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Forza a casa - RCT sui genitori con disturbo da stress post-traumatico (Forza a casa - RCT sui genitori)

22 aprile 2024 aggiornato da: Suzannah Creech, VISN 17 Center of Excellence

Sperimentazione clinica randomizzata sulla formazione dei genitori per veterani con disturbo da stress post-traumatico (Strength at Home - Parents RCT)

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'effetto dell'intervento Strength at Home Parents con il trattamento abituale nei veterani arruolati per cure presso le strutture VA nel VISN 17 sullo stress genitoriale e sui comportamenti genitoriali. La popolazione partecipante avrà elevati sintomi di disturbo da stress post-traumatico e difficoltà di funzionamento genitore-figlio con un bambino indice di età compresa tra 3 e 12 anni. Le principali domande a cui si intende rispondere sono: • Strength at Home Parents migliora lo stress ei comportamenti genitoriali rispetto a una condizione di controllo senza trattamento? • I miglioramenti vengono mantenuti nel tempo e c'è una differenza di genere nell'efficacia? I partecipanti completeranno 4 valutazioni online e, se randomizzati al gruppo di intervento, completeranno un programma di gruppo di telemedicina di 8 settimane. Se randomizzati al gruppo di controllo, i partecipanti riceveranno un collegamento al sito Web delle risorse genitoriali VA e tutti i riferimenti che vorrebbero avere. I ricercatori confronteranno Strength at Home Parents con il trattamento VA come al solito per vedere se l'intervento di gruppo migliora lo stress e i comportamenti genitoriali al di là delle risorse esistenti.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76504
        • Central Texas Veterans Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti idonei sono veterani iscritti in qualsiasi struttura VA VISN 17 che soddisfano i seguenti criteri di inclusione: Genitore attuale di un bambino di età compresa tra 3 e 12 anni (il bambino indice), che risiede con il partecipante o trascorre almeno due giorni alla settimana con il partecipante, sintomi elevati di disturbo da stress post-traumatico e problemi di funzionamento genitore-figlio.

Criteri di esclusione:

Disturbo neurocognitivo grave che potrebbe compromettere la comprensione del materiale, compreso un grave trauma cranico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: La forza dei genitori a casa
Comportamentale: La forza dei genitori a casa
Strength at Home Parents è un intervento di gruppo di telesalute cognitivo-comportamentale e informato sui traumi della durata di 8 settimane che mira a migliorare i comportamenti genitoriali e il funzionamento generale genitore-figlio e familiare tra i veterani militari statunitensi con sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Comparatore attivo: Trattamento VA come al solito
Comportamentale: Trattamento VA come al solito
Il trattamento VA come di consueto include il riferimento alle risorse online su veterantraining.va.gov/parenting.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale dell'indice di stress genitoriale
Lasso di tempo: Tempo 2: 8-16 settimane
Il Parenting Stress Index, 4a edizione (PSI) ha 120 elementi valutati su una scala a 5 punti, producendo una scala di dominio genitore e figlio che misura lo stress correlato alle caratteristiche di genitore e figlio. Questi punteggi della scala vengono combinati per produrre un punteggio di stress totale.
Tempo 2: 8-16 settimane
Punteggio totale dell'indice di stress genitoriale
Lasso di tempo: Tempo 3: 16-24 settimane
Il Parenting Stress Index, 4a edizione (PSI) ha 120 elementi valutati su una scala a 5 punti, producendo una scala di dominio genitore e figlio che misura lo stress correlato alle caratteristiche di genitore e figlio. Questi punteggi della scala vengono combinati per produrre un punteggio di stress totale.
Tempo 3: 16-24 settimane
Punteggio totale dell'indice di stress genitoriale
Lasso di tempo: Tempo 4: 24-32 settimane
Il Parenting Stress Index, 4a edizione (PSI) ha 120 elementi valutati su una scala a 5 punti, producendo una scala di dominio genitore e figlio che misura lo stress correlato alle caratteristiche di genitore e figlio. Questi punteggi della scala vengono combinati per produrre un punteggio di stress totale.
Tempo 4: 24-32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala Lassismo della Scala Genitoriale
Lasso di tempo: Tempo 2: 8-16 settimane
La scala del lassismo è composta da 11 elementi che misurano la disciplina permissiva e incoerente
Tempo 2: 8-16 settimane
Sottoscala Lassismo della Scala Genitoriale
Lasso di tempo: Tempo 3: 16-24 settimane
La scala del lassismo è composta da 11 elementi che misurano la disciplina permissiva e incoerente
Tempo 3: 16-24 settimane
Sottoscala Lassismo della Scala Genitoriale
Lasso di tempo: Tempo 4: 24-32 settimane
La scala del lassismo è composta da 11 elementi che misurano la disciplina permissiva e incoerente
Tempo 4: 24-32 settimane
Sottoscala di reattività eccessiva nella scala Parenting
Lasso di tempo: Tempo 2: 8-16 settimane
La scala di iperreattività (10 item) misura l'uso di una disciplina emotiva e dura
Tempo 2: 8-16 settimane
Sottoscala di reattività eccessiva nella scala Parenting
Lasso di tempo: Tempo 3: 16-24 settimane
La scala di iperreattività (10 item) misura l'uso di una disciplina emotiva e dura
Tempo 3: 16-24 settimane
Sottoscala di reattività eccessiva nella scala Parenting
Lasso di tempo: Tempo 4: 24-32 settimane
La scala di iperreattività (10 item) misura l'uso di una disciplina emotiva e dura
Tempo 4: 24-32 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della lista di controllo dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Tempo 2: 8-16 settimane
Misureremo il disturbo da stress post-traumatico con la lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5; PCL-5, una misura di 20 item su una scala a 5 punti che valuta la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico. I punteggi vanno da 0 a 80 con punteggi più alti che riflettono una maggiore approvazione dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico.
Tempo 2: 8-16 settimane
Punteggio della lista di controllo dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Tempo 3: 16-24 settimane
Misureremo il disturbo da stress post-traumatico con la lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5; PCL-5, una misura di 20 item su una scala a 5 punti che valuta la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico. I punteggi vanno da 0 a 80 con punteggi più alti che riflettono una maggiore approvazione dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico.
Tempo 3: 16-24 settimane
Punteggio della lista di controllo dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Tempo 4: 24-32 settimane
Misureremo il disturbo da stress post-traumatico con la lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5; PCL-5, una misura di 20 item su una scala a 5 punti che valuta la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico. I punteggi vanno da 0 a 80 con punteggi più alti che riflettono una maggiore approvazione dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico.
Tempo 4: 24-32 settimane
Inventario rapido dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Tempo 1: 8-16 settimane
Utilizzeremo il Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS). Il QIDS comprende 16 item che catturano la gravità di nove sintomi depressivi negli ultimi 7 giorni.
Tempo 1: 8-16 settimane
Inventario rapido dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Tempo 2: 16-24 settimane
Utilizzeremo il Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS). Il QIDS comprende 16 item che catturano la gravità di nove sintomi depressivi negli ultimi 7 giorni.
Tempo 2: 16-24 settimane
Inventario rapido dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Tempo 3: 24-32 settimane
Utilizzeremo il Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS). Il QIDS comprende 16 item che catturano la gravità di nove sintomi depressivi negli ultimi 7 giorni.
Tempo 3: 24-32 settimane
Punteggio totale dei problemi familiari
Lasso di tempo: Tempo 2: 8-16 settimane
L'indice del funzionamento e del cambiamento familiare della valutazione sistematica dei risultati clinici di routine (SCORE-15) è uno strumento autosomministrato composto da 15 item che valuta i problemi familiari e include sottoscale per i punti di forza della famiglia, le difficoltà familiari e la comunicazione familiare. Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti dove 1 = Ci descrive: Molto bene e 5 = Ci descrive: Per niente. I punteggi di tutti i singoli elementi possono essere sommati insieme in un punteggio totale del problema familiare.
Tempo 2: 8-16 settimane
Punteggio totale dei problemi familiari
Lasso di tempo: Tempo 3: 16-24 settimane
L'indice del funzionamento e del cambiamento familiare della valutazione sistematica dei risultati clinici di routine (SCORE-15) è uno strumento autosomministrato composto da 15 item che valuta i problemi familiari e include sottoscale per i punti di forza della famiglia, le difficoltà familiari e la comunicazione familiare. Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti dove 1 = Ci descrive: Molto bene e 5 = Ci descrive: Per niente. I punteggi di tutti i singoli elementi possono essere sommati insieme in un punteggio totale del problema familiare.
Tempo 3: 16-24 settimane
Punteggio totale dei problemi familiari
Lasso di tempo: Tempo 4: 24-32 settimane
L'indice del funzionamento e del cambiamento familiare della valutazione sistematica dei risultati clinici di routine (SCORE-15) è uno strumento autosomministrato composto da 15 item che valuta i problemi familiari e include sottoscale per i punti di forza della famiglia, le difficoltà familiari e la comunicazione familiare. Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti dove 1 = Ci descrive: Molto bene e 5 = Ci descrive: Per niente. I punteggi di tutti i singoli elementi possono essere sommati insieme in un punteggio totale del problema familiare.
Tempo 4: 24-32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VISN 17 Center of Excellence

Collaboratori

United States Department of Defense
University of Texas at Austin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1770023-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una copia anonima dei dati dello studio verrà condivisa su base annuale con il registro dell'archivio dati del National Institute of Mental Health (ad esempio, archivio dati (NDA) del National Institute of Mental Health (NIMH).

Periodo di condivisione IPD

saranno disponibili in base alla politica NDA che è soggetta a modifiche; i dati saranno condivisi con gli utenti autorizzati al momento della pubblicazione o 1-2 anni dopo la data di fine della sovvenzione specificata nel primo Avviso di aggiudicazione, come definito nei Termini e condizioni di condivisione dei dati applicabili.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Secondo NDA NIMH, inoltre, l'accesso ai dati richiede la sponsorizzazione da parte di un'istituzione per conto del destinatario

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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