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Kraft zu Hause – RCT für Eltern mit PTSD (Kraft zu Hause – RCT für Eltern)

22. April 2024 aktualisiert von: Suzannah Creech, VISN 17 Center of Excellence

Randomisierte klinische Studie zum Elterntraining für Veteranen mit PTSD (Strength at Home – Parents RCT)

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirkung der Intervention „Strength at Home Parents“ mit der üblichen Behandlung bei Veteranen, die für die Pflege in VA-Einrichtungen in VISN 17 eingeschrieben sind, auf Erziehungsstress und Erziehungsverhalten zu vergleichen. Die Teilnehmerpopulation wird bei einem Indexkind im Alter zwischen 3 und 12 Jahren erhöhte PTBS-Symptome und Eltern-Kind-Funktionsschwierigkeiten aufweisen. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet: • Verbessert „Strength at Home Parents“ den Erziehungsstress und das Erziehungsverhalten im Vergleich zu einer Kontrollbedingung ohne Behandlung? • Bleiben die Erfolge über die Zeit erhalten und gibt es einen geschlechtsspezifischen Unterschied in der Wirksamkeit? Die Teilnehmer absolvieren 4 Online-Bewertungen, und wenn sie der Interventionsgruppe zugeteilt werden, absolvieren sie ein 8-wöchiges Telegesundheitsgruppenprogramm. Wenn sie der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten die Teilnehmer einen Link zur VA-Website mit Elternressourcen und etwaigen Empfehlungen, die sie gerne hätten. Die Forscher vergleichen Strength at Home Parents wie üblich mit der VA-Behandlung und sehen, ob die Gruppenintervention den Stress und das Verhalten der Eltern über die vorhandenen Ressourcen hinaus verbessert.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76504
        • Central Texas Veterans Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Berechtigte Teilnehmer sind Veteranen, die in einer VA VISN 17-Einrichtung eingeschrieben sind und die folgenden Einschlusskriterien erfüllen: Aktueller Elternteil eines Kindes im Alter zwischen 3 und 12 Jahren (das Indexkind), das beim Teilnehmer wohnt oder mindestens zwei Tage pro Woche mit ihm verbringt Der Teilnehmer hatte erhöhte PTBS-Symptome und Probleme mit der Eltern-Kind-Funktion.

Ausschlusskriterien:

Schwerwiegende neurokognitive Störung, die wahrscheinlich das Verständnis des Materials beeinträchtigt, einschließlich schwerer Schädel-Hirn-Trauma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stärke für Eltern zu Hause
Verhalten: Stärke für Eltern zu Hause
„Strength at Home Parents“ ist eine 8-wöchige traumainformierte und kognitive Verhaltens-Telegesundheits-Gruppenintervention, die darauf abzielt, das Erziehungsverhalten und die allgemeine Eltern-Kind- und Familienfunktion bei US-Militärveteranen mit Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung zu verbessern
Aktiver Komparator: VA-Behandlung wie gewohnt
Verhalten: VA-Behandlung wie gewohnt
Die VA-Behandlung umfasst wie üblich den Verweis auf die Online-Ressourcen unterveterantraining.va.gov/parenting.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl des Parenting Stress Index
Zeitfenster: Zeit 2: 8-16 Wochen
Der Parenting Stress Index, 4. Auflage (PSI), umfasst 120 Punkte, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden. Dies ergibt eine Eltern-Kind-Domänenskala, die Stress im Zusammenhang mit Eltern- und Kindermerkmalen misst. Diese Skalenwerte werden zu einem Gesamtstresswert kombiniert.
Zeit 2: 8-16 Wochen
Gesamtpunktzahl des Parenting Stress Index
Zeitfenster: Zeit 3: 16–24 Wochen
Der Parenting Stress Index, 4. Auflage (PSI), umfasst 120 Punkte, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden. Dies ergibt eine Eltern-Kind-Domänenskala, die Stress im Zusammenhang mit Eltern- und Kindermerkmalen misst. Diese Skalenwerte werden zu einem Gesamtstresswert kombiniert.
Zeit 3: 16–24 Wochen
Gesamtpunktzahl des Parenting Stress Index
Zeitfenster: Zeit 4: 24–32 Wochen
Der Parenting Stress Index, 4. Auflage (PSI), umfasst 120 Punkte, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden. Dies ergibt eine Eltern-Kind-Domänenskala, die Stress im Zusammenhang mit Eltern- und Kindermerkmalen misst. Diese Skalenwerte werden zu einem Gesamtstresswert kombiniert.
Zeit 4: 24–32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterskala für Laxheit auf der Erziehungsskala
Zeitfenster: Zeit 2: 8-16 Wochen
Die Nachlässigkeitsskala besteht aus 11 Items zur Messung freizügiger, inkonsistenter Disziplin
Zeit 2: 8-16 Wochen
Unterskala für Laxheit auf der Erziehungsskala
Zeitfenster: Zeit 3: 16–24 Wochen
Die Nachlässigkeitsskala besteht aus 11 Items zur Messung freizügiger, inkonsistenter Disziplin
Zeit 3: 16–24 Wochen
Unterskala für Laxheit auf der Erziehungsskala
Zeitfenster: Zeit 4: 24–32 Wochen
Die Nachlässigkeitsskala besteht aus 11 Items zur Messung freizügiger, inkonsistenter Disziplin
Zeit 4: 24–32 Wochen
Unterskala „Überreaktivität“ auf der Erziehungsskala
Zeitfenster: Zeit 2: 8-16 Wochen
Die Überreaktivitätsskala (10 Punkte) misst den Einsatz emotionaler, harter Disziplin
Zeit 2: 8-16 Wochen
Unterskala „Überreaktivität“ auf der Erziehungsskala
Zeitfenster: Zeit 3: 16–24 Wochen
Die Überreaktivitätsskala (10 Punkte) misst den Einsatz emotionaler, harter Disziplin
Zeit 3: 16–24 Wochen
Unterskala „Überreaktivität“ auf der Erziehungsskala
Zeitfenster: Zeit 4: 24–32 Wochen
Die Überreaktivitätsskala (10 Punkte) misst den Einsatz emotionaler, harter Disziplin
Zeit 4: 24–32 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der PTSD-Symptom-Checkliste
Zeitfenster: Zeit 2: 8-16 Wochen
Wir messen die PTBS mit der PTBS-Checkliste für DSM-5; PCL-5, ein 20-Punkte-Maß auf einer 5-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere der PTSD-Symptome. Die Werte reichen von 0 bis 80, wobei höhere Werte eine stärkere Befürwortung von PTBS-Symptomen widerspiegeln.
Zeit 2: 8-16 Wochen
Ergebnis der PTSD-Symptom-Checkliste
Zeitfenster: Zeit 3: 16–24 Wochen
Wir messen die PTBS mit der PTBS-Checkliste für DSM-5; PCL-5, ein 20-Punkte-Maß auf einer 5-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere der PTSD-Symptome. Die Werte reichen von 0 bis 80, wobei höhere Werte eine stärkere Befürwortung von PTSD-Symptomen widerspiegeln.
Zeit 3: 16–24 Wochen
Ergebnis der PTSD-Symptom-Checkliste
Zeitfenster: Zeit 4: 24–32 Wochen
Wir messen die PTBS mit der PTBS-Checkliste für DSM-5; PCL-5, ein 20-Punkte-Maß auf einer 5-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere der PTSD-Symptome. Die Werte reichen von 0 bis 80, wobei höhere Werte eine stärkere Befürwortung von PTSD-Symptomen widerspiegeln.
Zeit 4: 24–32 Wochen
Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome
Zeitfenster: Zeit 1: 8-16 Wochen
Wir verwenden das Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS). Das QIDS umfasst 16 Items, die den Schweregrad von neun depressiven Symptomen in den letzten 7 Tagen erfassen.
Zeit 1: 8-16 Wochen
Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome
Zeitfenster: Zeit 2: 16–24 Wochen
Wir verwenden das Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS). Das QIDS umfasst 16 Items, die den Schweregrad von neun depressiven Symptomen in den letzten 7 Tagen erfassen.
Zeit 2: 16–24 Wochen
Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome
Zeitfenster: Zeit 3: 24–32 Wochen
Wir verwenden das Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS). Das QIDS umfasst 16 Items, die den Schweregrad von neun depressiven Symptomen in den letzten 7 Tagen erfassen.
Zeit 3: 24–32 Wochen
Gesamtpunktzahl für familiäre Probleme
Zeitfenster: Zeit 2: 8-16 Wochen
Der Systematic Clinical Outcome Routine Evaluation (SCORE-15) Index of Family Functioning and Change ist ein selbstverwaltetes Instrument mit 15 Punkten, das familiäre Probleme bewertet und Subskalen für familiäre Stärken, familiäre Schwierigkeiten und familiäre Kommunikation umfasst. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = Beschreibt uns: Sehr gut und 5 = Beschreibt uns: Überhaupt nicht. Die Werte aller Einzelitems können zu einem Gesamtwert für Familienprobleme addiert werden.
Zeit 2: 8-16 Wochen
Gesamtpunktzahl für familiäre Probleme
Zeitfenster: Zeit 3: 16–24 Wochen
Der Systematic Clinical Outcome Routine Evaluation (SCORE-15) Index of Family Functioning and Change ist ein selbstverwaltetes Instrument mit 15 Punkten, das familiäre Probleme bewertet und Subskalen für familiäre Stärken, familiäre Schwierigkeiten und familiäre Kommunikation umfasst. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = Beschreibt uns: Sehr gut und 5 = Beschreibt uns: Überhaupt nicht. Die Werte aller Einzelitems können zu einem Gesamtwert für Familienprobleme addiert werden.
Zeit 3: 16–24 Wochen
Gesamtpunktzahl für familiäre Probleme
Zeitfenster: Zeit 4: 24–32 Wochen
Der Systematic Clinical Outcome Routine Evaluation (SCORE-15) Index of Family Functioning and Change ist ein selbstverwaltetes Instrument mit 15 Punkten, das familiäre Probleme bewertet und Subskalen für familiäre Stärken, familiäre Schwierigkeiten und familiäre Kommunikation umfasst. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = Beschreibt uns: Sehr gut und 5 = Beschreibt uns: Überhaupt nicht. Die Werte aller Einzelitems können zu einem Gesamtwert für Familienprobleme addiert werden.
Zeit 4: 24–32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VISN 17 Center of Excellence

Mitarbeiter

United States Department of Defense
University of Texas at Austin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1770023-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Eine anonymisierte Kopie der Studiendaten wird jährlich an das Datenarchivregister des National Institute of Mental Health (z. B. Datenarchiv (NDA) des National Institute of Mental Health (NIMH)) weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

wird gemäß der NDA-Richtlinie verfügbar sein, die sich ändern kann; Die Daten werden bei der Veröffentlichung oder 1–2 Jahre nach dem in der ersten Vergabemitteilung angegebenen Enddatum der Zuwendung an autorisierte Benutzer weitergegeben, wie in den geltenden Allgemeinen Geschäftsbedingungen für die Datenfreigabe definiert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Gemäß NIMH NDA erfordert der Datenzugriff außerdem die Förderung durch eine Institution im Namen des Empfängers

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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