Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síla doma – RCT rodičů s PTSD (Síla doma – RCT rodičů)

22. dubna 2024 aktualizováno: Suzannah Creech, VISN 17 Center of Excellence

Randomizovaná klinická studie tréninku rodičů pro veterány s PTSD (síla doma – RCT rodičů)

Cílem této klinické studie je porovnat účinek intervence Strength at Home Parents s běžnou léčbou u veteránů zařazených do péče ve VA zařízeních ve VISN 17 na rodičovský stres a rodičovské chování. Populace účastníků bude mít zvýšené symptomy PTSD a problémy s fungováním rodičů a dětí s indexovým dítětem ve věku 3-12 let. Hlavní otázky, které si klade za cíl zodpovědět, jsou: • Zlepšují rodiče Strength at Home rodičovský stres a rodičovské chování ve srovnání se stavem bez léčby? • Jsou zisky udržovány v průběhu času a existuje mezi pohlavími rozdíl v účinnosti? Účastníci absolvují 4 online hodnocení, a pokud jsou náhodně vybráni do intervenční skupiny, absolvují 8týdenní skupinový program tele-zdravotní péče. Pokud budou účastníci randomizováni do kontrolní skupiny, obdrží odkaz na webovou stránku zdrojů pro rodičovství VA a všechna doporučení, která by chtěli mít. Výzkumníci budou jako obvykle porovnávat Strength at Home Parents s léčbou VA a uvidí, zda skupinová intervence zlepšuje rodičovský stres a chování nad rámec stávajících zdrojů.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76504
        • Central Texas Veterans Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Způsobilými účastníky jsou veteráni zapsaní v jakémkoli zařízení VA VISN 17, kteří splňují následující kritéria pro zařazení: Současný rodič pro dítě ve věku od 3 do 12 let (indexové dítě), který bydlí s účastníkem nebo s ním tráví alespoň dva dny v týdnu. účastník, zvýšené symptomy PTSD a problémy s fungováním rodiče-dítě.

Kritéria vyloučení:

Závažná neurokognitivní porucha pravděpodobně ovlivní porozumění materiálu, včetně závažného TBI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Síla doma rodiče
Behaviorální: Síla doma rodiče
Rodiče Strength at Home je 8týdenní skupinová intervence informovaná o traumatu a kognitivním chování, jejímž cílem je zlepšit rodičovské chování a celkové fungování rodičů, dětí a rodiny mezi americkými vojenskými veterány s příznaky posttraumatické stresové poruchy.
Aktivní komparátor: VA ošetření jako obvykle
Behaviorální: VA ošetření jako obvykle
Léčba VA jako obvykle zahrnuje doporučení na online zdroje na veterantraining.va.gov/parenting.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre indexu rodičovského stresu
Časové okno: Čas 2: 8-16 týdnů
Rodičovský stresový index, 4. vydání (PSI) má 120 položek bodovaných na 5bodové škále, což poskytuje škálu rodičovské a dětské domény měřící stres související s charakteristikami rodiče a dítěte. Tato škálová skóre se kombinují, aby se získalo celkové skóre stresu.
Čas 2: 8-16 týdnů
Celkové skóre indexu rodičovského stresu
Časové okno: Čas 3: 16-24 týdnů
Rodičovský stresový index, 4. vydání (PSI) má 120 položek bodovaných na 5bodové škále, což poskytuje škálu rodičovské a dětské domény měřící stres související s charakteristikami rodiče a dítěte. Tato škálová skóre se kombinují, aby se získalo celkové skóre stresu.
Čas 3: 16-24 týdnů
Celkové skóre indexu rodičovského stresu
Časové okno: Čas 4: 24-32 týdnů
Rodičovský stresový index, 4. vydání (PSI) má 120 položek bodovaných na 5bodové škále, což poskytuje škálu rodičovské a dětské domény měřící stres související s charakteristikami rodiče a dítěte. Tato škálová skóre se kombinují, aby se získalo celkové skóre stresu.
Čas 4: 24-32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subškála Laxness na stupnici pro rodičovství
Časové okno: Čas 2: 8-16 týdnů
Škála laxnosti se skládá z 11 položek měřících permisivní, nekonzistentní disciplínu
Čas 2: 8-16 týdnů
Subškála Laxness na stupnici pro rodičovství
Časové okno: Čas 3: 16-24 týdnů
Škála laxnosti se skládá z 11 položek měřících permisivní, nekonzistentní disciplínu
Čas 3: 16-24 týdnů
Subškála Laxness na stupnici pro rodičovství
Časové okno: Čas 4: 24-32 týdnů
Škála laxnosti se skládá z 11 položek měřících permisivní, nekonzistentní disciplínu
Čas 4: 24-32 týdnů
Subškála nadměrné reaktivity na stupnici rodičovství
Časové okno: Čas 2: 8-16 týdnů
Škála nadměrné reaktivity (10 položek) měří použití emocionální, tvrdé disciplíny
Čas 2: 8-16 týdnů
Subškála nadměrné reaktivity na stupnici rodičovství
Časové okno: Čas 3: 16-24 týdnů
Škála nadměrné reaktivity (10 položek) měří použití emocionální, tvrdé disciplíny
Čas 3: 16-24 týdnů
Subškála nadměrné reaktivity na stupnici rodičovství
Časové okno: Čas 4: 24-32 týdnů
Škála nadměrné reaktivity (10 položek) měří použití emocionální, tvrdé disciplíny
Čas 4: 24-32 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kontrolního seznamu příznaků PTSD
Časové okno: Čas 2: 8-16 týdnů
Budeme měřit PTSD pomocí kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5; PCL-5, 20položková míra na 5bodové škále hodnotící závažnost symptomů PTSD. Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre odráží zvýšenou podporu symptomů PTSD.
Čas 2: 8-16 týdnů
Skóre kontrolního seznamu příznaků PTSD
Časové okno: Čas 3: 16-24 týdnů
Budeme měřit PTSD pomocí kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5; PCL-5, 20položková míra na 5bodové škále hodnotící závažnost symptomů PTSD. Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre odráží zvýšenou podporu symptomů PTSD.
Čas 3: 16-24 týdnů
Skóre kontrolního seznamu příznaků PTSD
Časové okno: Čas 4: 24-32 týdnů
Budeme měřit PTSD pomocí kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5; PCL-5, 20položková míra na 5bodové škále hodnotící závažnost symptomů PTSD. Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre odráží zvýšenou podporu symptomů PTSD.
Čas 4: 24-32 týdnů
Rychlý přehled příznaků deprese
Časové okno: Čas 1: 8-16 týdnů
Použijeme Rychlý přehled symptomů deprese (QIDS). QIDS zahrnuje 16 položek, které zachycují závažnost devíti depresivních symptomů za posledních 7 dní.
Čas 1: 8-16 týdnů
Rychlý přehled příznaků deprese
Časové okno: Čas 2: 16-24 týdnů
Použijeme Rychlý přehled symptomů deprese (QIDS). QIDS zahrnuje 16 položek, které zachycují závažnost devíti depresivních symptomů za posledních 7 dní.
Čas 2: 16-24 týdnů
Rychlý přehled příznaků deprese
Časové okno: Čas 3: 24-32 týdnů
Použijeme Rychlý přehled symptomů deprese (QIDS). QIDS zahrnuje 16 položek, které zachycují závažnost devíti depresivních symptomů za posledních 7 dní.
Čas 3: 24-32 týdnů
Celkové skóre rodinných problémů
Časové okno: Čas 2: 8-16 týdnů
Systematic Clinical Outcome Rutine Evaluation (SCORE-15) Index fungování a změny rodiny je 15položkový, samostatně spravovaný nástroj, který hodnotí rodinné problémy a zahrnuje dílčí škály rodinných silných stránek, rodinných potíží a rodinné komunikace. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále, kde 1 = popisuje nás: velmi dobře a 5 = popisuje nás: vůbec ne. Skóre ze všech jednotlivých položek lze sečíst do celkového skóre rodinných problémů.
Čas 2: 8-16 týdnů
Celkové skóre rodinných problémů
Časové okno: Čas 3: 16-24 týdnů
Systematic Clinical Outcome Rutine Evaluation (SCORE-15) Index fungování a změny rodiny je 15položkový, samostatně spravovaný nástroj, který hodnotí rodinné problémy a zahrnuje dílčí škály rodinných silných stránek, rodinných potíží a rodinné komunikace. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále, kde 1 = popisuje nás: velmi dobře a 5 = popisuje nás: vůbec ne. Skóre ze všech jednotlivých položek lze sečíst do celkového skóre rodinných problémů.
Čas 3: 16-24 týdnů
Celkové skóre rodinných problémů
Časové okno: Čas 4: 24-32 týdnů
Systematic Clinical Outcome Rutine Evaluation (SCORE-15) Index fungování a změny rodiny je 15položkový, samostatně spravovaný nástroj, který hodnotí rodinné problémy a zahrnuje dílčí škály rodinných silných stránek, rodinných potíží a rodinné komunikace. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále, kde 1 = popisuje nás: velmi dobře a 5 = popisuje nás: vůbec ne. Skóre ze všech jednotlivých položek lze sečíst do celkového skóre rodinných problémů.
Čas 4: 24-32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VISN 17 Center of Excellence

Spolupracovníci

United States Department of Defense
University of Texas at Austin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1770023-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná kopie dat studie bude každoročně sdílena s registrem datového archivu Národního institutu duševního zdraví (např. datového archivu Národního institutu duševního zdraví (NIMH) (NDA)).

Časový rámec sdílení IPD

budou dostupné podle zásad NDA, které se mohou změnit; data budou sdílena s oprávněnými uživateli po zveřejnění nebo 1–2 roky po datu ukončení grantu uvedeném v prvním oznámení o udělení, jak je definováno v příslušných podmínkách sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Podle NIMH NDA navíc přístup k datům vyžaduje sponzorství ze strany instituce jménem příjemce

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vztahy mezi rodiči a dětmi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit