oss: Inte alls.
Poängen från alla individuella objekt kan läggas ihop till en total familjeproblempoäng.
|
Tid 3: 16-24 veckor
|
|
Totalt antal familjeproblem
Tidsram: Tid 4: 24-32 veckor
|
Systematic Clinical Outcome Rutin Evaluation (SCORE-15) Index of Family Functioning and Change är ett 15-objekt, självadministrerat instrument som bedömer familjeproblem och inkluderar subskalor för familjens styrkor, familjens svårigheter och familjekommunikation.
Varje objekt betygsätts på en 5-gradig skala där 1 = Beskriver oss: Mycket bra och 5 = Beskriver oss: Inte alls.
Poängen från alla individuella objekt kan läggas ihop till en total familjeproblempoäng.
|
Tid 4: 24-32 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2024
Första postat (Faktisk)
13 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1770023-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
En avidentifierad kopia av studiedata kommer att delas på årsbasis till National Institute of Mental Health Data Archive-registret (t.ex. National Institute of Mental Health (NIMH) dataarkiv (NDA)).
Tidsram för IPD-delning
kommer att bli tillgänglig enligt NDA-policy som kan ändras; data kommer att delas med auktoriserade användare vid publicering eller 1-2 år efter bidragets slutdatum som anges i det första meddelandet om tilldelning, enligt definitionen i tillämpliga villkor för datadelning.
Kriterier för IPD Sharing Access
Per NIMH NDA dessutom Dataåtkomst kräver sponsring av en institution på uppdrag av mottagaren
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .